生物培养箱确认方案
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案编号：TS-52-014-a江苏亚邦中药饮片有限公司参加仪器验证人员验证方案审批表编号：SMP-06-001-b江苏中药饮片有限公司目录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.确认内容6.1.文件检查6.2.安装确认6.3.运行确认6.4.性能确认6.5.确认结论6.6.再确认7. 参考文件1．概述SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
仪器主要参数如下确认计划：安装确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；运行确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；性能确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日1.2. 仪器用途用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认。
5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。
6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序6.1..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.2.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准根据确认“表 1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用;温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护;箱体内装用风机,形成强制对流,使箱内温度达到均匀;2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内控温精度符合要求;通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内热均温精度符合要求;4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求;验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内;验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求;5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求;空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃;6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统;确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案;验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备,确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围,工作室内不同位置的温度,冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态;确认方法：通过空载/满载热分布试验,确认培养箱内热分布差值是否符合要求;试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计;计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;按照项下规定的位置,空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;满载热分布与热穿透试验最大装载确定：培养皿48个,按与实际操作相同环境下进行;将温度探头放置于项下位置;预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度后,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;满载热分布试验至少进行三次重复性试验,对试验获得的数据进行分析;满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;8 验证周期一般情况下,每年验证一次;如设备发生改变与异常,或改变培养温度范围,必须进行再验证;9 验证数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准;如有少量数据超过上述标准,则应由验证小组共同进行分析,找出不合格原因,修订验证方案,再实施,直至符合验证标准;10 验证结果分析与评价通过对生化培养箱安装、运行、性能的确认,完全符合设计使用要求,能够作为实验室用菌的培养及无菌检查培养鉴定的要求;评价人: 日期:。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
霉菌培养箱确认方案
1概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
2确认的目的和参考依据2.1确认的目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2参考依据：2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版）3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证领导小组及执行小组成员与职责6 确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1 确认的前提条件：6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。
6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。
6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。
确认计划表6.3风险评估：6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.3.2确认过程中的风险分析。
7确认内容7.1预确认：7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。
7.1.2预确认的内容：7.1.2.1开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。
MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表7.1.2.2设计符合性确认根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。
培养箱的温度验证方法
培养箱，是指温度可控的，主要用于培养微生物、植物和动物细胞的箱体装置，有的具有制冷和加热的双向调温系统，是生物、农业、医药、环保等科研部门的基本实验设备，广泛应用于恒温培养、恒温反应等试验。
下面笔者来跟大家讲解一下培养箱的温度验证方法步骤，希望能帮助到大家。
1探头校正试验开始前将测试用湿热探头放到现场计量炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、测试点的数量和位置a.培养箱工作室分上、中、下三层布放探头。
每层按对称位置布放测试点，测试点共13个。
上层测试点与箱顶板、下层测试点与箱顶板的距离均为工作室高度的10％，测试点与箱壁的距离为工作室相应边长的10％，中层的中点为工作室的几何中心。
如图A1所示。
容积不大于0.3m³的培养箱，测试点可只取上、下层及工作空间几何中心共9个测试点。
3、温度均匀性试验（1）目的：验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。
（2）程序：a.将经过校验的温度探头编号，均匀分布在试验箱腔内。
b.按照验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔为min，计算h 内冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值并予以记录。
4、结果评定将各测试点温度对时间的变化曲线进行比较，若各测试点温度变化值均在规定的温度允差内，则温度均匀性评定为合格。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司目前是一家净化检测项目的检测机构。
公司拥有先进的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。
恒温恒湿培养箱确认方案
XXXXX药业有公司第1页共7页LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案目录1目的 (2)2范围 (2)3职责 (2)4法规和指南 (2)5缩略语 (2)6系统介绍 (3)7确认的历史沿革 (3)8风险分析 (3)9确认前检查 (4)10安装确认 (4)11运行确认 (4)12性能确认 (5)13确认总结论与评价 (7)14偏差报告 (7)15相关记录 (7)1 目的：通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。
2 范围：本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。
3 职责3.1 验证部：3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。
3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。
3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。
3.1.4 确定接受标准。
3.2 质量控制部3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。
3.2.2 实施批准后的确认方案。
3.2.3 确定接受标准。
3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。
3.3 质量保证部：3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。
3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。
3.3.3 审核和批准变更控制文件。
3.3.4 确定接受限度。
4 法规和指南4.1 中国药典2010版4.2 现行版GMP4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范5 缩略语5.1 IQ：安装确认5.2 OQ：性能确认5.3 PQ：运行确认6 系统介绍6.1 设备用途：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱（设备编号：xxx）用于XXXX药业有限公司质量控制部的微生物的恒温培养。
生化培养箱验证方案.
验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页生化培养箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立生化培养箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、生化培养箱验证报告（附表2） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。
该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况二验证内容本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。
三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
（3）负责生化培养箱再验证周期的确认。
（4）负责发放验证合格证书。
1/9（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
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生物培养箱确认方案
生物培养箱是一种用于人工培养和控制微生物生长环境的装置。
为了确保生物培养箱的功能和使用安全，需要进行确认方案来验证其性能和符合性。
以下是一个可以使用的生物培养箱确认方案，包括确认目的、确认内容、确认方法和确认标准等。
一、确认目的
1.确认生物培养箱的温度、湿度和气氛控制功能是否正常。
2.确认生物培养箱的使用是否符合相关的规范和标准。
3.确认生物培养箱的操作和维护是否符合要求。
4.确认生物培养箱的安全性能是否符合要求。
二、确认内容
1.温度控制功能确认
a.测量生物培养箱内的温度，检查温度计的准确性。
b.设置不同的温度值，检测生物培养箱的温度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际温度与设定温度之间的差异。
2.湿度控制功能确认
a.测量生物培养箱内的湿度，检查湿度计的准确性。
b.设置不同的湿度值，检测生物培养箱的湿度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际湿度与设定湿度之间的差异。
3.气氛控制功能确认
a.使用合适的气体传感器检测生物培养箱内气体的浓度。
b.设置不同的气氛参数，检测生物培养箱的气氛控制能力。
c.比较生物培养箱的实际气氛与设定气氛之间的差异。
4.规范和标准确认
a.检查生物培养箱是否符合相关的规范和标准要求。
b.检查产品说明书和使用手册是否清晰明确。
c.比较生物培养箱的性能参数与规范要求之间的差异。
5.操作和维护确认
a.检查生物培养箱的各个操作按钮和控制装置是否正常工作。
b.检查生物培养箱的维护记录和维护手册。
c.检查生物培养箱的清洁情况和消毒处理。
6.安全性能确认
a.检查生物培养箱的电气绝缘性能和接地情况。
b.检查生物培养箱的防爆性能和防火性能。
c.检查生物培养箱的报警系统和自动断电功能。
三、确认方法
1.使用温度计和湿度计等温度、湿度测量设备进行检测。
2.使用气体传感器进行气氛检测。
3.参考相关的规范和标准要求进行确认。
4.检查生物培养箱的操作界面和维护记录。
5.进行安全性能测试，如电气绝缘性能测试、防爆和防火测试等。
四、确认标准
1.温度控制功能：温度差异不应超过设定温度的±1℃。
2.湿度控制功能：湿度差异不应超过设定湿度的±5%RH。
3.气氛控制功能：各个气体的浓度差异不应大于设定值的±5%。
4.规范和标准：生物培养箱应符合相关的规范和标准要求。
5.操作和维护：生物培养箱的各个操作和维护记录应齐全和规范。
6.安全性能：生物培养箱应符合相关的电气和防爆、防火要求。
五、结论
根据生物培养箱的确认内容、方法和标准进行确认测试后，根据测试
结果判断生物培养箱是否符合要求。
如果所有的确认内容都符合标准要求，则可以得出结论：生物培养箱的性能和安全性能都符合要求。
如果有任何
一个确认内容不符合标准要求，则需要进行改进或修复，并再次确认。
确
认结果应记录在确认报告中，并将其归档以备查证。
通过以上的生物培养箱确认方案，可以确保生物培养箱的功能和使用
安全，并为科学研究和实验提供可靠的环境。