培养箱验证方案
生物培养箱确认方案
生物培养箱确认方案生物培养箱是一种用于人工培养和控制微生物生长环境的装置。
为了确保生物培养箱的功能和使用安全，需要进行确认方案来验证其性能和符合性。
以下是一个可以使用的生物培养箱确认方案，包括确认目的、确认内容、确认方法和确认标准等。
一、确认目的1.确认生物培养箱的温度、湿度和气氛控制功能是否正常。
2.确认生物培养箱的使用是否符合相关的规范和标准。
3.确认生物培养箱的操作和维护是否符合要求。
4.确认生物培养箱的安全性能是否符合要求。
二、确认内容1.温度控制功能确认a.测量生物培养箱内的温度，检查温度计的准确性。
b.设置不同的温度值，检测生物培养箱的温度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际温度与设定温度之间的差异。
2.湿度控制功能确认a.测量生物培养箱内的湿度，检查湿度计的准确性。
b.设置不同的湿度值，检测生物培养箱的湿度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际湿度与设定湿度之间的差异。
3.气氛控制功能确认a.使用合适的气体传感器检测生物培养箱内气体的浓度。
b.设置不同的气氛参数，检测生物培养箱的气氛控制能力。
c.比较生物培养箱的实际气氛与设定气氛之间的差异。
4.规范和标准确认a.检查生物培养箱是否符合相关的规范和标准要求。
b.检查产品说明书和使用手册是否清晰明确。
c.比较生物培养箱的性能参数与规范要求之间的差异。
5.操作和维护确认a.检查生物培养箱的各个操作按钮和控制装置是否正常工作。
b.检查生物培养箱的维护记录和维护手册。
c.检查生物培养箱的清洁情况和消毒处理。
6.安全性能确认a.检查生物培养箱的电气绝缘性能和接地情况。
b.检查生物培养箱的防爆性能和防火性能。
c.检查生物培养箱的报警系统和自动断电功能。
三、确认方法1.使用温度计和湿度计等温度、湿度测量设备进行检测。
2.使用气体传感器进行气氛检测。
3.参考相关的规范和标准要求进行确认。
4.检查生物培养箱的操作界面和维护记录。
5.进行安全性能测试，如电气绝缘性能测试、防爆和防火测试等。
生化培养箱年度验证方案
LRH生化培养箱再验证文件2017 年（设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司验证方案的起草与审批概述验证目的再验证人员验证支持性文件相关文件检查仪器状态检查运行确认性能确认 10再确认1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：设备名称：LRH生化培养箱设备编码：规格型号：LRH-250制造商：上海一恒科学仪器有限公司设备技术指标LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。
本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。
且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
45验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査《LRH生化培养箱的使用说明书》《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査结论检査人： 复核人： 仪器状态检査目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
检査确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。
检査日期:复核日期:7.3安装完毕后打扫场地，用洁净抹布擦拭仪器各部位。
结论：检査人： 复核人： 7.4仪器状态检査小结：仪器状态检査确认人:检査日期: 复核日期:确认日期:S 运行确认：S.1 U 的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何 试样的条件下，确认该仪器能够达到设汁要求。
培养箱验证方案
培养箱验证方案1. 适用范围本方案适用于生化培养箱、隔水式培养箱的验证。
2. 目的通过验证确认生化培养箱、隔水式培养箱能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。
3. 职责设备动力科：负责培养箱安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC室主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
4. 内容4.1.概述生化培养箱、隔水式培养箱是我公司质量部QC用于大肠杆菌、霉菌、细菌培养之用。
生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度，隔水式培养箱通过水浴均恒加热。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》4.2.培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的仪器整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
4.3.2.运行确认：见表二。
4.4.性能确认4.4.1.目的：通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。
4.4.2.温度稳定性设定一个温度点，每隔一定时间观察屏幕显示温度，误差≤±1℃，见表三。
4.4.3.温度均匀性4.4.3.1.空载测试过程：取10支经过校验的留点温度计，如下图布置：第一层第二层开启培养箱，设定温度值，当数显窗温度显示设定温度值时，记录各留点温度计温度，温度恒定1小时后，再记录各留点温度计温度，控温精度应为±1℃。
见表四。
4.4.3.2. 满载在最大装载的情况下，按照空载分布的测试过程进行测试，作好记录，观察控温情况，控制温精度应为±1℃。
见表五。
微生物培养箱校验方法
微生物培养箱校验方法
1、概述：本方法适用于使用中和修理后的电热恒温生化培养箱的校验，新购置的电热恒温培养箱和
生化培养箱可参照本方法校验。
2、技术要求
2.1 仪器外观
2.1.1使用中和修理后的生化培养箱，其外观缺损不影响正常工作。
2.1.2 生化培养箱应有生产厂名、型号和出厂编号，温度显示清晰，各旋钮无松动。
2.2 温度均匀性：在实验温度下不超过±1℃。
2.3 温度示值误差：在实验温度下不超过±1℃。
3、校验条件
3.1 水银温度计100℃(精度0.2℃)三支。
3.2 烧杯250mL三只
4、校验项目和校验方法
4.1 外观
该项校验用目测和手动进行，应符合本方法2.1项要求。
4.2 温度均匀性
将三支温度计分别插入盛有150ML适量水的烧杯，放入已稳定在实验温度的生化培养箱内的不同处，5小时后读取烧杯中的温度计示值，温度均匀性TR=Tmax(最高示值)-Tmin(最低示值)。
4.3 温度示值误差
读取生化培养箱的温度示值，连续二次，取其平均值T(显示值)，T(显示值)与第4.2项三支温度计测得温度值的平均值T（测试值）之差为温度示值误差。
5、校验结果处理和校验周期
5.1 经校验，结果符合要求的为合格，并记录，不合格则停用，并联系维修。
5.2 校验周期：为一周一次。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。
为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。
本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。
二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。
三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。
3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。
四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。
根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。
五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。
恒温培养箱验证
隔水式恒温培养箱设备验证方案1、验证目的根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对本设备进行验证，以确保设备能提供稳定的微生物生长环境，在日常使用过程中所得数据的准确性。
2、适用范围本方案适用于有关隔水式恒温培养箱的使用和验证工作。
3、部门职责质量部：负责起草设备的验证方案，以及对验证人员的培训工作。
质量部经理：负责验证方案的审核和批准工作。
工程设备部：协助验证人员进行设备的安装调试工作。
验证人员：负责验证方案的执行，验证过程的数据记录以及出具验证报告。
4、参考资料《药品生产验证指南》《医疗器械生产质量管理规范》5、安装确认5.1安装确认的目的以文件的形式，记录所需确认的设备在安装过程中所用的要求和标准。
并证明该设备资料齐全，是按照制造商的安装规范及本公司的生产工艺的要求所安装的。
5.2可接受标准设备的随机资料齐全，内容准确无误；设备的安装符合相关要求。
5.3人员资质的确认安装前，确保参与验证工作的人员都已经经过相关培训，熟悉恒温培养箱的基本结构，相关操作和注意事项；熟悉验证方案的具体内容和具体的验证工作；熟悉验证过程中的可接受标准以及记录的填写。
5.4验证时使用设备的确认安装确认前，为确保验证过程中使用计量器具，仪器仪表时所得数据的准确有效，应检查所用器具、仪表是否已经过校准，并有相关校准单位的校验证书，以保证验证结果的准确性。
5.5设备检查和资料归档5.5.1检查设备的外包装有无破损，检查运输过程中有无进水或跌落等造成的破损现象。
5.5.2检查设备外观是否有破损，如掉漆、被腐蚀等；内外门的灵活性；进水、溢水口是否堵塞等。
5.5.3检查核对供应商所提供的说明书或使用手册、保修服务、合格证等资料是否与装箱单所吻合。
5.5.4核对设备的技术参数是否与本公司所提要求相吻合，能否满足公司的生产检验需要。
5.5.5核对技术资料与设备是否相匹配。
5.5.6检查说明书或用户使用手册是否对设备的功能、特性等作详细说明；在日常使用过程中是否能够具体指导有关设备的维护、维修、故障排除等工作；核对说明书有无错漏或漏印等问题。
培养箱验证专项方案
XXXXXXXXX型培养箱（设备编号：XXXX）验证方案方案实施前确实定：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)生产厂家：XXXX使用地点：生测室1.2关键技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目标和范围确定该培养箱多种控制系统功效符合设计要求；确定该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达成设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技负责测试方法学确实定、依据测试方案出具验证汇报。
成全部天台山制药有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技依据修改意见进行完善，形成正式验证汇报。
3.2实施江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员依据企业操作文件实施验证测试。
成全部天台山制药负责提供实施验证测试时所必需信息，尤其是解释特定系统所必需技术资料。
成全部天台山制药负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成全部天台山制药授权人对验证过程中发觉不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及汇报出具江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员在实施验证方案后，依据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证汇报（附原始统计）。
4、性能确定：4.1目标进行性能确定关键是为了确保系统运行和生产商规范和使用者要求一致。
4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所要求实施具体测试步骤并统计具体结果。
4.对比接收标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相同仪器4.4空载温度分布测试（25°C）1. 参考附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验最少16个热电阻。
对全部温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
确保全部温度探头校正前及校正后分别在基准温度±1.0°C和±0.5°C之内。
生化培养箱验证方案
生化培养箱温度均匀性验证方案设备编号：目录1.概述 (3)2.验证目旳 (3)3.验证机构 (3)4.职责 (3)5.背景材料 (4)6.验证内容及措施 (4)6.1安装确认 (4)6.2运行确认 (5)6.3性能确认 (6)7.验证结论 (7)8.再验证周期确认 (7)9.人员培训 (7)10.偏差处理 (7)11.评价与提议 (7)12.附件 (7)1.概述：生化培养箱是为保证检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏提供其所需精确温度环境旳恒温设备。
设备基本状况如下：2.验证目旳：确认本岗位旳生化培养箱可以到达本岗位旳检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏条件，并可以持续稳定、正常运行，从而保证本岗位旳检查试验顺利进行。
3.验证机构质管部负责验证小组旳组建及验证全过程旳管理。
验证小组组长：组员：4.职责4.1验证小组4.1.1负责起草验证方案，并组织实行。
4.1.2根据验证成果起草验证汇报4.1.3 负责验证证书旳发放。
4.2设备部4.2.1负责所需仪器、设备旳验证。
4.2.2负责建立设备档案。
4.2.3负责设备原则SOP及有关管理制度旳起草。
4.2.4负责设备旳安装、调试并做好对应旳记录。
4.3质管部4.3.1 负责验证方案和验证汇报旳审核。
4.3.2 负责验证工作实行旳监督检查。
4.3.3 负责仪表、计量器具旳验证4.3.4 负责取样和检查。
4.3.5 负责验证文献旳归档保管。
4.4 QC化验室4.4.1 负责设备旳操作。
4.4.2 负责设备旳维修和保养。
4.4.3 负责验证过程中旳记录、数据旳搜集。
4.5 验证委员会负责人负责验证方案、验证汇报及验证证书旳同意。
5.有关参照文献：6.验证环节：6.1安装确认6.1.1安装确认所需要旳文献资料设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整顿使用手册等技术资料存档保留。
6.1.2 生化培养箱安装确认旳项目安装确认项目包括包装确认、设备确认、部件确认、材质确认、安装过程确认、公用系统确认等。
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项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0XXXXXX有限公司XXX型培养箱（设备编号：XXXX）验证方案方案实施前的确认：测试单位江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司编写日期审核日期委托方审核日期批准日期项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.01、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)生产厂家：XXXX有限公司使用地点：生测室1.2主要技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目的与范围确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。
成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。
3.2执行江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。
成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。
成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及报告的出具江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。
4、性能确认：4.1目标进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。
4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。
4.对比接受标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相似仪器项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.04.4空载温度分布测试（25°C）1. 参照附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验至少16个热电阻。
对所有温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
确保所有温度探头校正前及校正后分别在基准温度的±1.0°C和±0.5°C之内。
3. 复核热电阻校验结果，确认不少于16个热电阻符合热电阻校验接受标准。
4. 将至少16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中覆盖所有角落和几何中心。
参照附件E 热电阻分布图。
5. 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。
参照附件D, 热电阻分布图。
记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。
6. 确认培养箱在探头放置后温度读数已稳定不少于5分钟，培养箱温度在运行温度范围内后。
7. 开始数据收集，温度在24小时内每1分钟收集一次数据。
8. 在整个测试过程的开始和结束记录培养箱显示屏上的温度读数，每个阶段都记录30分钟的数据，数据记录频率为1分钟。
9. 附上数据记录仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图表。
10. 对所有温度探头进行一点（25o C）验证后校正并将校正结果附于此方案。
确保所有温度探头在基准温度的±0.5°C之内。
至少90% 的温度探头通过验证后校正标准。
不通过的温度探头须不在关键位置。
证实测试结果符合结果栏规定的标准。
空载测试结果：程序期望结果实际结果签名日期培养箱准备.确认培养箱是空的，并检查该培养箱的设定温度为25°C 培养箱是空的，培养箱设定温度25°C培养箱是_____，培养箱设定温度为_____温度探头校验证实温度探头校正前及校正后与基准的差别。
校正前：±1.0°C 以内；校正后：±0.5°C 以内。
校正前最大差别：_____°CTC：_______校正后最大差别：_____°CTC：_______参照附件：_________温度探头放置项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0 程序期望结果实际结果签名日期温度探头按照附录D进行固定。
实际温度探头固定点如附录D所示。
符合要求□不符合要求□Temperature Distribution 温度分布测试确认培养箱温度在温度探头放置后已经稳定不少于5分钟并在运行范围内。
培养箱已经稳定超过5分钟，培养箱温度在运行范围内（24℃-26℃）。
培养箱已经稳定超过5分钟从（时间）_________至（时间）_________温度在运行范围内。
最高温度及相应温度探头编号：最高温度______；编号______最低温度及相应温度探头编号：最低温度______；编号______开始数据收集，在24小时测试过程中每一分钟收集一次24小时内收集数据，每一分钟一次数据收集每______一次从（日期）_________（时间）_______至（日期）_________（时间）_______。
复核数据：最高温度；最高温度温度探头位置（TC#）；最低温度；最低温度温度探头位置（TC#）；测试过程平均温度。
测试过程中所有温度探头温度读数在24℃-26℃范围内。
最高温度及相应温度探头编号：最高温度______；编号______最低温度及相应温度探头编号：最低温度______；编号______温度分布过程平均温度_______测试过程中所有温度探头温度读数在______________之间。
参照附件:_______证实培养箱监测RTD(监测)与放置在RTD处热电阻的温度偏差。
±1.0°C 以内最大温度偏差:___________°C参照附件:_______附上测试仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图。
测试报告和热电阻曲线图已附。
参照附件：_________温度探头后校项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0 程序期望结果实际结果签名日期证实验证后温度探头与基准的差别。
偏差：±0.5°C 以内。
最大差别：_____°CTC：_______参照附件：_________5、偏差列表所有在验证过程中发现的偏差都必须列在下面的表格中。
所有的偏差都必须在偏差管理系统中登记。
最终的报告应该包含一个偏差列表和一个总结。
该总结中应包含对每个偏差的调查结果和该偏差对验证过程的影响。
No. 编号Deviation Name偏差名Criteria标准Actual Measurement实际测量情况项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0将每个偏差报告的复印件附在最终报告中。
附录A–支撑数据1.在测试执行过程中收集的所有附加支撑文件（包括不确定的文件、显示器的打印结果、报告等）都必须附在此处。
2.所有小于本页的文件都必须永久性的粘贴在A4纸上。
3.每个附页都必须表明附件号、方案号和测试步骤，并且附上签名和日期。
4.如果需要更多的表格空间，复制本页。
附件号页码描述签名日期项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0 附件号页码描述签名日期项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0 附录B - 签名记录所有执行和复核人员并进行签名的人员必须填写以下表格。
此表可根据签名追踪到其人。
填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。
姓名签名所属公司/部门日期项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0Appendix C –Setup for T5温度验证仪附录D – T5温度验证仪设置Parameter 参数Value 数值Calibration校准低点15.0°C高点35.0°C检验点25.0°C稳定要求稳定时长：3.0分钟稳定范围：0.5℃偏差要求偏差时长：3.0分钟偏差范围：0.5℃Qualification性能确认采样频率空载分布测试1分钟项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0附录 D –培养箱温度探头分布图(空载)Level 1Level 2Level 3Level 4箱体结构示意图培养箱共有四层,有一个控制探头，L1的位置代表设备控温探头所在位置项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0位置描述Run 1 测试一Level 1 第一层L2 近门侧左边位置TC ___ L3中心位置TC ___ L4 远门侧右边位置TC ___ Level 2 第二层L1 设备控温探头位置TC ___ L5 远门侧左边位置TC ___ L6 中心位置TC ___ L7 近门侧右边位置TC ___ Level 3 第三层L8远门侧左边位置TC ___ L9 远门侧右边位置TC ___ L10 近门侧左边位置TC ___ L11 近门侧右边位置TC ___ Level 4 第四层L12 远门侧左边位置TC ___ L13 近门侧左边位置TC ___ L14远门侧右边位置TC ___ L15 近门侧右边位置TC ___ L16 中心位置TC ___签名:日期:项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0附录E-培养箱控温探头温度记录表1（日期：）时间[HH:MM:SS] 控温探头RTD[o C]时间[HH:MM:SS]控温探头RTD[o C]时间[HH:MM:SS]控温探头RTD[o C]备注：24小时验证测试中，人工记录不少于2次，每次记录时间30分钟，间隔时间为1分钟。
执行: ________________________ 日期: _________________________复核: ________________________ 日期: _________________________项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0附录E-培养箱控温探头温度记录表2（日期：）时间[HH:MM:SS] 控温探头RTD[o C]时间[HH:MM:SS]控温探头RTD[o C]时间[HH:MM:SS]控温探头RTD[o C]备注：24小时验证测试中，人工记录不少于2次，每次记录时间30分钟，间隔时间为1分钟。