医疗器械质量体系设计更改确认书
医疗器械质量协议书范本
医疗器械质量协议书范本甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，乙方为一家专业从事医疗器械销售的企业，为了确保甲方提供给乙方的医疗器械质量符合相关法律法规的要求，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方提供给乙方的医疗器械质量事宜，达成如下协议：一、定义1.1医疗器械：指按照国家相关法律法规规定，用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能，对人体进行替代、修复、调节等作用的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。
1.2质量要求：指甲方提供给乙方的医疗器械应满足的国家、行业和企业标准，以及甲乙双方约定的其他质量要求。
1.3不良事件：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、质量标准2.1甲方应确保提供给乙方的医疗器械符合国家相关法律法规、行业标准和企业标准的要求。
2.2甲方应按照国家相关法律法规的要求，对提供给乙方的医疗器械进行注册、备案，并取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。
2.3甲方应建立健全质量管理体系，确保医疗器械在设计、生产、检验、销售、售后服务等全过程符合质量要求。
2.4甲方应对提供给乙方的医疗器械进行质量检验，并提供合格证明文件。
2.5甲方应向乙方提供医疗器械的使用说明书、标签等相关资料，确保乙方正确使用和销售医疗器械。
三、质量保证3.1甲方应定期对提供给乙方的医疗器械进行质量跟踪，了解医疗器械在正常使用过程中的性能和安全性。
3.2甲方应及时收集和分析医疗器械的不良事件信息，采取有效措施，防止类似事件的再次发生。
3.3甲方应建立完善的售后服务体系，对乙方在使用医疗器械过程中遇到的问题提供技术支持和服务。
四、违约责任4.1甲方违反本协议的约定，未按照质量要求提供医疗器械的，应承担乙方因此所遭受的全部损失。
4.2乙方违反本协议的约定，未按照甲方提供的使用说明书、标签等相关资料正确使用和销售医疗器械的，应承担因此导致的全部损失。
医疗器械质量协议书模板
甲方（医疗器械生产/经营企业）：乙方（医疗器械使用者/购买者）：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规，甲乙双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，就医疗器械的质量保证事宜，达成如下协议：一、质量保证目标1. 甲方保证向乙方提供的医疗器械产品符合国家有关医疗器械的质量标准，确保产品安全、有效。
2. 乙方在购买和使用医疗器械产品过程中，有权要求甲方提供产品质量保证。
二、质量保证措施1. 甲方应建立健全医疗器械质量管理体系，确保产品质量符合国家标准。
2. 甲方应对生产过程进行严格监控，确保产品质量稳定。
3. 甲方应定期对医疗器械产品进行检验，检验结果符合国家标准。
4. 甲方应向乙方提供以下资料：（1）医疗器械产品注册证书、生产许可证、检验报告等证明文件；（2）医疗器械产品说明书、操作手册等使用指导资料；（3）医疗器械产品合格证、保修卡等。
5. 甲方应设立售后服务热线，及时解决乙方在使用过程中遇到的问题。
6. 乙方在使用过程中发现医疗器械产品存在质量问题时，应及时向甲方反馈，甲方应在接到反馈后7个工作日内给予答复。
三、质量责任1. 甲方对提供的医疗器械产品质量负责，若因产品质量问题导致乙方遭受损失，甲方应承担相应责任。
2. 乙方在使用过程中，应按照产品说明书操作，若因操作不当导致产品损坏或损坏他人，乙方应自行承担责任。
3. 甲方在产品保修期内，对因产品质量问题导致的损坏，应负责免费维修或更换。
四、争议解决1. 本协议在履行过程中发生的争议，由双方协商解决；协商不成的，提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
2. 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。
五、其他1. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
2. 本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。
甲方（盖章）：____________乙方（盖章）：____________签订日期：____________注：本模板仅供参考，具体协议内容应根据实际情况进行调整。
医疗器械设计确认计划书
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医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发更改控制程序
制定者：审核者： 批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施XXXX 医疗器械有限公司提 出版次/修订：/PD/7.3-02 文件编号： A/0本程序由设计开辟更改控制程序态编号页次/PD/7.3-021/6序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/6对设计更改进行控制，确定设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致性。
合用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改、移交正常生产后重大设计和更改。
3.1各部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)将更改的建议信息汇总作为设计更改的信息输入，并提交《设计更改通知单》至生产技术部。
3.2生产技术部作为《设计更改通知单》接受部门，组织进行设计更改评审，风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.3生产技术部负责实施设计更改，并发放《设计更改单》。
3.4其余部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)参预设计更改评审，风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.5生产技术部负责人负责普通设计更改的审批。
3.6总经理或者管理者代表负责重大设计更改的审批。
页次3/6设计开辟更改控制程序版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/7.3-024/65.1更改负责人生产技术部应对每一个设计开辟更改指定一位主要的更改负责人，该人员的职责包括更改的策划、实施、确认、关闭等，直至更改完成和信息存档。
5.2更改小组5.2.1更改小组主要负责对设计开辟更改中的内容、更改计划、风险分析、验证、确认等活动进行评价、评审和决策。
普通应包括：技术代表、品质代表、生产代表、注册代表、市场代表，每一个更改小组应至少包括一位品质代表。
惟独更改小组所有成员同意后才干批准进行更改计划，更改关闭前还应检查更改任务的完成情况。
5.2.2更改负责人还需负责组织和协调更改小组成员间的意见。
5.2.3更改小组应对更改的严重程度进行判断，分为普通更改和重大更改，当判断为重大更改时，应向总经理或者管理者代表汇报。
医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写（小编整理）
医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写（小编整理）第一篇：医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写首先要有不合格陈述，整改期限，完成情况，经过内审后有关部门签字，医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写，整改报告《医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写》。
申请复查报告。
还要附上整改后照片或文件资料第二篇：医疗器械生产企业质量体系考核医疗器械生产企业质量体系考核（非许可事项）一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请二、三类其他医疗器械产品注册企业）三、设定考核的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械注册管理办法》；3、《医疗器械生产企业监督管理办法》；4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。
四、考核数量及方式：无五、申请范围：1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业七、申请人提交材料目录：以下资料企业申报时提交一份，备存二份。
资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表，该表格必须在本指南的“八、申请表格及文件下载”中下载填写，自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请）；资料编号2、医疗器械质量体系考核申请确认书；资料编号3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；资料编号4、生产企业组织机构图；资料编号5、相关人员（见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”）资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份；管理者代表、内审员的内审员证书复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)；资料编号6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；拟注册产品标准复印件（加盖医疗器械检测所业务受理章）；资料编号7、在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件（首次注册需要）；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。
(保证书)医疗器械质量保证书
(保证书)医疗器械质量保证书尊敬的用户：感谢您选择使用我们的医疗器械产品。
为了确保产品质量和用户的安全、合规使用，我们郑重向您提供本医疗器械质量保证书，以便明确我们对产品质量的承诺和服务保障。
一、质量保证体系我们建立了完善的质量管理体系，以确保产品的设计、研发、生产、销售和售后服务的全程控制和持续改进。
该体系符合国家质量管理有关规定，并且已通过认证机构的审核与认证。
二、产品质量和安全1. 我们的产品均按照国家有关法律法规和技术标准进行设计、生产和测试，并取得了相关的产品注册证书。
所有产品在出厂前都要经过严格检查和测试，确保质量稳定可靠。
2. 采用的原材料符合国家标准和技术规范要求，并经过质量合规检验，确保无毒、无刺激、无致敏等安全性能。
3. 我们的产品在使用前都要进行全面试验和临床验证，确保功能正常、操作安全、使用舒适，并满足临床需求。
4. 我们的产品标识清晰、准确，并标注了使用说明书，以便用户正确使用并了解注意事项，防止错误操作造成不必要的风险。
5. 我们建立了全面、完善的售后服务体系，专门设立了客户服务热线，以解答用户的疑问和处理投诉。
如有产品出现质量问题，我们将及时回应用户，并根据具体情况提供相应的解决方案，保障用户的权益。
6. 我们积极采用用户培训和科普措施，提高用户对产品的正确使用水平和安全意识，确保产品的安全、合规使用。
三、故障和召回处理机制1. 我们建立了严格的故障反馈机制，用户可通过售后服务渠道反映产品的故障情况，我们将会尽快对故障进行调查和处理，并及时给予回馈。
2. 若产品存在重大缺陷或安全问题，可能对用户的健康和安全产生风险，我们将会及时启动召回机制，通知用户并采取相应措施，确保用户的权益和安全。
四、持续改进和技术更新1. 我们定期进行质量管理体系审核和内部审查，不断优化和改进体系流程，提升产品质量和服务水平，以满足用户的需求。
2. 我们密切关注行业和技术的发展动态，进行技术研发和创新，并在必要时对产品进行更新和升级，以提供更好的功能和服务。
医疗器械质量标准协议书
医疗器械质量标准协议书甲方：__________乙方：__________鉴于甲乙双方就医疗器械质量标准达成一致，为确保双方合法权益，经友好协商，特订立本协议书。
一、质量标准1.1 乙方应按照国家标准、行业标准和甲方的要求，符合质量要求的医疗器械。
1.2 乙方应保证其所的医疗器械在正常使用条件下，具有稳定的性能、可靠的安全性和预期的效果。
1.3 乙方应医疗器械的相关技术文件，包括产品说明书、操作手册、维修手册等，并确保其内容的准确性。
1.4 乙方应对所的医疗器械进行定期检查和维护，确保其始终保持良好的工作状态。
二、质量检验2.1 甲方应对乙方所的医疗器械进行质量检验，确保其符合本协议约定的质量标准。
2.2 甲方应在收到医疗器械后七个工作日内完成检验，并将检验结果通知乙方。
2.3 如检验结果不符合质量标准，甲方有权要求乙方在收到通知后七个工作日内予以更换或修复。
三、保密条款3.1 双方应对在合作过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。
3.2 保密期限自本协议签订之日起算，至合作事项完全后五年止。
四、违约责任4.1 如乙方违反本协议的质量标准，甲方有权要求乙方承担违约责任，包括但不限于更换、修复或赔偿损失。
4.2 如甲方违反本协议，乙方有权要求甲方承担违约责任，包括但不限于赔偿损失。
五、争议解决5.1 双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
六、其他条款6.1 本协议自双方签字或盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。
6.2 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________1.质量检验标准不明确：解决办法：在协议中详细规定检验标准和方法，包括检验的项目、频率、使用的仪器和设备等，确保双方对检验标准有清晰的认识和共识。
医疗器械调整申请报告
一、报告概述尊敬的医疗器械监管部门：我单位（单位名称）根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，现就我单位生产的医疗器械产品进行以下调整申请，请予以审批。
一、调整背景1. 产品名称：XX型号医疗器械2. 产品注册证编号：XXX3. 注册人名称：XX公司4. 注册地址：XX省XX市XX区XX路XX号5. 联系人：XX，联系电话：XXX随着医疗器械市场的不断发展，以及临床需求的不断变化，我单位生产的XX型号医疗器械在原有基础上进行以下调整：二、调整内容1. 产品结构调整为满足临床需求，提高产品性能，我单位对XX型号医疗器械的产品结构进行了优化调整。
具体调整如下：（1）增加新型部件：在原有基础上，增加新型部件，提高产品的稳定性和耐用性。
（2）优化内部结构：对内部结构进行优化，提高产品的使用性能和操作便捷性。
2. 产品性能调整为提高产品的临床效果，我单位对XX型号医疗器械的性能进行了调整。
具体调整如下：（1）改进原有功能：对原有功能进行改进，提高产品的临床效果。
（2）增加新功能：增加新功能，满足临床需求。
3. 产品包装调整为提高产品的美观度和保护性能，我单位对XX型号医疗器械的包装进行了调整。
具体调整如下：（1）更换包装材料：更换环保、美观、耐用的包装材料。
（2）优化包装设计：优化包装设计，提高产品的市场竞争力。
三、调整依据1. 国家相关法律法规：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。
2. 行业标准：《医疗器械产品注册技术要求》等。
3. 临床需求：根据临床专家和用户反馈，对产品进行调整。
四、调整实施情况1. 产品研发：我单位组织研发团队，对产品进行研发，确保调整后的产品符合国家相关法律法规和行业标准。
2. 生产验证：调整后的产品在生产过程中，经过严格的质量检验，确保产品符合要求。
3. 临床试验：调整后的产品在临床试验中，经专家评审，效果良好。
五、调整后的产品特点1. 提高产品性能：调整后的产品在原有基础上，性能更优，临床效果更佳。