空气洁净度等级标准及规范相关
洁净室洁净度四个级别
洁净室洁净度四个级别
以洁净度来分等级的话由高到低是100,10000,100000,300000。
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立
方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每
立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数
为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许
数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的
最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净
室选用高性能过滤器为原则。
一般说来，100万级可选用高中效过滤器；
低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。
每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低
性能的，要视具体情况而定。
当环境污染严重，或室内排风比例很大，或
该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。
以上内容参考。
空气洁净度等级标准及规范
等级
每立方米（升）空气中》0.5μm尘粒数
每立方米（升）空气中》5μm尘粒数
100
《35*100（〈3.5〉
1000
《35*10Leabharlann 0（〈35〉《250（〈0.25〉
10000
《35*10000（〈350〉
《2500（〈2.5〉
100000
《35*100000（〈3500〉
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
35167572
8317638
292511
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm
空气洁净度等级标准及规范
空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的洁净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。
(整理)空气洁净度标准和级别
空气洁净度1．空气洁净度标准和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的 100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范.pdf
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B 和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级。
4、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。
空气洁净度分级标准[1]
![空气洁净度分级标准[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/9512200452ea551810a68713.png)
空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
洁净度等级标准要求的内容是
洁净度等级标准要求的内容是
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、不同行业、不同物质洁净度标准不一样。
空气洁净度等级是洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。
药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
4、洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
1-5级洁净度环境要求标准
1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。
二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。
4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。
5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。
四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。
相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。
对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。
在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。
同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。
100级洁净度等级标准
100级洁净度等级标准
100级洁净度等级标准是指空气中每立方米空气粒子数不超过10万个的洁净度等级。
在100级洁净室中，空气质量和净化
效果都比较高，能够满足很多普通应用的要求。
以下是100级洁净度等级的一些标准：
1. 空气中5微米以上的颗粒物数目不得超过35万个/立方米；
2. 空气中3微米以上的颗粒物数目不得超过1万个/立方米；
3. 空气中1.0微米以上的颗粒物数目不得超过2,000个/立方米；
4. 超过0.5微米的颗粒物不得超过100 个/立方米；
5. 温度和相对湿度要适宜，并控制在恒定的范围内；
6. 空气流速要匀称，以保证室内各个区域的洁净度一致；
7. 员工穿戴防尘衣、鞋套和面罩等防护用品进入室内，防止外界灰尘带入。
需要注意的是，100级洁净度等级只是众多洁净度等级之一，
其他等级的标准可能会有所不同。
另外，洁净度等级并不等同于净化效率，因此在选择洁净度等级时需根据不同的应用场景和要求进行综合考虑。
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ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。
空气洁净度
空气洁净度
1．空气洁净度和级别
空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定
以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为
n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：
式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；
N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；
D--被考虑粒径，μm；
0.1 --常数，其量纲为μm；
2．我国的洁净室的标准
（1）我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表：
空气洁净度等级表2.0.1
净化级别划分和规定
行业标准(洁净级别的划分和规定)
美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
洁净度等级标准
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1μm～5.0μm范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1μm～5.0μm）、超微粒子（＜0.1μm）和宏粒子（＞5.0μm）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996 （中国标准）
美国联邦标准209D 洁净室分级：（已停用）
英国5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
各种国际标准的比较：。