2011-研究生-12

参茸固本片
当归45g 山药（炒）60g 白芍（酒制）37．5g 枸杞子45g 茯苓60g
山茱萸60g 杜仲（炭）45g 鹿茸血0 ．75g
牡丹皮24g 五味子22 ．5g
泽泻（盐制）18g 熟地黄120g
鹿茸（去毛）2 ．5g 菟丝子（酒制）60g 摘自：《药典》2000版一部
红参15g
2、功能主治。
临床应用：多用于各种出血性疾患。 1）痔疮出血：地榆配大黄、槐花、泽泻等 制成化痔丸，有止血便、化痔等功效，治 疗内、外痔疗效显著[81]。…… 2）上消化道出血：地榆水煎剂。地榆炭， 地榆配伍多味中药而形成的制剂等临床治 疗上消化道出血都取得显著疗效[66-74]。 3）功能性子宫出血、宫颈炎：用地榆为主 药，各方配伍共治疗功能性子宫出血（包 括中医诊断的崩漏）近200例，止血功能显 著，有效率达90%以上[75-78] 。
临床运用补中益气汤调理脾胃，可 使脾胃虚弱患者食欲增加，食后腹 胀、大便稀溏等消化道症状得到改 善，可能与上述作用有关。大剂量 则对胃液分泌量、总酸排出、胃蛋 白酶排出有明显抑制作用。[王汝俊 ，中药药理与临床，1988，4（3） 为主，治疗小儿疳积3例 （浙江中医杂志，1964（2）：16）。 2、用四君子汤加味治疗胃脘痛（脾胃虚寒 ）38例（广西中医药，19836（6）：49） 。
1、注意做好与研制药品相关的文献 研究工作；做好市场的调研工作，以 确保研究顺利实施。
参考文献
[37]王浴生主编:中药药理与应用 第一版,北京:人民卫 生出版社 1983;67 [42]焦东海,等:中西医结合杂志1982;920:85 [49]吕志杰主编:大黄实用研究 中医古籍出版社:190 [59]白义杰,等:中华皮肤科杂志 1985;6(3):306 [77]管国文:上海中医药杂志 1982;(11):33 [94]刘照伟,等:中医杂志 1980;(4):22
8、溃疡愈合后往往在一定的间歇期后又复 发。间歇期长短不定，可自数天至数月或 更长的时间。病情严重时，几乎没有间歇 期。
9、临床特点口腔粘膜溃疡疼痛，一般并 无明显的全身症状和身体其他部位的病证 。
中医特点
口疮是以口腔内的唇、舌、颊及上颚 等出处粘膜发生单个或多个淡黄色或 灰白色如豆大溃烂点，局部疼痛或刺 激时疼痛为特征的口腔疾病。口疮之 名，首见于《内经》。
文献综述小结
1、拟定所致病证（中、西疾病）的情况简述。 2、处方药物的古籍记载和现代研究（药理毒理 和临床应用）介绍。 3、与同类药品的比较（评估）。
4、文献来源。
20号资料：处方组成及功能主 治。用中医药理论阐述适应症 的病因、病机、治法与方解。
1、处方组成。用规范的文字写出 处方中药物的标准名称。处方药物 的排序建议按《药典》的格式进行 ，如药物已炮制应予注明。例如： 麻黄（蜜炙）、香附（醋制）、延 胡索（醋制）、酸枣仁（炒）。
6、所报品种注意与批准的同类药物的 比较。应该比较科学、客观、公正、 恰当的进行评价，并且注意所报品种 优势与不足。通过临床研究证实。
目前用于治疗痔疮的药物有痔疮片、地 榆槐角丸、痔康片、痔宁片、痔特佳、马 应龙麝香痔疮膏等，但除痔疮片、马应龙 麝香痔疮膏外，其余药品在市上已少用。 痔疮片由生大黄、冰片等中药组成，有泻 热通便、消肿止痛的功效，该药通便力较 强，对于内痔便秘、大便干结者效果优佳 ，但对大便质地正常或偏稀软者，服后可 引起泻泄，且该药有种令人不快的异味， 故被一些患者拒绝服用。
[103]阴健,等:中药代研究与临床应用, 第一版,北京:学苑出版社1994;33 [112]陈松鹤,等:上海医科大学学报 1987;14(4):306 [113]骆等江,等:实用眼科学杂志 1992;10(1):56 [123]郝朝庆,等:中成药研究 1986;(8):31
2、明确处方来源，做好处方的查
重（新）工作。避免重方影响申报
工作。
1）处方来源于《伤寒论》的葛根 汤 改剂型为口服液品种。 2）处方系名老藏医××· ×××× 经验方，为医院制剂使用多年。
3）处方系科研方，已列入国 家九五攻关课题。
4）处方依据中医药理论并结合广西
民间用药经验研制而成，曾按民族 药生产（桂卫药准字[××××] 第×××××号）。
马应龙麝香痔疮膏外对痔疮有较好的止 血、收敛、消炎止痛的作用，且病人用后 有清凉感，感觉较好，但由于是外用药， 不能起到内服药的清热利湿、凉血、泻下 通便的作用，且外用药易污染衣物。本品 方中××的，具有清热利湿、凉血止血、 解毒消肿之功，方中用熟大黄，使泻而不 峻，无论是实热便秘还是气血虚秘皆可用 之，本品有较好的止血作用、且能清热利 湿、祛瘀消肿。该药服用时无特殊异味， 由于是混悬剂，服用时口感稍欠，但病人 仍可接受。本课题研制须临床研究证实。
现代研究
四君子汤可使利血平所致的脾虚豚鼠肠 管快波出现率明显减少，并且可导致回肠、 结肠的快波频率及振幅降低。表明对动物在 体胃肠道运动有抑制作用。从而使食物在肠 道中停留时间延长。有利于食物的化学消化 和营养吸收过程。[孙贰堂，等。中医药学 报，1989，（1）：41]
补中益气汤对动物胃酸、胃蛋 白酶分泌的影响。结果表明： 小剂对胃液分泌量、总酸度、 总酸排出无明显的影响，但能 升高胃蛋白酶活性及其排出。
方中桂枝辛甘温，温经通阳，解肌发表以 调味散邪为君药。白芍酸苦微寒，收敛阴 气，补养营阴以和营宜阴为臣药。二药相 伍，使辛散而不伤阴；酸敛而不碍邪，於 解表中寓敛汗养阴之意；和营中有调味散 邪之功。使营卫调和，表邪得解，里气以 和，是相虚为用。生姜助桂枝以散表邪， 大枣助白芍以和营卫，共为佐药；炙甘草 调和诸药以为使。
处方方解：四君子汤，是补气的基 本方剂，治气虚诸证。方中人参补 益中气为主（君药） 《本经》谓 “主补五脏”；辅以白术、茯苓健 脾祛湿（臣药）白术甘苦温，健脾 燥湿，《本草求真》谓：“为脾 脏补气第一要药”。
5）止嗽×××是1999年申请临床研究的4 类中药新药；亦是止嗽片（《卫生部药品 标准· 中药成方制剂》第10册、WS3-B-189695）的改剂型品种。
注意：如有临床背景资料和有 关的标准应予附上，以便审核 时参考。
3、做好流行病学的调研工作。根 据处方组成、药效、毒理学结论, 确立好所治病证范围
证候（热哮）： 哮喘哮鸣，痰稠色黄。发热面 红，胸闷膈满，渴喜冷饮，声 高息涌，呼气延长，小便黄赤 ，大便干燥或秘结，舌苔薄黄 或黄腻，脉象滑数。
方解：桂枝汤药只五味，但配伍 严谨，散中有补，发中有收，究 其病机，为外感风寒，卫强营弱 ，风寒在表，当用辛温发散以解 表，但本方证属表虚，腠理不固 ，且卫强营弱，故治以解肌发表 ，调和营卫为宜。
中药新药制剂资料申报 中文献综述和中医理论论证
陕西中医学院附属医院 王亚丽
3号资料：处方来源，选题目的、选题依据及 有关文献资料综述。 20号资料：处方组成及功能主治。用中医药理 论阐述适应症的病因、病机、治法与方解。
如何撰写中药新药制剂 的相关文献综述和处方方解
3号资料：处方来源，选题目的、选 题依据及有关文献资料综述。
1）注意结合中医药理论、药理（药效）研究 结论提出。表述要符合中医的术语。 2）明确适应症（证），注意西医疾病和/或中 医病证的合理表述。
一清颗粒（《药典》2000版） 【功能与主治】清热泻火解毒， 化瘀凉血解毒。用于火毒血热所 致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉 、牙龈肿痛，大便秘结，吐血， 咯血，衄血，痔血等症；咽炎， 扁桃体炎，牙龈炎见上述证候者。
3、性别女性患病稍高于男性，亦有报 道男女患病率约相等者。 4、患病可为任何年龄，但以轻壮年多 见，儿童及老人较少。
5、夏季发病相对稍少于其他季节。
6、复发性轻型口腔溃疡最常见者，在复发 性口腔溃疡人中约占80%以上。 7、发病状况约维持4—5天即开始转向愈合 期。从发病最初到溃疡愈合，如果没有继发 感染或局部创伤，共约6、7天至10天左右。
。
1）提供所治疾病的流行病学资料，注意疾的 发生率，发生特点等等。
2）明确是治疗西医的病，例如，治疗支气管 哮喘。
3）还是治疗西医的病中所涉及中医的证，如 ，治疗支气管哮喘急性发作期表寒里热证。 4）或者治疗中医的证。例如，肾阴虚证，六 味地黄丸的改剂型品种。
5）明确本品的作用定位，是增效减毒作 用或者为辅助用药。例如，与西药（抗痨 药）联合使用具有增效减毒作用的药物； 作为与抗肿瘤药物使用时的辅助治疗的药 物。
心脾积热者为： 心开窍于舌，脾开窍 于口。操心劳神过度，情志之火内发 ，心火妄动；过食辛辣厚味，损伤脾 胃，脾胃积热，复感受风热邪毒，内 外热邪相搏，蕴积心脾。心脾蕴热， 不得宣泄，循经上炎于口，热伏粘膜 ，遂成口疮。
也有因口腔不洁，邪毒侵袭，引动心 脾经热，上攻于口而生口疮者。《诸 病原候论· 卷三十》说：“腹脏热盛。 热乘心脾，气冲于口与舌，故令口舌 生疮也。”
儿科口疮特点：
口疮是婴儿时期常见的口腔疾患，以 口颊、舌边、上颚、齿龈等处发生溃 疡为特征。引发本病的原因，主要是 由脾胃积热，或心火上延而致。亦有 由虚火上浮而发者。
婴儿胎中有热，或脾胃湿热内蕴，热郁化 火，火热病后火盛阴伤，以及口腔不洁和 破损，秽毒内侵，皆可导致口舌生疮。盖 手少阴之经通于舌，足太阴之经通于口， 因此心脾二经有热，则口舌最易生疮。亦 有因小儿禀赋虚弱，或久患热病，或久泻 不止，脾肾虚损，阴液亏耗，以致水不制 火，虚火上炎而生口疮。
抗菌：地榆煎剂对多种常见的病原微生物有不同程度的抑制
作用[54-61]。 实验研究表明，地榆在体外对脑膜炎双球菌有抗菌作用[55]。 ……
对烧伤、烫伤及炎症的影响：犬或兔Ⅱ~Ⅲ度烫伤，外用
地榆粉；大鼠Ⅱ度烧伤，外用地榆复方制剂，均有显著疗效， 有收敛、生肌、抑菌、减轻烧伤、烫伤早期组织肿胀，降低毛 细血管通透性，减少渗出，减轻组织水肿，保护创面，兼有利 水，防止休克等作用[63，64] 。…...
4、注意收集与处方中药物 相关的古籍记载、现代研究 、临床应用以及重视不良反 应的报道的文献报告，目的 是为临床研究打基础。