《临床药理学》PPT课件
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《临床药理学》PPT课件
药物动力学（药动学pharmacokinetics）人体对药物的作用， 即药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄
生物利用度(bioavailibility) 药物吸收进入血液循环的速度 和程度，有绝对生物利用度和相对生物利用度
毒理学(toxicology) 观察药物可能发生的副作用、毒性反应、 过敏反应和继发性反应
药物不良反应（Adverse Drug Reaction ,ADR）
WHO国际药品监测中心对药物不良反应是指上市药 品在正常用法、用量情况下出现的和用药目的无关的或 意外的有害反应。分为 副作用（Side effect）这是指药物在治疗剂量时引起的与防
治目的无关的作用。
毒性作用（Toxic effect）主要是由于剂量过大或用药时间过 久所产生。
美国FDA专门有一个药物使用经验处负责收集上 市新药副反应的报告（包括各地医务人员的自 发报告）。在我国多系临床医生和药师的用药 体会或偶尔发现的某药不良反应的零散报道。
要合理、安全、有效地用药，首先必 须对药物可能发生的不良反应(adverse drug reactions,ADRs)谱有明确的认识。
需要进行TDM的药物
尽管分析技术发展很快，但并不是所 有的药物都需要监测血药浓度。如血药浓 度和疗效相关性不好的药物、安全范围宽 的药物、以及疗效显而易见的药物。只有 符合下列条件的药物才需要进行TDM。
1. 血药浓度与药效关系密切的药物。
2. 治疗指数低、毒性反应强的药物（地高辛、茶碱、抗心律 失常药、氨基甙类抗生素、抗癫痫药、甲氨蝶呤、锂盐等）。 3．有效治疗浓度范围已经确定的药物。 4．具有非线性动力学特性的药物。这些药物在用到某一剂量 量，体内药物代谢酶或转运载体发生了饱和，出现了一级和 零级动力学的混合过程，此时剂量稍有增加，血药浓度便急 骤上升，t1/2明显延长，而产生中毒症状，此类药物如苯妥 英、普奈洛尔等。 5．药物的毒性反应与疾病的症状难以区分时，是因为给药剂 量不足，还是因为过量中毒，如地高辛等。
生物利用度(bioavailibility) 药物吸收进入血液循环的速度 和程度，有绝对生物利用度和相对生物利用度
毒理学(toxicology) 观察药物可能发生的副作用、毒性反应、 过敏反应和继发性反应
药物不良反应（Adverse Drug Reaction ,ADR）
WHO国际药品监测中心对药物不良反应是指上市药 品在正常用法、用量情况下出现的和用药目的无关的或 意外的有害反应。分为 副作用（Side effect）这是指药物在治疗剂量时引起的与防
治目的无关的作用。
毒性作用（Toxic effect）主要是由于剂量过大或用药时间过 久所产生。
美国FDA专门有一个药物使用经验处负责收集上 市新药副反应的报告（包括各地医务人员的自 发报告）。在我国多系临床医生和药师的用药 体会或偶尔发现的某药不良反应的零散报道。
要合理、安全、有效地用药，首先必 须对药物可能发生的不良反应(adverse drug reactions,ADRs)谱有明确的认识。
需要进行TDM的药物
尽管分析技术发展很快，但并不是所 有的药物都需要监测血药浓度。如血药浓 度和疗效相关性不好的药物、安全范围宽 的药物、以及疗效显而易见的药物。只有 符合下列条件的药物才需要进行TDM。
1. 血药浓度与药效关系密切的药物。
2. 治疗指数低、毒性反应强的药物（地高辛、茶碱、抗心律 失常药、氨基甙类抗生素、抗癫痫药、甲氨蝶呤、锂盐等）。 3．有效治疗浓度范围已经确定的药物。 4．具有非线性动力学特性的药物。这些药物在用到某一剂量 量，体内药物代谢酶或转运载体发生了饱和，出现了一级和 零级动力学的混合过程，此时剂量稍有增加，血药浓度便急 骤上升，t1/2明显延长，而产生中毒症状，此类药物如苯妥 英、普奈洛尔等。 5．药物的毒性反应与疾病的症状难以区分时，是因为给药剂 量不足，还是因为过量中毒，如地高辛等。
临床药理学PPT课件
⑥ 未在国内已上市销售的中药、天然药物 复方制剂。
⑦ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 给药途径的制剂。
⑧ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 剂型的制剂。
⑨ 仿制药。
化学药品分类
①未在国内、外上市销售的药品 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制
剂天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单 体及其制剂
IV期临床试验：为上市后监察，进一步扩大临床试验，对合 理用药行指导。包括特殊群体的影响，并 行重点观察不良反应与疗效。
六、临床试验方法学
由于疾病的变异性，多种疾病或同时用药（几种）以及 医生、广告、病人心里与权威人士暗示，故必须遵循“重
复、 随机、对照”三原则。 1、对照
随机平行对照试验：将受试者随机、均衡分为多组， 分别用药比较。
各国药政部门审评新药重要内容和标准。
我国20世纪60年代才开始认识临床药理学。1979年后 才发展。
1.建立临床药理研究机构（80年） 2.成立临床药理学术机构（82年） 3.药物临床研究基地的建立（83年）
循证医学的发展丰富临床药理学的内涵。
三、临床药理学研究内容
1.药效学：研究药物对人体生理生化功能的影响和临 床效应及其作用机理。
五、新药的临床药理评价
新药的概念：凡在国内未上市销售的 药品。分为中药、天然药物和化学药品。 中药、天然药分为9类：
① 凡未在国内、外上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 ② 新发现的药材及其制剂。 ③ 新的中药材代用品。
④ 药材新的药用部位积其制剂。
⑤ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效成份及其制剂。
交叉对照试验：可行自行对照，也可组间或拉丁方试 验。
⑦ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 给药途径的制剂。
⑧ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 剂型的制剂。
⑨ 仿制药。
化学药品分类
①未在国内、外上市销售的药品 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制
剂天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单 体及其制剂
IV期临床试验：为上市后监察，进一步扩大临床试验，对合 理用药行指导。包括特殊群体的影响，并 行重点观察不良反应与疗效。
六、临床试验方法学
由于疾病的变异性，多种疾病或同时用药（几种）以及 医生、广告、病人心里与权威人士暗示，故必须遵循“重
复、 随机、对照”三原则。 1、对照
随机平行对照试验：将受试者随机、均衡分为多组， 分别用药比较。
各国药政部门审评新药重要内容和标准。
我国20世纪60年代才开始认识临床药理学。1979年后 才发展。
1.建立临床药理研究机构（80年） 2.成立临床药理学术机构（82年） 3.药物临床研究基地的建立（83年）
循证医学的发展丰富临床药理学的内涵。
三、临床药理学研究内容
1.药效学：研究药物对人体生理生化功能的影响和临 床效应及其作用机理。
五、新药的临床药理评价
新药的概念：凡在国内未上市销售的 药品。分为中药、天然药物和化学药品。 中药、天然药分为9类：
① 凡未在国内、外上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 ② 新发现的药材及其制剂。 ③ 新的中药材代用品。
④ 药材新的药用部位积其制剂。
⑤ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效成份及其制剂。
交叉对照试验：可行自行对照，也可组间或拉丁方试 验。
临床药理学全套PPT课件
2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流 活动
• 1982年 在北京成立了“中国药学会药理学会临床 药理专业委员会”，现已成为中国药理学会二级 分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。 • 出版著作：
《临床药理学》(上、下册，徐叔云等主编) 《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐叔云主编)
• 用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血 液循环的速度与程度，是评价一种制剂的有效性 的常用指标。 • 药物生物利用度常受药物的剂型与患者对药物的 吸收和肝脏首关效应的影响。 • 分类： 绝对生物利用度：被试口服制剂与其静脉注射剂 的曲线下面积之比 相对生物利用度：被试药制剂与其参比制剂口服 后的曲线下面积之比
药物
药物代谢动力学 （药动学，药代动力学） 吸收、分布、 代谢、排泄
机体
第1节 临床药理学发展概况
• 国外临床药理学的发展简介 • 我国临床药理学的发展简介
国外临床药理学的发展简介
概述
• •
•
•
20世纪30年代 提出临床药理学概念 1947年 美国首次授予临床药理学代表人物 Harry Cold教授为院士 1954年 John Hopkins大学建立第一个临床 药理室 1972年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学 院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药 理室接纳各国学者进修
Cmax
Blood Drug Concentration
Cavg
Area 1
Area 2
Tiቤተ መጻሕፍቲ ባይዱe
3、毒理学(toxicology)研究 • 定义：在研究药物疗效时应同时观察药物 可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应 和继发性反应等。
第2节 临床药理学研究的内容
临床药理学ppt课件
2018/10/24 27
第三章 治疗药物评价 与 合理用药
2018/10/24 28
一、合理用药
Give right drug to the right patient in the right dose by the right route at the right time
2018/10/24 29
2018/10/24 3
临床药理学的教学目标
在掌握病因、发病机制和药物作用机制 的基础上，依据病人的病理、生理、心理及 遗传特征，运用循证医 (药)学的科学思维方 法，正确地选择和使用药物 对患特定疾病的特定病人，制定合理的 个体化药物治疗方案，以获得最佳的治疗效 果并承受最低的治疗风险，为将来的临床药 学服务打下基础
2018/10/24 24
(2)医生因素 处方开写的药物数目由1种增加到4种时， 漏服率增加1倍 服药次数由每天1次增加到每天4次时， 漏服率也增加1倍 (3)药物制剂因素 如药片太小，不利于伴有视力和手指灵 活性减退的老年病人抓捏及分掰； 药片太大，造成难以吞咽； 带有不良气味及颜色的制剂等
2018/10/24 25
14
讨论题： 讨论诱发强心苷中毒的可能因素
2018/10/24
15
二 药历与临床合理用药
药历(pharmacy history) 以合理用药为目的，收集临床资料，通 过综合、分析、整理、归纳，进而形成完整 的记录 是为患者进行个体化药物治疗的重要依 据，是开展药学服务的必备资料
2018/10/24 16
O(Objective)：即客观性资料，包括患者 的生命体征、临床各种生化检验值、影像学 检查结果、血药浓度监测值等 A(Assessment)：即临床诊断以及对药物 治疗过程的分析与评价 P(Plan)：即治疗方案，包括选择具体的 药品名称、给药剂量、给药途径、给药时间 间隔、疗程以及用药指导的相关建议
第三章 治疗药物评价 与 合理用药
2018/10/24 28
一、合理用药
Give right drug to the right patient in the right dose by the right route at the right time
2018/10/24 29
2018/10/24 3
临床药理学的教学目标
在掌握病因、发病机制和药物作用机制 的基础上，依据病人的病理、生理、心理及 遗传特征，运用循证医 (药)学的科学思维方 法，正确地选择和使用药物 对患特定疾病的特定病人，制定合理的 个体化药物治疗方案，以获得最佳的治疗效 果并承受最低的治疗风险，为将来的临床药 学服务打下基础
2018/10/24 24
(2)医生因素 处方开写的药物数目由1种增加到4种时， 漏服率增加1倍 服药次数由每天1次增加到每天4次时， 漏服率也增加1倍 (3)药物制剂因素 如药片太小，不利于伴有视力和手指灵 活性减退的老年病人抓捏及分掰； 药片太大，造成难以吞咽； 带有不良气味及颜色的制剂等
2018/10/24 25
14
讨论题： 讨论诱发强心苷中毒的可能因素
2018/10/24
15
二 药历与临床合理用药
药历(pharmacy history) 以合理用药为目的，收集临床资料，通 过综合、分析、整理、归纳，进而形成完整 的记录 是为患者进行个体化药物治疗的重要依 据，是开展药学服务的必备资料
2018/10/24 16
O(Objective)：即客观性资料，包括患者 的生命体征、临床各种生化检验值、影像学 检查结果、血药浓度监测值等 A(Assessment)：即临床诊断以及对药物 治疗过程的分析与评价 P(Plan)：即治疗方案，包括选择具体的 药品名称、给药剂量、给药途径、给药时间 间隔、疗程以及用药指导的相关建议
“临床药理学课件”
药动学和药效学
1
药效学
2
研究药物如何影响患者，包括药物与
受体的结合和药物治疗效果。3Fra bibliotek药动学
研究药物在体内的吸收、分布、代谢 和排泄过程。
药物监测
通过血药浓度检测来评估药物的药动 学和药效学。
临床药理学在治疗中的应用
个体化治疗
根据患者的基因、生理特征和 药物代谢能力，选择最合适的 治疗方案。
药物配伍
结合多种药物的作用，提高治 疗效果并减少不良反应。
药物安全性评估
监测药物的不良反应和相互作 用，确保患者用药安全。
临床药理学的挑战
药物耐药性
部分患者可能对药物产生耐药性，导致治疗 效果降低。
不良反应
部分药物可能引起严重的不良反应，需要监 测和管理。
个体差异
患者之间的药物代谢能力和药物反应存在差 异，需要个体化治疗方案。
药物代谢
药物在体内被代谢成代谢产 物，影响药物的药效和药物 的副作用。
药物排泄
药物通过肾脏、肝脏或其他 方式排出体外，清除体内药 物浓度。
药物疗效的评估
1 临床试验
通过随机对照试验评估药物 的疗效和安全性。
2 药物效应
观察和测量药物在患者身上 产生的治疗效果。
3 流行病学研究
分析人群中药物的使用和效果，评估其疗效。
临床药理学课件
临床药理学是研究药物如何作用于人体以及其疗效评估的学科。深入了解药 动学、药效学和临床应用，掌握未来发展方向。
什么是临床药理学
临床药理学研究药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以及药物与 人体之间的相互作用。
药物如何作用于人体
作用机制
药物通过与生物目标结合， 如受体或酶，发挥治疗或预 防作用。
临床药理学概述 PPT
美国通过Food, Drug and Cosmetic Act，
以法规形式要求药品正式上市前，应进行
临床前及临床安全性评价。
9
促进临床药理学科发展的动因（3）
药害事件的深刻教训，加深对CP发展 重要性的认识
1961： 沙利度胺（thalidomide disaster），逾万例 新生儿发生海豹肢畸形（phocomelia）。 英国成立药物安全委员会（the committee
现代临床药理学的建立(2)
专业学术团体的建立
1967年 欧洲意大利第一个成立全国临床药理学会 1971年 美国临床药理学会成立 1975年 IUPHAR成立临床药理学会 专业学术期刊的发行： Clinical Pharmacology and Therapeutics （CPT） Journal of Clinical Pharmacology European Journal of Clinical Pharmacology Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics
以减少药品不良反应。
— 确定个体化临床用药方案 用药剂量、剂型、频度、疗程及用药时间。
21
规范处方（1）
— 处方（Prescription）是医药工作者
执行药物治疗方案的书面文件。
— 规范处方是保证医疗质量、防止医
疗事故的重要措施。 — 处方在医政管理中，具有法律意义， 应予以高度重视。
22
规范处方（2）
— 处方结构：
医疗单位名称
患者基本情况：姓名、年龄、性别、门诊号 内 容：RX（符号：取药之意）。 药品名称、剂型、规格、剂量及单位 药品配发总量 给药途径、用药时间、每日用药次数。 签名与日期：处方医生及核发药师签名负责 写明处方日期。
临床药理学PPT药理学总论课件
3. 转化的方式： 氧化(oxidation) 水解(hydrolysis)
还原(reduction) 结合(conjugation)
1. 氧化酶
细胞色素P450酶 黄素单加氧酶 单胺氧化酶
3. 水解酶
羧酸酯酶 胆碱酯酶
2. 还原酶
乙醇脱氢酶 醛酮还原酶 羰基还原酶
4. 转移酶
葡萄糖醛酸转移酶 甲基化转移酶 磺基化转移酶
2.主动转运(active transport):
指药物不依赖于浓度差进行跨膜转运
特点：
逆浓度差 消耗能量 转运时有饱和现象 不同药物同时转运时有竞争性抑制现象 当膜一侧药物转运完毕后，转运即停止
主动转运可使药物集中在某一器官或组织。
第二节 药物的体内过程
吸收（absorption）
药理学
Pharmacology
课程结构
1．药理学总论 2．神经药理
药物代谢动力学和药物效应动力学
传出神经系统药物和中枢神经系统 药物
药
3．心血管药理
抗心律失常药、抗高血压药、抗心 力衰竭药
理
学
4．内脏药理
血液、造血系统的药物，呼吸、消 化系统的药物
5．内分泌药理
糖皮质激素、甲状腺素、胰岛素
6．化学治疗药理
Ⅱ期（不少于100例） Ⅲ期（不少于300例） Ⅳ期临床实验------->
上市后监测
新药研发成本
美国 = 2,000,000,000
中国 = 10,000,000
新药研发前景
FDA批准的26种抗体药物中有４种药物的销售超 过40亿美金，“十二五”我国有望研发1-2种“重 磅炸弹”。
经典降糖药
第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典 的原料药品及其制剂。 第三类：西药复方制剂；中西药复方制剂。 第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半 合成方法制取；国外已批准生产，并已列入一国 药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药 途径的药品。 第五类：增加适应症的药品。
临床药理学课件教学课件ppt
药物基因组学
药物基因组学研究的是药物代谢、作用机制与基因变异等之 间的关系。通过药物基因组学的研究，可以预测患者对不同 药物的反应，从而为患者提供更安全、有效的药物治疗方案 。
临床药理学的跨学科研究与应用
临床病理学
临床病理学是病理学与临床药理学之间的交叉学科，主要研究药物作用机制与疾 病发生发展之间的关系。通过临床病理学的研究，可以为新药研发提供理论依据 ，同时也可以为临床药物治疗提供指导。
药物的吸收与分布
药物吸收
药物从给药部位进入血液循环的过程，受到药物性质、给药 方式、胃肠功能等多种因素的影响。
药物分布
药物在体内的分布受到药物与组织的亲和力、药物在组织中 的转化和排泄速率等因素的影响。
药物的代谢与排泄
药物代谢
药物在体内经过化学反应的过程，包括氧化、还原、水解等反应，生成代谢 产物。
临床药师的角色与职责
参与制定药物治疗方案
临床药师可与医生共同讨论患者的病情，为医生提供药物治疗建议。
提供用药咨询与指导
临床药师可对患者进行用药教育，解答患者关于药物治疗的疑问。
06
临床药理学的前沿与发展趋势
新药研发与临床试验进展
创新药物研发
随着生物医药技术的不断发展，新药研发的进程也在不断加快。目前，基于基因 组学、蛋白质组学等技术，已经开发出许多针对特定疾病的新药，如肿瘤免疫治 疗药物、靶向治疗药物等。
药物排泄
药物从体内排出的过程，主要通过肾脏、肝脏、肠道等排泄器官。
药物的作用机制与药效学
药物作用机制
药物与机体细胞受体结合后产生作用的过程，包括对酶的抑制与激活、对受体的 激动与拮抗等。
药效学
研究药物对机体的作用及其机制，包括药物的疗效、不良反应等。
药物基因组学研究的是药物代谢、作用机制与基因变异等之 间的关系。通过药物基因组学的研究，可以预测患者对不同 药物的反应，从而为患者提供更安全、有效的药物治疗方案 。
临床药理学的跨学科研究与应用
临床病理学
临床病理学是病理学与临床药理学之间的交叉学科，主要研究药物作用机制与疾 病发生发展之间的关系。通过临床病理学的研究，可以为新药研发提供理论依据 ，同时也可以为临床药物治疗提供指导。
药物的吸收与分布
药物吸收
药物从给药部位进入血液循环的过程，受到药物性质、给药 方式、胃肠功能等多种因素的影响。
药物分布
药物在体内的分布受到药物与组织的亲和力、药物在组织中 的转化和排泄速率等因素的影响。
药物的代谢与排泄
药物代谢
药物在体内经过化学反应的过程，包括氧化、还原、水解等反应，生成代谢 产物。
临床药师的角色与职责
参与制定药物治疗方案
临床药师可与医生共同讨论患者的病情，为医生提供药物治疗建议。
提供用药咨询与指导
临床药师可对患者进行用药教育，解答患者关于药物治疗的疑问。
06
临床药理学的前沿与发展趋势
新药研发与临床试验进展
创新药物研发
随着生物医药技术的不断发展，新药研发的进程也在不断加快。目前，基于基因 组学、蛋白质组学等技术，已经开发出许多针对特定疾病的新药，如肿瘤免疫治 疗药物、靶向治疗药物等。
药物排泄
药物从体内排出的过程，主要通过肾脏、肝脏、肠道等排泄器官。
药物的作用机制与药效学
药物作用机制
药物与机体细胞受体结合后产生作用的过程，包括对酶的抑制与激活、对受体的 激动与拮抗等。
药效学
研究药物对机体的作用及其机制，包括药物的疗效、不良反应等。
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药物动力学（药动学pharmacokinetics）人体对药物的作用， 即药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄
生物利用度(bioavailibility) 药物吸收进入血液循环的速度 和程度，有绝对生物利用度和相对生物利用度
毒理学(toxicology) 观察药物可能发生的副作用、毒性反应、 过敏反应和继发性反应
第一讲 临床药理学与 临床药学
药学院临床药理学教研室
翟云鹏
临床药理学-概论
临床药理学和临床药学这两个姊妹学科是 60年代新崛起的学科，是药理学的分支， 是研究药物在人体内作用规律和人体内药 物相互作用过程的一门交叉学科。边缘学 科之间的渗透在它们之间尤为突出，以致 使医药工作者难解难分。虽同属药学范畴， 但它们各有研究目的和重点。
临床药理学-概论
概念
临床药理学clinical pharmacology 是研究药物在人体内作用规律和人体
与药物间相互作用过程的一门交叉学科。
临床药理学-概论
简史
起于1947年，美国的Gold教授于Cornell大学举 办临床药理学讲座开创了临床药理学的新纪元
国外
20世纪30年代 提出临床药理学概念
过敏反应 这是指少数经过致敏的病人对某种药物的特殊反应 ，致敏原可能是药物本身，或药物在体内的代谢物，也 可能是药物制剂中的杂质，它们与体内蛋白质结合形成 抗原而引起的。
后遗效应、停药反应、特异质反应
美国糖尿病研究组从1961年开始到1966年，协同12 所大学共征集1027名病人来观察预防糖尿病发展过程 中的血管合并症，结果发现服甲磺丁脲组的病人发生 心血管病死率明显高于其它用药组，于是于1969年停 止使用甲磺丁脲。
药物不良反应（Adverse Drug Reaction ,ADR）
WHO国际药品监测中心对药物不良反应是指上市药 品在正常用法、用量情况下出现的和用药目的无关的或 意外的有害反应。分为 副作用（Side effect）这是指药物在治疗剂量时引起的与防
治目的无关的作用。
毒性作用（Toxic effect）主要是由于剂量过大或用药时间过 久所产生。
术研讨会
国内
建立药物临床研究基地
1983年后，组建了多个卫生部临床 药理基地 。
国家药品监督管理局组建后，逐步 修订与补充原卫生部药政局建立的法规 与技术指导原则，组建了药品审评专家 库。
临床药理学-概论
研究内容
药物效应动力学（ pharmacodynamics） 药物对人体(包括 老、幼、正常人与病人)的作用ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ即对人体生理生化 功能的影响
临床药理学:药物不良反应
反应停事件
自从人类发明了各种各样的化学药物以来，这些新的药物既给人 类带来了极大的益处，但也给自己造成了意想不到的伤害。其中最典
型的案例之一，就是著名的“反应停事件” thalidomide 。
1959年，前联邦德国各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博 士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反 应停”的结论，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗失眠症 服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。在母亲怀孕一二个月 之间，往往会产生强烈的妊娠反应，如果服用了反应停，母亲便会生 出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截 至1963年在世界各地，如联邦德国、美国、荷兰和日本等国，由于服 用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。正 常情况下，胚胎的生长都应按照基因上的生命密码指令有规律地形成。 可是反应停药物却能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果是使胎 儿在形成和发育中产生突变，产生畸形儿。
1982年 在北京成立了"中国药学会药理学会临床药理 专业委员会"，现已成为中国药理学会二级分会，即中 国药理学会临床药理专业委员会
出版著作：《临床药理学》(上,下册,徐叔云等主编)
《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐叔云主编) 1985年 经国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊
自1979年以来，先后举行了7次全国性的临床药理学
临床试验(clinical trial) 评价新药 的疗效和毒性， 分为 1~4 期临床试验
药物相互作用(drug intraction)
临床药理学-任务
新药的临床研究与评价（新药疗效、毒副作用） 有效性和安全性 （药物质量衡量标准：体外→体 内） 新药研制的重要环节（Ⅰ~Ⅲ）
对新药的疗效和毒副反应进行长期深入临床观察 （Ⅳ） 上市药物不良反应（ADR）监察 血药浓度监测（TDM） 指导临床合理用药
由于新药临床前各种因素的制约， 对其ADRs谱的认识非常局限，必须通过 药物的上市后监察，完成对一个新药的全 面评价 。
会议，以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗
学会议
国内
我国临床药理学的发展简介
建立了临床药理研究机构 1980年 卫生部在北京医学院成立临床药理研究所 1984年 卫生部建立临床药理培训中心
1980年以来全国先后在北京、上海、安徽、江苏 等地的筹建临床药理研究或教学组织机构
国内
建立学术机构，出版专著，开展学术交流活动
1947年 美国首次授予临床药理学代表人物 Harry Cold教授为院士
1954年 John Hopkins大学建立第一个临床药理 室
1972年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附 属霍定(Huddings)医院建立的临床药理室接 纳各国学者进修
国外
1967年 意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理
美国FDA专门有一个药物使用经验处负责收集上 市新药副反应的报告（包括各地医务人员的自 发报告）。在我国多系临床医生和药师的用药 体会或偶尔发现的某药不良反应的零散报道。
要合理、安全、有效地用药，首先必 须对药物可能发生的不良反应(adverse drug reactions,ADRs)谱有明确的认识。
学会
机构 建设 及 国际 会议
1971年 美国也正式成立了临床药理学会 国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学的发 展特地建立了临床药理专业组 1980年 在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与 治疗学会议
1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔
摩召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学
生物利用度(bioavailibility) 药物吸收进入血液循环的速度 和程度，有绝对生物利用度和相对生物利用度
毒理学(toxicology) 观察药物可能发生的副作用、毒性反应、 过敏反应和继发性反应
第一讲 临床药理学与 临床药学
药学院临床药理学教研室
翟云鹏
临床药理学-概论
临床药理学和临床药学这两个姊妹学科是 60年代新崛起的学科，是药理学的分支， 是研究药物在人体内作用规律和人体内药 物相互作用过程的一门交叉学科。边缘学 科之间的渗透在它们之间尤为突出，以致 使医药工作者难解难分。虽同属药学范畴， 但它们各有研究目的和重点。
临床药理学-概论
概念
临床药理学clinical pharmacology 是研究药物在人体内作用规律和人体
与药物间相互作用过程的一门交叉学科。
临床药理学-概论
简史
起于1947年，美国的Gold教授于Cornell大学举 办临床药理学讲座开创了临床药理学的新纪元
国外
20世纪30年代 提出临床药理学概念
过敏反应 这是指少数经过致敏的病人对某种药物的特殊反应 ，致敏原可能是药物本身，或药物在体内的代谢物，也 可能是药物制剂中的杂质，它们与体内蛋白质结合形成 抗原而引起的。
后遗效应、停药反应、特异质反应
美国糖尿病研究组从1961年开始到1966年，协同12 所大学共征集1027名病人来观察预防糖尿病发展过程 中的血管合并症，结果发现服甲磺丁脲组的病人发生 心血管病死率明显高于其它用药组，于是于1969年停 止使用甲磺丁脲。
药物不良反应（Adverse Drug Reaction ,ADR）
WHO国际药品监测中心对药物不良反应是指上市药 品在正常用法、用量情况下出现的和用药目的无关的或 意外的有害反应。分为 副作用（Side effect）这是指药物在治疗剂量时引起的与防
治目的无关的作用。
毒性作用（Toxic effect）主要是由于剂量过大或用药时间过 久所产生。
术研讨会
国内
建立药物临床研究基地
1983年后，组建了多个卫生部临床 药理基地 。
国家药品监督管理局组建后，逐步 修订与补充原卫生部药政局建立的法规 与技术指导原则，组建了药品审评专家 库。
临床药理学-概论
研究内容
药物效应动力学（ pharmacodynamics） 药物对人体(包括 老、幼、正常人与病人)的作用ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ即对人体生理生化 功能的影响
临床药理学:药物不良反应
反应停事件
自从人类发明了各种各样的化学药物以来，这些新的药物既给人 类带来了极大的益处，但也给自己造成了意想不到的伤害。其中最典
型的案例之一，就是著名的“反应停事件” thalidomide 。
1959年，前联邦德国各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博 士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反 应停”的结论，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗失眠症 服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。在母亲怀孕一二个月 之间，往往会产生强烈的妊娠反应，如果服用了反应停，母亲便会生 出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截 至1963年在世界各地，如联邦德国、美国、荷兰和日本等国，由于服 用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。正 常情况下，胚胎的生长都应按照基因上的生命密码指令有规律地形成。 可是反应停药物却能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果是使胎 儿在形成和发育中产生突变，产生畸形儿。
1982年 在北京成立了"中国药学会药理学会临床药理 专业委员会"，现已成为中国药理学会二级分会，即中 国药理学会临床药理专业委员会
出版著作：《临床药理学》(上,下册,徐叔云等主编)
《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐叔云主编) 1985年 经国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊
自1979年以来，先后举行了7次全国性的临床药理学
临床试验(clinical trial) 评价新药 的疗效和毒性， 分为 1~4 期临床试验
药物相互作用(drug intraction)
临床药理学-任务
新药的临床研究与评价（新药疗效、毒副作用） 有效性和安全性 （药物质量衡量标准：体外→体 内） 新药研制的重要环节（Ⅰ~Ⅲ）
对新药的疗效和毒副反应进行长期深入临床观察 （Ⅳ） 上市药物不良反应（ADR）监察 血药浓度监测（TDM） 指导临床合理用药
由于新药临床前各种因素的制约， 对其ADRs谱的认识非常局限，必须通过 药物的上市后监察，完成对一个新药的全 面评价 。
会议，以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗
学会议
国内
我国临床药理学的发展简介
建立了临床药理研究机构 1980年 卫生部在北京医学院成立临床药理研究所 1984年 卫生部建立临床药理培训中心
1980年以来全国先后在北京、上海、安徽、江苏 等地的筹建临床药理研究或教学组织机构
国内
建立学术机构，出版专著，开展学术交流活动
1947年 美国首次授予临床药理学代表人物 Harry Cold教授为院士
1954年 John Hopkins大学建立第一个临床药理 室
1972年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附 属霍定(Huddings)医院建立的临床药理室接 纳各国学者进修
国外
1967年 意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理
美国FDA专门有一个药物使用经验处负责收集上 市新药副反应的报告（包括各地医务人员的自 发报告）。在我国多系临床医生和药师的用药 体会或偶尔发现的某药不良反应的零散报道。
要合理、安全、有效地用药，首先必 须对药物可能发生的不良反应(adverse drug reactions,ADRs)谱有明确的认识。
学会
机构 建设 及 国际 会议
1971年 美国也正式成立了临床药理学会 国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学的发 展特地建立了临床药理专业组 1980年 在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与 治疗学会议
1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔
摩召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学