国家食品药品监督管理局保健食品技术规范专门委员会专家名单
国家开放大学《药事管理与法规(本)》形考任务1-4参考答案
国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单项选择题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
a.处方药与非处方药b.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂c.现代药和传统药d.国家基本药物、国家储备药品2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
a.安全性b.有效性c.均一性d.稳定性3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
a.药品注册标准b.药品经营标准c.国家药品标准d.局颁标准4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
a.复验b.指定检验c.抽查检验d.注册检验5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）。
a.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识b.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志c.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗d.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
a.药品管理行政组织b.药学科研组织c.药事社团组织d.药学教育组织7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
a.国家药品监督管理部门b.工商管理部门c.卫生行政部门d.中医药管理部门8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
a.生产资料所有制形式不同b.所生产的药品类型c.企业规模d.药品分类管理办法9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一a.中国中药协会b.中国处方药物协会c.中国药学会d.中国药师协会10.执业药师注册的有效期是（）。
药品审评中心审评人员公示名单
罗建辉
307
成员
白 玉
458
张 丽
459
项金忠
463
高恩明
464
李 敏
465
韦 薇
460
魏开坤
467
药理毒理学部
负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
生物制品药学部
罗建辉、高恩明、白 玉、项金忠
药理毒理学部
王庆利、韩 玲、王海学、朱家谷、孙 涛、胡晓敏、笪红远、朱飞鹏
中药民族药临床部
李攻戍、刘炳林、吕佳康、裴小静、程 龙
化药临床一部
杨志敏、高晨燕、赵德恒、陈晓媛、杨 焕、张 杰
化药临床二部
王 涛、杨进波、卓 宏、赵明、王水强、左晓春、赵建中、康彩练、谢松梅
副部长（主持工作）
黄 钦
302
成员
王玉珠
470
王 骏
475
研究与评价部
负责制定并组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
王 涛
305
副部长
杨进波
343
成员
卓 宏
国家食品药品监督管理局关于公布第三批国家药品GMP认证检查员名单的通知-国食药监安[2003]80号
![国家食品药品监督管理局关于公布第三批国家药品GMP认证检查员名单的通知-国食药监安[2003]80号](https://img.taocdn.com/s3/m/e41eb0275627a5e9856a561252d380eb6294233a.png)
国家食品药品监督管理局关于公布第三批国家药品GMP认证检查员名单的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于公布第三批国家药品GMP认证检查员名单的通知（国食药监安[2003]80号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为做好《药品生产质量管理规范》认证检查员库的建立工作，我局对各地推荐、参加过国家药品监督管理局GMP认证检查员培训班人员重新进行了审核、登记，并根据药品GMP认证现场检查实践考察，决定聘任第三批国家药品GMP认证检查员132名（名单见附件），现予公布。
附件：第三批国家药品GMP认证检查员名单国家食品药品监督管理局二00三年六月二日附件：第三批国家药品GMP认证检查员名单北京市：袁林周宏舒占明天津市：李永亮王岩河北省：苗军英鞠捷频刘志欣马琳祁述明王金龙山西省：宋桂花吴林彬张翔生赵通儒朱前翔内蒙自治区：陈黎刚林燕云秀玲辽宁省：顾勇军童丹赵增世吉林省：郭长才李雪冬宋永旭唐宝中于利剑张英武黑龙江省：丁杰谭宏宇张永年上海市：蔡恩照黎桑XXX强刘文华江苏省：陈振飞段新民谢博生周建明郝宝明王越吴晓平朱从林浙江省：范愿军邵水娟蔡逸平陈玉清洪盈盈钱先凤王卫民吴伟飞安徽省：倪敏颜沪军张文杨赵维珍福建省：彭晓霞何昌善黄焕强许婉锌周仰青江西省：胡晓翔王栋钟瑞建仲英山东省：国明刘文彬潘光亮王立河河南省：屈新义王巨才魏向前张伟东湖北省：陈娅兰戴山卫李冰王雨林余健湖南省：侯茂虎梁建宁林宝荣曾三平广东省：蔡明丁德海黄坤斌林奇艺林勇胜邬家明广西壮族自治区：童志华曾华林张建良海南省：李岗杨俊斌重庆市：龚士学罗萍王白露谢丹杨卫东四川省：韩五成何晓唐敏张金兰贵州省：韩平徐聪王萍张丁绸张谆云南省：薜云杜超琦赵杰亮西藏自治区：达娃仓决陕西省：陈学慧孟贵林王四清严西林杨智海甘肃省：门泉渌魏瑞兰宁夏回族自治区：黑生虎新疆维吾尔自治区：刘志俊汪海涛中国药品生物制品检定所：白坚石侯启明胡昌勤孟淑芳祁自柏万宗举徐康森张河战XXX远郑海发中国原子能科学研究院同位素研究所：罗志福总后勤部：杨永岐——结束——。
骨干专家简介
骨干专家简介作者：来源：《品牌与标准化》2021年第06期辽宁省认证审评院副主任药师，辽宁大学应用化学专业，学士学位。
曾从事药品研发工作10年，获得多项发明专利。
2013年起从事药品GSP、GMP认证、器械检查等工作，省组长级医疗器械检查员，主要负责医疗器械注册体系核查和飞行检查工作，具有丰富的检查实战经验。
副主任中药师，辽宁中医药大学生药学专业，硕士研究生。
国家医疗器械检查员，多次参加国家审核查验中心、省药监局、省中心组织的医疗器械飞行检查，产品研发环节真实性核查、临床真实性核查和产品注册核查。
全省医疗器械检查员和医疗器械生产从业人员管理规范培训讲师。
沈阳药科大学药物制剂专业，学士学位，沈阳药科大学药事管理专业硕士研究生。
国家药品GMP组长级检查专家、国家药品GSP组长级检查专家、国家药品注册检查组长级检查专家、省医疗器械检查员、化妆品检查员、保健食品检查员。
多次参加国家局药品GMP飞行检查、药品GSP飞行检查、仿制药一致性评价检查并担任组长，多次完成国家局委派的境外检查的观察任务。
在药品检查方面具有丰富的知识和经验。
主任药师，沈阳药科大学药剂学专业，硕士研究生。
曾先后从事药品研发及注册工作5年，2013年至今一直从事药品检查工作。
专业方向为药物制剂新剂型研究及开发、药品上市后流通及生产管理。
工作期间多次参与省级、国家级课题研究工作，累计发表相关论文10余篇。
大连医科大学临床药学专业，学士学位;沈阳药科大学药理学专业碩士研究生。
国家及省级GMP检查员、药品注册检查员。
从事药品GMP认证、GSP认证、药品注册生产现场检查管理工作二十余年，参加检查百余次，在药品生产企业质量体系提升、化药中药生物制品类产品工艺合规性、近年的仿制药质量和疗效一致性评价检查等方面有深入研究。
主任药师，毕业于中国医科大学，细胞生物学专业硕士研究生。
国家医疗器械境外检查员、国家医疗器械检查员、药品GMP检查员、药品GSP检查员。
食品药品安全监管中的药品注册与审批流程
食品药品安全监管中的药品注册与审批流程食品药品安全是保障人民健康的重要方面，其中药品的注册与审批流程在食品药品安全监管中扮演着至关重要的角色。
药品注册与审批流程是指在新药研发或药品上市前，需要通过一系列的审批和注册程序来确保药品的质量、安全性和有效性。
本文将对药品注册与审批流程进行详细介绍。
首先，在药品注册与审批流程中，需要有一个专门的药品监管机构负责管理和监督，以确保药品的质量和安全。
在中国，国家药品监督管理局（以下简称药监局）是负责药品注册与审批的主管部门。
药监局成立了多个部门和职能机构，分别负责药品注册申报、药品审批和药品监督检查等工作。
药品注册是指将药品纳入药监局进行审批的过程，必须按照国家相关法律法规和药监局的规定进行操作。
首先，申请人需要在药监局提交药品注册申请，申请材料包括药品的研发报告、药物化学、药理学和临床试验数据等相关技术资料，以证明药品的质量和有效性。
然后，药监局通过对申请材料的初步审核，确认符合相关要求后，会进行临床试验的评估和监督。
最后，药监局根据临床试验结果及其他技术文件进行最终审批，发放药品注册证书。
药品审批是指药监局对提交的药品注册申请进行全面审查，以确保药品的安全性和有效性。
审批过程包括技术审查、品种审查和质量审查等环节。
技术审查是对申请材料中的技术数据和实验结果进行审核，以验证药品的真实性和准确性。
品种审查是对药品的命名、规格、生产工艺等进行审查，以确保药品的唯一性和规范性。
质量审查是对药品的质量标准、生产过程和质量控制进行检查，以确保药品符合相关质量要求。
在药品注册与审批流程中，保障药品质量和安全是至关重要的一环。
药监局设立了相关药品质量监督和管理部门，负责对药品生产企业进行监督检查和抽检。
药品生产企业必须符合药监局的药品生产质量管理规范，药品的生产过程和质量控制必须符合国家相关药品质量标准和法规。
除了上述流程和监管机构外，药品注册与审批流程还涉及到药品临床试验、药品上市许可和药品监督检查等环节。
卫生部办公厅关于印发国家食品安全风险评估专家委员会章程的通知
卫生部办公厅关于印发国家食品安全风险评估专家委员会章程的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.04.12•【文号】卫办监督发[2011]53号•【施行日期】2011.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】正文卫生部办公厅关于印发国家食品安全风险评估专家委员会章程的通知（卫办监督发[2011]53号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，发展改革委、工业和信息化部、财政部、农业部、商务部、工商总局、质检总局办公厅，法制办秘书行政司，新闻办秘书局，食品药品监管局办公室：《国家食品安全风险评估专家委员会章程》已经国家食品安全风险评估专家委员会全体会议审议通过。
现印发给你们，请遵照施行。
二0一一年四月十二日国家食品安全风险评估专家委员会章程（国家食品安全风险评估专家委员会第一次全体大会审议通过）第一章总则第一条国家食品安全风险评估专家委员会 (以下简称专家委员会)是根据《中华人民共和国食品安全法》的规定成立的食品安全风险评估专家组织。
第二条专家委员会由卫生部负责组建和管理，受卫生部委托独立开展食品安全风险评估工作。
第三条专家委员会的主要职责是：(一)起草国家食品安全风险监测、评估规划和年度计划，拟定优先监测、评估项目；(二)进行食品安全风险评估；(三)负责解释食品安全风险评估结果；(四)开展食品安全风险交流；(五)承担卫生部委托的其他风险评估相关任务。
第四条专家委员会应当加强与食品安全风险评估相关国际机构和组织的沟通、交流。
第二章组织机构第五条专家委员会设主任委员1名，副主任委员2-3名，秘书长1名，副秘书长2-3名，委员若干名。
第六条专家委员会主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长和委员由卫生部聘任。
第七条专家委员会根据评估需要设置专门工作组，具体负责不同专业领域的风险评估工作。
第八条专家委员会设秘书处，作为专家委员会的常设办事机构。
保健食品试验与检验
以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物（卫法监发［2002］51号附件2）或微生物（卫法监发［2001］84号附件2和5） ，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白芨、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、 诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金撄子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜茇韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 ）
13、黑龙江省疾病预防控制中心 14、四川省疾病预防控制中心 15、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 16、福建省疾病预防控制中心 17、广西疾病预防控制中心 18、湖北省疾病预防控制中心 19、同济医科大学 20、山东省疾病预防控制中心 21、山东大学卫生分析测试中心
安全性毒理学检验机构名单
稳定性试验
安全性毒理学评价
功能学评价
检验时限（月）
动物
人体
祛黄褐斑功能
○
○
国家市场监管总局关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议的公告
国家市场监管总局关于征集拟纳入允许保健食品声称
的保健功能目录建议的公告
文章属性
•【公布机关】国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局
•【公布日期】2024.07.29
•【分类】征求意见稿
正文
市场监管总局关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能
目录建议的公告
根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律法规规定，现就公开征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议公告如下：
市场监管总局允许任何单位或者个人在开展保健功能相关研究的基础上提出拟纳入保健功能目录的建议，开设保健食品新功能建议及产品注册申请咨询和材料提交渠道（见附件），为保健食品新功能建议人提供政策技术咨询服务，支持保健食品新功能研究，培育保健食品领域新质生产力。
公开征集截止日期为2024年12月31日。
特此公告。
附件：保健食品新功能建议及产品注册申请咨询和材料提交渠道
市场监管总局2024年7月29日。
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委员
季绍良
中药学
教授
北京中医药大学
12
委员
黄俊明
毒理
研究员
广东省疾病预防控制中心
13
委员
赵超英
毒理
研究员
北京市疾病预防控制中心
14
委员
赵毓梅
毒理
研究员
海南省药品检验所
15
委员
陈晓光
营养
研究员
中国医学科学院药物所
16
委员
孙长颢
营养
教授
哈尔滨医科大学
17
委员
王任茵
营养
研究员
浙江省医学科学院
18
委员
申玉华
福建省疾病预防控制中心
5
秘书长
张庆生
检验检测
主任药师
中国食品药品检定研究院
6
委员
李云峰
公共卫生
副处长
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
7
委员
王广基
药学
教授
中国药科大学
8
委员
王英华
药学
研究员
宁夏药品检验所
9
委员
徐雅娟
中药学
研究员
吉林省中医药科学院
10
委员
阿吉艾克拜尔·艾萨
中药学
研究员
中科院新疆理化技术研究所
38
单位委员
中国食品药品检定研究院
39
单位委员
中国保健协会
国家食品药品监督管理局保健食品技术规范专门委员会专家名单
序号
担任职务
作单位
1
主任委员
黄璐琦
中药学
研究员
中国中医科学院中药研究所
2
副主任委员
张晋京
公共卫生
副司长
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
3
副主任委员
丁丽霞
药学
研究员
中国食品药品检定研究院
4
副主任委员
林升清
污染物
研究员
检验检测
研究员
吉林省药品检验所
19
委员
黄瑛
检验检测
研究员
四川省药品检验所
20
委员
史廷明
理化
研究员
湖北省疾病预防控制中心
21
委员
徐韧柳
理化
研究员
河北省药品检验所
22
委员
杨大进
理化
研究员
中国疾病预防控制中心营养所
23
委员
郭顺星
生物
研究员
中国医学科学院药用植物研究所
24
委员
刘弘
微生物
主任医师
上海市疾病预防控制中心
25
委员
石磊
微生物
教授
华南理工大学
26
委员
张正
污染物
研究员
北京市疾病预防控制中心
27
委员
冯芳
污染物
教授
中国药科大学
28
委员
蔡木易
生产工艺
研究员
中国食品发酵工业研究院
29
委员
王小元
生产工艺
教授
江南大学生物工程学院、食品科技国家重点实验室
30
委员
袁宝君
生产工艺
研究员
江苏省疾病预防控制中心
31
委员
孙会敏
包装材料
研究员
中国食品药品检定研究院
32
委员
郑彦云
包装材料
副研究员
广东省医疗器械质量监督检验所
33
委员
杨月欣
标签说明书
研究员
中国疾病预防控制中心营养所
34
委员
邓峰
食品添加剂
研究员
广东省疾病预防控制中心
35
单位委员
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
36
单位委员
国家食品药品监督管理局稽查局
37
单位委员
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心