三类体外诊断试剂临床试验合同
2024年医疗器械临床研究三方合约样本
2024年医疗器械临床研究三方合约样本本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1 定义1.2 术语第二条：合同主体2.1 甲方（临床研究机构）2.2 乙方（医疗器械生产企业）2.3 丙方（临床试验参与方）第三条：研究内容与目标3.1 研究内容3.2 研究目标第四条：合同期限4.1 起始日期4.2 终止日期第五条：甲方责任与义务5.1 提供研究场地与设施5.2 负责临床试验的实施与监督5.3 确保研究数据的准确性与完整性第六条：乙方责任与义务6.1 提供试验用医疗器械6.2 提供技术支持与培训6.3 负责临床试验的费用支付第七条：丙方责任与义务7.1 参与临床试验7.2 遵守试验规定与流程7.3 配合甲方、乙方完成试验第八条：数据管理与分享8.1 数据管理方案8.2 数据共享方式与时间第九条：知识产权与保密9.1 知识产权归属9.2 保密义务与范围9.3 保密期限第十条：风险与责任分配10.1 风险识别与评估10.2 责任分配原则10.3 赔偿方式与金额第十一条：违约责任11.1 违约情形11.2 违约责任承担第十二条：争议解决12.1 争议类型12.2 解决方式与机构第十三条：合同的变更与终止13.1 变更条件13.2 终止条件13.3 合同终止后的处理第十四条：其他约定14.1 合同的签订与生效14.2 合同的解除14.3 合同的继承与转让第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1 定义（1）临床研究机构：指具有医疗器械临床试验资质的医疗机构或者科研机构。
（2）医疗器械生产企业：指依法取得医疗器械生产许可证的企业。
（3）临床试验：指按照医疗器械临床试验质量管理规范，对医疗器械进行安全性、有效性评价的活动。
（4）试验用医疗器械：指用于临床试验的医疗器械。
（5）试验参与方：指参与临床试验的医疗机构、科研机构、医疗器械生产企业及其他相关方。
1.2 术语（1）甲方：指临床研究机构。
（2）乙方：指医疗器械生产企业。
体外诊断试剂临床试验方案模板
体外诊断试剂临床试验方案模板临床试验方案产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法）规格：临床试验类别：临床验证临床试验主要研究者（签字）：临床试验机构（盖章）：统计学负责人（签字）：统计学负责单位（盖章）：产品注册申请人的联系人：产品注册申请人的联系产品注册申请人（盖章）：说明：1.体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2.临床试验方案由承担临床试验的医疗机构和申办者共同设计、制定。
申办者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验协议。
3.承担临床试验的医疗机构和实施者应当根据产品的适用范围及相关疾病的发病率和统计学要求，共同制定临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
一、一般信息1.产品信息本产品基于XXXXX技术，可以对XXXX样本（样本类型）中的XXXXX进行检测。
通过分析样本中的XXXX，可以进行对XXXXX疾病的辅助判断。
2.临床试验开展的时间临床试验持续时间共计约12个月（视具体产品规划临床试验时间），自临床试验在申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案后开始计算。
3.试验研究人员姓名4.临床试验申办者职务职称所在科室二、临床试验的背景资料本产品可以用于XXXX样本（样本类型）中的XXXXX检测。
本次临床试验旨在验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，通过将试剂盒检测结果与对比方法进行比较，考核试剂盒的临床准确性和有效性。
三、试验目的收集XXXX样本（样本类型）并进行随机编盲，然后同步使用试验产品和对比试剂对样本进行检测。
检测结束后揭盲，将检测结果进行比较，通过四分表进行分析，对试剂盒的灵敏度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa（Κ）值进行评价。
从而验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，并在此基础上出具临床试验报告。
四、试验设计1.样本来源样本来源于正规临床机构的XXXX样本（样本类型），样本需符合说明书要求。
2.对比方法的确立删除明显有问题的段落无。
体外诊断试剂临床合同模板
体外诊断试剂临床合同模板合同模板标题：体外诊断试剂临床合同模板合同编号：[合同编号]本合同（以下简称“本合同”）由以下各方（以下统称为“合同双方”）于[合同签署日期]签署：甲方：[甲方名称]（以下简称“甲方”）地址：[甲方地址]联系人：[甲方联系人]电话：[甲方联系电话]电子邮件：[甲方电子邮件]乙方：[乙方名称]（以下简称“乙方”）地址：[乙方地址]联系人：[乙方联系人]电话：[乙方联系电话]电子邮件：[乙方电子邮件]鉴于：1. 甲方是一家从事体外诊断试剂研发、生产和销售的公司，具有丰富的经验和专业知识；2. 乙方是一家从事临床医学研究的机构，希望购买甲方生产的体外诊断试剂进行临床试验；3. 双方希望通过签订本合同明确双方权利和义务，确保合同的合法性和有效性。
基于上述情况，双方达成如下协议：第一条合同目的1.1 甲方同意向乙方提供体外诊断试剂，并授权乙方使用该试剂进行临床试验。
1.2 乙方同意按照本合同约定的方式使用甲方提供的体外诊断试剂，并提供相关试验结果和数据。
第二条试剂提供和使用2.1 甲方将按照乙方的需求，提供相应的体外诊断试剂，并确保试剂的质量符合相关标准和法规要求。
2.2 乙方应按照甲方提供的使用说明和操作规范，正确使用试剂，并确保试验过程的安全和准确性。
2.3 乙方应妥善保管甲方提供的试剂，并且不得将试剂用于除本合同约定之外的其他用途。
第三条试验结果和数据3.1 乙方应按照本合同约定的时间和方式，向甲方提供试验结果和相关数据。
3.2 甲方有权对乙方提供的试验结果和数据进行分析和评估，并根据需要提出合理的建议和意见。
3.3 乙方同意甲方在保护商业机密和敏感信息的前提下，可以使用乙方提供的试验结果和数据进行研究和开发。
第四条知识产权4.1 甲方对提供的体外诊断试剂拥有所有的知识产权。
4.2 乙方在使用甲方提供的试剂进行临床试验过程中，产生的知识产权归乙方所有。
4.3 双方同意在知识产权保护方面互相合作，并在必要时签署额外的知识产权协议。
三类试剂采购合同书模板
三类试剂采购合同书模板甲方（需方）：乙方（供方）：根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的原则基础上，就甲方购买乙方产品事宜，达成如下协议：一、产品名称、规格、数量、单价、总价1. 产品名称：三类试剂（具体品种、规格见附件）2. 数量：详见附件3. 单价：详见附件4. 总价：详见附件二、产品质量及标准1. 乙方所供产品应符合国家及行业相关标准。
2. 乙方应保证所供产品的质量，如甲方在使用过程中发现产品质量问题，乙方应在接到通知后 7 个工作日内负责解决。
三、交货及验收1. 交货地点：甲方指定地点2. 交货时间：详见附件3. 验收：甲方对产品进行验收，确认产品质量及数量无误后进行付款。
四、付款及结算1. 付款方式：银行转账、现金等方式（具体见附件）2. 付款期限：详见附件五、售后服务1. 乙方提供产品的安装、调试、培训等服务。
2. 乙方在产品交付使用后，提供一年的免费保修服务。
3. 保修期内，如产品出现质量问题，乙方应在接到通知后 7 个工作日内负责解决。
六、保密条款1. 甲乙双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密和机密信息，应予以严格保密。
2. 保密期限：自本合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。
七、违约责任1. 如乙方未能按约定时间、数量交货，应向甲方支付违约金，违约金为合同总价款的 5%。
2. 如甲方未能按约定时间付款，应向乙方支付滞纳金，滞纳金为应付款项的日千分之五。
八、争议解决如甲乙双方在合同履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。
九、合同的生效、变更和解除1. 本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。
2. 本合同的变更或解除，应经甲乙双方协商一致，并书面确认。
3. 本合同终止或解除后，甲乙双方应按照合同约定办理相关手续。
十、其他约定1. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。
2. 本合同附件为合同的有效组成部分，与合同具有同等法律效力。
体外诊断试剂原料合同范本
体外诊断试剂原料合同范本甲方（供方）：________乙方（需方）：________鉴于甲方为体外诊断试剂原料的专业生产供应商，乙方为从事体外诊断试剂研发、生产及销售的公司，双方经友好协商，就甲方向乙方提供体外诊断试剂原料事宜达成如下合同：一、合同标的名词解释：体外诊断试剂原料：指用于生产体外诊断试剂的各种化学成分、生物材料、酶、抗原、抗体等原料。
二、质量标准及验收2.2 乙方有权对甲方提供的原料进行验收，验收标准为：________（具体验收标准详见附件三）。
2.3 验收合格后，乙方应在验收合格通知单上签字确认。
若验收不合格，乙方应在验收不合格通知单上注明不合格原因，并通知甲方进行整改。
三、交付及运输3.1 交货地点：________。
3.2 交货方式：甲方负责将原料运输至乙方指定的交货地点，运输费用由甲方承担。
3.3 交货期限：甲方应在合同签订后________日内完成原料的交付。
四、价格及支付4.1 原料价格：________（具体价格详见附件四）。
4.2 乙方支付方式：________（具体支付方式详见附件五）。
4.3 乙方应在收到甲方开具的正规发票后________日内支付货款。
五、售后服务5.2 乙方在使用原料过程中如遇到问题，可随时与甲方联系，甲方应在________小时内给予答复。
六、保密条款6.1 双方应对在合同履行过程中获取的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。
6.2 保密期限：自合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。
七、违约责任7.1 任何一方违反合同约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。
7.2 违约金计算方式：________。
八、争议解决8.1 双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
九、其他约定9.1 合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。
体外诊断试剂合同模板
体外诊断试剂合同模板甲方（购买方）：_____________________地址：_____________________联系人：_____________________电话：_____________________邮箱：_____________________乙方（供应方）：_____________________地址：_____________________联系人：_____________________电话：_____________________邮箱：_____________________鉴于甲方需要购买体外诊断试剂，乙方愿意提供符合甲方需求的体外诊断试剂，双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，订立本合同，共同遵守。
第一条产品信息1. 产品名称：_____________________2. 规格型号：_____________________3. 产品数量：_____________________4. 单价及总价：_____________________5. 产品标准：符合国家相关医疗器械标准及行业标准。
第二条质量保证1. 乙方保证所提供的体外诊断试剂为合格产品，符合国家相关法律法规和标准。
2. 乙方应提供产品合格证、注册证等相关证明文件。
第三条交货及验收1. 交货时间：_____________________2. 交货地点：_____________________3. 甲方在收到产品后应在____天内完成验收，如有质量问题应在____天内书面通知乙方。
第四条付款方式1. 付款方式：甲方应于合同签订后____天内支付____%的预付款，余款在产品验收合格后____天内支付。
2. 付款账户信息：_____________________3. 乙方在收到预付款后开始备货。
第五条违约责任1. 如乙方未能按时交货，每逾期一天，应向甲方支付合同总价____%的违约金。
体外诊断试剂临床试验合同书(模板20150130v1版)
体外诊断试剂临床试验合同书（模板20150130V1版）■PEOPLES HOSPITAL编号：体外诊断试剂临床试验合同书，模板20150130V1版，屮方（申办者）:乙方（研究者）：浙江省人民医院为了顺利完成此次临床试验，本着友好、合作、相互协助的原则，在遵守国食药监总局关于体外诊断试剂临床研究相关法规要求及中国有关的法律法规的基础上，双方达成如下合同：1临床研究项II屮方委托乙方进行如下产品的临床试验研究：临床试验样本量：例。
2甲方权利与义务2.1在临床试验开始前，向乙方提供本项临床试验所需的合法文件资料，单位资质证明文件以及试验所需仪器及试剂使用说明书，并与临床研究人员进行探讨，以便对临床研究人员进行培训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，最大限度地控制试验误差。
2.2无偿向乙方提供临床研究试验所需的临床试验用试剂盒及设备物资，并且同时提供临床试验试剂盒的注册检测报告及其它经屮乙双方认可的临床研究相关物资，其中所涉及的全部费用山屮方承担。
屮方应当对其提供的试验用品、设备及物资承担保证安全、真实的完全责任。
3乙方权利与义务3.1乙方负责该临床试验项LI的伦理申报、临床研究报告、临床研究总结报告的撰写等相关事宜。
3.2对本合同书内容及执行本合同研究范围所得相关数据及文件加以保密。
3.3研究执行期间：自本合同签订之日起，半年内完成临床试验研究，并完成临床试验报告的撰写。
4费用及付款4.1本试验经费，完全山屮方提供所需试验费用予乙方。
4.1.1试验费用：元/例X例，预计共计元；4.1.2临床试验总结报告撰写费用元（一般为3000元，按实际约定）。
4.1.3档案资料管理费:10000元。
临床试验资料将在研究机构保存13年。
其中研究结束（按机构交付研究报告或者中心小结计）后的前5年，山研究机构免费保存;5年后申办者将支付给研究机构每年1000元的资料存档费用，暂以10年计，该费用将在试验结束时山申办者一次性支付给研究机构。
体外诊断试剂合同范本
体外诊断试剂合同范本合同编号：____________第一条产品名称、规格、数量及价格1.1 产品名称：____________1.2 产品规格：____________1.3 产品数量：____________1.4 产品单价：____________元/（_______）1.5 总价款：人民币（大写）：____________元整（小写）：____________元第二条产品质量及保证2.1 乙方保证提供的体外诊断试剂符合国家法律法规、行业标准和双方约定的产品质量要求。
2.2 乙方应提供产品的相关合格证明、产品说明书、操作手册等资料。
2.3 乙方应对产品的质量和合法性承担责任，如因产品质量问题导致甲方损失，乙方应承担相应的赔偿责任。
第三条交付及验收3.1 乙方应按本合同约定的数量、规格、时间向甲方交付产品。
3.2 甲方应对收到的产品进行验收，如发现产品数量、规格不符或质量问题，甲方有权要求乙方立即更换或退货。
3.3 验收合格后，甲方应向乙方支付产品总价款。
第四条售后服务4.1 乙方应对甲方提供产品的安装、调试、培训等服务。
4.2 乙方应提供产品的终身技术支持和维修服务。
4.3 乙方在接到甲方维修请求后，应在48小时内作出响应，并在规定时间内修复或更换故障产品。
第五条合同的履行、变更和解除5.1 甲乙双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务。
5.2 合同的变更或解除应经甲乙双方协商一致，并签订书面协议。
5.3 如因不可抗力导致合同无法履行，双方应协商解决。
第六条违约责任6.1 甲乙双方违反本合同的约定，应承担相应的违约责任。
6.2 乙方的违约行为给甲方造成损失的，乙方应承担赔偿责任。
第七条争议解决7.1 双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
第八条其他约定8.1 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。
8.2 本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。
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三类体外诊断试剂临床试验合同
试验实施者（甲方）：
承担临床试验的医疗机构（乙方）：解放军第四五八医院
甲方委托乙方对甲方申请注册的三类体外诊断试剂，以评价本产品的安全性和有效性。
根据国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，经双方友好协商，签订本合同。
第一条甲方委托乙方进行产品的临床验证。
第二条甲方的职责
1、向乙方提供该产品的注册产品标准；
2、该产品的自测报告；
3、与乙方共同设计、制定《试验方案》；
4、向乙方免费提供受试样品和对照产品，并对产品的质量和安全性负责；
5、对乙方参加临床试验人员进行培训；
6、试验过程中需要甲方协助的，甲方有协助的义务，如因此造成的后果，由甲方负责；
7、甲方根据相关标准，支付乙方试验费用￥元/例，共例，试验前支付50%为￥元，试验后支付50%为￥元。
乙方开户银行帐号：XXX
开户名称：中国人民解放军第四五八医院
帐号：XXX
第三条乙方的职责
1、与甲方共同设计、制定《试验方案》；
2、乙方委派具有专业特长、资格和能力的专业技术人员（具有主治医师以上职称）作为临床试验负责人；
3、实施前，必须给受试者充分时间考虑是否参加临床试验；
4、乙方争取在合同生效之日起天内提出符合国家食品药品监督管理局规定要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。
5、对甲方提供的资料负有保密义务；
第四条合同的修改或终止
本合同签订后，如有一方要求修改或终止合同，必须以书面方式提出，经甲乙双方同意后另行商签有关文件或合同，未经双方协商一致，终止合同方应承担对方的经济损失。
第五条不可抗力事件
由于不可抗力的原因致使本合同不能履行时，应由不能履行合同一方提出公证部门证明文件，可免予承担经济责任。
第六条仲裁
1、双方应本着友好合作的精神，共同实施试验项目。
如在执行合同中双方发生分歧，应通过友好协商的方式解决。
协商不成，诉请人民法院解决。
2、仲裁费用由败诉方承担。
第七条本合同一式 4份，双方各执 2 份，自签订日起生效，合同执行完毕即废止。
甲方（签章）：乙方（签章）：解放军第四五八医院
代表：专业负责人：
机构负责人：
日期：年月日日期：年月日。