药品资格预认证的重要性 11月9日,印度南新公司(Ranbaxy
药品预认证程序创立的必然性与重要性
药品预认证程序创立的必然性与重要性摘要:从艾滋病毒/艾滋病、疟疾、结核病等全球传染性疾病的历史、发展及现状的分析中，引出世界卫生组织预认证程序在药品把关上，在预防、治疗这些疾病的过程中所起到的重要作用。
关键词：药品预认证；认证程序；传染性疾病；药品管理疾病，人类发展史上一个抹不去的痛楚，人类的发展史同时也是一部人与疾病的斗争史。
在科学技术高度发达的今天，世界各地的许多人依然受着疾病的威胁，如艾滋病、疟疾、结核病，它们无时无刻不在夺取人们的生命。
1 艾滋病及现状分析自美国1981年诊断出首例艾滋病患者以来，艾滋病病毒在全球范围内的传播速度惊人。
至2005年底，全球估计共有3860万名艾滋病病毒感染者，当年新增艾滋病病毒感染者达410万人，另有280万人死于艾滋病。
撒哈拉非洲以南地区和加勒比地区目前仍是全球受艾滋病影响最严重的地区，两地区的成人艾滋病病毒感染率分别为6.1％和1.6％。
2005年底的艾滋病病毒感染人数统计中，撒哈拉以南非洲居全球之首，为2450万人。
亚洲居次，有830万人。
拥有众多人口的亚洲目前正处于控制艾滋病蔓延的关键时刻。
一方面，大部分亚洲国家艾滋病病毒携带者人数不到总人口的1％，病毒的传播仍主要局限于高危人群中；另一方面，该地区已成为疾病传播最快的地区之一。
最末位为大洋洲，为7.8万人。
此外，在中东、北非和东欧等地区，也没有迹象显示疾病蔓延有所减缓[2]。
在欧美等高收入发达国家，随着抗逆转录病毒疗法的普及，艾滋病死亡率已大为下降，但因为一些人放松警惕，参与吸毒、色情交易、同性性交等高危行为，其新增染病人数又呈现反弹趋势。
随着艾滋病的迅速蔓延，艾滋病防治已成为全球关注的重要公共卫生和社会热点问题，虽然目前仍无有效治疗药物，但只要人们提倡健康的生活方式、保持高尚的道德情操，艾滋病是完全可以预防的。
相信在不久的将来，有效的药物治疗将成为艾滋病的终结者。
2 疟疾及现状分析疟疾是人类最古老的传染病之一。
东南亚国家药品通用技术注册要求
东南亚国家药品通用技术注册要求一、本文概述1、东南亚国家的药品注册法规背景和环境东南亚国家药品注册法规的背景和环境较为复杂，由于各国的政治、经济和文化状况不同，导致药品注册的要求和程序也存在一定的差异。
然而，近年来，随着全球化的发展，东南亚国家的药品注册法规逐渐趋向于统一。
首先，让我们了解一下东南亚国家的药品市场现状和发展趋势。
东南亚地区的药品市场呈现出持续增长的态势，由于人口老龄化、生活方式改变以及疾病谱的变化，使得药品需求不断增加。
同时，东南亚国家也在加强药品研发和生产方面的投入，努力提高本地区的药品供应能力和水平。
在药品安全性和质量标准方面，东南亚国家普遍重视药品注册的技术要求，以确保药品的安全性和质量。
各国均按照国际药品注册的技术要求，制定了本国的药品注册技术规范，对药品的安全性、有效性和质量进行严格的审查和评估。
政府对药品注册管理制度的政策和态度也是影响药品注册的重要因素。
东南亚国家逐步加强了对药品注册的监管力度，以确保公众的健康和安全。
政府也鼓励和支持创新药物的研究和开发，为创新药物提供政策支持和税收优惠等激励措施。
总之，东南亚国家的药品注册法规背景和环境存在着一定的差异，但各国都在努力提高药品注册的技术要求和监管水平，以确保药品的安全性和质量。
政府也在积极推动药品研发和生产的创新发展，以满足本地区日益增长的药品需求。
2、编写本大纲的目的和意义东南亚国家药品通用技术注册要求是一份用于指导药品注册申请人在东南亚国家进行药品注册的指南。
本大纲旨在帮助申请人在不同的东南亚国家进行药品注册，确保申请人在提交注册申请前符合各国的要求和标准。
随着东南亚国家医药行业的不断发展，越来越多的药品生产企业开始关注东南亚市场。
然而，由于各个国家的法规和标准不同，药品注册申请人在不同国家进行注册时需要遵守不同的要求和程序。
因此，编写本大纲的目的在于帮助申请人了解并遵守东南亚国家的药品注册要求，简化注册流程，提高注册效率，从而推动药品在东南亚市场的流通和销售。
WHO预认证项目
WHO 药品对健康目标的重要性想象一下带着你体弱发烧的孩子去附近的健康门诊。
想象一下医生做出诊断然后开了一分价格昂贵的抗疟药处方。
为了保证治疗的有效性，你们拿出了几乎所有的家庭月收入预算去支付药费。
现在设想一下给你孩子服用的抗疟药只不过是低劣的假药，这些药包含如此少的活性成分导致最后失去效用。
伪劣药或低质量？对这个家庭来说，这一细节已不再重要----悲剧结果是一样。
WHO预认证项目每天都阻止了数以千计的人们由这一虚构的故事变成现实。
通过对产品挡案的严格评估，对合同研究机构（CRO）的生产现场的检查，对国家药物质量控制实验室（NPQCLs）的预认证，以及提倡药物可保证的质量来实现这一目的。
这说明，通过生产良好质量的药品，可加速药品的获得和分发，反过来也有助于最大限度地提高治疗效果和资源利用。
2001年发起，和UNAIDS，UNICEF和UN人口基金建立伙伴关系，接受世界银行的支援，这一项目正在解决普遍与三个高负担疾病药品有关的质量问题。
HIV/AIDS：对于患有HIV/AIDS的人来说，抗肿瘤(ARV)药品可延长生存时间----然而，在最需要它们的地方，却没有良好的质量或足够的数量。
疟疾：来自WHO的最新的调查数据显示，在非洲的六个国家10—65%的抗疟药氯喹片所含的活形成分太少。
低劣的一线治疗药品导致了药物抗药性和治疗的失败。
肺结核（TB）：许多仿制抗肺结核药物有着很严重的质量缺陷，源于他们的低生产质量。
同时，生物等效性常常不能得到证明。
预认证程序是可靠的，科学的评估—它基于WHO的预认证指导方针，它符合国际的协调标准—包括仿制的和专利的药物质量。
这个进程从厂家提交兴趣陈述以及产品档案至WHO 开始。
由WHO指定的评估员对包含在产品档案的安全性、质量和功效等信息进行评估。
两个评估员意见必须一致。
如果他们意见不一致，或者产品特别复杂，通常须与另一个评估员进行商议。
当档案接近被正预认证项目政策目标在2005年增加通过预认证药品清单继续成为预认证项目的政策目标。
药品认证
药品认证根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品GMP认证管理办法第一条为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证具体工作。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。
第二章认证申请第五条申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；7、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；9、药品生产企业(车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；10、药品生产企业(车间) 生产管理、质量管理文件目录。
2023年药品GMP认证
2023年药品GMP认证药品GMP认证篇一关于gmp认证“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。
我国gmp对验证的要求1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。
验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的验证内容必须包括：a)空气净化系统b)工艺用水及其变更c)设备清洗d)主要原辅材料变更e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。
（适用于无菌药品生产过程的验证）涉及gmp验证的各要素一、产品设计的确认；二、机构与人员素质的确认；三、厂房、设施和设备的属性认定；四、符合质量标准的物料的确认；五、软件的确认。
药品gmp认证工作程序一、申请药品gmp认证企业应向省药品监管局领取《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定报送如下资料：1．《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）；2．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、gmp实施情况及培训情况）；3．药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；4．药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；5．药品生产企业（车间）生产的所有剂型和注册品种表；6．药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；7．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级，同时附洁净度级别测试报告、安全、环保、消防、卫生防疫、计量、医药专业设计等部门的验收意见）；8．所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；9．药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；10.药材品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；11.新开办的药品生产企业（车间）申请gmp认证，除报送上述2-10项规定的资料外，还须报送开办的药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录；12．上述文件以word文档的格式保存的软磁盘（1张）二、省药品监管局收到完整的申请资料之日起5个工作日内，对申请资料进行初审，并决定是否进行现场审查（新建、改建、扩建的企业原则上都应现场审查）。
世界卫生组织和药物生产资格预认证(概述)
世界卫生组织和药物生产资格预认证（概述）小部门，大作用（1）联合国采购机构的药物生产资格预认证项目（简称PQ认证），于2001年建立，是一项旨在扩大用于艾滋病、肺结核、疟疾药品的采购计划，使采购链中每一步有保证，确保前线药品质量。
隶属于世界卫生组织药政和质量标准部的PQ工作组，负责保证药品具有好的质量，安全性和有效性。
PQ工作组制定了一份达到拟定标准从而具备生产认证资格的药品列表，使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。
PQ工作组是一个很小的团队，他们不张扬但负责任。
迄今为止，PQ工作组已经成功地标记了那些不符合标准、假冒的药品：这些药品，不仅浪费了资源、导致治疗的失败，而且很大程度影响了病人的信心和对药品的信任。
在本文中，我们将告诉读者PQ工作组从事这类工作的动机、具体事宜以及他们如何去操作。
挑战三大威胁：艾滋病、肺结核、疟疾每年，有六百多万的人们死于艾滋病、肺结核和疟疾，在许多发展中国家加重了贫穷和社会的不平等。
艾滋病破坏了社会的和谐，卫生保健系统，为整个国家的未来罩上了阴影。
在贫困国家，600万需要立即治疗的艾滋病患者，只有百分之八得到了治疗（2）。
对于治疗以上疾病的药物，显而易见，需要有一个药品的准入程序。
但是，若要使通过药品准入程序的药品能够真正服务于患者，这些程序就必须保证药品品质绝对优良，并具有安全性和有效性。
加快准入及质量保证通过谈判和普通竞争，努力加快用于治疗那些产生严重影响疾病的药品的准入，这一点突出了针对于医药产品和医学诊断建立质量管理及系统化管理的重要性。
目前，只有20%的国家能够很好的对药品法规进行制定和执行（3）。
而其他的国家要么缺乏足够的能力对在他们市场内药品的安全性、有效性和质量的控制，要么根本没有形成可执行的法规。
在缺乏质量管理系统的情况下，公共卫生机构就会受到以下方面带来的风险，从而致使病人面临更多的健康威胁。
如不合格药品，假冒药品、被污染的药品回收，以及资源浪费等。
印度新专利法的实行对医药企业的影响
印度新专利法的实行对医药企业的影响印度和我国一样都是发展中国家，人口众多，在医药领域既有很多相似之处，又存在激烈竞争：首先，从地理、人口、经济发展等方面看，中印两国国情比较相近，两国的制药产业也有惊人的相似之处(成本低廉，药品可获得性高)；大部分企业仍处于低水平重复仿制阶段；研发力量较为薄弱，仿制药比例远远超过专利药；加入WTO后，不能无偿仿制专利药，使本国制药业受到极大挑战。
其次，两国在制药工业领域的趋同性增强，使得竞争更加激烈。
中印贸易摩擦在医药行业特别是原料药领域向来不少。
事实上，从2003年起，中印双方仅在青霉素工业盐的问题上就一直争执颇多。
2006年5月，中国医药保健品进出口商会宣布，涉及金额近1亿美元的印度青霉素工业盐反倾销案，最终以印度企业撤诉，中国药企大获全胜告终。
这是近年来中国医药进出口史上涉及金额最大的一起，涉案企业中包括华北制药集团公司、石药集团河北中润制药有限公司、石药集团中润制药(内蒙古)有限公司等9家中国企业。
从现在已获得美国原料药DMF文件号的情况看，就有40多种产品与印度企业重合，多数产品印度比我们进入国际市场要早，我国企业要跨跃印度10年走过的道路所面临的挑战也是艰巨的，“中国制造”无疑要与“印度制造”狭路相逢。
因此，研究印度新专利法对医药行业的影响，对我国医药行业的振兴有着重要意义。
1印度新专利法实施的背景介绍印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一。
在制造能力方面，印度已进人世界大国行列，产量位居全球第4位，占全球产量份额的8％，市场销售金额位居第13位；1991年以来年平均增长幅度为17.5％，远高于印度国内GDP的增幅(6％左右)。
印度政府的税收有大约15%来自于药品市场，这个比例是全世界最高的［1］。
在2005年以前，由于1970年颁布的印度专利法只承认了程序专利，即给予某种制造合成药物的程序以专利，但未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。
制药企业的GMP认证实施及其意义①
制药企业的GMP认证实施及其意义①作者：吴琼来源：《科技创新导报》2015年第08期摘要：随着社会的发展和科技的不断进步，制药企业需要进行GMP认证用来规范药品的生产活动。
该认证有利于制药企业的长远发展，是企业发展的保障。
该文从制药企业认证GMP的意义，企业认证准备以及实施过程三个方面进行分析，对如何有效的实施提出合理化的建议，推动企业认证化进程和制药企业的长远发展。
关键词：GMP认证认证意义实施建议中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）03（b）-0243-01药品是保障人民群众生命健康的一种特殊的商品，它的质量直接影响着人们的健康。
随着社会的不断发展，一些关于药品的不良事件也相继出现。
“毒胶囊”事件让一直信赖西医服用胶囊的人群感受到了恐慌，给药品生产造成巨大的经济损失。
为了规范药品的生产，减少社会上药品带来的不良事件，需要不断的修订完善GMP。
企业也需要认证GMP并且予以落实，从而树立制药企业的威信，推动企业的发展，带动经济的进步。
1 制药企业GMP认证的意义“产品生产质量管理规范”简称为GMP，GMP认证是制药企业获得承认的关键步骤，也是规避风险的有效措施。
制药企业实施GMP认证可以在药品生产过程中对药品生产过程进行把关，同时把过程中极易出现问题的频率降到最低。
制药企业进行GMP认证落实了“以顾客为中心”的发展原则。
要想保障广大顾客的用药安全，让顾客买的放心用的舒心就需要进行GMP认证。
这种举措彰显了企业为人民服务，有利于营造良好的买卖关系。
同时企业的这一举措有利于激发企业员工工作的积极性，GMP认证有利于让全员参与到认证的过程中，培养职工的参与感。
带动职工投身于企业的建设当中，调动职工的工作热情和积极性，为企业的不断发展增添活力。
制药企业实施GMP认证是对全民负责的体现，有利于树立企业的威信，赢得人民的支持，从而在同行竞争中脱颖而出。
企业如果不实施GMP，在商品生产过程中就会出现质量问题，降低产品的质量，影响企业的形象。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品资格预认证的重要性
11月9日，印度南新公司（Ranbaxy Laboratories）主动将自己全部的7种抗逆转录病毒药物从WHO的资格预认证（PQ）申请中撤消。
这些药物虽然不是大名鼎鼎（在基本药物范畴之外），但在发展中国家却是相当重要的。
今年年初,南新公司的3种抗逆转录病毒药物和印度Cipla公司的2种抗逆转录病毒药物也已经从资格预认证方案中删除。
那么什么是资格预认证？它为什么那么重要？
药品资格预认证是由WHO世界卫生组织基本药物及药政部的分支机构药品质量安全评价部（Quality Assurance and Safety: Medicines team，QSM）负责组织实施的。
药品质量安全评价部（QSM）的主要工作是负责国际标准的开发、协调及促进，从而确保药物的质量、安全、功效及其合理使用。
其中，QSM还负责药品资格预认证，通过认证，向相应的国际组织或机构提供认证过的生产厂商名系。
比如为WHO、UNICEF、UNAIDS、UNFPA提供生产抗逆转录病毒药物的生产商；为WHO及其抑制结核病合作伙伴（Stop TB Partnership）提供生产抗肺结核药物生产商, 为WHO和击退疟疾行动组织（Roll Back Malaria）提供生产抗疟药的生产商。
药品资格预认证审查的内容包括药物和生产厂家。
一旦通过审核而出现在预认证目录上的药物的生产厂家均被认为是此药物的合格供应商。
生产商也同样需要接受GMP检查，审查者均是来自欧盟、加拿大、瑞士等地的药政权威专家，并与来自有药品需求的发展中国家的监查人员合作检查。
预认证评估系统会对由厂家进行的体内生物等效性试验进行评价，同时药品质量安全评价部（QSM）也会在当地提供适当的培训。
南新公司之所以撤销了申请是因为在抗逆转录病毒药物的生物等效性研究资料中发现了差异问题；该公司希望在年底之前重新提交更新的数据。
而今年年初撤销的项目是因为预认证审查者在对其委托研发机构（Contract research organizations, CRO）进行检查时发现其原始生物等效性数据和结果之间存在严重的差异，这个差异是因为没有按照良好药物临床试验规范（GCP）和良好药物实验研究规范（GLP）操作而导致的。
当然，WHO目前也处于一个进退两难的境地，因为可供选择的供应商不会永远存在。
所以，WHO还是推荐患者继续使用那些已从预认证名单中撤消的药品，因为，使用还处于审评中的治疗方法，其危险性比使用生物等效性虽然没有得到验证但却已经通过预认证的药品要高得多。
但是WHO绝不推荐使用从没有进行过预认证的药品。
因此将市场上急需的抗逆转录病毒药物从预认证目录中撤销这个消息有好有坏。
坏的一面，很明显会对当地的病人和健康理护人员产生影响。
但好的一面是，他告诉大家WHO组织中这个微小的部门是有效的，而且执行严厉，监管迅速。
药品质量安全评价部（QSM）是WHO总部里的小部门，他们知道培训当地药政部门的重要性，并且有能力调用生产商当地的国际审查员。
通过预认证意味着一批最重要药物得以生产，并将在世界上最需要的地方得到安全地使用。
1。