LRH生化培养箱安装、运行、性能确认方案
生化培养箱操作规程
1 仪器的使用
1.1 接通电源，合上电源开关，整机通电，开关内的电源指示灯亮。
1.2 控温设定请参照智能型数字温度控制器说明书。
（可设定温度、运行时间、运行模式等）。
1.3 如需照明打开照明开关。
1.4 培养箱可以持续运行，运行时间段为0~99小时，请及时设定续接时间，保证培养箱持续运行。
1.5 培养箱具有掉电保护和记忆功能，保证在供电恢复后，仪器能正常继续运行。
2 仪器的维护和培养
2.1 培养箱外壳应连接地线，确保可靠接地。
2.2 培养箱要放置在阴凉、干燥、通风良好、远离热源和日晒的地方。
放置平稳，以防震动发生噪音。
2.3 为保证冷凝器有效地散热，箱体背面距离应大于100mm，箱体侧面应大于50mm，箱体顶部至少应有300mm空间。
2.4 培养箱在搬运、维修、保养时，应避免碰撞，摇晃震动；最大倾斜度小于45度。
2.5 仪器突然不工作，请检查熔丝管（箱后）是否烧坏，检查供电情况。
2.6 培养箱制冷工作时，不宜使箱内温度与环境温度之差过大。
2.7 培养箱在运行过程中出现问题，及时切断电源，并上报设备管理员请有关人员进行维修处理。
LRH-250A生化培养箱操作作业指导书
1.3 保证操作人员人身安全和设备安全。 2. 范围
2.1 本标准适用于 LRH-250A 生化培养箱的使用和维护仪器。 3. 职责
3.1 仪器管理员负责外校 LRH-250A 生化培养箱的周期送检 3.2 SCMC QAR 负责对检定结果的审核。
3.3 仪器设备使用人员应按本规程执行，正确使用，做好相关记录。 3.4 仪器使用人员负责 LRH-250A 生化培养箱的日常维护保养。 4. 仪器工作条件 4.1 环境温度：5～35℃ 4.2 相对湿度：≤85% 4.3 大气压力：86～106Kpa 5. 仪器主要技术参数
6.4 时钟的设定
当显示的时钟不正确时，可同时按“∧”“∨”键，再按“查询”键，通过“∧”或“∨” 键修改时钟，修改完毕，按“编程热及制冷应分时工作，若加热、制冷指示灯同时亮则表明机器有故障，应及时检修。
7.2 切忌碰撞箱内感温探头，以免造成箱温失控。 7.3 箱内培养物不宜存放太密，以免影响箱内气流循环。
8. 维护保养 8.1 培养箱必须置于避光、通风、干燥的地方，设备与墙壁距离不小于 10cm。
8.2 培养箱应安装在有可靠接地的三脚电源插座上，保证正常工作和人身安全。 8.3 不能用酸和碱及其他腐蚀性物品擦洗箱体内外表面，可定期用中性洗涤剂清洗，干布擦净。
8.4 当培养箱不用时应切断电源，并保持箱内干净、干燥。 9. 参考文件
控温范围 温度波动性允差 温度均匀性允差
压缩机功率
0~65℃ ±0.4℃ ±0.8℃
186W
加热功率
300W
制冷剂
R134a
照明功率
6W
外型尺寸（mm）
600×704×1540
Type of Document 文件类型： Issued Date 颁布日期： 作业指导书
LRH-250F生化培养箱
LRH-250F生化培养箱LRH-250F生化培养箱详细说明LRH-250F生化培养箱的专业生产销售厂家:河南兄弟仪器设备有限公司。
LRH-250F生化培养箱是兄弟仪器设备有限公司主推的品牌产品之一，历经市场检验，畅销全国！生化培养箱LRH系列适用于环境保护、卫生防疫、药检、农畜、水产等科研、院校和生产部门。
是水体分析和BOD测定，细菌、霉菌、微生物的培养、保存、植物栽培、育种试验的专用恒温设备产品特点：1.带定时功能键的数显微电脑温度控制器，控温精确可靠。
2.采用镜面不锈钢内胆，半圆弧四角易清洁，箱内搁板间距可调。
3.采用玻璃观察窗，观察方便明了。
4.设有独立限温报警系统，超过限制温度即自动中断，保证实验安全运行，不发生意外。
（选配）5.带有“F”为无氟制冷，环保制冷剂。
（R134a）技术参数：型号生化培养箱LRH系列LRH-70LRH-70FLRH-150LRH-150FLRH-250LRH-250F控温范围0℃～60℃温度分辨率0.1℃恒温波动度±0.5℃电源电压220V50Hz输入功率390W520W630W 工作环境温度5℃～35℃内胆尺寸(mm)400×350×510500×380×800530×510×950外形尺寸(mm)530×640×1055600×640×1385620×770×1480载物托架(标配)2块3块4块定时范围1～9999minutes·性能参数测试在空载条件下为：环境温度20℃，环境湿度50%RH河南兄弟仪器设备有限公司依靠自身强大的社会资源、品牌优势、经营优势，以优于市场的LRH-250F 生化培养箱的价格向广大新老顾客朋友提供价格实惠、品质优良的该仪器设备；河南兄弟仪器设备公司拥有最齐全的LRH-250F生化培养箱的型号，欢迎新老顾客朋友订购。
生化培养箱
XXXXXXXXXXX仪器设备标准操作规程1 目的：为了安全、规范、正确使用LRH生化培养箱，特订本操作规程。
2 范围：仅适用于LRH生化培养箱。
3 环境要求：3.1 环境温度：5℃～30℃，相对湿度不大于85%；3.2 供电电源：见技术指标栏；3.3 大气压力：（86～106）KPa；3.4 海拔高度不高于2000 米；3.5 周围无强烈震动源及强电磁场存在；3.6 应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，无腐蚀性气体存在的室内。
3.7 产品四周必须预留足够空间（如上页图示），以利散热！3.8 合理放置，调整搁板位置及数量，放入工作室物品，必须保持上、下四周有一定空隙，以利室内气流畅通。
重量以搁板不被压弯变形为宜。
4 操作使用：4.1 开机通电4.1.1 打开电源开关，电机运转，控温仪PV屏显示测量温度，SV屏显示设定温度。
此时培养箱即进入工作状态。
4.2 温度及定时的设定4.2.1 按一下“MENU"键，此时SV屏第一位闪烁:4.2.2 用“→”可循环选取SV屏闪烁位:4.2.3 用“↓”或“↑”改变原SV 屏闪烁位的数值，直至达到需要温度值为止；4.2.4再按一下“MENU”键，PV 显示“Tl”, 若SV 屏显示“0 ”，表明未使用定时功能（出厂状态），产品一直运行。
4.2.5 按“←”键，通过“↓”键或“↑”键，更改闪烁位数值，将SV 屏设置所需定时值。
（定时范围：1~9999 分）4.2.6 再按两下“MENU”键回到工作模式，即PV 屏显示测量温度，SV 屏显示设定温度。
4.3 定时功能的说明4.3.1 当PV>（SV-1.0）（即升温到达设定值时），开始运行定时；4.3.2 SV 窗个位小数点闪烁，表示定时启动己进入倒计时状态；4.3.3 在正常工作状态时，按一下“←”移位键，SV 视窗可观察定时的剩余时间；4.3.4 定时终于，自动切除风机外的所有输出，蜂鸣器断续鸣叫，SV 视窗显示“E E nd”，请按任意键消音；4.3.5 如定时结束，按“↑”键约4 4 秒复位，若需定时需再次设定；4.3.6 定时更改：产品在定时运行期间，允许修改定时时间“T1”，前面定时运行的时间被累计“记忆”，直接运行新设置定时剩余时间结束。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
SHH-250L生化培养箱确认方案
SHH-250L生化培养箱确认方案SHH-250L生化培养箱确认方案目录一、目的二、适用范围三、参考文献四、验证前期工作五、验证内容1.安装确认2.运行确认3.性能确认六、异常情况处理七、验证偏差和变更八、评价与建议一、验证目的：本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
二、适用范围：SHH-250L生化培养箱三、参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2015版）四部JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范《生化培养箱 SHH-L的使用说明书》四、验证前期工作1.人员培训参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP –OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。
设备编号为 SB06076 SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：2.验证所需仪器和设备应经过校验五、确认内容1. IQ安装确认1.1 概述（1）设备基本情况生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。
（2）设备的设计要求生化培养箱主要用于微生物的培养。
（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。
生化培养箱技术指标及设计要求确认表1.2文件检查（1）目的确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
SOPCFELRH513LRH250A生化培养箱验证方案
类别LRH-250A生化培养箱验证方案文件编号SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培养箱起草人：-------------------------------------起草日期：--------------------------------------审核人：--------------------------------------审核日期：--------------------------------------批准人：--------------------------------------批准日期：---------------------------------------执行日期：---------------------------------------分发部门质量部[ ] 设备部 [ ]1. 适用范围本方案适用于LRH-250A生化培养箱的验证。
2. 目的通过验证确认生化培养箱能达到仪器性能指标，能满足产品质量检验的要求。
3. 职责设备计量室：负责生化培养箱安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
副总：负责验证方案及报告的批准。
4. 内容4.1.概述生化培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌培养之用。
生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器设备使用SOP》4.2.生化培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
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3）文件资料进行清点、收集和保管。
5.122确认检查结果记入下表
文件资料确认（附表一）
序号
文件名称
确认内容及要求
测试结果
结果 达到2未达到X
1
LRH-250A型生化培养箱型号
LRH-250A
2
LRH-250A型生化培养箱名称
LRH-250A型生化培养箱
3
出厂编号
有
4
设备验货记录
进行安装、运行及性能确认。通过LRH-250A型生化培养箱安装、运行和性能 进行 检查和确认，证明该设备各项性能指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术
指标和检验要求，以50A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确 认LRH-250A型生化培养箱的安装环境 符合说明书条件提出的安装要求，随机文件
动控制线路。
5
箱内气流循环风扇
日本TOYO•FAN
6
箱内照明
8瓦日光灯
7
拖网
喷塑
程序编号：FQCYQ082
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1.3LRH-250A型生化培养箱工作原理
箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器 或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号，经放大后，负
于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭合,
序号
名称
参数
备
注
1
箱体外型尺寸（长X宽X高
mr）i
530X585X1260
2
公称容积
150L
3
温度波动允差
±0.5C
4
温度均匀性允差
±0.75C
5
最大输出功率
150W
6
电源电压
220V±10%,50Hz
7
控制范围
10〜50r
8
工作环境
0〜40°C
2.验证目的：
因设备新购进按照公司验证领导小组的要求需对新购进的LRH-250A型生化培养箱
LRH-250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED
温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。
主要结构
序号
名称
参数
1
箱体外形尺寸
530X585X1260mm
2
制冷系统
主要由压缩机、冷凝器、毛细管、蒸发器等
组成。
3
加热器
100瓦
4
温度控制系统
直流控温电桥、加热自动控制线路、制冷自
6.结论
7.建议
起草人
审核人
批准人
部门
验证小组成员
验证小组组长
质控部部长
质量管理负责人
姓名
签名
日期
程序编号：FQCYQ082
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1概述
1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次 较多的重要设备之一， 主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人员及方
法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。因此
质控部
年 月 日
审核意见:
批准人:
天津****有限公司
设备验证
部门：质控部
LRH-250A型牛化培养 箱安装、运行、性能 确认方案
程序编号：FQCYQ082
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版本号：01
生效日期：2013年01月15
日
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.职责
5.验证项目
5.1安装确认
5.2运行确认
5.3性能确认
生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能
确认。通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、
安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器 准 确度等因素较为重要。对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可
能导致的质量检验风险。
1.2设备描述及主要结构
LRH-250A型生化 培养箱
安装、运行、性能确认方案
天津*****有 限公司
质控部
LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能
确认验证小组成立申请
验证领导小组：
今有****质控部根据公司验证领导小组制定验证项目要求，成立LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认验 证小组。
组长: 组员:
恳请批准!
均存在并保存完好。运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及 整机运行符
合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪表 仪器有合格证,
并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位
置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。3.验证范围
本方案适用于LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认，并按方案 中规定的范围实施验证确认项目。
方案、报告的审核由验证领导小组负责
对验证小组成员进行验证方案的培训
培训记录
培训内容
培训日期
讲师
人员
签字
LRH-250A型生化培
养箱进行安装、运行
、
性能确认验证方案
2013.01.15
5.验证项目
5.1安装确认：
5.1.1目的：检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要
求；同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出的 安装要求，随机文件均存在并保存完好。
1.4设备基本情况
设备名称：
LRH-250A型牛化培养箱
型号:
LRH-250A型
设备编号：
023030365
生产厂家：
韶关市泰宏医疗器械有限公司
供货厂家：
韶关市泰宏医疗器械有限公司
地址：广东省韶关市芙蓉东路4号
程序编号：FQCYQ082
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1.5LRH-250A型生化培养箱的规格和主要技术参数。
4.职责：
方案的制定由****负责
程序编号：FQCYQ082
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数据的汇总分析、验证报告的起草由赵****负责 方案的实施由****负责
检测数据提供由****杰负责
方案中所需的相关设备证书由****负责
方案实施的组织监督由****负责
方案实施的过程监控由****负责
方案实施的协调工作由****负责
双向可控硅g-A2极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷，箱
内温度下降；当温度低于所需温度，直流电桥输正信号，经放大后触发脉冲发
生器，是可控硅导通，加热器截通电源，温度上升。当温度等于所需温度，电
桥平衡，无输出信号，机器既不加热，也不制冷，处于恒温状态。
LRH-250A型生化培养箱系统控制方框 图
5.1.2随机文件以及附件确认内容
5.121开箱检查和资料附件的确认：
1)LRH-250A型生化培养箱的随机文件的装箱单确认LRH-250A型生化培养箱的 规格型号、随机附件及文件资料。
2)根据产品使用说明书，确认LRH-250A型生化培养箱的随机文件的使用范围
程序编号：FQCYQ082
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