三类体外诊断试剂临床试验合同

三类体外诊断试剂临床试验合同

试验实施者（甲方）：

承担临床试验的医疗机构（乙方）：解放军第四五八医院

甲方委托乙方对甲方申请注册的三类体外诊断试剂，以评价本产品的安全性和有效性。根据国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，经双方友好协商，签订本合同。

第一条甲方委托乙方进行产品的临床验证。

第二条甲方的职责

1、向乙方提供该产品的注册产品标准；

2、该产品的自测报告；

3、与乙方共同设计、制定《试验方案》；

4、向乙方免费提供受试样品和对照产品，并对产品的质量和安全性负责；

5、对乙方参加临床试验人员进行培训；

6、试验过程中需要甲方协助的，甲方有协助的义务，如因此造成的后果，由甲方负责；

7、甲方根据相关标准，支付乙方试验费用￥元/例，共例，试验前支付50%为￥元，试验后支付50%为￥元。

乙方开户银行帐号：XXX

开户名称：中国人民解放军第四五八医院

帐号：XXX

第三条乙方的职责

1、与甲方共同设计、制定《试验方案》；

2、乙方委派具有专业特长、资格和能力的专业技术人员（具有主治医师以上职称）作为临床试验负责人；

3、实施前，必须给受试者充分时间考虑是否参加临床试验；

4、乙方争取在合同生效之日起天内提出符合国家食品药品监督管理局规定要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。

5、对甲方提供的资料负有保密义务；

第四条合同的修改或终止

本合同签订后，如有一方要求修改或终止合同，必须以书面方式提出，经甲乙双方同意后另行商签有关文件或合同，未经双方协商一致，终止合同方应承担对方的经济损失。

第五条不可抗力事件

由于不可抗力的原因致使本合同不能履行时，应由不能履行合同一方提出公证部门证明文件，可免予承担经济责任。

第六条仲裁

1、双方应本着友好合作的精神，共同实施试验项目。如在执行合同中双方发生分歧，应通过友好协商的方式解决。协商不成，诉请人民法院解决。

2、仲裁费用由败诉方承担。

第七条本合同一式 4份，双方各执 2 份，自签订日起生效，合同执行完毕即废止。

甲方（签章）：乙方（签章）：解放军第四五八医院

代表：专业负责人：

机构负责人：

日期：年月日日期：年月日