洁净度等级 标准
洁净区的等级划分
洁净区的等级划分
洁净区的等级划分主要依据空气中的颗粒数量和空气洁净度。
具体等级如下：
1．A级洁净区：是最高级别的洁净区之一，也称为高级风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。
这个级别的洁净区要求空气中每立方米的颗粒数不能超过0.12万个，空气颗粒的大小不得超过0.2微米。
同时，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36~0.54m/s（指导值）。
2．B级洁净区：颗粒数不能超过0.35万个，最小的颗粒大小为0.5微米。
这个级别的洁净区是指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
3．C级洁净区：颗粒数不能超过2.5万个，最小的颗粒大小为5微米。
这个级别的洁净区适用于一些化学、制药和食品工业。
4．D级洁净区：要求空气中每立方米的颗粒数不得超过50万个，最小的颗粒大小为100微米。
这个级别的洁净区通常用于低风险的一些工业领域，如电器生产等。
另外，根据ISO标准，洁净度等级与洁净区级别之间存在对应关系，如A级对应ISO4.8或更高级别，B级对应ISO5或更高级别，C级对应ISO7或更高级别，D级对应ISO8或更高级别。
洁净区级别认证包括“静态”和“动态”两个标准，采样点
的数量则根据洁净区或洁净室的面积来确定。
在确认A级洁净区的级别时，每个采样点的采样量不得少于1m³。
千级无尘车间空气洁净度标准
千级无尘车间空气洁净度标准
千级无尘车间空气洁净度标准如下：
1. 每立方米空气中直径大于的微粒数不超过1000个，也即微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内。
2. 温湿度要求：温度一般为24+2℃，相对湿度为55+5%。
此外，不同的洁净等级洁净度标准如下：
1. 10级：浓度≤10，浓度≤2。
该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。
2. 1000级：浓度≤1000，浓度≤237，浓度≤102，浓度≤35，浓度≤8。
该级别应用于生产微型轴、光学器件。
3. 10000级：浓度≤10000，浓度≤2370，浓度≤1020，浓度≤352，浓度
≤83。
该级别应用于生产液压设备或食品饮料。
4. 级：浓度≤，浓度≤237000，浓度≤102000，浓度≤35200，浓度≤8320，浓度≤293。
该级别净化程度较低，主要应用于印刷厂、包装厂等对洁净度
要求不高的行业。
以上内容仅供参考，如有需要建议查阅《无尘车间技术规范》等专业书籍或咨询无尘车间行业专家。
GMP洁净ABCD分级标准
GMP洁净ABCD分级标准
GMP洁净分级标准，又称GMP等级分类法，是一种针对洁净室等级的
检测和评定技术标准，用于确定室内空气的清洁度等级。
GMP洁净分级标
准主要由ABCD四级组成，它们的区别是：
A级：最高的洁净等级，清洁度最高，空气中有效微粒（有害物质）
的最大粒径小于等于0.5um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于5um，每小时净化换气次数不少于30次，淨化能力达到99.999%。
B级：清洁度较高，空气中有效微粒（有害物质）的最大粒径小于等
于1um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于10um，每小时净化换气次
数不少于20次，淨化能力达到99.99%。
C级：清洁度较低，空气中有效微粒（有害物质）的最大粒径小于等
于5um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于100um，每小时净化换气
次数不少于10次，淨化能力达到99.9%。
D级：最低的洁净等级，清洁度最低，空气中有效微粒（有害物质）
的最大粒径小于等于10um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于500um，每小时净化换气次数不少于5次，淨化能力达到99%。
洁净区级别
洁净区级别洁净区级别（CleanroomClass）是指用于生产超微精密仪器及系统的空气洁净度要求，也是根据ISO 14644-1:2015规范阐述的洁净空气行业标准。
为了满足不同的客户的要求，洁净度等级分为9个级别：ISO1、ISO2、ISO3、ISO4、ISO5、ISO6、ISO7、ISO8、ISO9。
ISO1级最高级，洁净度最高，分子浓度最低，空气中的微粒数最少，平均数量最低，不超过3500个/立方米，最大尺寸不超过0.1μm，粒径分布为0.1μm以下99.999%。
ISO2级，相比ISO1级，空气中的微粒数量相对增加，粒径分布仍为0.1μm以下99.999%，但最大粒径增加至0.2μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems 规定不超过3500个/立方米。
ISO3级，空气中的微粒数量相对最大，粒径分布不低于0.2μm以下99.97%，最大粒径增加到0.3μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。
ISO4级，空气中的微粒数量相对减少，粒径分布仍满足ISO3级99.97%，最大粒径增加至0.5μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。
ISO5级，空气中的微粒数量较低，粒径分布为0.5μm以下99.95%，最大粒径增加至1μm，平均粒径仍根据Particle Counting andAirborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。
ISO6级，空气中的微粒数量减少，粒径分布依然维持ISO5级99.5%，最大粒径增加至3μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。
无尘车间洁净度等级标准
无尘车间洁净度等级标准
无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标，使空间环境符合一定的生产条件。
无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：
一、10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。
该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。
二、100级：0.1um浓度≤100，0.2um浓度≤24，0.3um浓度≤10，
0.5um浓度≤4，该级别为常见等级，应用于医药行业的无菌制造。
三、1000级：0.1um浓度≤1000，0.2um浓度≤237，0.3um浓度≤102，0.5um浓度≤35，1.0um浓度≤8，该级别应用于生产微型轴、光学器件。
四、10000级：0.1um浓度≤10000，0.2um浓度≤2370，0.3um 浓度≤1020，0.5um浓度≤352，1.0um浓度≤83，该级别应用于生产液压设备或食品饮料。
五、100000级：0.1um浓度≤100000，0.2um浓度≤23700，0.3um 浓度≤10200，0.5um浓度≤3520，1.0um浓度≤832，5.0um浓度≤29，该级别应用于很多工业领域。
六、1000000级：0.1um浓度≤1000000，0.2um浓度≤237000，
0.3um浓度≤102000，0.5um浓度≤35200，1.0um浓度≤8320，5.0um浓度≤293，该级别净化程度较低，主要应用于印刷厂、包装厂等对洁净度要求不高的行业。
洁净度等级划分标准
洁净度等级划分标准
一、洁净度洁净用房应按空态或静态条件下的细菌浓度分级；
二、洁净度洁净用房的分级标准见表1所示。
表1 洁净度用房的分级标准
注：1 浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。
细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
2 眼科专用手术室周边区洁净度级别比手术区的可低2级。
三、洁净辅助用房分级标准见表2所示。
表2 洁净辅助用房的分级标准
四、洁净室内设置的辅助用房宜符合表3的规定。
表3 洁净室辅助用房标准。
洁净室等级从低到高的标准
洁净室是一种特殊的生产环境，用于控制空气中的微粒和微生物数量，以确保对特定产品的生产或处理过程不会受到污染。
洁净室等级通常按照国际标准或行业规范进行分类，不同的等级适用于不同的生产场景和需要。
以下将从低到高的顺序，详细介绍洁净室等级的标准。
一、ISO 14644-1国际标准1. ISO 8级别：该级别要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。
这种级别适用于一些普通的办公室、车间等环境。
2. ISO 7级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。
这个级别适用于一些对环境要求较高的生产场所，如电子元件生产线等。
3. ISO 6级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
此级别适用于一些对洁净度要求很高的生产场所，如制药厂等。
4. ISO 5级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如生物实验室等。
5. ISO 4级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如医院手术室等。
6. ISO 3级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这个级别适用于一些对微生物污染要求非常严格的场所，如生物制药厂等。
7. ISO 2级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
在这个级别下，洁净室内的空气质量已经接近于绝对洁净的水平，适用于一些对微生物污染要求极为严格的场所，如超洁净手术室等。
8. ISO 1级别：这是最高等级的洁净室标准，要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这种级别适用于一些对微生物污染要求极其苛刻的场所，如微电子芯片生产工艺中的洁净室等。
1-5级洁净度环境要求标准
1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。
二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。
4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。
5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。
四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。
相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。
对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。
在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。
同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。