空气洁净度分级标准
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准和中国GMP标准、和中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）中国GMP要求；1）洁净区设计必需符合对应“静态”标准，以达成“动态”洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有要求数量操作人员现场操作状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达成表中“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达成表中A级标准。
3）无菌操作隔离操作器所处环境等级最少应为D级。
4）为了确定A级区等级，每个采样点采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子等级为ISO 4.8，以≥0.5μm尘粒为程度标准。
B 级区（静态）空气尘埃粒子等级为ISO 5，同时包含表中两种粒径尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子等级分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子等级为ISO 8。
测试方法可参考ISO14644-1。
5）在确定等级时，应使用采样管较短便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长采样管中≥5.0μm尘粒沉降。
在单向流系统中，应采取等动力学取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证实达成了动态等级，但培养基模拟试验要求在“最差情况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测动态标准(1)（2）单个沉降碟暴露时间能够少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
（3）cfu指是单位样品中含有细菌群落总数。
GMP洁净ABCD分级标准
GMP洁净ABCD分级标准
GMP洁净分级标准，又称GMP等级分类法，是一种针对洁净室等级的
检测和评定技术标准，用于确定室内空气的清洁度等级。
GMP洁净分级标
准主要由ABCD四级组成，它们的区别是：
A级：最高的洁净等级，清洁度最高，空气中有效微粒（有害物质）
的最大粒径小于等于0.5um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于5um，每小时净化换气次数不少于30次，淨化能力达到99.999%。
B级：清洁度较高，空气中有效微粒（有害物质）的最大粒径小于等
于1um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于10um，每小时净化换气次
数不少于20次，淨化能力达到99.99%。
C级：清洁度较低，空气中有效微粒（有害物质）的最大粒径小于等
于5um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于100um，每小时净化换气
次数不少于10次，淨化能力达到99.9%。
D级：最低的洁净等级，清洁度最低，空气中有效微粒（有害物质）
的最大粒径小于等于10um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于500um，每小时净化换气次数不少于5次，淨化能力达到99%。
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表之欧阳文创编
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
欧阳文创编
欧阳文创编
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
欧阳文创编
欧阳文创编。
abcd洁净区分级标准
abcd洁净区分级标准一、A级洁净区A级洁净区是洁净度最高的区域，通常用于制造高精度、高纯度的产品。
在A级洁净区内，空气中的微粒和微生物数量受到严格控制，以保障产品的质量和安全性。
1.洁净度：A级洁净区的洁净度要求最高，空气中的微粒和微生物数量必须控制在非常低的水平。
每立方英尺的空气中微粒数量不得超过5000个，每立方米的空气中不得检出微生物。
2.温度和湿度：A级洁净区的温度和湿度要求也较高，温度通常控制在20℃-24℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.压差：A级洁净区与其他洁净区之间应保持一定的压差，以防止污染空气进入。
一般要求A级洁净区相对于其他洁净区至少保持50帕的压差。
4.光照：A级洁净区的光照强度应保持适宜，以保证工作人员能够清晰地看到操作过程。
一般要求工作面的光照强度不低于300勒克斯。
二、B级洁净区B级洁净区是洁净度次高的区域，适用于制造对环境要求较高的产品。
相对于A级洁净区，B级洁净区的洁净度和微生物控制要求稍低。
1.洁净度：B级洁净区的洁净度要求低于A级洁净区，每立方英尺的空气中微粒数量不得超过10000个，每立方米的空气中微生物数量不得超过100个。
2.温度和湿度：B级洁净区的温度和湿度要求稍低于A级洁净区，温度通常控制在18℃-26℃，相对湿度控制在40%-60%。
3.压差：B级洁净区与其他洁净区之间也应保持一定的压差，一般要求B级洁净区相对于其他洁净区至少保持30帕的压差。
4.光照：B级洁净区的光照强度要求与A级洁净区相同，工作面的光照强度不低于300勒克斯。
三、C级和D级C级和D级洁净区是洁净度相对较低的区域，适用于制造对环境要求较低的产品或进行一般性的生产操作。
1.洁净度：C级和D级洁净区的洁净度要求更低，每立方英尺的空气中微粒数量不得超过35000个，每立方米的空气中微生物数量不得超过300个。
对于D级洁净区，微粒和微生物的控制要求可以更加宽松。
2.温度和湿度：C级和D级洁净区的温度和湿度要求相对更低，温度通常控制在16℃-28℃，相对湿度控制在30%-70%。
空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准空气质量是人们生活中非常重要的一个环境指标，它直接关系到人们的健康和生活质量。
为了对空气质量进行科学评估和监测，制定了空气洁净度分级标准。
空气洁净度分级标准是根据空气中污染物的种类和浓度，将空气质量分为不同等级，以便于对不同空气质量进行评价和管理。
一、一级空气洁净度标准。
一级空气洁净度标准是指空气中各种污染物的浓度都在国家规定的限量以下，不会对人体健康和生活造成任何影响。
一级空气洁净度标准适用于一些对空气质量要求非常高的场所，如手术室、实验室等。
在这些场所，空气质量的要求非常严格，需要保证空气中的污染物浓度达到最低，以保证人们的健康和安全。
二、二级空气洁净度标准。
二级空气洁净度标准是指空气中污染物的浓度略高于一级标准，但仍然在一定范围内，不会对人体健康造成明显影响。
二级空气洁净度标准适用于一般的生活和工作场所，如家庭、办公室等。
在这些场所，空气质量要求相对较高，但对污染物浓度的要求没有那么严格，只要不影响人们的健康和舒适即可。
三、三级空气洁净度标准。
三级空气洁净度标准是指空气中污染物的浓度较高，可能对人体健康和生活造成一定影响。
三级空气洁净度标准适用于一些对空气质量要求较低的场所，如一些工业生产车间、仓库等。
在这些场所，空气质量的要求相对较低，可以容忍一定程度的污染物浓度，但不能影响工作环境和产品质量。
四、四级空气洁净度标准。
四级空气洁净度标准是指空气中污染物的浓度很高，对人体健康和生活造成严重影响。
四级空气洁净度标准适用于一些对空气质量要求非常低的场所，如一些特殊的生产车间、实验室等。
在这些场所，空气质量的要求非常高，需要保证空气中的污染物浓度达到最低，以保证人们的健康和安全。
综上所述，空气洁净度分级标准是根据不同场所对空气质量的要求制定的，不同等级的标准适用于不同的场所，以保证人们的健康和生活质量。
我们应该重视空气质量，采取有效措施，保护好我们的空气环境，共同营造一个清洁、健康的生活空间。
洁净度等级标准
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.3um
0.5um
5um
10um
25 um
C
100
35
0
D
1000
350
0
E
10000
3500
0
F
3500
0
G
100000
35000
200
0
H
35000
200
0
J
350000
2000
450
0
K
3500000
20000
4500
500
L
200000
45000
5000
M
450000
50000
各种国际标准的比较：
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
1
1
—
0
2
2
1
M1.5
C
0.035
—
1
3
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
5 um
1
35
7.5
3
1
10
350
75
30
10
100
750
300
(整理)空气洁净度标准和级别
空气洁净度1．空气洁净度标准和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的 100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表-精选.pdf
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/立方米≥0.1um≥0.2um≥0.3um≥0.5um≥1um≥5um1 1x1010.2x1012 1x1020.24x1020.1x1020.04x1023 1x1030.237x1030.102x1030.035x1030.008x103 4（十级）1x1040.237x1040.102x1040.0352x1040.0083x1045（百级）1x1050.237x1050.102x1050.0352x1050.00832x1050.00029x105A级空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8静态0.0352x105静态0.0002x105动态0.0352x105动态0.0002x105Ⅰ级特别洁净手术室的手术区B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态0.0352x105静态0.00029x1056（千级）1x1060.237x1060.102x1060.0352x1060.00832x1060.000293x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区7（万级）0.0352 x1070.00832x1070.000293x107 B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态0.0352 x107动态0.00029x107Ⅲ级一般洁净手术室的手术区C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态0.0352 x107静态0.00029x1078（十万级）空气尘埃粒子的级别为ISO 8动态0.0352x108动态0.00029x108 D级空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态0.0352x108静态0.00029x108动态不作规定动态不作规定Ⅲ级一般洁净手术室手术区的周边区0.0352x1080.00832x1080.000293x1089（一百万级）0.0352x1090.00832x1090.000293x109Ⅳ级准洁净手术室中国GMP规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
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空气洁净度
空气洁净度
1．空气洁净度和级别
空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定
以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：
一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：
式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；
N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；
D--被考虑粒径，μm；
0.1 --常数，其量纲为μm；
2．我国的洁净室的标准
（1）我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表：
空气洁净度等级表2.0.1
净化级别划分和规定
行业标准(洁净级别的划分和规定)
美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
国家标准GB50073-2001。