标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表之欧阳文创编
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
欧阳文创编
欧阳文创编
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
欧阳文创编
欧阳文创编。
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)沉降菌（90mm）cfu /4小时(2)接触碟（55mm）cfu /碟1111友情提示：本资料代表个人观点，如有帮助请下载，谢谢您的浏览！。
标准空气洁净度分级ISO 标准与中国GM 标准对照表
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
级别
A级 B级 C级 D级
浮游菌 cfu/m3
1 10 100 200
沉降菌（90mm） cfu /4 小时(2)
1 5 50 100
表面微生物
接触碟（55mm） cfu /碟 1 5 25 50
5 指手套 cfu /手套
1 5 － －
注：
（1）表中各数值均为平均值。
标准空气洁净度分级 ISO14644-1 标准与中国 GMP 标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
ISO 14644-1 标准
1 2 3 4（十级）
5（百级）
6（千级）
7（万级）
GMP 标准 A级
手术室标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥0.1um 1x101 1x102 1x103 1x104 1x105
≥0.2um 0.2x101 0.24x102 0.237x103 0.237x104 0.237x105
≥0.3um
0.1x102 0.102x103 0.102x104 0.102x105
空气尘埃粒子的级别为 ISO 4.8
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
（3）cfu 指的是单位样品中含有的细菌群落总数
Ⅲ级 Ⅳ级
空气尘埃粒子的级别为 ISO 8 空气尘埃粒子的级别为 ISO 8
动态 0.0352x108 静态 0.0352x108
动态不作规定
一般洁净手术室手术区的周边区
0.0352x108
0.00832x108
洁净手术室等级标准
动态不作规定
动态不作规定
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
0.0352x108
0.00832x108
0.000293x108
9（一百万级）
0.0352x109
0.0手术室
中国GMP规定；
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
0.102x105
0.0352x105
0.00832x105
0.00029x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态0.0352x105
静态0.0002x105
动态0.0352x105
动态0.0002x105
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO5
静态0.0352x105
静态0.00029x105
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
ISO 14644-1：2015 洁净室及相关控制环境国际标准_中英对照
14644-1:2015(E)北京齐力佳提供禁止未经授权使用、复印、放上网页分享ISO 14644-1Cleanrooms and associated controlled environments洁净室和相关的受控环境Part 1:第一部分:Classification of air cleanliness by particle concentration 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级第二版本2015-12-15Contents 目录Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.ISO（国际标准化组织）为全球各国标准化团体的联合会（ISO 会员团体）。
洁净度等级的划分标准及比较
10
M2.5
D
0.35
—
2
4
4
100
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.5
G
35
—
4
6
6
10000
M5.5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.5
K
3500
4000000
6
8
8
M
7
9
—
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
BS5295
2 930
ISO Class 8
3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9
35 200 000
8 320 000
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值洁净度级别
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
5 um
1
35
7.5
3
1
10
350
75
30
10
100
750
300
100
1000
1000
7
10000
洁净度分级与GMP对照表
标准标准空气洁净度空气洁净度空气洁净度分分级IS ISO14644O14644O14644--1标准与中国GMP 标准标准、、与中国与中国手术室手术室手术室标准标准标准对照表对照表对照表空气洁净度等级空气洁净度等级(N) (N) (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m (pc/m 3) ) （（个/每立方米立方米空气粒子空气粒子空气粒子））悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数//立方米立方米ISO ISO 1464414644--1标准标准GMP 标准 手术室标准≥0.1um≥0.2um≥0.3um≥0.5um ≥1um ≥5um1 1x 1x101010.0.22x 1012 1x1020.0.242424x x 1020.0.11x 1020.0.004x 1023 1x103 0.237237x x 103 0.0.102102102x x 103 0.00.0353535x x 103 0.000.0088x 1034（十级十级））1x104 0.0.237237237x x 104 0.0.102102102x x 104 0.00.0352352352x x 104 0.000.00838383x x 1041x105 0.0.237237237x x 105 0.0.102102102x x 1050.00.0352x 352x 352x10105 0.00830.008322x 1050.0.000000000292929x x 105静态0.0352x 0.0352x10105 静态0.0.00000000022x 105 A 级 空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8动态0.0352x 0.0352x10105 动态0.0.00000000022x 105 Ⅰ级 特别洁净手术室的手术区特别洁净手术室的手术区5（百级百级））B 级 空气尘埃粒子的级别为ISO 5 静态0.0352x 0.0352x10105 静态0.0.000000000292929x x 1051x 1060.0.237237237x x 1060.0.102102102x x 1060.00.0352352352x x 1060.00832x 0.00832x101060.0.00000000029292933x 106Ⅰ级 特别洁净手术室的手术区的周边区特别洁净手术室的手术区的周边区 6（千级千级））Ⅱ级 标准洁净手术室的手术区及其周边区标准洁净手术室的手术区及其周边区0.00.0352352352 x x x101070.00830.008322x 1070.0.000000000293293293x x 107B 级 空气尘埃粒子的级别为ISO 7 动态0.00.0352352352 x x x10107动态0.0.000000000229x 107Ⅲ级一般洁净手术室的手术区一般洁净手术室的手术区7（万级万级））C 级空气尘埃粒子的级别为ISO 7 静态0.00.0352352352 x x x10107静态0.0.000000000229x 107空气尘埃粒子的级别为ISO 8 动态0.00.0352352352x x 108动态0.0.000000000229x 108空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态0.00.0352352352x x 108静态0.0.000000000229x 108D 级动态动态不作规定不作规定不作规定 动态动态不作规定不作规定不作规定Ⅲ级 一般洁净手术室手术区的周边区一般洁净手术室手术区的周边区8（十万级十万级））0.00.0352352352x x 1080.00.008308308322x 1080.0.000000000293293293x x 108 9（一百万级一百万级））0.00.0352352352x x 109 0.00830.008322x 1090.0.000000000293293293x x 109Ⅳ级准洁净手术室准洁净手术室中国GMP 规定规定；；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准标准，，以达到“动态”的洁净要求的洁净要求。
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表之欧阳与创编
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP 标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
欧阳与创编2021.03.08
欧阳与创编2021.03.08
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A 级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2)接触碟（55mm）
cfu /碟
1111
欧阳与创编2021.03.08
欧阳与创编2021.03.08。
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空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)（个/每立方米空气粒子）
ISO
14644-1标准
GMP标准
手术室标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥0.1um
≥0.2um
≥0.3um
≥0.5um
≥1um
≥5um
动态0.0352x107
动态0.00029x107
Ⅲ级
一般洁净手术室的手术区来自C级空气尘埃粒子的级别为ISO7
静态0.0352x107
静态0.00029x107
8（十万级）
空气尘埃粒子的级别为ISO8
动态0.0352x108
动态0.00029x108
D级
空气尘埃粒子的级别为ISO8
静态0.0352x108
6（千级）
1x106
0.237x106
0.102x106
0.0352x106
0.00832x106
0.000293x106
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区的周边区
Ⅱ级
标准洁净手术室的手术区及其周边区
7（万级）
0.0352x107
0.00832x107
0.000293x107
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO7
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（3）cfu指的是单位样品中含有的细菌群落总数
1
1x101
0.2x101
2
1x102
0.24x102
0.1x102
0.04x102
3
1x103
0.237x103
0.102x103
0.035x103
0.008x103
4（十级）
1x104
0.237x104
0.102x104
0.0352x104
0.0083x104
5（百级）
1x105
0.237x105
0.102x105
0.0352x105
0.00832x105
0.00029x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态0.0352x105
静态0.0002x105
动态0.0352x105
动态0.0002x105
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO5
静态0.0352x105
静态0.00029x105
静态0.00029x108
动态不作规定
动态不作规定
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
0.0352x108
0.00832x108
0.000293x108
9（一百万级）
0.0352x109
0.00832x109
0.000293x109
Ⅳ级
准洁净手术室
中国GMP规定；
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触碟（55mm）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级
1
1
1
1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)