预防接种异常反应调查诊断书格式(1)

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疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断

疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断
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调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
30
3.资料收集-临床资料
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3.资料收集-疫苗与接种资料
• 预防接种证
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4.诊断
调查诊断依据: 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况,接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担 无法进行调查诊断的责任
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量-反应关系 活疫苗发生的类似自然感染,时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
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AEFI的分类流程
不良反应
37
疫苗的一般反应发生率-WHO
资料来源:WHO
受种者在接种时,正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期,接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
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5.心因性反应
(Psychogenic Reaction或 Injection Reaction )
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论:群发性癔症
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群体性疑似预防接种异常反应(AEFI Cluster)
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中,发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生,造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性

广东省预防接种异常反应调查诊断指引及案例介绍-12月

广东省预防接种异常反应调查诊断指引及案例介绍-12月
宋红艳,钱素云.晚发型维生素K缺乏致颅内出血的研究进展[J].实用儿科临床杂志2008,23(18)1461-1462.
广东省疾控中心免疫所 37
维生素K1 1~2mg静脉注射可有效治疗
出血者可给予维生素K1 1~2mg静脉滴注,出血可迅
速停止;通常2小时内凝血因子水平和功能上升,< 24小时完全纠正。 严重者可输新鲜冰冻血浆10~20ml/kg,以提高血浆 中有活性的凝血因子水平。纠正低血压和贫血。
广东省疾控中心免疫所 3
附件 1
(广东省)预防接种异常反应调查诊断专家组聘书式样
聘书封面(318*215mm) 宝石蓝色,金色字
聘书内页


X X X 专家:
(广东省)预防接种异常反应 调查诊断专家组
照 片
根据中华人民共和国卫生部令第 60 号发 布的 《预防接种异常反应鉴定办法》 有关规定, 聘请您为(广东省)预防接种异常反应调查诊 断专家组成员,聘期四年。 加盖中心钢印
广东省疑似预防接种异常反应 调查诊断指引(试行)及 案例介绍
广东省疾控中心 免疫所 2013. 12 广州
粤卫函〔2012〕630号-2012年7月30日
目的:为进一步规范我省疑似预防接种异常反应调查
诊断工作,促进预防接种工作顺利开展
第二条 适用于在广东省范围内接种疫苗引起的疑似预
防接种异常反应,由县级以上疾控中心组织预防接种 异常反应调查诊断专家组(以下简称专家组)进行调 查诊断工作。
六 、判断依据及分析 七、 结论 1. 属于预防接种异常反应: 综上分析,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 《预防接种 、 异常反应鉴定办法》《预防接种工作规范》 、 ,本病例属于预防接种异 常反应。参照《医疗事故分级标准》 ,损害程度为___级___等。 2. 不属于预防接种异常反应: 综上分析,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种 、 异常反应鉴定办法》《预防接种工作规范》 、 ,本病例不属于预防接种 异常反应。 八、备注:受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反 应调查诊断结论有争议时, 可以在收到预防接种异常反应调查诊断结 论之日起 60 日内,向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接 种异常反应鉴定。

疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断

疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断
• 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴 利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染
• 其他
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2.疫苗质量事故( Vaccine Quality Event)
疫苗质量不合格:指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
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哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应(如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等)外的AEFI
• 如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒 24h 性休克综合征、晕厥、癔症等
初步调查报告 CDC应在调查开始后7日内组织完成
网络直报
CDC:及时将调查报告向同级卫生 行政部门、上一级CDC报告;向同 级ADR通报
ADR:向同级药品监督管理部门、 上一级ADR报告
六、AEFI的调查诊断程序
1 核实 报告
2 组织 调查
3 资料 收集
4 诊断 分析
5 调查 报告
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1.核实报告
在预防接种实施过程中,违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案,造成受种者机体 组织器官、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射,导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶

疑似预防接种异常反应调查表

疑似预防接种异常反应调查表

疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份 2010-8-20 □□□□3 编号□□□□4 姓名徐康5 性别1男 2女1□6 出生日期 2009 年 01 月 16 日□□/□□/□□7 年龄 1 周岁 7 月龄□□/□□8 职业□□9 现住址谯城区五马乔口乔西村10 联系电话 598371811 监护人姓名徐金荣二、就诊与报告情况1 发生时间 2010 年 08月 20 日 09 时 40分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间 2010 年 08 月 20日 09 时 10 分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位汤陵社区卫生服务中心4 报告时间 2010 年 08 月 20 日 11 时 20 分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位汤陵社区卫生服务中心6 报告人孟静松三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)患儿注射甲肝疫苗后观察30分钟后离院,10分钟后返回,寒战、口唇青紫、哭闹不停,及时给予地米5mg、扑尔敏1/2支、吸氧,观察30分钟后缓解,转入小儿科观察处理。

2 初步临床诊断甲肝疫苗过敏3 是否住院1是 2否 2如果是,医院名称病历号住院日期年月日□□/□□/□□出院日期年月日□□/□□/□□4 病人转归1治愈 2好转 3后遗 4死亡5 不详 1 如死亡,死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无 3不详 2如有,疾病名称2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张1 5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无 2如有,过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无 3不详 1 如有,疾病名称五、既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称百白破2 既往发生异常反应1有 2无 23 如有异常反应,反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况(按最可疑的疫苗顺序填写)(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况:2 当地类似症状疾病的发病情况:八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 反应分类1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故4 实施差错事故 5偶合症6 心因性反应 7不明原因 8待定□5 反应与可疑疫苗的因果关联程度1肯定 2极可能 3 很可能4 可能 5 不太可能 6 无关7 不能分类 8 待定6 是否为群体性反应1是 2否□群体性反应编码□□□□□□□□调查单位(公章)调查人员(签字)调查日期年月日□□/□□/□□疑似异常反应个案调查表填表说明一、基本情况1.县国标码:填写报告单位所在县(市、区)的6位国标码,例如“110101”。

预防接种异常反应鉴定书

预防接种异常反应鉴定书

(3)封面日期、下脚注的“制作时间”和鉴定 结论下的日期应一致为鉴定会召开的当日日期。 如属重新鉴定,填写重新鉴定日期。
预防接种异常反应鉴定书
基本情况
3.签章:本鉴定书必须加盖“××医学会预防接 种异常反应鉴定专用章”方能生效,专用章盖 在鉴定结论右下方日期上,无此专用章的为无 效鉴定书。
4.申请人项: (1)第一行填提起异常反应鉴定的申请人姓名
预防接种异常反应鉴定书 制作要求
王松涛
二〇〇九年四月
预鉴定的理由; (二)有关人员、单位提交的材料和医学会的 调查材料; (三)接种、诊治经过; (四)对鉴定过程的说明; (五)预防接种异常反应的判定及依据; (六)预防接种异常反应损害程度分级。
预防接种异常反应鉴定书的格式
鉴定书由带有文书编号的封面和正文组 成。鉴定书正文分为:申请人项、当事人 的基本情况、接种疫苗的名称、本次鉴定 属首次还是再次鉴定、申请鉴定理由、调 查诊断结论、当事人提交材料目录、有关 调查材料、接种及诊治经过概要、鉴定过 程的说明、专家判定依据及分析、鉴定结 论等内容。
预防接种异常反应鉴定书
基本情况
6.接种疫苗的名称:应填写受种人所接种疫苗的 免疫学中文全称,有商品名称或简称的可以括 注其后。如:吸附无细胞白日咳白喉破伤风联 合疫苗(吸附无细胞百白破疫苗);重组乙型 肝炎疫苗(酵母)(乙肝疫苗)等。
7.“本次鉴定属于”如果系首次鉴定,则删去 “再次鉴定”字样,如系再次鉴定,则删去 “首次鉴定”字样。
预防接种异常反应鉴定书
专家判定依据及分析
• 根据《鉴定办法》规定,专家鉴定组应当认真审阅 有关资料,依照有关规定和技术标准,运用科学原理 和专业知识,独立进行鉴定。在事实清楚的基础上, 进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书。

预防接种异常反应报告制度范本(2篇)

预防接种异常反应报告制度范本(2篇)

预防接种异常反应报告制度范本一、引言随着预防接种工作的不断推进,异常反应事件的发生与处理变得越来越重要。

为了及时掌握和处置异常反应事件,保障公众的健康安全,我国建立了预防接种异常反应报告制度。

该制度的实施可以有效监测接种异常反应情况,提供科学依据,进一步完善预防接种工作。

本文就预防接种异常反应报告制度的范本进行详细介绍。

二、报告制度的背景与目的1. 背景接种异常反应是指在预防接种后,接种者出现的与预期不符合的不良反应。

虽然接种异常反应的发生率较低,但其对接种工作的影响和社会关注度逐年提升。

为了及时监测接种异常反应情况,快速准确处理和发现问题,建立预防接种异常反应报告制度势在必行。

2. 目的该报告制度的目的在于:(1)及时掌握各类接种异常反应发生的情况,提供科学依据;(2)完善接种安全监测与预警体系,加强接种工作的风险控制;(3)促进异常反应事件的及时上报和处理,保障公众的健康安全。

三、接种异常反应报告的对象1. 接种单位包括各级疾控中心、医疗机构等预防接种单位。

2. 接种人员包括预防接种单位工作人员、监测人员及其他相关人员。

四、报告的内容1. 基本信息(1)报告单位:填写报告单位全称及地址。

(2)报告人:填写报告人姓名、职务、联系方式等。

(3)接种单位:填写接种单位全称及地址。

(4)接种人员:填写接种人员姓名、职务、联系方式等。

2. 异常反应情况(1)接种者信息:填写接种者姓名、年龄、性别、身份证号码等。

(2)接种疫苗:填写接种的疫苗名称、批号、生产企业等。

(3)异常反应发生时间:填写异常反应发生的具体日期及时间。

(4)异常反应症状:详细描述接种者出现的异常反应症状及表现。

(5)处理措施:详细描述接种单位对异常反应的处理措施和效果。

3. 结果与建议(1)发生率计算:根据报告的异常反应情况,计算异常反应的发生率。

(2)风险评估与预警建议:根据异常反应情况,评估风险等级,并提出相应的预警建议。

五、报告流程与要求1. 报告流程(1)发现异常反应:接种单位及时发现接种者的异常反应情况。

疑似预防接种异常反应个案报告卡、个案调查

疑似预防接种异常反应个案报告卡、个案调查

疑似预防接种异常反应个案报告卡1.编码□□□□□□□□□□□□□□2.姓名*3.性别* 1男2女□4.出生日期* 年月日□□□□/□□/□□5.职业□□6.现住址7.联系电话8.监护人10.反应发生日期* 年月日□□□□/□□/□□11.发现/就诊日期* 年月日□□□□/□□/□□12.就诊单位13.主要临床经过*发热(腋温℃)* 1 37.1-37.5 2 37.6-38.5 3 ≥38.6 4无□局部红肿(直径cm) * 1 ≤2.5 2 2.6-5.0 3 >5.0 4无□局部硬结(直径cm)* 1 ≤2.5 2 2.6-5.0 3 >5.0 4无□14.初步临床诊断□□15.是否住院* 1是2否□16.病人转归* 1痊愈2好转3 后遗症4死亡5不详□17.初步分类* 1一般反应2待定□18.反应获得方式1被动监测2主动监测□19.报告日期* 年月日□□□□/□□/□□20.报告单位*21.报告人22.联系电话说明:* 为关键项目。

群体性疑似预防接种异常反应登记表群体性疑似预防接种异常反应编码:县国标码□□□□□□-首例发生年份□□□□-编号□□发生地区:疫苗名称*:生产企业*:规格(剂/支或粒) :有无批签发合格证:接种单位:接种人数*:反应发生人数*:报告单位*:报告人:联系电话:报告疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1.编码* □□□□□□□□□□□□□□2.姓名*3.性别* 1男2女□4.出生日期* 年月日□□□□/□□/□□5.职业□□6.现住址7.联系电话8.监护人二、既往史1.接种前患病史1有2无3不详□如有,疾病名称2.接种前过敏史1有2无3不详□如有,过敏物名称3.家族患病史1有2无3不详□如有,疾病名称4.既往异常反应史1有2无3不详□如有,反应发生日期年月日□□□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断三、可疑疫苗情况(按最可疑的疫苗顺序填写)疫苗1 疫苗2 疫苗31.疫苗名称*2.规格(剂/支或粒)3.生产企业*4.疫苗批号*5.有效日期6.有无批签发合格证书7.疫苗外观是否正常8.保存容器9.保存温度(℃)10.送检日期11.检定结果是否合格四、稀释液情况疫苗1 疫苗2 疫苗31.稀释液名称2.规格(ml/支)3.生产企业4.稀释液批号5.有效日期6.稀释液外观是否正常7.保存容器8.保存温度(℃)9.送检日期10.检定结果是否合格五、注射器情况疫苗1 疫苗2 疫苗31.注射器名称2.注射器类型3.规格(ml/支)4.生产企业5.注射器批号6.有效日期7.送检日期8.检定结果是否合格六、接种实施情况疫苗1 疫苗2 疫苗31.接种日期*2.接种组织形式*3.接种剂次*4.接种剂量(ml或粒)*5.接种途径*6.接种部位*7.接种单位8.接种地点9.接种人员10.有无预防接种培训合格证11.接种实施是否正确七、临床情况1.反应发生日期* 年月日□□□□/□□/□□2.发现/就诊日期* 年月日□□□□/□□/□□3.就诊单位4.主要临床经过*发热(腋温℃)* 1 37.1-37.5 2 37.6-38.5 3 ≥38.6 4无□局部红肿(直径cm) * 1 ≤2.5 2 2.6-5.0 3 >5.0 4无□局部硬结(直径cm)* 1 ≤2.5 2 2.6-5.0 3 >5.0 4无□5.初步临床诊断□□6.是否住院* 1是2否□如是,医院名称病历号住院日期年月日□□□□/□□/□□出院日期年月日□□□□/□□/□□7.病人转归* 1痊愈2好转3 后遗症4死亡5不详□如死亡,死亡日期年月日□□□□/□□/□□是否进行尸体解剖1是2否□尸体解剖结论八、其他有关情况1.疫苗流通情况及接种组织实施过程2.同品种同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况3.当地类似疾病发生情况九、报告及调查情况1.反应获得方式1被动监测2主动监测□2.报告日期* 年月日□□□□/□□/□□3.报告单位*4.报告人5.联系电话6.调查日期* 年月日□□□□/□□/□□7.调查单位8.调查人十、结论1.做出结论的组织* 1医学会2调查诊断专家组3疾控机构4医疗机构□5接种单位组织级别* 1省级2市级3县级4乡级5村级□2.反应分类* 1一般反应2异常反应3疫苗质量事故4接种事故□5偶合症6心因性反应7待定如为异常反应,机体_____________(参照《医疗事故分级标准》)□损害程度3.最终临床诊断* □□4.是否严重疑似预防接种1是2否□异常反应是否群体性疑似预防接1是2否□种异常反应如是,群体性疑似预防接□□□□□□□□□□□□种异常反应编码说明:* 为关键项目。

疑似预防接种异常反应(AEFI)个案调查表

疑似预防接种异常反应(AEFI)个案调查表

疑似预防接种异常反应(AEFI)个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份□□□□3 编号□□□□4 姓名5 性别1男 2女□6 出生日期年月日□□/□□/□□7 年龄周岁月龄□□/□□8 职业□□9 现住址10 联系电话11 监护人姓名二、就诊与报告情况1 发生时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位4 报告时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位6 报告人三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)2 初步临床诊断3 病例转归1治愈 2好转 3后遗症 4死亡 5 不详□4如果死亡,死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无□如有,疾病名称2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张□5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无□如有,过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无□如有,疾病名称五. 既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称2 既往发生异常反应1有 2无□3 如有异常反应,反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况(按最可疑的疫苗顺序填写)(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗41 疫苗名称2 规格(人份/支.粒)3 生产企业4 批号5 有效日期6 来源7 接种剂量(ml/粒)8 接种剂次9 接种时间10 接种部位11 接种途径12 疫苗外观13保存容器14 保存温度(℃)15 有无批签发合格证书16 疫苗是否送检17 送检日期18 检定单位19 检定结果(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗41 稀释液名称2 规格(人份/支)3 生产企业4 批号5 有效日期6来源7 稀释液外观8 保存容器9 保存温度(℃)(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗41注射器名称2 注射器类型3 规格4 生产企业5 批号6 有效日期7 来源8 一支注射器接种人数9 消毒方式(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗41 接种人员姓名2 性别3 年龄4 工作单位5 何时从事预防接种工作6 是否接受过专业技能培训7有无预防接种培训合格证8 最近接受培训时间9 接种地点10接种操作程序是否正确七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况2 当地类似症状疾病的发病情况八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 病例发生原因1异常反应 2一般反应 3事故 4 偶合症□5心因反应 6原因不明调查单位(公章)调查人员(签字)调查日期年月日□□/□□/□□。

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预防接种异常反应
调查诊断书
××异诊【20××】××号
××预防接种异常反应
调查诊断专家组
年月日
受种方:
受种者姓名:性别:出生日期:年月日
监护人姓名:性别:身份证号码:
住址:
联系人姓名:与受种者关系:联系电话:
接种方:
接种单位名称:
联系人:联系电话:
通讯地址:邮政编码:
生产企业方:
接种疫苗名称:批号:
生产企业名称:
联系人:联系电话:
通讯地址:邮政编码:
调查诊断地点:
调查诊断时间:年月日
一、调查诊断材料及说明
(一)受种方提供的材料及说明
(二)接种方提供的材料及说明
(三)生产企业方提供的材料及说明
(四)其他材料及说明
二、接种实施和发病诊治经过
(一)接种实施经过
(二)发病诊治经过
三、调查诊断过程说明
(一)调查取证的经过和人员
(二)调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数
(三)调查诊断会简要经过
(四)其他有必要说明的情况
四、疾病诊断及发生原因的判断与依据
(一)疾病诊断的判断与依据
(二)发生原因的判断与依据
五、调查诊断结论
受种者接种_________疫苗后所患疾病的临床诊断为___________________,(选择1)属于预防接种异常反应,预防接种异常反应的临床损害程度分级为
___________。

(选择2)不属于预防接种异常反应,属于偶合症。

(选择3)不属于预防接种异常反应,属于心因性反应。

提示:如果当事人(受种方、接种单位或生产企业)对上述预防接种异常反应调查诊断结论有争议,可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。

六、调查诊断材料及说明
按来源(包括受种方、接种方、生产企业方、其他来源如
专家组调查取证或现场检查等)逐一列出预防接种异常反
应调查诊断专家组获得的材料名称、数量,注明是原件还
是复印件。

调查诊断的材料包括:(1)受种者健康状况、
知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;(2)与
诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化
验单、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资
料;(3)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等,接种单
位和接种人员资质等;(4)相关疫苗该批次检验合格或抽
样检验报告,进口疫苗还应当提供进口药品通关文件;(5)
调查诊断专家现场对受种者体检或阅片所见;(6)与预防
接种异常反应调查诊断有关的其他材料,例如病例调查报
告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用
文献等。

××预防接种异常反应调查诊断专家组
年月日。

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