培养箱验证方案
项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0XXXXXX有限公司XXX型培养箱（设备编号：XXXX）验证方案方案实施前的确认：测试单位江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司编写日期审核日期委托方审核日期批准日期项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.01、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)生产厂家：XXXX有限公司使用地点：生测室1.2主要技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目的与范围确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。
成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。
3.2执行江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。
成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。
成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及报告的出具江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。
4、性能确认：4.1目标进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。
4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。
4.对比接受标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相似仪器项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.04.4空载温度分布测试（25°C）1. 参照附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验至少16个热电阻。
对所有温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
确保所有温度探头校正前及校正后分别在基准温度的±1.0°C和±0.5°C之内。
3. 复核热电阻校验结果，确认不少于16个热电阻符合热电阻校验接受标准。
4. 将至少16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中覆盖所有角落和几何中心。
参照附件E 热电阻分布图。
5. 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。
参照附件D, 热电阻分布图。
记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。
6. 确认培养箱在探头放置后温度读数已稳定不少于5分钟，培养箱温度在运行温度范围内后。
7. 开始数据收集，温度在24小时内每1分钟收集一次数据。
8. 在整个测试过程的开始和结束记录培养箱显示屏上的温度读数，每个阶段都记录30分钟的数据，数据记录频率为1分钟。
9. 附上数据记录仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图表。
10. 对所有温度探头进行一点（25o C）验证后校正并将校正结果附于此方案。
确保所有温度探头在基准温度的±0.5°C之内。
至少90% 的温度探头通过验证后校正标准。
不通过的温度探头须不在关键位置。
证实测试结果符合结果栏规定的标准。
空载测试结果：程序期望结果实际结果签名日期培养箱准备.确认培养箱是空的，并检查该培养箱的设定温度为25°C 培养箱是空的，培养箱设定温度25°C培养箱是_____，培养箱设定温度为_____温度探头校验证实温度探头校正前及校正后与基准的差别。
校正前：±1.0°C 以内；校正后：±0.5°C 以内。
校正前最大差别：_____°CTC：_______校正后最大差别：_____°CTC：_______参照附件：_________温度探头放置项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0 程序期望结果实际结果签名日期温度探头按照附录D进行固定。
实际温度探头固定点如附录D所示。
符合要求□不符合要求□Temperature Distribution 温度分布测试确认培养箱温度在温度探头放置后已经稳定不少于5分钟并在运行范围内。
培养箱已经稳定超过5分钟，培养箱温度在运行范围内（24℃-26℃）。
培养箱已经稳定超过5分钟从（时间）_________至（时间）_________温度在运行范围内。
最高温度及相应温度探头编号：最高温度______；编号______最低温度及相应温度探头编号：最低温度______；编号______开始数据收集，在24小时测试过程中每一分钟收集一次24小时内收集数据，每一分钟一次数据收集每______一次从（日期）_________（时间）_______至（日期）_________（时间）_______。
复核数据：最高温度；最高温度温度探头位置（TC#）；最低温度；最低温度温度探头位置（TC#）；测试过程平均温度。
测试过程中所有温度探头温度读数在24℃-26℃范围内。
最高温度及相应温度探头编号：最高温度______；编号______最低温度及相应温度探头编号：最低温度______；编号______温度分布过程平均温度_______测试过程中所有温度探头温度读数在______________之间。
参照附件:_______证实培养箱监测RTD(监测)与放置在RTD处热电阻的温度偏差。
±1.0°C 以内最大温度偏差:___________°C参照附件:_______附上测试仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图。
测试报告和热电阻曲线图已附。
参照附件：_________温度探头后校项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0 程序期望结果实际结果签名日期证实验证后温度探头与基准的差别。
偏差：±0.5°C 以内。
最大差别：_____°CTC：_______参照附件：_________5、偏差列表所有在验证过程中发现的偏差都必须列在下面的表格中。
所有的偏差都必须在偏差管理系统中登记。
最终的报告应该包含一个偏差列表和一个总结。
该总结中应包含对每个偏差的调查结果和该偏差对验证过程的影响。
No. 编号Deviation Name偏差名Criteria标准Actual Measurement实际测量情况项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0将每个偏差报告的复印件附在最终报告中。
附录A–支撑数据1.在测试执行过程中收集的所有附加支撑文件（包括不确定的文件、显示器的打印结果、报告等）都必须附在此处。
2.所有小于本页的文件都必须永久性的粘贴在A4纸上。
3.每个附页都必须表明附件号、方案号和测试步骤，并且附上签名和日期。
4.如果需要更多的表格空间，复制本页。
附件号页码描述签名日期项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0 附件号页码描述签名日期项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0 附录B - 签名记录所有执行和复核人员并进行签名的人员必须填写以下表格。
此表可根据签名追踪到其人。
填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。
姓名签名所属公司/部门日期项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0Appendix C –Setup for T5温度验证仪附录D – T5温度验证仪设置Parameter 参数Value 数值Calibration校准低点15.0°C高点35.0°C检验点25.0°C稳定要求稳定时长：3.0分钟稳定范围：0.5℃偏差要求偏差时长：3.0分钟偏差范围：0.5℃Qualification性能确认采样频率空载分布测试1分钟项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0附录 D –培养箱温度探头分布图(空载)Level 1Level 2Level 3Level 4箱体结构示意图培养箱共有四层,有一个控制探头，L1的位置代表设备控温探头所在位置项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0位置描述Run 1 测试一Level 1 第一层L2 近门侧左边位置TC ___ L3中心位置TC ___ L4 远门侧右边位置TC ___ Level 2 第二层L1 设备控温探头位置TC ___ L5 远门侧左边位置TC ___ L6 中心位置TC ___ L7 近门侧右边位置TC ___ Level 3 第三层L8远门侧左边位置TC ___ L9 远门侧右边位置TC ___ L10 近门侧左边位置TC ___ L11 近门侧右边位置TC ___ Level 4 第四层L12 远门侧左边位置TC ___ L13 近门侧左边位置TC ___ L14远门侧右边位置TC ___ L15 近门侧右边位置TC ___ L16 中心位置TC ___签名:日期:项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0附录E-培养箱控温探头温度记录表1（日期：）时间[HH:MM:SS] 控温探头RTD[o C]时间[HH:MM:SS]控温探头RTD[o C]时间[HH:MM:SS]控温探头RTD[o C]备注：24小时验证测试中，人工记录不少于2次，每次记录时间30分钟，间隔时间为1分钟。
执行: ________________________ 日期: _________________________复核: ________________________ 日期: _________________________项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0附录E-培养箱控温探头温度记录表2（日期：）时间[HH:MM:SS] 控温探头RTD[o C]时间[HH:MM:SS]控温探头RTD[o C]时间[HH:MM:SS]控温探头RTD[o C]备注：24小时验证测试中，人工记录不少于2次，每次记录时间30分钟，间隔时间为1分钟。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案编号：TS-52-014-a江苏亚邦中药饮片有限公司参加仪器验证人员验证方案审批表编号：SMP-06-001-b江苏中药饮片有限公司目录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.确认内容6.1.文件检查6.2.安装确认6.3.运行确认6.4.性能确认6.5.确认结论6.6.再确认7. 参考文件1．概述SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
仪器主要参数如下确认计划：安装确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；运行确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；性能确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日1.2. 仪器用途用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认。
5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。
6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序6.1..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.2.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准根据确认“表 1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。
为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。
本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。
二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。
三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。
3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。
四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。
根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。
五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用;温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护;箱体内装用风机,形成强制对流,使箱内温度达到均匀;2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内控温精度符合要求;通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内热均温精度符合要求;4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求;验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内;验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求;5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求;空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃;6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统;确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案;验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备,确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围,工作室内不同位置的温度,冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态;确认方法：通过空载/满载热分布试验,确认培养箱内热分布差值是否符合要求;试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计;计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;按照项下规定的位置,空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;满载热分布与热穿透试验最大装载确定：培养皿48个,按与实际操作相同环境下进行;将温度探头放置于项下位置;预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度后,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;满载热分布试验至少进行三次重复性试验,对试验获得的数据进行分析;满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;8 验证周期一般情况下,每年验证一次;如设备发生改变与异常,或改变培养温度范围,必须进行再验证;9 验证数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准;如有少量数据超过上述标准,则应由验证小组共同进行分析,找出不合格原因,修订验证方案,再实施,直至符合验证标准;10 验证结果分析与评价通过对生化培养箱安装、运行、性能的确认,完全符合设计使用要求,能够作为实验室用菌的培养及无菌检查培养鉴定的要求;评价人: 日期:。
培养箱验证专项方案
XXXXXXXXX型培养箱（设备编号：XXXX）验证方案方案实施前确实定：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)生产厂家：XXXX使用地点：生测室1.2关键技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目标和范围确定该培养箱多种控制系统功效符合设计要求；确定该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达成设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技负责测试方法学确实定、依据测试方案出具验证汇报。
成全部天台山制药有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技依据修改意见进行完善，形成正式验证汇报。
3.2实施江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员依据企业操作文件实施验证测试。
成全部天台山制药负责提供实施验证测试时所必需信息，尤其是解释特定系统所必需技术资料。
成全部天台山制药负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成全部天台山制药授权人对验证过程中发觉不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及汇报出具江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员在实施验证方案后，依据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证汇报（附原始统计）。
4、性能确定：4.1目标进行性能确定关键是为了确保系统运行和生产商规范和使用者要求一致。
4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所要求实施具体测试步骤并统计具体结果。
4.对比接收标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相同仪器4.4空载温度分布测试（25°C）1. 参考附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验最少16个热电阻。
对全部温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
确保全部温度探头校正前及校正后分别在基准温度±1.0°C和±0.5°C之内。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
生化培养箱验证方案
生化培养箱温度均匀性验证方案设备编号：目录1.概述 (3)2.验证目旳 (3)3.验证机构 (3)4.职责 (3)5.背景材料 (4)6.验证内容及措施 (4)6.1安装确认 (4)6.2运行确认 (5)6.3性能确认 (6)7.验证结论 (7)8.再验证周期确认 (7)9.人员培训 (7)10.偏差处理 (7)11.评价与提议 (7)12.附件 (7)1.概述：生化培养箱是为保证检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏提供其所需精确温度环境旳恒温设备。
设备基本状况如下：2.验证目旳：确认本岗位旳生化培养箱可以到达本岗位旳检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏条件，并可以持续稳定、正常运行，从而保证本岗位旳检查试验顺利进行。
3.验证机构质管部负责验证小组旳组建及验证全过程旳管理。
验证小组组长：组员：4.职责4.1验证小组4.1.1负责起草验证方案，并组织实行。
4.1.2根据验证成果起草验证汇报4.1.3 负责验证证书旳发放。
4.2设备部4.2.1负责所需仪器、设备旳验证。
4.2.2负责建立设备档案。
4.2.3负责设备原则SOP及有关管理制度旳起草。
4.2.4负责设备旳安装、调试并做好对应旳记录。
4.3质管部4.3.1 负责验证方案和验证汇报旳审核。
4.3.2 负责验证工作实行旳监督检查。
4.3.3 负责仪表、计量器具旳验证4.3.4 负责取样和检查。
4.3.5 负责验证文献旳归档保管。
4.4 QC化验室4.4.1 负责设备旳操作。
4.4.2 负责设备旳维修和保养。
4.4.3 负责验证过程中旳记录、数据旳搜集。
4.5 验证委员会负责人负责验证方案、验证汇报及验证证书旳同意。
5.有关参照文献：6.验证环节：6.1安装确认6.1.1安装确认所需要旳文献资料设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整顿使用手册等技术资料存档保留。
6.1.2 生化培养箱安装确认旳项目安装确认项目包括包装确认、设备确认、部件确认、材质确认、安装过程确认、公用系统确认等。
生化培养箱验证方案.
验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页生化培养箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立生化培养箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、生化培养箱验证报告（附表2） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。
该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况二验证内容本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。
三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
（3）负责生化培养箱再验证周期的确认。
（4）负责发放验证合格证书。
1/9（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于控制环境条件，为实验室生物学实验提供理想环境的设备。
为了保证生化培养箱的功能和性能正常，需要进行验证测试，以确保设备的准确性和稳定性。
本文档旨在提供一个详细的生化培养箱验证方案。
2. 验证目标生化培养箱的验证目标是确保设备在不同工作模式下的温度、湿度和气体浓度的准确性和稳定性。
验证测试的目标如下：1.确保设备能够在设定的温度范围内保持稳定。
2.确保设备能够在设定的湿度范围内保持稳定。
3.确保设备内部的氧气和二氧化碳浓度能够保持在合适的范围内。
3. 验证步骤3.1 温度验证1.设置设备的温度为指定的温度（例如37摄氏度）。
2.使用温度传感器测量设备内部的实际温度。
3.将测得的温度与设定温度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察温度是否能够保持稳定。
3.2 湿度验证1.设置设备的湿度为指定的湿度（例如50%相对湿度）。
2.使用湿度计测量设备内部的实际湿度。
3.将测得的湿度与设定湿度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察湿度是否能够保持稳定。
3.3 气体浓度验证1.设置设备的气体浓度为指定的浓度（例如5%二氧化碳浓度）。
2.使用气体浓度计测量设备内部的实际气体浓度。
3.将测得的气体浓度与设定浓度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察气体浓度是否能够保持稳定。
4. 验证结果记录与分析在验证过程中，需要记录每次测试的实际数值，并与设定值进行比较。
记录的数据可以使用表格或图表进行展示。
对于异常数据或超出允许误差范围的情况，需要记录详细的异常信息，并进行分析原因。
5. 验证报告验证完成后，需要整理验证结果以及分析报告。
报告应包括以下内容：1.设备的基本信息，包括设备型号、序列号等。
2.验证的目标和步骤。
3.验证结果的数据记录和分析。
4.对于异常结果的分析和处理建议。
5.结论和建议。
生化培养箱GMP验证方案-含附件
生化培养箱验证方案
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制定人： 验证主管审核： 设备工程部经理审核： 部门负责人审核：
QA 审核： QA 经理审核： 质量管理负责人批准：
***制药股份有限公司
生化培养箱验证方案
文件编号和版本号：*** 页号：第 1页 共 11页
目录
1. 概述............................................................................................................................................. 3 1.1. 简介..........................................................................................................................................3 1.2. 验证对象..................................................................................................................................3 2. 目的............................................................................................................................................. 3 3. 职责............................................................................................................................................. 3 4. 参考文件..................................................................................................................................... 3 5. 系统风险评估............................................................................................................................. 4 6. 验证内容..................................................................................................................................... 4 7. 培训............................................................................................................................................. 4 8. 安装确认..................................................................................................................................... 4 8.1. IQ 前置条件确认.....................................................................................................................4 8.2. 文件资料确认..........................................................................................................................5 8.3. 仪表安装确认..........................................................................................................................5 8.4. IQ 检测仪器确认.....................................................................................................................5 8.5. 关键部件确认..........................................................................................................................5 8.6. 安装确认结论..........................................................................................................................5 9. 运行确认..................................................................................................................................... 6 9.1. OQ 前置条件确认.....................................................................................................................6 9.2. OQ 检测仪器确认.....................................................................................................................6 9.3. 基本功能确认..........................................................................................................................6