09质量手册说明
质量手册知识梳理
质量手册知识梳理质量手册是规定组织质量管理体系的文件。
质量手册可以是独立的文件，也可以是组织文件的一部分。
一、质量手册的内容1、质量管理体系的范围。
该范围应含组织提供满足客户和适应法律、法规要求的产品的能力所要求的内容。
当出现裁剪时，应说明裁剪的细节和合理性。
2、程序文件的主要内容或对其的引用。
3、过程顺序和相互关系的描述。
4、批准、修改、发放质量体系文件的控制。
二、质量手册的编制1、手册编制的基本要求。
手册的标题、范围应明确地规定手册通用的组织、质量体系要素。
手册的目次列出了手册中各章节的标题及查询办法。
各章、各节、页码、图表、示意、图解及表格等的编号及分类系统应清楚、合理。
介绍页应给出有关组织和质量手册的基本信息。
组织的信息至少应包括：名称、地址及通讯方法。
也可增加有关业务性质、背景、历史和规模等概况的说明。
涉及质量手册本身的信息应包括：现行版本或有效标识，发布日期或有效期及修改内容的标识。
质量手册如何修订和保持的简单说明，如质量手册内容的评审者、评审周期、被授权更改及批准的人员等。
标识质量手册和控制其分发的形成文件的程序的简单说明，是否含有保密信息，是仅供本组织内部使用还是也可以对外。
负责质量手册内容的人员的批准证据。
阐述组织的质量方针和目标，明确组织对质量的承诺并概述组织的质量方针。
还应描述如何为所有员工熟悉和理解，如何在所有层次上得到贯彻和保持。
说明组织结构、职责和权限，明确本组织内部的机构设置，阐述管理、执行和验证影响质量工作的各职能部门的职责、权限及其隶属义系。
第2 页（共2 页）2、编制步骤。
确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相应的计划。
依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素。
使出各种方法，如调查或面谈，收集有关现行质量体系和做法的资料。
从业务部门收集补充的原始文件或参考资料。
确定待编手册的结构和格式。
根据预期的结构和格式将现现文件分类。
使用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册草案。
药品批发企业质量手册
GSP 质量手册
文件编号：GSDF-QD0030901
组织机构图
页码
第一页共一页
总经理
质量管理
业务部
储运部
办公室 财务室
质量管理质部量管理质 量 验 收G网SP络质图量手业 务 内册
员
员
勤
采 购 员
开 票 员
保 管
养护页文码件复核运编号：文秘GS第D人劳F一-Q页D0共0会计4一09页0出纳1
员
员
资格的购货单位。
5.3.8销售药品应有合法票据，并做好销售记录。
GSP 质量手册 管理职责
文件编号：GSDF-QD0090901
页码
第三页共七页
5.3.9建立药品购货单位证照档案。
5.3.10重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并记录。
5.3.11注意收集药品的不良反应，并按规定上报药监部门。
4.概要
4.1 本公司的组织机构图（见第 3 页）。
4.2 本公司建立的以质量管理部为核心的质量管理网络（见第 4 页）。
5.质量职责
5.1质量管理领导小组
5.1.1质量管理领导小组由总经理、质管副总经理、质量管理部经理、业
务部经理、办公室主任、财务室主任组成。
5.1.2组织并监督公司员工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管
药品批发企业质量手册
集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
cxzcx 药业有限公司
质 量 手 册
序号制度名称制度编号页号
11 22 33 44 55 66 77 88 915 1018 1119 1221 1322 1423 1524 1625 1726
ISO软件开发全套文档-质量手册
ISO软件开发全套文档-质量手册科技公司EUWX/QM01——2007质量手册（依据GB/T 19001—2000 idt ISO 9001: 2000）受控状态：版号：分发号：持有人：2007年8月6日发布2007年8月6日实施科技公司发布质量手册文件编号EUWX/QM 01-2007 版号A/0章节号：00 目录页码共3页第1页00 目录01批准页02修改页03发布令04授权书05质量方针、质量标准06企业简介07组织机构框图08质量管理体系框图09质量手册管理办法1 范围1.1 总则1. 2 应用2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源管理6.1 资源提供质量手册文件编号EUWX/QM 01-2007 版号A/0章节号：00 目录页码共3页第2页6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进质量手册文件编号EUWX/QM 01-2007版号A/0章节号：00 目录页码共3页第3页8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施质量手册文件编号EUWX/QM 01-2007 版号A/0章节号：01 批准页页码共1页第1页编制：审核：批准：批准日期：2007年8月6日实施日期：2007年8月6日质量手册文件编号EUWX/QM 01-2007版号A/0章节号：02修改页页码共1页第1页修改记录序号修改章节修改页码修改标识修改人/修改日期批准人/日期质量手册文件编号EUWX/QM 01-2007 版号A/0章节号：03 发布令页码共1页第1页发布令本公司依据《GB/T 19001-2000 idt ISO 9001: 2000质量管理体系要求》标准，结合本公司实际，制定本《质量手册》。
医疗器械公司程序文件
公司程序文件1。
目的为了确保使用处获得适用文件的有效版本，防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制，批准,发放，更改，再次批准，标识，回收和作废等作了具体规定。
2。
适用范围适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制。
3。
职责1总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件.3.2管理者代表负责审核质量手册和程序文件，并批准支持性文件.3.3质检（技术）部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理.3。
4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理.3。
5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理。
4.工作程序4.1文件的分类，编号,标识和受控。
4。
1。
1文件的分类4。
1.1。
1质量手册.4.1。
1。
2程序文件，质量计划。
4。
1.1.3支持性文件：采购,销售,培训,生产，检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则。
4。
1。
1.4技术性文件:设计方案，技术论证，试制报告，风险报告，产品图纸,工装模具图纸，产品标准及工艺文件等技术资料及文件.4.1。
2文件的编号，标识所有文件均应统一编号，标识.企业代码：SB公司程序文件文件编号SB/QMS01-2009版本号:1修订次数: 0文件资料管理控制程序（4。
2.3)文件代号：QMS：质量管理体系SB/QMS00—2009 质量手册SB/QMS01-2009 程序文件SB/GL□□…年代支持性文件SB/JS□□…年代技术性文4.1。
3 文件的控制类型4.1.3。
1 本公司文件分”受控"和”非受控"两类。
4。
1.3.2 凡受控的质量管理体系文件（无论内部文件和外来文件）加盖红色"受控”印章,并加注分发号，非受控质量管理体系文件加盖蓝色"非受控”印章4。
1。
3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有”技术文件专用章"，并注明文件号和分发号。
质量手册-模板
0.1批准令本手册依据ISO9001：2000质量管理体系要求，结合本公司实际和相关的法律法规而编制。
它阐述了企业的质量方针、质量目标、组织结构，各职能部门负责人的质量职责，规定了质量管理体系的实体要求，是指导我公司开展质量活动的法规性、纲领性文件。
全公司所有与质量有关部门和人员都应该严格遵守执行，以保证我公司产品质量稳步提高，提高市场占有率，使公司取得最佳的经济效益和社会效益。
同时授权同志为管理者代表，作为质量管理体系实施、保持持续改进的负责人，负责本手册的宣贯工作，并对质量管理体系的运行进行监督考核，以保证质量方针的贯彻实施。
本手册于08年04 月01日发布实施。
总经理：08年04月01日0.2企业概况XXXXXXXX有限公司成立于2002 年，历经多年的发展，现已成为一家集科、工、贸于一体的综合性企业。
公司拥有自营进出口权，产品远销海外，是专业化从事机电技术研究、产品开发、生产、销售、服务、贸易于一体的全方位公司。
公司十分重视技术开发，在工艺、工装手段上具有先进性，凝结了深厚的创意工夫，掌握着成本、质量优势，具有较强的竞争力。
“质量求生存、信誉求发展”为公司的经营宗旨，“ 让客户赚钱、让XXX发展” 是公司的营销理念，XXX人愿用真诚的心、火热的激情、不懈的努力，秉承创新、求实、诚信、进取的精神，努力打造XXX公司--- 机电专家的美好未来！地址：XXXXXXXX中韩联系人：XXXXX电话：010-xxxxxxxx传真：0xxxxxx0.3手册修订情况0.4目录01批准令 (1)02企业概况 (2)03手册修订情况 (3)04目录 (4)1．范围 (13)2．引用标准和术语 (13)3．《质量手册》的使用和管理 (13)4．质量管理体系 (14)5．管理职责 (16)6．资源管理 (21)7．产品实现 (22)8．测量分析和改进 (26)9.附录A质量管理体系及构图 (05)10.附录B质量管理体系指责分配表 (06)11.附录C生产流程图 (07)12.附录D质量目标分解 (09)13.附录E质量方针和质量目标发布令 (10)14.附录F管理者代表任命书 (11)15.程序文件目录 (12)附表A：公司质量管理体系机构图注：质量管理体系中财务科不纳入体系范围内。
研发质量手册范本
c)设计和开发的职责和权限。
各相关部门应明确其职责分工，就产品设计与开发的问题及时的进行沟通，以确保产品设计和开发过程中所有的问题得到及时的评审与解决。
在设计与开发的各个阶段，策划的输出应得到及时的评审与更新。
设计和开发输入。
7.3.2 设计和开发输入
各相关部门应确定与产品要求有关的输入，并对这些输入进行及时的评审，以确保输入是充分与适宜的，并确保要求的容清楚完整。
这些输入应包括：
a)功能和性能要求；
b)适用的法律、法规要求；
c)适用时，以前类似设计提供的信息；
d)设计和开发所必须的其它要求。
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出包括产品设计输出与制造过程设计输出，输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a)满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)包含或引用产品接收准则；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
7.3.4 设计和开发评审
在设计与开发的适宜阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以确认：
a)设计和开发结果满足要求的能力；
b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的同时需要对潜在的质量风险进行分析以及质量成本、关键特性等方面的控制方法措施进行评价确认。
7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出的结果满足输入的要求，需要根据设计和开发。
TS16949-2009_过程_OK
4.1主要过程的识别
过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品和服务的一系列活动。
过程开始于输入，以输出为结束。
我们把过程分为三种类型：顾客导向过程、管理过程和支持过程。
顾客过程会直接对顾客产生影响；支持过程为支持顾客过程功能的过程；管理过程是对顾客导向过程和支持过程的统筹和管理。
顾客导向过程：COP1：（市场开发）合同评审
COP2：过程设计与开发
COP3：产品制造过程
COP4：工程更改
COP5：交付
COP6：售后服务（顾客满意度）
支持过程：SP1：文件和记录管理
SP2：人力资源管理
SP3：设施、设备管理
SP4：供应商管理
SP5：采购管理
SP6：工装管理
SP7：顾客财产管理
SP8：产品贮存、防护
SP9：监视和测量装置管理
SP10：产品与过程的监视与测量
SP11：不合格品控制
SP12：统计与数据分析
管理过程：MP1：经营计划
MP2：管理评审
MP3：内部审核
MP4：预防与改进
MP5：财务管理
4.2各过程之间的关联
通过矩阵图对各过程的相互作用进行描述，本公司主要过程的识别和相互关系，其中管理过
备注：★表示主办部门◎表示协办部门
4.6过程关系图。
质量手册目录
质量手册——目录
章节号：内容
0目录
0.1目录
0.2前言
0.3术语
0.4手册说明
0.5范围
1企业概况
2质量方针、目标
3组织机构与职责
4质量职能分配表
4.1管理职责
4.2质量体系
4.3合同评审
4.4设计控制
4.5文件和资料的控制
4.6采购
4.7顾客提供产品的控制
4.8产品标识和可追溯性
4.9过程控制
4.10检验和试验
4.11检验、测量和试验设备的控制
4.12检验和试验状态
4.13不合格品的控制
4.14纠正和预防措施
4.15搬运、贮存、包装、防护和交付
4.16质量记录的控制
4.17内部质量审核
4.18培训
4.19服务
4.20统计技术
附录1：体系文件一览表
附录2：质量手册更改一览表
质量体系文件一览表
注：作√标注的为已获取原版复印件。
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质量手册说明
本质量手册依据GB/T19001-2000—ISO9001∶2000标准编制，经审核符合标准要求。
手册中采用的质量术语符合GB/T19001-2000—ISO9001∶2000质量管理术语标准要求。
1．本质量手册对公司质量管理体系进行了总体描述，是公司的纲领性文件。
该手册适用于本公司产品形成过程中所有质量
活动的控制；
2．质量手册由总经办负责编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
质量手册通过支持性程序文件和其他相关文件实施；3．手册的编制、批准、发放、修订、保管按《文件和资料控制程序》执行；
4．发放给公司各部门和认证机构的质量手册加盖“受控”标识，受控手册要追踪更改；
5．手册各章节的修改用修改码：0、1、2、3…表示，手册版本修改用英文字母A、B、C…表示，版本和修改码变更按《文
件和资料控制程序》执行；
6. 本公司产品没有特殊过程和顾客提供的财产，故将标准
“7.5.2”和“7.5.4”条款进行删减；
7. 手册的解释权属于总经理或由他指定的管理者代表。