营业场所和设施设备情况表
(完整版)第二类医疗器械经营备案申请表
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日。
MCC对照表+特殊情况说明
餐娱 类
7922 戏剧制片（不含电影）、演出和票务
7929 未列入其他代码的乐队、文艺表演
7932 7933
台球、撞球场所 保龄球馆
7941
商业体育场馆、职业体育俱乐部、运 动场和体育推广公司
7992
公共高尔夫球场
7994
大型游戏机和游戏场所
娱乐 7996 类
游乐园、马戏团、嘉年华、占卜
娱乐 类
7997
光学产品、眼镜店
手足病医生 护理和照料服务
医学及牙科实验室
8099
其他医疗保健服务
8111
法律服务和律师事务所服务
8241
函授学校（成人教育）
8244 商业和文秘学校（中等专业学校）
8249 贸易和职业学校（职业技能培训）
8299
其他学校和教育服务
8351
儿童保育服务（含学前教育）
8641 8661 8675
其他直销商户
5972 5973 5975
邮票和纪念币商店 宗教品商店
助听器－销售、服务和用品
5976 假肢店（整形外科用品、辅助设备）
5977
化妆品商店
一般 类
百货 、批 发、 社会 培训 、中 介服 务、 旅行 社及 景区 门票
等
5978 打字机商店—销售、服务和出租
5983
燃料经销商－燃油、木材、煤炭和液 化石油
灭虫及消毒服务
7349
清洁、保养及门卫服务
7361
职业中介、临时工
7372
计算机编程、数据处理和系统集成设 计服务
7375
信息检索服务
7379
未列入其他代码的计算机维护和修理 服务
7392
兽药GSP档案记录表格(
________年度质量培训计划培训记录（签到表）培训考核表员工个人培训教育档案年度企业员工健康检查汇总表企业员工一览表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明。
设备管理台帐编号：JL02-001设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日年度企业员工健康检查汇总表质量手册修改记录表首营企业审批表注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件首营品种审批表注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。
.退货兽药处理情况记录编号：兽药销毁记录编号：记录人：说明：本表应附上销毁品种清单。
报损兽药清单申报经手人：申报部门负责人：报告日期：待检区兽药记录编号：年月日兽药入库验收单部门经理：仓库保管员：验收员南京xx公司出库单NO：编号：JL07-004 年月业务员：发运人：库管员：制单人：主管：第一联：存根第二联：仓库第三联：开票第四联：发运第五联：客户存库房温湿度记录表编号：（年月）兽药发货记录本库存兽药养护检查记录编号：* 入库时间达到三个月的药品应列入养护之列* 如库存检查药品应列入养护之列* 数量栏填养护时库存实兽药产品质量档案表兽药供货商质量评估档案评估人：评估部门：年月日质量管理工作自（检）查报告被考核部门：考核人：年月日部门负责人：年月日设施设备清洁操作记录不合格兽药清查和处理记录保管员：投诉、不良反应和质量事故记录兽药购进记录编号：兽药验收记录编号：兽药经营单位销售记录近效期兽药催销表编号：填报日期：年月日仓库负责人：保管员：设备检修维护记录编号：兽药质量信息反馈单编号：反馈部门：。
金融机构营业场所安全防范设施建设工程验收审批表
金融机构营业场所安全防备设备建设工程查收审批表场所名称捍卫工作负责人动工日期风险等级与外界相通的进出口门及锁具周边、围墙防备现金业务区出进口防跟随门柜台上方透宽明防备板错位长度及空隙收银槽长洗手间设置自动照明设备紧迫报警装置库房构造能否附带金库墙体构造营业场所与外界相通的进出口及门外安装实现金业务区时数字视频监营业场所设置的控设备自助机具地址电话竣工日期防备级别二层（含二层）以下窗户柜台建筑资料柜台宽度×高度高单块面积封顶高度宽高自卫器械消防器械110 联网状况金库监控及报警设备录像资料保存时间非现金业务区场所内人员活动区监控状况监控回放清楚状况运钞交接区现金业务柜台连续记录的声音复核装置安装防砸、防撬报警探测自装置助机安装报警联动及报警联具对操作人员面部、出钞口及装钞过程的监控自助进出口、装填现金区安银装控制装置行远程报警、图像、声音等信息的传输专家署名：专家组建议专家组建议：入侵报警、照明、视频安防监控及声音复核设备的联动安装数字视频安防监控装置远程报警图像声音等信息的传输回放图像可以清楚显示操作人员面部特点装填现金区安装入侵报警探测装置并具备联动功能自助银行门前及运钞车停放地区安装监控设备年月日负责人：公安机关治安管理部门审查建议（公章）年月日负责人：查收公安机关审批建议（公章）年月日。
第二类医疗器械经营备案表样表
第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。
3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。
具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。
2、代委托方提交申请材料的权利。
3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。
5、代委托方接受行政许可决定。
5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。
委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划。
金融机构营业场所安全设施建设工程验收审批表
场所名称
地址
保卫工作负责人
电话
开工日期
完工日期
风险等级
防护级别
与外界相通的出入口门及锁具
二层（含二层）以下窗户
周边、围墙防护
柜台建筑材料
现金业务区出
入口防尾随门
柜台宽度×高度
柜台上方透明防护板
宽
高
单块面积
错位长度及间隙
封顶高度
收银槽
长
宽
高
卫生间设置
自卫器材
自动照明设备
消防器材
紧急报警装置
110联网情况
是否附带金库
库房结构
金库监控
及报警设施
墙体结构
安装实时数字视频监控设施
营业场所与外界相
通的出入口及门外
录像资料保
留时间
现金业务区
非现金业务区
营业场所内设置的情况
运钞交接区
现金业务柜台连续记录
的声音复核装置
入侵报警、照明、视频安防监控及声音符合设备的联动
远程报警、图像、声音等信息的传输
自助银行门前及运钞车停放区域安装监控设施
专家组意见
专家签名：
年月日
公安机关
治安管理
部门审核意见
负责人：
(公章)年月日
验收公安机关审批意见
负责人：
（公章）年月日
金融机构营业场所安全防护设施建设工程验收审批表续页
自助机具
安装防砸、防撬
报警探测装置
安装数字视频
安防监控装置
安装报警联动
及报警联网功能
远程报警图像声音等信息的传输
对操作人员面部、出钞口及装钞过程的监控
回放图像能够清晰显示操作人员面部特征
门店陈列环境与存放条件检查表1
3、开启空调应填写使用记录，温度设定在25℃左右，保持空气过滤网的清洁，保养清洗有记录。
10分
冷藏柜或店堂未按时记录温湿度，一次扣1分；
需冷藏药品未置于冷藏柜中发现一品扣1分；
空调使用无记录一次扣1分，过滤网不清洁一次扣1分。
10分
未统一着装扣1分；
未戴上岗证一人扣1分，工作服不清洁一人扣1分，不符合第2条规定要求一人扣1分。
得分率=实得分/总分×100%质管员：
4、陈列药品按月进行质量检查。
10分
药品未按规定的分类原则陈列或摆放，发现一品扣2分；药品倒置或叠放发现一处扣1分；
陈列包装破损，标签不规范，一处扣1分；
拆零药品未按规定存放，发现一处扣1分；
未按月对陈列药品进行质量检查一次扣1分。
四、个人着装及卫生
1、上岗时统一着装，佩带上岗证、淡装上岗。
2、发常洗，无头屑及异味，不得涂对鲜艳指甲油；不得穿拖鞋上岗，营业员不得在店堂内抽烟。
3、药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品。
4、营业办公室、生活等区域应分开或有隔离措施。ห้องสมุดไป่ตู้
10分
店堂内环境不整洁，一处扣1分；
标签对位不整齐，扣1分；
计量器具、拆零用具不清洁，一处扣1分；
陈列柜橱有花草或生活用品，一处扣2分；
办公与生活区域无隔离扣1分。
二、设施设备
1、冷藏柜每天上下午定时检查柜内温度，使其保持在2~10℃内。柜内及柜上不得存放其他物品。
三、药品陈列
1、药品按“四分开”（药品与非药品分开、内服药与外用药分开、一般药与易串味药品分柜、处方药与非处方药分柜摆放）陈列、摆放；销售柜组标志醒目，一药一标签、无药品倒置或叠放现象。
营业场所和设施设备情况表
年月日
营业设施设备情况
名称
单位
数量
价值
（万元）
备注
直线固定电话
部
传真机
( )旅行社
部
复印机
（）旅行社
部
计算机
（）旅行社
部
合计
营业场所和设施设备情况表企业设施设备情况表设施设备情况表药房设施设备情况表营业场所设施办公条件临时设施情况表营业税自查情况表场所消防基本情况表营业情况表机械设备配备情况表
营业场所和设施设备情况表
营业面积
**邮编
提
供
单
位
证
明
和
意
见
经由**代表与**等人洽谈在( )旁的一处空房组给其设立旅行社特此证明！