血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu
血小板聚集功能(ADP及AA途径)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu
血小板聚集功能（ADP及AA途径）检测试剂盒(粘度测定法)
适用范围：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血块强度（MA）指标，通过MA计算抑制率，用于评价患者服用阿司匹林及噻吩并吡啶类药物后的血小板聚集功能。
1.1 包装规格
1人份/盒、5人份/盒。
1.2 产品主要组成成分
2.1 外观
试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。
样品测定杯无破损，无变形。
2.2 准确性
2.2.1用本试剂盒同Haemoneticse公司血小板聚集功能检测试剂盒对40例临床样本进行对照检测，各自测得的抑制率进行相关性分析，应满足r≥0.975。
2.2.2用本试剂盒测定正常人群抗凝全血样本，应满足表1的要求
表1 正常人群抗凝全血样本ADP及AA途径MA值测试结果范围
2.3 批内精密度
用同批试剂盒的普通杯检测同一份枸橼酸钠抗凝全血5次，计算血块强度（MA）的变异系数（CV），应小于15%。
用同批试剂盒的巴曲酶杯、二磷酸腺苷杯及花生四烯酸杯分别检测同一份肝素钠抗凝全血各5次，计算各自的血块强度（MA）的变异系数（CV），均应小于15%。
2.4批间精密度
用不同三批试剂盒每一批的普通杯检测同一份枸橼酸钠抗凝全血各5次，计算血块强度（MA）的变异系数（CV），应小于15%。
用不同三批试剂盒每一批的巴曲酶杯、二磷酸腺苷杯及花生四烯酸杯分别检测同一份肝素钠抗凝全血5次，计算各自的血块强度（MA）的变异系数（CV），均应小于15%。
2.5 稳定性
将试剂盒置于2℃～8℃，保存12个月之后对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2.2、2.3的要求。
血小板抗体检测试剂盒(固相凝集法)使用操作说明
血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）使用操作方法1、平衡室温取出血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）、血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）、血小板抗体筛检细胞（冻干粉）放在室温中平衡至室温。
2、检测样本准备将血浆（血清）3000转离心5-10分钟。
3、配制浓缩洗涤液将浓缩洗涤液以1：24比例与蒸馏水混合（满瓶20ML浓缩洗涤液兑480ML蒸馏水）。
4、配制血小板抗体筛检细胞（冻干粉）将冻干粉依比例与生理盐水混合（冻干粉0.5ML与0.5ML生理盐水混合），混合后放置5分钟，使用前轻轻摇匀。
5、标识由包装内取出一条反应板，平衡至室温。
标记阳性对照、阴性对照、检测样本序号。
6、加血小板向反应板孔中各加入1滴（约50µl）混匀的血小板悬液，轻摇反应板约10秒钟。
7、固着将反应板用平板离心机以50g离心5分钟（专用血小板离心机用程序1）。
8、洗涤将反应板用洗涤液洗3至4次，洗涤过程中轻摇微孔板，然后再轻轻甩掉洗涤液。
最后一次洗涤后将残余液体蘸干。
9、加样先向各孔中加入2滴（100µl）低离子强度溶液，再分别滴加1滴（50µl）阳性对照、阴性对照、检测样本。
10、孵育将反应孔用封口胶纸封好，轻摇混匀后置湿盒中37℃孵育30分钟（或气浴孵育35至40分钟）。
11、洗涤(同步骤8)反复洗涤5至6次。
12、加指示物立即向上述各孔加入1滴抗人IgG（50µl）和1滴（50µl）混匀的血小板抗体检测用指示红细胞悬液，轻轻振荡混匀。
13、离心将反应板以200g离心5分钟（专用血小板离心机用程序2）。
14、结果判定观察并记录实验结果。
阳性反应为指示红细胞黏附在反应孔底部表面，而阴性反应为指示红细胞在离心力的作用下聚集于反应孔底部中央，弱阳性反应格局介于两者之间。
功能性纤维蛋白原检测试剂盒（粘度测定法）产品技术要求lepu0
功能性纤维蛋⽩原检测试剂盒（粘度测定法）产品技术要求lepu0功能性纤维蛋⽩原检测试剂盒（粘度测定法）适⽤范围：该产品与该⽣产企业的⾎栓弹⼒图仪配合使⽤，⽤于体外检测⼈全⾎中功能性纤维蛋⽩原(能够转变成纤维蛋⽩的活性纤维蛋⽩原)的含量。
1.1 规格10⼈份/盒。
1.2 组成表1 主要组成成分2.1 外观试剂盒外观整洁，标识清晰。
组分应澄清透明，⽆沉淀或絮状物，⽆漏液。
样品测定杯⽆破损，⽆变形。
2.2 装量表2 装量2.3 空⽩限凝⾎时间R值⼤于3min以上图形未开⼝，图形为直线。
2.4 准确度⽤本试剂盒同Haemoscope公司已上市的纤维蛋⽩原活性功能检测试剂盒对40例临床样本进⾏对照检测，各⾃测得的凝⾎时间（R值）、⾎块强度（MA）进⾏相关性分析，应满⾜r≥0.975,R差值<0.5min,MA差值<8mm。
2.5 重复性将同⼀质控⾎浆Level 1、Level 2分别⽤同批试剂检测10次，计算凝⾎时间（R值）、⾎块强度（MA）的变异系数（CV），均应⼩于10%。
2.6 批间差将同⼀质控⾎浆Level 1分别⽤不同三个批次试剂各检测3次，计算凝⾎时间（R 值）、⾎块强度（MA）的批间相对偏差⼩于10%。
2.7 稳定性将试剂盒置于2～8℃，保存12个⽉之后对试剂盒进⾏2.1～2.5的检测，其结果应符合相应的要求。
1、⾎栓弹⼒图：1948年由Hartert发明，⼀特制静⽌盛有⾎液的圆柱形杯，以4°45’的⾓每⼀次转动持续10秒。
通过⼀根由螺旋丝悬挂且浸泡在⾎样中的针来监测⾎样的运动。
纤维蛋⽩⾎⼩板复合物将杯和针粘在⼀起后，杯旋转所产⽣的旋转⼒能传递⾄⾎样中的针。
纤维蛋⽩-⾎⼩板复合物的强度能影响针运动的幅度，以致强硬的⾎凝块能使针的运动与杯的运动同步进⾏。
因此，针的运动幅度与已形成的⾎凝块的强度有直接关系。
当⾎凝块回缩或溶解时，针与⾎凝块的联结解除，杯的运动不再传递给针。
针的旋转被机电传感器转换成电⼦信号，这⼀电⼦信号能⽤电脑来监测。
激活凝血检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求乐普
激活凝血检测试剂盒（粘度测定法）
适用范围：该产品与该生产企业的血栓弹力图仪配合使用，用于体外检测人全血的血凝时间(R)、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）和激活凝血时间（ACT）。
1.1 规格
10人份/盒。
1.2主要组成成分
表1 主要组成成分
2.1 外观
试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。
样品测定杯无破损，无变形。
2.2 装量
表2 装量
2.3 有效性
对正常人冻干质控血浆Level 1和异常质控血浆Level 2进行检测，应满足下表要求。
表3 产品有效性要求
<r<ma<k<act
2.4重复性
将质控血浆Level 1于不同时间检测10次，R、MA、Angle、K和ACT值都应在规定的允许范围内（见表3）。
分别计算血块强度（MA）、血凝速率（Angel）和激活凝血时间（ACT）的变异系数（CV）均应小于15%。
2.5批间差
将质控血浆Level 1用不同三批试剂各检测10次，计算血块强度（MA）、血凝速率（Angel）和激活凝血时间（ACT）的变异系数（CV），均应小于15%。
2.6 抗干扰性
质控血浆Level 1中分别加入甘油三酯（终浓度10mg/L）、胆红素（终浓度5mg/L）、血红蛋白（终浓度5mg/L），R、MA、Angle、K和ACT都应在规定的允许范围内（见表3）。
2.7 稳定性
将试剂盒置于2～8℃，保存12个月之后对试剂盒进行2.1～2.4、2.6项的检测，其结果应符合相应的要求。
血小板聚集测试仪产品技术要求赛科希德
血小板聚集测试仪适用范围：适用于临床机构体外测量人全血样本的血小板聚集率。
1.1产品型号：SC-20001.2 产品结构及组成本产品由测试仪主机、数据线、电源线组成，其中测试仪主机由电源部分、测试模块、微型打印机、液晶显示屏、操作键盘组成。
2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度10℃～30℃；2.1.2 相对湿度应不超过75％；2.1.3 大气压力 86.0KPa～106.0KPa；2.1.4 电源 220V 50Hz；2.1.5 仪器附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；2.1.6 测试仪应避免阳光直射，远离热源；2.1.7 测试仪开机预温1h。
2.2 测试仪软件功能2.2.1测试可由软件进行控制；2.2.2可显示、打印血小板聚集测试结果；2.2.3可进行血小板聚集测试结果的数据传输；2.2.4图形方式输出血小板聚集曲线；2.2.5血小板聚集测试时间可由菜单分档选择180秒、300秒、600秒；2.2.6可实时显示测试区的温度；2.2.7可设置预温时间，范围为0秒～999秒；2.2.8不同血小板聚集诱导剂/测试项目选择设置：ADP(二磷酸腺苷)，ADR(肾上腺素)，COLL(胶原)，THR(凝血酶)，RISTO(瑞斯托霉素)，AA(花生四烯酸)。
2.3 温度控制2.3.1 开机预温1h进入控制温度状态时，实际测试温度值应为（37±1）℃；2.3.2 开机预温1h进入控制温度状态时，显示温度与实际测试温度值相差应不超过±1℃。
2.4 重复性误差：用变异系数表示重复性误差，CV≤10％。
2.5 通道一致性误差：En≤10％。
2.6 时间精度：不大于±3％。
2.7 准确度：测试仪聚集率与经计量的浊度液比值的绝对偏差±12%。
2.8 测试仪外观要求2.8.1测试仪按键操作灵敏可靠；2.8.2测试仪外观应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕等缺陷；2.8.3测试仪上的文字和标记应清晰可见；2.9 电气安全根据测量、控制和实验室用电气设备分类，过压类别为Ⅱ类、污染等级为2级，测试仪安全性能应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。
血栓弹力图临床-意义
临床用途一、血栓弹力图CFMS TM介绍血栓弹力图方法于1948年由德国人Harter创造， 80年代开场广泛用于临床指导术中输血取得了良好效果，现已成为当今围术期监测凝血功能最重要的指标。
这一方法业已成为兴旺国家指导各类血制品使用的重要依据，并写入了输血指南。
目前以血栓弹力图为主要监测手段的体外循环术中凝血功能监测方法已在50多个国家及地区广泛使用。
另外，通过血栓弹力图这一技术平台对各类凝血药物疗效监测的产品也在近年得到迅猛开展，尤其是抗血小板的药物，如阿司匹林、氯吡格雷和阿昔单抗等药效的监测受到了各大权威医疗机构的青睐和肯定。
二、血栓弹力图CFMSTM与配套试剂临床用途目前，乐普医疗科技**公司推出的血栓弹力图仪为LEPU-8800型，与之配套的试剂有五种：1．CFMSTM 血栓弹力图普通杯检测试剂盒(粘度测定法)2．CFMSTM 血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒〔粘度测定法〕3．CFMSTM 血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径〔粘度测定法〕4．CFMSTM 血小板聚集功能检测试剂盒-AA激活途径〔粘度测定法〕5．CFMSTM 血小板聚集功能检测试剂盒-ADP及AA激活途径〔粘度测定法〕继承了TEG的技术特点，在设计上更加注重用户体验，操作简便，结果准确，国内首创，很好填补了这一领域的空白。
五种试剂的临床用途为：1）CFMS TM血栓弹力图普通杯检测试剂盒(粘度测定法)：临床上主要用于监测人的凝血及纤溶状况，区分高凝、低凝、纤溶亢进等病症，指导成分输血和药物使用。
2）CFMS TM 血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒〔粘度测定法〕：临床上用于评估肝素的疗效，判断肝素是否过量。
3）CFMS TM血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径〔粘度测定法〕：临床上用于评估噻吩并吡啶类药物的抗血小板效果。
4）CFMS TM血小板聚集功能检测试剂盒-AA激活途径〔粘度测定法〕：临床上用于评估阿司匹林的抗血小板效果。
全自动血小板聚集仪产品技术要求yuepu
全自动血小板聚集仪适用范围：全自动血小板聚集仪与北京乐普医疗科技有限责任公司生产的P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡（比浊法）和环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡（比浊法）配套使用，分别用于检测人全血中与P2Y12受体途径及环氧酶-1活性相关的血小板凝集功能。
1.1 全自动血小板聚集仪型号为“LEPU FastRing FR 1000”其中“LEPU”为公司英文缩写，“FastRing”为全自动血小板聚集仪英文简称，“FR 1000”为全自动血小板聚集仪的规格型号。
1.2产品组成全自动血小板聚集仪由电源适配器、主机、电子质控卡组成；其中，主机主要由试剂卡条码扫描模块、自动加样模块、温度控制模块、光路检测模块、电路控制模块、数据显示与打印模块组成。
2.1外观.仪器外观整洁，无划痕、无毛刺等缺陷；.面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；.紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
.标签信息显示应完整、清晰。
2.2 预温时间：不大于10分钟(min)。
2.3温度控制准确性和波动度：恒温装置部分温度控制在37.0℃±1.0℃范围内，且温度波动不超过1℃。
2.4检测时间：不大于10分钟(min)。
2.5气路系统稳定性：变异系数(CV)应在10%以内。
2.6符合率：与Verifynow System(Accumetrics,Inc.)比较，符合率不小于90%。
2.7重复性：变异系数（CV）应在15%以内。
2.8稳定性：相对极差应在15%以内。
2.9功能全自动血小板聚集仪应实现以下功能：.仪器具备质控功能；.仪器能录入病人信息；.仪器具有一维码扫描功能，可以通过扫描试剂卡包装盒内的一维码录入相应批次的试剂卡的标曲信息；.测试结果的存储、查询、打印功能。
2.10安全要求瞬态过压设施类别Ⅱ类，额定污染等级为2级。
应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》以及GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》中适用条款的要求。
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法）适用范围：与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标，用于评价人凝血及纤溶系统的功能。
1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。
样品测定杯无破损，无变形。
2.2 有效性用本试剂盒分别检测临床确定的3例凝血正常样本和3例凝血异常样本，各自检测血凝时间（R）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle），每例凝血正常样本检测结果应在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间内，每例凝血异常样本检测结果应至少有一项指标在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间以外。
2.3 批内精密度将质控血浆Level 1及Level 2分别用同批试剂检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。
2.4批间精密度将质控血浆Level 1及Level 2分别用不同三批试剂各检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。
2.5 抗干扰性质控血浆Level 2中分别加入甘油三酯（终浓度10mg/L）、胆红素（终浓度5mg/L）、血红蛋白（终浓度5mg/L），R、MA、Angle和K都应在相应的质控范围内。
2.6 稳定性将试剂盒置于2o C～8o C，保存36个月之后对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2、2.3的要求。
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血小板聚集功能（AA途径）检测试剂盒(粘度测定法)
适用范围：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血块强度（MA）指标，通过MA计算抑制率，用于评价患者服用阿司匹林药物后的血小板聚集功能。
1.1包装规格
1人份/盒、5人份/盒
1.2产品主要组成成分
2.1 外观
试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。
样品测定杯无破损，无变形。
2.2 准确性
2.2.1用本试剂盒同Haemoneticse公司血小板聚集功能检测试剂盒对40例临床样本进行对照检测，各自测得的抑制率进行相关性分析，应满足r≥0.975。
2.2.2用本试剂盒测定正常人群抗凝全血样本，应满足表1的要求。
表1正常人群抗凝全血样本AA途径MA值测试结果范围
<ma<75mm< span="" style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box;"><ma<30mm< span="" style="margin: 0px; padding: 0px;
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2.3 批内精密度
用同批试剂盒的普通杯检测同一份枸橼酸钠抗凝全血5次，计算血块强度（MA）的变异系数（CV），应小于15%。
用同批试剂盒的巴曲酶杯和花生四烯酸杯分别检测同一份肝素钠抗凝全血各5次，计算各自的血块强度（MA）的变异系数（CV），均应小于15%。
2.4批间精密度
用不同三批试剂盒每一批的普通杯检测同一份枸橼酸钠抗凝全血各5次，计算血块强度（MA）的变异系数（CV），应小于15%。
用不同三批试剂盒每一批的巴曲酶杯和花生四烯酸杯分别检测同一份肝素钠抗凝全血5次，计算各自的血块强度（MA）的变异系数（CV），均应小于15%。
2.5 稳定性
将试剂盒置于2℃～8℃，保存12个月之后，对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2.2、2.3的要求。