临床药理重点(打印版)
药理重点(全)
一名词解释1 药理学：研究药物与生物体之间相互作用规律及机制的科学。
2 药效学：研究药物对机体作用，包括药物作用，作用机制，临床应用，不良反应。
3 药动学：研究机体对药物作用，包括药物在机体的吸收，分布，代谢及排泄过程。
4 半衰期：指血药浓度下降到一半所需要的时间。
5肝肠循环：是指某些药物经肝脏转化为极性较大的代谢产物并自胆汁排出后，又在小肠中被相应的水解酶转化成原型药物，再被小肠重新吸收进入体循环的过程。
6 生物利用度：指血管外给药时，药物吸收进入血液循环的相对数量。
7 反跳现象：长期使用受体阻断药后突然停药，引起疾病的恶化或复发，可能是受体向上调节所致。
8 二重感染：长期大剂量应用广谱抗生素，敏感菌被抑制，破坏了体内正常菌群生态平衡，致使一些抗药菌和真菌乘机繁殖，造成的再次感染，又称菌群交替症。
9 不良反应：指不适合用药目的而给病人带来不适或痛苦的反应。
10 耐药性：病原体及肿瘤细胞等对化学治疗药物敏感性降低。
11 耐受性：连续用药后机体对药物的反应强度递减，增加剂量才可以保持药效不减。
12 后遗效应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药物效应。
13 肝药酶诱导剂：能诱导肝药酶的活性，加速自身或其它药物的代谢，便药物效应减弱。
14 肝药酶抑制剂：能抑制肝药酶的活性，降低其它药物的代谢，使药物的效应增强，甚至引起毒性反应。
15 药物效应：药物作用的结果，机体反应的表现，对不同脏器有选择性。
16 首关效应：指口服给药后，部分药物在胃肠道，肠粘膜和肝脏被代谢灭活，使进入体循环的药量减少的现象。
17成瘾性：病人对麻醉药品产生了生理、心理的依赖，一旦停药后，出现严重的生理机能混乱，如停药吗啡后病人出现严重的戒断症状。
18 受体激动剂：与受体有较强的亲和力，有较强的内在活性物质。
19 受体拮抗剂：与受体有较强的亲和力，而无内在活性的药物。
20 肾上腺素升压作用的翻转：给药后迅速出现明显的升压作用，而后出现微弱的降压作用。
药理学重点
药理学重点第六章胆碱受体激动药一、M、N胆碱受体激动药：乙酰胆碱(ACH) 作用：1、M样作用：心率减慢、血管扩张、心肌收缩力减弱，扩张几乎所有血管，血压下降，胃肠道、泌尿道及支气管等平滑肌兴奋，腺体分泌增加，眼瞳孔括约肌和睫状收缩。
2、N样作用：激动N1胆碱受体，表现为消化道、膀胱等处的平滑肌收缩加强，腺体分泌增加，心肌收缩力加强和小血管收缩，血压上升。
过大剂量由兴奋转入抑制。
激动N2胆碱受体，使骨骼肌收缩。
3、中枢作用：不易透过血脑屏障另有：氨甲酰胆碱二、M胆碱受体激动药：毛果芸香碱作用：1、眼：表现为缩瞳、降低眼内压调节痉挛。
2、腺体：分泌增加尤以汗腺和唾液腺。
应用：1、青光眼2、缩瞳另有：氨甲酰甲胆碱三、N胆碱受体激动药：烟碱、洛贝林第七章抗胆碱酯酶药和胆碱酯酶复活药一、易逆性胆碱酯酶抑制剂：新斯的明：口服吸收小而不规则，不表现中枢作用。
应用：1、重症肌无力2、手术后腹气胀及尿潴留3、阵发性室上性心动过速4、肌松药的解毒另有：毒扁豆碱二、难逆性胆碱酯酶抑制剂：有机磷酸酯类中毒症状：1、M样作用症状2、N 样作用症状3、中枢抑制系统症状三、胆碱酯酶复活剂：碘解磷定：临用配制，静注给药氯磷定：肌注或静注第八章胆碱受体阻滞药1、M胆碱受体阻滞药：平滑肌解痉药：阿托品2、N1胆碱受体阻滞药：又称神经节阻断药，主用降血压，有六甲双铵、美加明3、N2胆碱受体阻滞药：骨骼肌松驰药，用于麻醉辅助剂，有琥珀胆碱、筒箭毒碱一、M胆碱受体阻滞药：阿托品：作用：1、松驰内脏平滑肌2、增加腺体分泌3、眼：扩瞳、眼内压升高、调节麻痹4、心血管系统：低剂量心率减慢5、中枢神经系统应用：1、解除平滑肌痉挛：用于各种内脏绞痛2、抑制腺体分泌：全身麻醉前给药2、眼科：虹膜睫状体炎、眼底检查、验光4、抗体克：感染中毒性休克5、抗心率失常6、解救有机磷酸酯类中毒中毒症状：用镇静药或抗惊厥药对抗阿托品的中枢兴奋症状，用拟胆碱药毛果芸香碱或毒扁豆碱对抗“阿托品化”。
(完整word版)药理学重点知识归纳 吐血整理
药理学第一章绪论药物：是指可以改变或查明机体的生理功能及病理状态，用于预防、诊断和治疗疾病的物质。
药理学：研究药物与机体（含病原体）相互作用规律的学科第二章药效学药物效应动力学(药效学)：是研究药物对机体的作用及作用机制的生物资源科学。
药物作用：是指药物对机体的初始作用，是动因。
药理效应：是药物作用的结果，是机体反应的表现。
治疗效果：也称疗效，是指药物作用的结果有利于改变病人的生理、生化功能或病理过程，使患病的机体恢复正常。
对因治疗：用药目的在于消除原发致病因子，彻底治愈疾病。
对症治疗：用药目的在于改善症状。
药物的不良反应：与用药目的无关，并为病人带来不适或痛苦的反应。
1、副作用：在治疗剂量时出现的与治疗无关的不适反应，可以预知但是难以避免。
2、毒性反应：药物剂量过大或蓄积过多时机体发生的危害性反应，比较严重，可以预知避免。
3、后遗效应：停药后机体血药浓度已降至阈值以下量残存的药理效应。
4、停药反应：突然停药后原有疾病的加剧现象，双称反跳反应。
5、变态反应：机体接受药物刺激后发生的不正常的免疫反应，又称过敏反应。
6、特异性反应：以效应强度为纵坐标，药物剂量或药物浓度为横坐标作图可得量-效曲线。
最小有效量：最低有效浓度，即刚能引起效应的最小药量或最小药物浓度。
最大效应：随着剂量或浓度的增加，效应也增加，当效应增加到一定程度后，若继续增加药物浓度或剂量而效应不再继续增强，这一药理效应的极限称为最大效应，也称效能。
效价强度：能引起等效反应（一般采用50%的效应量）的相对浓度或剂量，其值越小则强度越大。
质反应：药理效应不是随着药物剂量或浓度的增减呈连续性量的变化，而表现为反应性质的变化。
治疗指数：LD50/ED50，治疗指数大的比小的药物安全。
受体：一类介导细胞信号转导的功能蛋白质，能识别周围环境中某种微量化学物质，首先与之结合，并通过中介的信息放大系统，出发后续的生理反应或药理效应。
能与受体特异性结合的物质称为配体，能激活受体的配体称为激动药，能阻断受体活性的配体称为拮抗药。
药理重点
药理学拟胆碱药一、毛果芸香碱（M胆碱受体激动药）作用：直接作用于受体。
缩瞳；降低眼内压；调节痉挛。
用途：治疗青光眼。
二、新斯的明（抗胆碱酯酶药）作用：影响递质的代谢。
兴奋骨骼肌、胃肠、膀胱平滑肌；减慢心室率；对抗筒箭毒碱和阿托品的作用。
用途：重症肌无力。
尿潴留。
室上性心动过速。
抗胆碱药一、阿托品作用：1、对眼睛：散瞳、升高眼内压和调节麻痹2、解除平滑肌痉挛3、抑制腺体分泌4、解除迷走神对心脏的抑制。
5、扩张血管，改善微循环6、提起抗诉乙酰胆碱7、兴奋中枢神经系统用途：1、虹膜捷状体炎2、内脏绞痛3、全身麻醉前给药；胃、十二指肠溃疡4、缓慢型心律失常5、感染性休克6、有机磷酸酯类中毒禁忌：青光眼；前列腺肥大者。
二、山莨菪碱三、东莨菪碱――中枢性抗胆碱药拟肾上腺素药一、a和b受体激动药（一）肾上腺素用途：心跳骤停；抗休克；支气管哮喘及其他速发型变态反应性疾病。
局麻、制止鼻粘膜出血和牙龈出血。
不良反应：心律失常，室颤（二）麻黄碱用于腰麻术中所致的血压下降二、a受体激动药（一）去甲肾上腺素用途：休克和低血压，用于药物中毒致低血压上消化道出血延长局麻药的局麻作用。
不良反应：局部组织缺血坏死（用酚妥拉明）急性肾衰。
（二）间羟胺三、b受体激动药（一）异丙肾上腺素用途：心室自律缓慢，高度房室传导阻滞，窦房结功能衰竭II、III房室传导阻滞支气管哮喘休克（二）多巴酚丁胺用途：心源性休克；充血性心衰四、a、b、DA受体激动药多巴胺用途：用于血容量已补足但有心收缩力减弱及尿量减少的休克。
充血性心衰：用强心甙、利尿药无效的难治性心衰急性肾衰常合用利尿药。
抗肾上腺素药一、a受体阻断药酚妥拉明（苄胺唑啉）用途：外周血管痉挛性疾病静滴去甲肾上腺素发生外漏休克（感染性、出血性）充血性心衰和急性心梗防治手术时发生高血压危象二、b受体阻断药（普萘洛尔、美托洛尔）用途：心律失常、心绞痛、高血压急性心梗早期甲亢（辅助用药）青光眼（原发性开角型）偏头痛禁忌证：严重左室心功能不全；支气管哮喘；我不是度房室传导阻滞；窦性心动过速。
临床药理重点考试复习知识重点资料
毛果芸香碱①药理作用:眼：（1）缩瞳（2）降低眼内压（3）调节痉挛腺体：分泌增加②临床应用:(1)青光眼（闭角型、开角型青光眼）(2)虹膜炎阿托品①药理作用及作用机制:1、腺体：抑制腺体分泌2、眼：扩瞳、眼内压升高、调节麻痹3、平滑肌：舒张平滑肌4、心脏：（1）心率：小剂量减慢心率，大剂量增加心率（2）房室传导5、血管与血压6、中枢神经系统②临床应用1、解除平滑肌痉挛：用于各种内脏绞痛，对胃肠绞痛好2、制止腺体分泌：用于全身麻醉前给药、严重的盗汗、流涎症3、眼科：（1）虹膜睫状体炎：可松弛虹膜括约肌和睫状肌，可预防虹膜和晶状体的粘连（2）验光配眼镜：用于儿童验光，因儿童的睫状肌调节功能较强4、缓慢性心率失常：用于迷走神经过度兴奋5、抗休克：舒张外周血管，改善微循环6、解救有机磷酸酯类中毒：早期足量，反复使用酚妥拉明的临床应用1．外周血管痉挛性疾病2．静脉滴注NA外漏3．嗜铬细胞瘤的鉴别诊断、骤发高血压危象4．抗休克+NA：对抗α作用，保留β作用5．急性心肌梗死及充血性心力衰竭6. 其他Β受体阻断药①药理作用：1．β受体阻断作用（1）心血管系统：心脏：心率↓,收缩力↓,传导↓→ CO↓血管：(-)β2 血管收缩（2）支气管平滑肌：阻断β2 受体→增加支气管阻力→ 加重哮喘（3）代谢：① 糖尿病：抑制糖原分解，掩盖胰岛素引起的低血糖反应；② 甲亢：↓对儿茶酚胺的敏感性，抑制T4 →T3（4）肾素：阻断肾小球旁器β1受体，抑制肾素释放2．内在拟交感活性（1）抑制心脏和收缩支气管平滑肌作用弱（2）增加药物剂量或体内儿茶酚胺处于低水平时，可产生心率加快，心输出量增加等作用（3）膜稳定作用：局部麻醉作用和奎尼丁样作用（4）其他：抗血小板聚集②临床应用：1.心律失常(房颤、房扑、窦性心动过速)2.心绞痛3.高血压4.心衰早期5.其他：甲亢，偏头痛；肌震颤；青光眼（噻吗洛尔）③不良反应：1.心血管反应:（1）加重房室传导阻滞，心动过缓尤其是+维拉帕米（2）雷诺氏现象2.诱发或加剧支气管哮喘：应选具有ISA活性药3.反跳现象：长期应用，突然停药使原病加重4.其它：低血糖加重和掩盖降糖药引起的低血糖氯丙嗪①药理作用：1.中枢神经系统：(1)抗精神病作用(2)镇吐作用(3)对体温调节的影响：不但降低发热机体的体温，也能降低正常体温2.对植物神经系统的作用：阻断肾上腺素α受体和M胆碱受体3.对内分泌系统的影响：增加催乳素的分泌，抑制促性腺激素和糖皮质②临床应用：1、精神分裂症：主要用于Ⅰ型精神分裂症2、呕吐和顽固性呃逆3、低温麻醉与人工冬眠③不良反应：1、常见不良反应：包括中枢抑制症状、M受体阻断症状、α受体阻断症状等。
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药理学一、名词解释：1不良反应：对机体带来不适，痛苦或损害的反应。
2血浆半衰期：是指体内血药浓度下降一半所需要的时间，是表示药物消除速度的一种参数。
3选择性作用：在一定剂量范围内，多数药物吸收后，只对某一.两种器官或组织产生明显的药理作用，而对其它组织作用很小甚至无作用，药物的这种特性称为选择性。
4激动剂：药物与受体有较强的亲和力，也有较强的内在活性。
它兴奋受体产生明显效应。
5拮抗剂：药物与受体亲和力较强，但无内在活性，故不产生效应，但能阻断激动药与受体结合，因而对抗或取消激动药的作用。
6部分激动剂：本类药物与受体的亲和力较强，但只有弱的内在活性，能引起较弱的生理效应，较大剂量时，如与激动药同时存在，能拮抗激动药的部分效应。
7半数致死量（LD50）：如以死亡为指标，则称为半数惊厥量或半数致死量。
8安全范围：有人用1％致死量与99％有效量的比值来衡量药物的安全性，5％致死量与95％有效量之间的距离称为药物的安全范围。
9生物利用度：指药物吸收进入血液循环的速度和程度，生物利用度高，说明药物吸收良好，反之，则药物吸收差。
10首关消除：口服某些药物时，在胃肠道吸收后，经肝门静脉进入肝脏，在进入体循环前被肠粘膜及肝脏酶代谢灭活或结合贮存，使进入体循环的药量明显减少。
称首关消除。
12.首过效应:口服经门静脉进人肝脏的药物，在进人体循环前被代谢灭活或结合储存，使进人体循环的药量明显减少。
11肝肠循环：药物自胆汁排泄到十二指肠后，在肠道被再吸收又回到肝脏的过程12量效关系：在一定的范围内，药物的效应与靶部位的浓度成正相关，而后者决定于用药剂量或血中药物浓度，定量地分析与阐明两者间的变化规律称为量效关系。
药物剂量与效应之间的规律性变化为量效关系。
13有效量：出现疗效的剂量。
14肝药酶诱导剂：是指有些药物长期使用后能加速肝药酶的合成并增强其活性，这类药物就称为肝药酶诱导剂。
15最小有效量：在一定剂量范围内，随剂量的增加药物效应逐渐增强，出现疗效的最小剂量称为最小有效量。
临床药理知识点总结
临床药理知识点总结第一篇：临床药理知识点总结临床药理学第十二章药品不良反应监测与药物警戒1、药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错。
2、药品不良事件（ADE）：在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件，不一定与药物治疗有因果关系，包括ADR、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误和药物滥用。
ADE可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。
3、药品不良反应的传统分类：A型：与用药剂量有关、一般容易预测、发生率较高、死亡率较低。
（普萘洛尔导致的心脏传导阻滞、抗胆碱能类药物和口干）B型：与用药剂量无关、一般难以预测、发生率较低、死亡率较高（包括特应性—特异质反应和药物变态反应，如某些药物引起的血细胞减少症和一些自体免疫病如急性肾小球肾炎、红斑狼疮）。
C型：与药物本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，潜伏期较长、药品和不良反应之间无明确时间关系。
背景发生率高、用药史复杂、难以用试验重复、发生机制不清，有待于进一步研究和探讨。
（非那西丁导致间质性肾炎；抗疟药导致视觉毒性）D 型：延迟反应、不依赖药物剂量、致癌致畸致突变。
4、药品不良反应的性质分类：副作用、毒性作用、后遗效应、首剂效应、继发反应、变态反应、特异质反应、依赖性、停药综合征、致癌致畸致突变、5、药品不良反应的新分类（根据机制）： A类反应（augmented reaction）：扩大反应。
是不良反应中最常见的类型。
B类反应（bugs reaction）：过度反应或微生物反应。
C类反应（chemical reaction）：化学反应。
D类反应（delivery reaction）：给药反应。
E类反应（exit reaction）：撤药反应。
F类反应（familial reaction）：家族性反应。
G类反应（genetotoxicity reaction）：基因毒性反应。
药理重点
1~4章是总论
药代学和药效学的参数要记住
从第5章起是各论，重点是记住各章代表药，包括药物作用和严重突出的不良反应。
M胆碱受体激动剂代表药物：毛果芸香碱
易逆性抗胆碱酯酶药代表药物：新斯的明
M胆碱受体阻断剂代表药物：阿托品
α、β肾上腺素受体激动剂代表药物：肾上腺素
α肾上腺素受体激动剂代表药物：去甲肾上腺素
β肾上腺素受体激动剂代表药物：异丙肾上腺素
镇静催眠药：地西泮（为苯二氮卓类药物，书上主要是讲述这类药的药理作用，具体药物没有详细说明）
抗精神失常药，记住药物的分类和用途
镇痛药代表药物：吗啡
镇痛解热抗炎药代表药物：阿司匹林（并注意与氯丙嗪（解热）、吗啡（镇痛）、糖皮质激素（抗炎）做对比）
抗高血压药：分类、降压机制、特点
治疗心力衰竭的药物：强心苷类
抗心绞痛药：硝酸甘油、Β肾上腺素受体阻断药
作用于血液及造血器官的药物：肝素（抗凝血药）
组胺和抗组胺药（主要了解H1受体）
呼吸系统的药物：平喘药（分类、代表药、机制）
作用于消化系统药物：治疗消化性溃疡的药物（分类、代表药、机制）
糖皮质激素（作用、机制、不良反应）
熟悉抗甲状腺药和胰岛素
Β—内酰胺类抗生素（主要是青霉素类和头孢菌素类）
大环内酯类
氨基糖苷类
人工合成抗菌药（主要是喹诺酮类）
熟悉抗病毒药和抗真菌药
附上老师的小测验题目：
一、有哪些药动学参数？
二、药效学有哪些基本概念？
三、传出神经系统药理学有哪些代表药？
四、中枢神经系统药理学有哪些代表药？
心血管系统药理学有哪些代表药？
其他老师没有说过的章节也会考到，各位加油吧，祝各位考试顺利！。
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一、名解（10分）（一）环性心境障碍(cyclothymia)：是指情感高涨与低落反复交替出现，但程度较轻，且均不符合躁狂或抑郁发作时的诊断标准（二）抗生素后效应(post-antibiotic effect，PAE)：将细菌暴露于浓度高于MIC的某种抗菌药后，再去除培养基中的抗菌药，去除抗菌药后的一定时间范围内(常以小时计)细菌繁殖不能恢复正常，这种现象称为（三）新药：系指我国未生产过的药品。
增加新的适应症，改变给药途径制成新复方制剂和改变剂型的亦属新药范围（四）GCP（药品临床试验管理规范）：是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告（五）生物等效性：判断仿制药好不好的方法,仿制药与参比剂在同一剂量,同一批受试对象身上做,生物利用度达到80-125%（六）安慰剂对照（阴性对照）：不含任何药理活性成分（如淀粉或乳糖）且色泽、形状、大小，甚至味道均与受试药相同的制剂。
（七）累积系数Rc：药物达稳态的平均血药浓度（C）与一次给药后的平均血药浓度（C1）之比值称为（八）负荷剂量：凡使首次给药达到稳态水平的剂量称为负荷量（九）治疗药物监测：是以药代动力学原理为指导，分析测定药物在血液或其它体液中的浓度，用以评价疗效或确立给药方案，使给药方案个体化。
（十）表观分布容积（Vd）：药物分布所需要的容积称为，代表给药剂量或体内药物总量与血浆药物浓度相互间的一个比例常数（名解写到这就可以了）Vd=Dt/Ct(单位:L/kg)Vd的生理意义及应用（可能选择题）①估算血容量及体液量②反映药物分布的广泛性与组织结合的程度③根据药物分布容积调整剂量二、填空、问答（25+40分）（一）抗抑郁药（填空）①三环类抗抑郁药②单胺氧化酶抑制剂③5-HT再摄取抑制剂④儿茶酚胺再摄取抑制剂（二）心境障碍的发病机制（填空）①遗传因素②神经内分泌功能异常③社会心理因素（三）充血性心力衰竭治疗药物分类（问答）①强心苷类：地高辛等。
②肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制药（1）血管紧张素I转化酶抑制药：卡托普利等。
（2）血管紧张素Ⅱ受体（AT1）拮抗药：氯沙坦等。
（3）醛固酮拮抗药：螺内酯。
③利尿药与扩张血管药：氢氯噻嗪、呋塞米、肼屈嗪、哌唑嗪等。
④β受体阻断药：美托洛尔、卡维地洛等。
⑤其他治疗充血性心力衰竭的药物（1）钙通道阻滞药：氨氯地平等。
（2）非苷类正性肌力药：米力农、维司力农等。
（四）苯妥英钠的作用机制（问答）①膜稳定作用：抑制电压依赖性Ca2+通道，抑制Ca2+内流、抑制电压依赖性Na+通道，抑制Na+内流②抑制钙调素激酶（五）抗癫痫用药原则（问答）①总原则：使用最少的药物和最小的剂量能完全控制癫痫发作，同时又不产生明显的毒副反应。
②一般原则：1)根据癫痫类型选择药物2)从小剂量开始，逐渐增加3)尽可能单一用药；必须联合用药时，应注意药物的相互作用4)规则用药：5)药物更换：（这里好像少点什么，没写全）6)停药原则：完全停止发作3-5年，脑电图检查，1-2年内逐渐减要。
7)不良反应监测：（六）严格控制或尽量避免使用抗生素的情况（问答）①抗菌药物的预防性应用应严格控制。
不适当的预防用药不仅徒劳无益，反易引起耐药茵的继发感染。
②皮肤和粘膜等局部应用抗菌药物应尽量避免：因易引起耐药菌产生或变态反应。
③病毒性感染和发热原因不明者，除病情危重或并发细菌感染外，不宜轻易采用抗菌药物。
④联合应用抗茵药物必须有明确的指征。
（七）保护受试者权益（填空）①报伦理委员会审批后实施②签署知情同意书（八）新药的临床试验（建议最好去看下书或课件，内容太多了，可能考选择题）①Ⅰ期临床试验人体试验的起始期，受试对象主要是健康志愿者和轻症病人②Ⅱ期临床试验在随机对照条件下详细考察药物的疗效、适应证和不良反应，对新药的安全有效性作出确切评价，据此推荐临床给药剂量。
对照性临床试验的设计原则（四R）：代表性、随机性、重复性、合理性对照试验一般原则:1．应符合“齐同可比”的原则。
2．对照组应能具备监控条件变化的作用。
3．应考虑精神因素的影响（安慰剂，双盲法）。
4．阳性对照选公认有效的药物；阴性对照用安慰剂（仅用于慢性病人）。
③Ⅲ期临床试验在Ⅱ期临床试验基础上，通过扩大临床试验在多中心较大范围内进行药物评价，试验单位不少于3个，试验组要求≥300例，其他要求与Ⅱ期试验相同。
统一方法和标准，对临床试验进行质量控制。
④Ⅳ期临床试验主要是进一步考察新药的安全性和有效性。
应进行多中心临床试验（30个单位以上）安排在地理环境及民族分布不同的地区，以扩展受试对象的代表性。
（一般2000例以上，特殊疑难病例可仅需500例以上）试验内容包括：①扩大临床试验对药物提供更可靠的评价依据。
②以特殊病人为对象的临床试验;对特殊对象进行临床用药评价。
③补充临床试验，在试生产期按新药审批时提出的要求补充某些方面的临床试验。
④不良反应监测，以发现一些发生率低的不良反应。
（九）简述新药临床药理设计的基本原理（问答）①应遵循重复、随机、对照三项统计学原则;设计时应符合”四性”原则.②对照试验应符合”齐同可比”的原则;对照组应能具备监控条件变化的作用;尽力而为采用安慰剂及双盲法.③病例分组必须随机化.④采用合理的统计学方法（十）药物不良反应的分类（问答）①A型：是原有药理作用，副作用和不良反应的进一步增强和发展，如胰岛素所致低血糖，苯妥英钠引起神经系统毒性等。
特点：严重程度与用药剂量有关。
一般能预测。
发生率高，死亡率较低。
②B型：是与固有药理作用无关的异常反应。
特点是与剂量无关。
主要与机体的特异体质有关，如变态反应。
难以预测，发生率较低，但其死亡率较高。
③C型：以疾病形式出现，如糖尿病，癌症。
（十一）不良反应的判断六要素（只要写出冒号前面的就可以了）①疾病发生的时间性：开始用药时间与可疑ADR出现时间有无合理的先后关系。
②对其他致病因素的排除：可疑ADR能否用其它原因解释。
③其他有关文献的支持：可疑ADR是否符合该药已知的ADR类型。
④撤药反应：停药或减量后可疑ADR能否消失或减轻。
⑤激发试验：再次接触是否出现同样反应。
⑥病人过去的反应史。
（十二）给药方案的调整（十三）TDM的实施个体化给药的调整方法1、重复一点法2、稳态一点法（十四）强代谢与弱代谢①EM（强代谢）为常染色体显性基因遗传，基因变异为纯合子或杂合子；②PM（弱代谢）为常染色体隐性基因遗传，基因变异为纯合子。
③区分两者的方法：基因类型检测、代谢比测定（十五）药代动力学缺陷（填空）①异喹胍（debrisoquine,DB）氧化代谢多态性②S-美芬妥英(mephenytoin,MP)代谢多态性③结合代谢多态性—乙酰化代谢多态性④乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶多态性⑤水解代谢缺陷-假性胆碱酯酶缺陷（十六）胎盘代谢功能（选择题）①增加活性②降低活性：如，皮质醇、泼尼松（母体用药考虑选用）③不经胎盘代谢：如，地塞米松（胎儿用药考虑选用）四、选择（25分）本人在近期将推出历年考题选择题部分，敬请关注！下列有些可能会考到一些名词解析（药代动力学几个概念）一级动力学过程：药物的吸收、分布和消除是以被动扩散的方式跨膜转运的，转运速率与生物膜两侧的浓度差成正比,生物膜两侧的浓度差越大，转运速率越快.零级动力学过程：药物的吸收、分布和消除都是以主动转运的方式跨膜转运的，此时药物的转运速率与生物膜两侧的浓度差无关；血药浓度-时间曲线下面积(AUC)：代表被吸收入血的总药量、是药物生物利用度的主要决定因素房室模型:模拟分析药物在体内转运的动态规律的较常用模型将身体视为一个系统，系统内部按动力学特点分为若干室(compartment)这些组成模型的基本单位是从实际数据中归纳出来的，代表着从动力学上把机体区分为几个药物“储存库”只要体内某些部位接受药物及消除药物的速率常数相似，不管其解剖位置与生理功能如何，都可归纳为一个单位，即一个室代表给药剂量或体内药物总量与血浆药物浓度相互间的一个比例常数半衰期(half-life time,t1/2,t0.5,t50%)生物半衰期(biologic half-life):药物效应下降一半所需的时间血浆半衰期(plasma half-life):药物的血浆浓度下降一半所需的时间药代动力学的计算,一般是指血浆半衰期消除半衰期:消除相血浆药物浓度降低一半的时间,可以表示药物在体内消除(包括尿排出、代谢或其他途径的消除)总清除率(clearance,CL)单位时间内药物被从中清除的体液的容积一室模型:CL=D/AUC CL=K·Vd二室模型:CL=K10V1肾清除率:CLr=U·V/C尿内药物浓度×尿量÷血药浓度肾排出率=尿内药物浓度×尿量稳态血浆浓度(steady state plasma concentration Css)给药间隔为一个半衰期经过4个半衰期后，血药浓度水平基本达到稳态水平的93.75%6个半衰期后,达到稳态水平的98.4%,,,可认为基本达到稳态水平(steady state)。
生物利用度(biovailability)指药物吸收进血液循环的相对量或吸收程度是生物药剂学(biopharmaceutics)的一项重要参数是评价药物制剂质量的重要指标是选择给药途径重要依据之一绝对生物利用度(F)=口服AUC/静注AUC相对生物利用度=受试品的AUC/参比品的AUC生物利用度还应包括药物吸收速率,对一次给药见效的药物,吸收速率更为重要。