非药品首营资料要求
药品首营供货企业所需资料2020
尊敬的各供货商：
以下是我公司首营企业及合格供方所需证明文件：
一、企业资质证明文件
1、《药品生产企业许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照复印件；
3、企业网上工商年报打印件；
4、GMP或GSP认证证书复印件
（原证书有效期在2019年12月1日之后的，到期不再换证，不需要再提供）
5、开户许可证复印件或银行信息；
6、药品质量保证协议（符合GSP质量条款要求）；
7、随货通行单样式原件；
8、相关印章印模（公章、法人代表章、合同章、出库专用章等）样式原件；
9、发票样式复印件；
10、企业质量体系调查表。
二、产品（成药制剂）合法性证明文件
1、药品生产批件（再注册批件、药品补充申请批件）或者进口注册证（附进口药品检验报告书）复印件；
2、实施批准文号管理的中药材、中药饮片，要提供注册批件复印件；
3、进口中药材需要提供进口药材批件（2020年1月1日之后，非首次进口的中药材不必再提供进口药材批件）；
3、已取得药品上市许可持有人证书的，要提供该证书复印件；
4、药品质量标准；
5、包装、标签、说明书原件；
6、商标注册证明文件。
三、销售人员身份合法性证明文件
1、身份证证复印件；
2、有效期之内的单位法人授权书。
以上资料是复印件的要加盖供货企业公章原印章。
首营供应商、首营品种需提供资料明细200416
首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6.质量保证协议7.开票信息8.发票样式9. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。
首营品种要求
批件或卫生安全评
1、索取国产消毒产品生 价报告和备案凭证
产企业卫生许可证
情况，（
3、购进由采购员填写首营 审批表必须有目录包括品种 、规格、生产企业、品种类 别
2、消杀用品生产企业和
供货者的营业执照复印
件及其上一年度企业年 消杀用品检验
2、产品质量标准复印件
度报告公示情况
报告或合格证明；
进口消毒产品在华
首营品种收集资料
首营药品企业
首营企业医疗器械
1、《药品生产许可证》或 1.《医疗器械生产许可证》或《医
1、药品注册批件（药品再注册 者《药品经营许可证》副本 疗器械经营许可证》二类经营企业
批件）复印件；（在有效期内） 复印件（有变更的后面附变 备案证明；（一类为医疗器械生产
*
更记录）
备案）
2、质量标准复印件（要正式标 2、营业执照复印件及其上
化学试剂、玻璃仪器
保健食品企业
保健食品
化妆品企业
1.《化学危险品经营》许可证或《非
1.化妆品生产企业
药品类易制毒化学品生产备案证明》
1.保健食品批准证 卫生许可证或化妆
、全国工业产品生产许可证，安全生 1.《卫生许可证》或食品 书（含技术要求、产 品经营备案登记
产许可证
流通许可证
品说明书等）
表；
2、化妆品生产或
6、质量保证协议书（或 须加盖企业红色印 目录
合同）
章]
7、法人授权委托书原件 （授权销售的品种、地 域与期限）（盖公章及 法人章）
8、销售人员身份证
第一类 1.1—苯基—2—丙酮
[以上所有资料必须加 盖企业红色印章]
2.3,4—亚甲基二氧苯基—2 —丙酮
药房药店非药品类产品购、存、销管理制度
顺康药房文件一、加强非药品类产品的经营管理，安全、合理、规范地经营非药品害产品，根据国家食品药品监督管理局《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》（国食药监稽[2008]739号）等药政法律法规的具体规定，特制定本制度。
二、非药品类产品：指医疗器械、化妆品、消毒用品、保健用品及经过加工制成的供人食用或饮用的食品，包括：卫消字号、卫食字号、卫特食字号、卫妆字号、国食健字号、食药监健用字号等产品。
三、涉及行政许可事项的，必须按规定依法办理《医疗器械经营许可证》（或备案证）、《卫生许可证》等相关证、照。
四、非药品类产品的购进：1、本药房所经营的非药品类产品应从证、照齐全的合法企业购进，不得从个人或其他任何非法渠道购进。
2、应向非药品类产品的供货企业索取以下资料并存档：1)相应的证、照复印件并加盖其公章（所代产品应符合其经营范围）；2)法人委托书：应载明业务员姓名、身份证号码、授权区域、授权产品、标明委托书有效期、法人签章并加盖企业公章；3)业务员个人资料：包括学历证书、身份证复印件（加盖企业公章）；4)质量保证协议书：对其产品的质量及合法性作出保证。
3、所供应的非药品类产品的资料：产品批准证明文件（或生产许可证明文件、产品备案证明文件等）；产品质量标准；产品包装、标签、说明书实样样稿。
4、根据以上资料填报“非药品类首营企业审批表”或“非药品类产品审批表”，经质量负责人和企业负责人审核、批准同意后方可购进。
5、购进的非药品类产品应有包装，不得散装或裸露于空气中，其包装上应有：品名、规格（或型号）、主要成分、生产批号（或生产日期）、有效期、生产企业地址、联系电话、批准文号（或生产证号）、标准编号（或标准备案号）。
6、以下非药品类产品不得购进：无批准证明文件、无产品检验合格证、无产品名称、无生产厂名、无厂址、无中文标示及包装与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、含有药品成分、宣传功能主治的产品。
7、供货企业应向本药房提供合法送货凭证，凭证应载明：供货企业、品名、规格（或型号民）、生产批号、有效期、生产企业、数量、单价等内容，采购员应按凭证对到货进行核对。
首营(品种)索取相关资料要求
首营（品种）索取相关资料要求一、国产药品所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、《药品生产企业许可证》、药品对应生产线的《GMP》证书复印件；3、现行版药品质理标准复印件，诺该标准已过期的试行标准，需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书；4、药品生产批准证明文件复印件；5、说明书实样（或复印件）；6、包装、标签实样（或复印件）；7、出厂检验报告书原件（或复印件）；8、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
二、进口药品所需提供资料：1、《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》复印件；2、《进口药品检验报告书》复印件；3、药品质量标准复印件；4、如属国内生产企业进行进口分包装的，需提供《药品补充申请批件》和符合规定的GMP证书复印件；5、包装、标签、说明书实样或复印件；6、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
三、医疗器械品种所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件；3、《医疗器械生产企业许可证》复印件；4、质量标准复印件；5、检测报告或合格证明复印件；6、包装、标签、说明书实样或复印件；7、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
四、保健食品所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、生产企业《卫生许可证》复印件；3、保健食品生产批准证书复印件；4、技术要求、企业产品质量标准复印件；4、检测、检验报告书。
进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明；5、包装、标签、说明书实样或复印件；6、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
五、化妆品经营企业索证至少应当包括以下内容：（一）化妆品生产企业或供应商的营业执照；（二）化妆品生产企业卫生许可证；（三）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证；（四）化妆品检验报告或合格证明；（五）进口化妆品的有效检验检疫证明。
药品批发企业资质索要要求
序号药品生产企业药品经营企业器械生产企业器械经营企业食品生产企业食品经营企业1营业执照、上一年度企业公示营业执照、上一年度企业公示营业执照营业执照营业执照营业执照2 药品生产许可证药品经营许可证医疗器械生产许可（二、三类）/医疗器械生产登记备案表（一类）医疗器械经营许可证（三类）/医疗器械备案表（二类）食品生产许可证食品流通许可/食品经营许可3 ＧＭＰ证书ＧＳＰ证书/ / / /4 质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表5 质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议6 开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证7 印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案8 随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式9 法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书10 销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件备注：1、以上所有资料应加盖供货企业公章，过期应重新提供；2、营业执照、药品生产∕经营许可证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
3、质量保证协议盖法人章及公章、内容填写完整：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。
4、销售人员身份证（复印件正、反面）5、法人委托书应有法定代表人印章。
委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
6、印鉴备案应包括业务往来中所有使用的印章；7、非药品企业销售员无上岗证的可暂不提供。
首营企业首营品种需提供的资料
首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。
7、税务登记证：应在有效期限内。
8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。
9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。
10、供应商质量保证体系调查表。
11、供应商档案表。
12、中国商品条码系统成员证书。
（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
药店首营需要索要资质
索要资质明细1.药店/药房---营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品经营许可证，GSP，开票信息，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托，医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
2.诊所/医院/卫生院/卫生室-----医疗机构执业许可证，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托3.商业公司（下游客户）-----营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），经营许可证，GSP，开票信息，年度报告，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托，医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
4.批发公司------营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品经营许可证，GSP，发票复印件，开户许可证，开票信息，随货通行原票样（出库章+公章），印章印膜（红色），合格供货方档案表，质量体系调查表，年度报告，委托，质保，身份证，上岗证。
-------医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
5.生产企业---营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品生产许可证，GMP，开户许可证，开票信息，随货通行原票样（出库章+公章），印章印膜（红色），合格供货方档案表，质量体系调查表，年度报告，委托，质保，身份证，上岗证。
-------（医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械生产许可证（3类）》、保健食品生产许可证。
）药品资料-----注册证，再注册批件，补充申请批件（厂家变更、规格增加、变更），国家标准/地方标准，省检验报告，价格备案，药品包装、标签、说明书备案及包装盒说明书，非处方药品审核登记证书（针对非处方药品）；医疗器械----注册证、注册登记表、附件、注册产品标准、省检验报告，价格备案，说明书批件、外包装复印件、生产企业资质（执照、器械许可证/备案凭证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））消杀类-----卫生安全评价（报告+备案凭证）、产品标准（企业标准）、检验报告，价格备案，外包装照片、产品标签+说明书复印件、生产企业资质（执照、消杀类卫生许可证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））保健食品------批件、附件、企业标准、省检验报告，价格备案，外包装照片、说明书复印件、生产企业资质（执照、卫生许可证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））。
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进口化妆品、特殊用途化妆品（育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防晒）
非特殊用途化妆品
消毒杀菌
用品
日用品
1
一类器械备案凭证、
备案信息表
二类、三类器械注册证、注册登记表
产品注册证（批准文号）
食品生产许可证
产品注册证（批准文号）
产品备案信息
消毒用品卫生许可证
全国工业产品生产许可证
2
质量标准ห้องสมุดไป่ตู้
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
3
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
4
说明书
说明书
说明书
说明书
说明书
说明书
说明书
说明书
5
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
6
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
7
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
非药品类经营的资料要求
一、供货企业资质资料
医疗器械
食品
化妆品
消杀用品
日用品
1
营业执照、上年年度公示
营业执照、上年年度公示
营业执照、上年年度公示
营业执照、上年年度公示
营业执照、上年年度公示
2
生产企业：一类器械生产备案凭证/
二三类器械生产许可证
食品生产许可证
化妆品生产许可证
消毒用品卫生许可证
全国工业产品生产许可证
3
经营企业：二类器械经营备案凭证/
三类器械经营许可证
食品经营许可证
4
法人授权委托书
5
合同协议（约定质量和售后服务责任）
合同协议（约定质量责任）
合同协议（约定质量责任）
合同协议（约定质量责任）
合同协议（约定质量责任）
6
开票资料
开票资料
开票资料
开票资料
开票资料
二、产品资料
一类医疗器械
二三类医疗器械
保健食品