1.《化妆品安全技术规范》第一 二 三章拟修订内容.doc
表1化妆品禁用组分-《化妆品安全技术规范》
113 乙酸2-乙基己基(((3,5-双(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基)-甲基)-硫代)酯
114 (2-异丙基戊-4-烯酰基)脲 盐类 116 2-甲氧基乙醇及其乙酸酯
117 2-甲氧基甲基对氨基苯酚
118 2-甲氧基丙醇及其乙酸酯
119 2-甲基氮丙啶 120 2-甲基庚胺及其盐类 121 二异氰酸2-甲基-间-亚苯酯（甲苯-2,6-二异氰酸酯） 122 2-甲基-间苯二胺（甲苯-2,6-二胺）
77 2,3-二氯丙烯
78
2,3-二氢化-2,2-二甲基-6-((4-(苯偶氮基)-1-萘基)偶氮)-1H-嘧啶(溶剂黑3) 其盐类
及
79 2,3-二硝基甲苯
80 2,3-环氧-1-丙醇
81 2,3-环氧丙基邻甲苯基醚
82 2,3-二羟基萘
83 2,4-二硝基甲苯;工业级的二硝基甲苯
84 2,4,5-三甲基苯胺; 2,4,5-三甲基苯胺盐酸盐
54 异狄氏剂
55 56
57
58 59
1-乙烯基-2-吡咯烷酮 2-((4-氯-2-硝基苯基)氨基)乙醇(HC 黄 No. 12)及其盐类 颜料黄73 (2-((4-氯-2-硝基苯基)偶氮)-N-(2-甲氧基苯基)-3-氧代丁酰胺)及其 盐类 氯鼠酮
(+/-)-2-(2,4-二氯苯基)-3-(1H-1,2,4-三唑-1-基)丙基-1,1,2,2-四氟乙醚
93 辛酸2,6-二溴-4-氰苯酯
94 2,6-二羟基-4-甲基吡啶及其盐类
95 (2,6-二甲基-1,3-二噁烷-4-基)乙酸酯
96 2,6-二硝基甲苯
97 2,7-萘二磺酸, 5-(乙酰胺)-4-羟基-3-((2-甲苯基)偶氮)-及其盐类
化妆品安全技术规范2015版
化妆品安全技术规范2015版化妆品安全技术规范2015版随着人们生活水平的提高，越来越多的人开始注重皮肤的护理，化妆品的市场需求也随之增加。
但是，在享受美容护肤的同时，我们也要关注化妆品的安全性。
因此，化妆品安全技术规范2015版应运而生。
一、化妆品安全技术规范的概述化妆品安全技术规范是指对化妆品生产、检验、消费者使用等各个环节所制定的一系列具体技术标准。
该规范的目的是为了保障人们使用化妆品的安全，同时也是为了规范化妆品市场，确保化妆品质量的高标准。
化妆品安全技术规范主要包括以下内容：1、化妆品成分分析标准化妆品的成分分析标准明确了化妆品中各种成分的名称、用途、用量等。
在生产化妆品时，必须按照该标准来选择化妆品中的各种成分，确保化妆品的安全性。
2、化妆品生产标准化妆品生产标准主要包括生产工艺、生产环境、生产设备等内容。
生产化妆品的厂家必须遵守该标准，严格控制每道工序，确保化妆品的卫生和安全。
3、化妆品检测标准化妆品检测标准是对化妆品的质量进行检测的技术标准，涉及到化妆品的理化性质、微生物、致敏性、稳定性等方面。
化妆品检测标准的制定，可以为化妆品质量的监管提供科学依据，确保化妆品质量的安全和稳定。
4、化妆品标签标注标准化妆品标签标注标准规定了化妆品标签上应当有哪些信息，例如品名、成分、净重、保质期、生产日期、厂名等。
化妆品生产厂家必须按照该标准来标注化妆品的信息，保证消费者了解化妆品的性质和用途。
二、化妆品成分分析标准化妆品的成分分析标准是对化妆品中各种成分的名称、用途、用量等进行明确和标准化。
化妆品的成分需明确标注在化妆品容器、包装、标签等上面，使得消费者能够了解化妆品的性质和用途。
1、化妆品中的活性成分化妆品中的活性成分是指具有正向作用的成分，既可以改善肤质，又可以解决一些皮肤问题。
化妆品的生产厂家必须选用有效、安全的活性成分，并按照其规定的用量进行添加。
2、化妆品中的辅助成分化妆品中的辅助成分是指用于保护、保湿、增稠、稳定、调整pH值等具有辅助作用的成分。
化妆品检验与安全性评价第一第二章
第二节 化妆品检验质量控制
质量控制
现场质量控制 实验室质量控制
实验室内质量控制 实验室间质量控制
现场质量控制是活的高质量分析结果的基础和条件， 实验室内质量控制是保证实验室出具可靠分析数据的的 关键，也是保证实验室间质量控制顺利进行的基础
一 实验室内质量控制
实验室内部质量控制（intralaboratorial quality control）： 指通过实验室检测人员在检测过程中进行的自我质量
一 概述
日本 厚生劳动省药物和医学安全局
药事法（HPAL） 化妆品标准 化妆品标签公平竞争规约 化妆品标签公平竞争规约实施规则
一 概述
★中国 化妆品管理机构
国家卫生计生委 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 国家质量监督检验检疫总局 国家工商行政管理总局等
一 概述
★中国 化妆品系列相关法规
《化妆品卫生标准》（GB7916-1987） 《化妆品卫生规范》（2007年版） 《化妆品检验规则》(QT/T1684-2006) 《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版） 《消费者使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.32008）
化妆品的历史
化妆品制备的四个阶段★ 天然化妆品：天然动植物或矿物原料 化学化妆品：在天然成分中添加其他成分，化学工艺制备 功能化妆品：在功能化妆品的基础上，添加动植物活性成分 仿生化妆品： 与人体自身结构相仿并具有高度亲和力
化妆品的发展趋势
1. 针对性不断加强 年龄、性别、使用时间、皮肤类型、使用目的 2. 功能性逐渐增强 清洁、护肤、美容、抗衰老、美白、育发 3. 天然性逐渐增加 作用温和、刺激、副作用小甚至无副作用的天然原料 4. 科技化程度不断提高 现代生物技术和纳米技术等 5. 安全性不断加强 纯天然、无毒性、仿生化、功能化和安全性
国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》
国家药品监督管理局办公室
2018年8月31日
附件1《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
现向社会公开征求意见，请于2018年10月10日前，将修改意见以电子邮件形式（意见反馈表见附件4）反馈国家药监局（电子邮箱：hzpbwh@）。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ附件
1.《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
2.《化妆品安全技术规范》第六章细菌回复突变试验（征求意见稿）及修订说明
3.国际化妆品原料标准中文名称目录（征求意见稿）
9月7日，国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》，全文如下：
为进一步做好化妆品注册备案管理工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容（附件1、附件2），并对美国个人护理产品协会（PCPC）出版的《国际化妆品原料字典和手册（第16版）》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2016 SixteenthEdition））进行翻译，形成了《国际化妆品标准中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》（附件3）。
01-化妆品安全技术规范介绍-王钢力
化妆品风险监测内容
2010年起，CFDA组织开展安全风险监测
四年监测总体计划(2010-2013年） 实现品种全覆盖
限用物质 禁用物质
监测内容
可能存在的 安全风险物质
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和
管理限值研究
背
景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、
合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
相关检测方法的制定
2015年开展的方法研究 化妆品中防腐剂的检验方法研究 化妆品中的激素类成分检测通用方法研究 化妆品中荧光增白剂的检测方法研究 化妆品中防晒剂的检验方法研究 化妆品中抗生素检测通用方法研究
化妆品中氢醌液质检测方法研究
致畸试验方法研究 28天重复经口毒性试验方法研究 光敏反应试验方法研究
2010年全国监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%
23
二噁烷残留限值建议
化妆品终产品中二噁烷残留限量值为100 mg/kg ， 理想残留限量值为30 mg/kg 。
24
连续监测
二噁烷继续纳入2011年和2012年 化妆品安全风险监测工作方案
0.90%
0.40%
2010年监测结果
2011年监测结果
10.0-20.0 20.0-40.0 >40.0 合计
416
171 82 2 3725
11.17
4.59 2.20 0.05 100
25
20 7 2 556
4.50
3.60 1.26 0.36 100
化妆品产品中砷含量测试结果
化妆品产品 Cosmetics
砷含量 （mg/kg）
Arsenic Content
化妆品卫生规范
化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics(2002年版)中华人民共和国卫生部二OO二年九月第一部分总则General Principle第二部分毒理学试验方法Methods of Toxicological Test第三部分卫生化学检验方法Methods of Hygienic ChemicalTest for Cosmetics第四部分微生物检验方法Methods of MicrobiologicalExamination for Cosmetics第五部分人体安全性和功效评价检验方法Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmeticson Human Body1范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。
本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程（Dir．76／768／EEC 2000年3月版）（The Cosmetics Directive of the Council European Communities，Dir．76／768／EEC，March,2000）。
3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。
5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。
5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。
5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
2022年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
Lauroyl Arginate HCL) ，“化妆品中最大允许浓度 0.4%使用
范围和限制条件：禁用于唇部、喷雾和气雾产品；标签上必须标 印的使用条件和注意事项：避免接触眼睛，若发生需要采取相应
措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”
的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷
2022 年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
次修订的《化妆品安全技术规范》文件，框架基本不变，共 分八章。表 1《规范》（2015 版）和《规范》（2022 版）征求
意见稿章节对比 《规范》 (2015 版)
《规范》（2022 版）
第一章 概述：包括范围 、 术语和释 概述：包括范围、术语和释义、
局部淋巴结试验：DA” 、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA” 、
直接多肽反应试验”、“体外 3T3 中性红摄取光毒性试验”、
皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订
检验方法 2 项，即国家药监局 2019 年第 12 号公告中的“细
菌回复突变试验”和“致畸试验”。此外，结合注册备案检验工 作中发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、 明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。
第 6 页 共7页
( 七）人体安全性检验方法化妆品人体检验的基本原则，从“化 妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明， 毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格 的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完 成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的 产品不再进行人体检验”。且根据《条例》、《化妆品功效宣称 评价规范》等要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医 学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选 排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。
化妆法律规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了保障消费者权益，规范化妆品市场秩序，保障人体健康，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定所称化妆品，是指以涂、擦、喷或其他类似方法，施用于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口腔等），以达到清洁、保养、美化、修饰或改变人体气味等目的的物品。
第三条在中华人民共和国境内生产、销售、使用化妆品的单位和个人，应当遵守本规定。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的化妆品监督管理工作。
第二章生产管理第五条生产化妆品的企业应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的化妆品生产设施、设备和检验仪器；（二）有具备化妆品生产知识和技能的专业人员；（三）有符合国家规定的生产管理制度和质量控制体系；（四）有符合国家规定的原辅材料、包装材料和标签标识。
第六条生产化妆品应当符合以下要求：（一）化妆品的成分、含量、质量、安全性和功效应当符合国家规定的标准；（二）化妆品的标签、说明书应当真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大或者误导消费者的内容；（三）化妆品的生产过程应当符合卫生要求，防止污染；（四）化妆品的生产企业应当建立生产记录，确保产品质量可追溯。
第七条化妆品生产企业在生产过程中，应当采取有效措施防止化妆品污染，确保产品质量。
第八条化妆品生产企业在生产化妆品前，应当向所在地省级药品监督管理部门备案，并提交以下材料：（一）化妆品生产企业的营业执照；（二）化妆品生产设施、设备和检验仪器清单；（三）化妆品生产管理制度和质量控制体系；（四）化妆品标签、说明书样稿。
第九条禁止生产以下化妆品：（一）含有国家禁止使用的成分；（二）未经批准的放射性物质；（三）伪造、假冒他人注册商标的；（四）虚假宣传、夸大功效的；（五）不符合国家规定标准的。
第三章销售管理第十条销售化妆品的单位和个人应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的化妆品销售场所和设施；（二）有具备化妆品销售知识和技能的专业人员；（三）有符合国家规定的销售管理制度。
化妆品产品技术要求规范
化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。
三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。
文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1）,并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。
五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。
生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。
六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。
七、化妆品产品技术要求编号。
国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+份+000谕制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT件份+000谕制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF件份+000谕制。
"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示”进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，”年份+0000”为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。
八、本规范自2011年4月1日起施行。
附件1国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】附件2:化妆品产品技术要求编制指南一、主要内容化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。
NMPA (施行)《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》正式版
附件化妆品安全评估技术导则（2021年版）—1 —目录1.适用范围 (5)2.基本原则与要求 (5)3.化妆品安全评估人员的要求 (6)4.风险评估程序 (6)5.毒理学研究 (13)6.原料的安全评估 (15)7.化妆品产品的安全评估 (23)8.安全评估报告 (26)9.说明 (25)10.术语和释义 (29)附录1化妆品原料的安全评估报告 (31)附录2化妆品产品的安全评估报告 (36)附录3化妆品安全评估报告示例（完整版） (43)附录4化妆品安全评估报告示例（简化版） (54)—2 —化妆品安全评估技术导则为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。
1.适用范围本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。
2.基本原则与要求2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。
化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。
2.2 化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。
2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。
2.4 化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。
—3 —2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。
2.6 化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。
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附件1
《化妆品安全技术规范》第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1
第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术规范中
对应的检测方法检出限下不得检出。
勘误，补充标注内容2
第一章概述
2.13 体用化妆品：宣称用于身
体皮肤（不含头面部皮肤）的
化妆品。
体用化妆品：宣称使用于如躯干和
（或）四肢大面积皮肤的化妆品。
原定义不准确
3
表1 化妆品禁用组分
第301条抗生素类抗感染类药物按药品分类原则规范4 表3 化妆品限用组分
增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据《卫生部关于批准
4－甲氧基水杨酸钾作
为化妆品原料使用的
通知》（卫监督发
〔2007〕141号）、国
家食品药品监督管理
局公告2012年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2012年第
71号的内容增加限用
组分及其要求
—2 —
—4 —。