医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书
医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书
体外诊断试剂质量保证协议书甲方（医疗机构）：乙方（供货商）：为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方应根据企业性质向甲方提供以下证明文件，并保证所提供资料的真实性、合法性。
□乙方（经营企业）□乙方（生产企业）二、乙方应根据企业性质和所供应体外诊断试剂的分类提供如下品种资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，同时还需满足如下其他要求：三、乙方应严格按照体外诊断试剂储存要求把好体外诊断试剂运输质量关，在运输过程中采取以下措施：1、必须有防止体外诊断试剂日晒、雨淋、防震的设施，以确保体外诊断试剂质量。
2、对温度有特殊要求的体外诊断试剂应严格按照体外诊断试剂储存要求，采取相应措施：需冷藏的体外诊断试剂必须采用冷藏车或冷藏保温箱运输，并确保运输过程中温度符合要求。
3、冷藏体外诊断试剂还必须附有《运输交接单》，注明贮藏条件、运输设备、启运时间、启运温度、保温时限等内容。
体外诊断试剂送达甲方时，应由甲方收货人员在《运输交接单》上记录到货温度，并双方签字确认，各执一联。
4、因途中运输不当造成体外诊断试剂包装破损或途中温度不符合体外诊断试剂冷链管理要求，甲方有权拒收。
5、乙方如委托物流公司运输，必须另提供该物流公司的证照材料以及乙方与之签订的《运输质量保证协议》复印件（加盖乙方原印章）。
四、在体外诊断试剂流通过程中，若发生体外诊断试剂本身的质量问题，乙方承担全部责任，并赔偿甲方由此而造成的一切经济损失。
五、乙方应提供符合法定要求的销售凭证。
六、乙方必须按照法规的要求，及时召回有重大质量隐患和重大不良反应/不良事件的体外诊断试剂，并给予妥善处理。
本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。
本协议自签订之日起有效期为壹年。
甲方（公章或合同章）：乙方（公章或合同章）：法定代表：法定代表：年月日年月日。
体外诊断试剂质量管理制度
体外诊断试剂质量管理制度枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJ-QXZD—2010第一版第0次修改1目的:建立公司医疗器械管理的组织机构并明确各部门责任2适用范围：适用于公司医疗器械管理组织机构的建立3企业的组织结构与人员企业组织结构图.此文件仅供枣庄市欧健医疗器械有限公司使用，未经许可不得复印或外传。
使用者应确保使用文件版本的有效性. 第1页共22页枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJ—QXZD—2010第一版第0次修改 Q/ZZOJ—QXZD-001/01第2页共4页5各部门的职能规定5.1经理职能经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。
5.1.1组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。
5.1.2主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。
5.1.3设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求.5。
1。
4根据客户意见与有关投诉，进行重大质量事故的处理，及时解决有关质量问题。
5。
2办公室职能5。
2。
1配合管理者代表做好管理评审筹备工作，收集并提供管理评审所需的资料；5。
2.2负责组织有关部门/人员编制体系文件，并定期组织对现有体系文件的评审;5.2。
3负责管理性文件收集、存档、建帐、发放和控制管理工作;5.2.4负责培训计划的编制及监督实施，组织对培训效果的评估；5.2。
5负责人员的选择和安排，编制各部门负责人的岗位工作标准和任职要求;5。
2。
6参与管理评审活动。
5.3质量管理部职能5.3.1.负责企业全面质量管理工作.5.3.2负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。
5.3.3负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作,接受质量技术问题的咨询。
5.3。
4建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。
5.3。
5加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理,建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。
体外诊断试剂经营质量管理制度
体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。
2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。
体外诊断试剂质量管理制度
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度
体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。
1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。
2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。
1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。
6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。
8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。
？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。
？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。
？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。
？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。
？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。
医疗机构体外诊断试剂质量保证标准协议书
医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书1. 引言体外诊断试剂是医疗机构常用的一种重要医疗设备，用于对患者的身体样本进行分析和诊断。
为了确保体外诊断试剂的质量和准确性，医疗机构需要与供应商签订质量保证协议书，明确供应商的责任和医疗机构的要求。
本协议书旨在确保医疗机构与供应商之间在体外诊断试剂质量保证方面达成共识，并明确各方的责任和义务。
2. 协议内容2.1 供应商责任供应商承诺按照法规要求生产和销售体外诊断试剂，并保证试剂的质量和准确性。
具体责任包括但不限于：•提供完整、准确的产品信息和技术说明；•严格按照国家相关标准和规定进行生产；•对产品进行临床验证和验证报告的提供；•提供试剂的储存和运输条件；•及时回应和解决医疗机构提出的质量问题；•对发生质量问题的产品进行召回和处理；•合理价格和供货保障。
2.2 医疗机构责任医疗机构承诺按照相关法规和标准要求正确选择、购买和使用体外诊断试剂。
具体责任包括但不限于：•确保从正规渠道购买体外诊断试剂，避免采购假冒伪劣产品；•严格按照产品说明书和技术指导书正确操作试剂；•储存和保管试剂，避免受潮、变质等情况发生；•保证设备的正常维护和保养，确保试剂测试结果的准确性；•反馈试剂使用情况和质量问题，并与供应商及时沟通；•配合供应商的召回和处理工作。
3. 质量控制与质量评估医疗机构应建立完善的质量控制体系，确保体外诊断试剂测试结果的准确性和可靠性。
具体措施包括但不限于：•定期检测和验证试剂的性能指标；•建立科学合理的质量评估方法；•维护和管理质量控制数据；•培训工作人员正确使用试剂和处理质量问题；•及时通报和处理质量问题。
供应商应提供相应的技术支持和指导，确保医疗机构能够正确操作和评估体外诊断试剂。
4. 信息交流和沟通供应商与医疗机构之间应建立良好的信息交流和沟通机制，及时沟通和解决质量问题。
具体方式包括但不限于：•定期召开供应商与医疗机构质量相关会议；•建立问题反馈和处理的渠道；•提供联系人和联系方式；•及时回应和解决医疗机构的质量问题；•及时通报产品质量变更和相关信息更新。
体外诊断试剂质量保证协议书
体外诊断试剂质量保证协议书1.协议目的本协议旨在确保体外诊断试剂的质量，提高试剂的准确性和可靠性，保障患者的诊疗效果。
2.协议参与方协议参与方包括试剂供应商和相关临床实验室。
3.质量管理体系试剂供应商应建立完善的质量管理体系，包括但不限于以下内容：-试剂生产过程的质量控制，确保试剂符合相关标准和规范要求；-试剂批次管理和追溯制度，确保每批试剂都可以追溯到原材料和生产过程；-试剂包装和运输的质量控制，确保试剂在运输过程中不受损；-试剂的储存和保管条件要求，确保试剂的稳定性和有效性；-对试剂问题和投诉的处理流程，及时回应并解决相关问题。
4.质量控制要求试剂供应商应制定详细的质量控制要求，包括但不限于以下内容：-对于每批试剂，应进行充分的质量控制检测，确保试剂符合相关标准和规范要求；-对于敏感性和特异性，应进行验证测试，确保试剂的准确性和可靠性；-提供与试剂配套的质控品，并确保其稳定性和有效性。
5.试剂应用指南试剂供应商应提供详细的产品说明书和使用指南，包括但不限于以下内容：-试剂的适应范围和临床应用场景；-试剂的存储和保管要求；-试剂的准备和操作步骤；-试剂的结果解读和报告指导。
6.质量评估和监控临床实验室应建立完善的质量评估和监控体系，对试剂的表现进行监测和评估，包括但不限于以下内容：-对每批试剂进行质量控制检测，确保试剂的质量符合要求；-对试剂的敏感性、特异性和可靠性进行验证和评估；-建立不同批次试剂间的质量对比，确保试剂具有一致的表现；-定期对试剂的使用情况和效果进行评估，发现问题及时采取纠正措施。
7.不合格试剂处理当发现试剂不符合相关标准和规范要求时，试剂供应商应及时通知临床实验室，并立即采取相应措施，包括但不限于以下内容：-停止试剂的使用和销售；-进行溯源调查，确定问题原因；-对已售出的试剂进行召回和替换；-对试剂的生产过程进行整改和改进。
8.协议变更和解除本协议的变更和解除应经协议参与方协商一致，并以书面形式进行确认。
医疗器械质量保证协议书(范本)
医疗器械质量保证协议书(范本)本协议书由以下双方于XX年XX月XX日签订，为确保医疗器械的质量及其安全使用，合作方与供应方达成以下协议：第一条：协议目的为确保医疗器械的质量安全，合作方与供应方将在合作过程中共同遵守本协议的规定，确保医疗器械的质量保证措施得以有效执行。
第二条：质量保证体系合作方要求供应方建立和实施符合国家相关法律法规、法规要求以及质量管理体系标准的质量保证体系，并持有相关的质量认证证书。
第三条：产品质量要求供应方应确保提供的医疗器械符合国家相关标准、法律法规的要求，并且符合合作方的需求。
一旦发现产品质量存在问题，供应方应立即采取必要的措施进行整改。
第四条：产品标示和说明书供应方应在产品上标明产品的名称、型号、规格、生产日期、有效期限以及相关警示信息，并提供详尽的产品说明书。
同时，供应方应确保产品说明书准确、完整，并含有必要的警示信息。
第五条：质量控制合作方要求供应方建立健全的质量控制措施，确保产品在生产过程中的质量可控。
包括但不限于制定详细的质量控制标准和操作规程、建立质量检测实验室等措施。
第六条：合作方的监督合作方有权对供应方的质量保证体系和产品质量进行监督检查。
供应方应积极接受监督，配合合作方的检查工作。
如发现问题，供应方应积极配合合作方进行问题排查和整改工作。
第七条：不合格产品处理供应方对于发现的不合格产品应立即采取措施进行处理，包括但不限于停止生产、销毁或返修等。
供应方应及时向合作方报告处理情况，并接受合作方的监督。
第八条：信息传递与沟通双方应保持及时、有效的沟通和信息共享，特别是与产品质量相关的信息。
合作方应及时向供应方提供产品的使用反馈和投诉信息，供应方应积极处理并回复。
第九条：违约责任若任何一方违反本协议的约定，使对方受到损失或产生其他不良后果的，违约方应承担相应的违约责任，并赔偿对方的损失。
第十条：协议的解除和终止本协议在以下情况下可以解除或终止：1. 双方协商一致解除；2. 一方违约且无法在合理期限内纠正；3. 因不可抗力等无法控制的原因导致无法继续履行协议。
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医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书
1. 引言
本协议书旨在规范医疗机构对体外诊断试剂的质量保证措施，确
保试剂在使用过程中的安全性、可靠性和准确性，为医疗工作提供有
力的支持。
2. 质量保证目标
医疗机构对体外诊断试剂的质量保证目标如下：
•确保试剂的质量符合国家相关法规、法定标准及技术要求；
•提供高质量、高可靠性的诊断服务；
•保证试剂的储存、运输、标识、使用等环节符合标准程序和规范；
•加强与供应商的合作，共同推动体外诊断试剂质量的提升。
3. 质量管理体系
3.1 试剂采购管理
•与供应商签订正式的采购合同，明确双方责任与义务；
•定期评估供应商的资质和质量管理体系，确保其符合相关要求；
•审核供应商提供的产品质量保证文件，包括质量证书和检验报告等；
•对试剂进行严格的验收，确保试剂的质量符合规定标准。
3.2 试剂储存管理
•制定试剂的储存标准和操作规程，确保试剂保存在符合要求的环境中；
•设立专门的试剂储存区域，标识清晰，确保试剂的分类、编号和定位的正确性；
•定期检查试剂的储存条件，包括温度、湿度等，记录检查结果并及时纠正问题。
3.3 试剂标识管理
•对试剂进行清晰、准确的标识，包括名称、批号、生产日期、有效期等信息；
•确保试剂标识牢固、易识别，避免标识混淆或掉落；
•编制试剂标识清单，定期检查试剂标识的准确性和完整性。
3.4 试剂使用管理
•制定试剂使用规程，明确试剂的操作步骤和使用条件；
•对试剂使用人员进行培训，确保其熟悉试剂的正确使用方法；
•建立试剂使用记录，包括试剂的使用日期、次数、使用人员等信息，以便追溯和质量控制。
3.5 试剂废弃管理
•制定试剂废弃处理规程，确保试剂废弃的安全和环保；
•对试剂废弃进行分类、封装和标识，确保不发生交叉污染；
•将试剂废弃交由专门机构进行处理，避免对环境和健康造成影响。
4. 质量控制措施
•定期进行试剂质量评价，包括内部质量评价和外部质量评价；
•参加相关的质量评价活动，如国家质量监督抽查、国际标准化组
织评价等；
•建立试剂异常事件报告制度，对异常事件进行调查和处理，并采
取相应措施预防类似事件的发生；
•定期开展试剂性能验证和验证结果的记录，确保试剂符合规定要求。
5. 质量改进措施
医疗机构应建立质量改进措施，持续提升体外诊断试剂的质量水平：
•建立并持续改进质量管理体系，根据实际情况进行不断完善和调整；
•收集和分析相关数据，识别潜在的质量问题和风险，并制定相应
的改进措施；
•加强与供应商的合作和沟通，及时反馈试剂使用情况和反馈意见，共同推动质量的改进；
•定期组织内部培训和交流活动，提高医疗工作人员的质量意识和
技能水平。
6. 结论
本协议书涵盖了医疗机构体外诊断试剂质量保证的各个环节和措施，旨在确保试剂的质量安全和诊断准确性。
医疗机构应严格按照本
协议书的要求进行操作，并不断改进和完善质量管理体系，提升体外
诊断试剂的质量水平，为医疗工作提供有力的保障。