免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。
临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。
国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。
二、临床试验的基本原则（一）基本要求1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。
研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
3．为受试者保密，尊重个人隐私。
防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
4．临床前研究结果支持进行临床试验。
（二）临床试验机构及人员的要求1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
体外诊断试剂注册与备案管理办法-国家市场监督管理总局令第48号
体外诊断试剂注册与备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长张工2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外46诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督46管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
体外诊断试剂临床试验重点技术指导原则
附件体外诊断试剂临床实验技术指引原则一、概述体外诊断试剂旳临床实验（涉及与已上市产品进行旳比较研究实验）是指在相应旳临床环境中，对体外诊断试剂旳临床性能进行旳系统性研究。
申请人应在符合规定旳临床单位，在满足临床实验最低样本量规定旳前提下，根据产品临床预期用途、有关疾病旳流行率和记录学规定，制定可以证明其临床性能旳临床实验方案，同步最大限度地控制实验误差、提高实验质量并对实验成果进行科学合理旳分析。
临床实验报告是对临床实验过程、成果旳总结，是评价拟上市产品有效性和安全性旳重要根据，是产品注册所需旳重要文献之一。
本指引原则仅对体外诊断试剂临床实验提出了一般性旳规定。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异旳特点，不同临床预期用途产品旳临床实验措施及内容不尽相似。
申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理旳临床实验方案。
国家食品药物监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展旳需要，适时修订本指引原则。
二、临床实验旳基本原则（一）基本规定1．临床实验必须符合赫尔辛基宣言旳伦理学准则,必须获得临床实验机构伦理委员会旳批准。
研究者应考虑临床实验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等旳获得或实验成果对受试者旳风险性，应提交伦理委员会旳审查意见及受试者旳知情批准书。
对于例外状况，如客观上不也许获得受试者旳知情批准或该临床实验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者旳知情批准。
2．受试者旳权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
3．为受试者保密，尊重个人隐私。
避免受试者因检测成果而受到歧视或伤害。
4．临床前研究成果支持进行临床实验。
（二）临床实验机构及人员旳规定1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床实验机构，按照有关规定开展临床实验。
2．体外诊断试剂旳临床实验机构应获得国家食品药物监督管理总局资质承认。
免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)-2018.11.23
附件1免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。
本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。
二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》。
（二）《体外诊断试剂注册管理办法》。
三、适用范围本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。
对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。
对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。
四、基本原则对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。
进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。
如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。
五、同品种比对具体要求（一）对比试剂的选择免于进行临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行同品种对比，应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。
申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。
预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。
适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则体外诊断试剂的临床评价是保证其安全性和有效性的重要步骤。
然而，在一些情况下，可以通过合理的理论推导和实验验证，免除对试剂进行临床试验。
本文将介绍一些免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则。
首先，免于临床试验的体外诊断试剂应具备充分的理论基础。
试剂的研发和设计要基于深入的相关疾病机制的理解和丰富的实验研究结果。
这样可以保证试剂的设计合理且有潜力成为临床应用的良好指标。
其次，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关临床研究结果。
不同疾病领域的临床研究通常会提供大量的参考数据和证据，而这些数据可以被用来评估试剂的有效性和安全性。
通过分析这些数据，可以确定试剂的特异性和敏感性，并且可以评估试剂与已有方法的相互比较。
第三，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关实验室研究结果。
实验室研究是体外诊断试剂开发过程中的重要环节，该试剂不仅要在实验室环境中进行验证，还要在相关模型和实验条件下进行验证。
这些实验数据可以提供试剂的技术性能参数和临床阈值，如灵敏度、特异度和准确性等。
此外，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要依据相关标准和指南进行。
体外诊断试剂的评估要符合相关的法规和评价指南，如美国FDA的临床试验指南、欧洲CE标准等。
这些指南提供了一系列评价指标和评估方法，有助于确保评估结果的科学性和可靠性。
最后，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要考虑临床应用的实际情况。
评价过程中应该充分考虑试剂的商业可行性和实际可操作性，以及试剂的临床应用效果和对患者健康的实际影响。
这项评价工作应该涉及相关的医疗专家和决策者，以确保评价结果的真实性和可靠性。
总之，免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则要基于充分的理论基础、已有的相关实验和临床研究结果，并符合相关标准和指南。
评价过程要考虑试剂的实际应用情况和效果，以保证评价结果的科学性和可靠性。
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)
附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。
为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。
一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。
“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。
申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。
以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。
（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。
—1—（三）消费者自测用的体外诊断试剂。
二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。
境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。
（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。
（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。
（四）实验操作人员应为专业技术人员。
（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。
评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。
（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。
免于进行临床试验的体外诊断试剂临
附件免于进行临床试验得体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）第二十九条得规定，无需进行临床试验得体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素得临床样本得评估、综合文献资料等非临床试验得方式对体外诊断试剂得临床性能进行评价。
为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料得审评，制定本要求。
一、适用范围进入免于进行临床试验得体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）得产品注册申请与涉及临床评价得变更申请适用于本要求。
“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。
申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。
以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》得要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟得。
（二）“目录”中得产品改变常规预期用途得。
（三）消费者自测用得体外诊断试剂。
二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其她机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据得真实性由申请人负责。
境外申请人可通过其在中国境内得代理人，开展相关临床评价工作。
（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点得设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。
（三）申请人应在试验前建立合理得临床评估方案并遵照执行。
（四）实验操作人员应为专业技术人员。
（五）评价用样本应为来源于人体得样本，样本来源应可追溯。
评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源（包括接收采集记录）、唯一且可追溯得编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向得产品，其纳入得病例应有临床明确诊断信息。
（六）检测完成后对产品得临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。
国家药品监督管理局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告-2021年第74号
国家药品监督管理局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术
指导原则的通告
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
国家药品监督管理局通告
2021年第74号
国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告
为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》
（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
国家药监局
2021年9月18日
——结束——。
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免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。
本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。
二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》。
（二）《体外诊断试剂注册管理办法》。
三、适用范围本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。
对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。
对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。
四、基本原则对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。
进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。
如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。
五、同品种比对具体要求（一）对比试剂的选择免于进行临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行同品种对比，应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。
申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。
预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。
适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。
如试验用体外诊断试剂的预期用途在境内已上市产品的预期用途范畴内，则认为二者具有相同的预期用途。
如试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途存在功能差异（如：分别用于辅助诊断和治疗监测）、适用人群差异（如：分别用于成人和儿童）等，则认为二者具有不同的预期用途。
在试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途相同的前提下，申请人需继续对二者的基本原理、主要组成成分、性能指标、阳性判断值或参考区间以及检验方法等进行比对分析。
如存在差异，申请人还需进一步评估差异是否会对人体样本的检测性能产生明显影响。
如二者间的差异不会对人体样本的检测性能产生明显影响，则认为具有可比性。
如二者的基本原理（方法学）差异较大（如：化学发光法和免疫比浊法）或性能指标差异较大等，则认为不具有可比性。
境内已上市同品种产品在同时满足如下条件时，可作为对比试剂：1.境内已批准上市；2.与试验用体外诊断试剂具有相同的预期用途；3.与试验用体外诊断试剂的差异不会对人体样本的检测性能产生明显影响；4.临床应用良好，基于现有技术水平认为产品质量较好；5.对于定量试剂，对比试剂与试验用体外诊断试剂的检测结果还应具有相同的计量单位或二者之间的计量单位可相互转化。
（二）试验地点申请人可根据产品特点自行完成试验或委托其他有能力的实验室完成试验。
试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性、可靠性和完整性由申请人负责。
境外申请人应通过其在中国的代理人在中国境内开展试验。
（三）试验人员试验操作人员应为具有相应试验能力的专业技术人员，并熟悉试验用体外诊断试剂和对比试剂的检测流程。
（四）试验样本应采用与预期用途声称样本类型一致的人体样本进行试验，样本背景信息应清晰，样本来源应可溯源。
样本背景信息包括但不限于：样本来源（包括接收采集记录）、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型和其他相关背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的样本所来源的病例应有明确的临床诊断信息。
所用人体样本应按照试验用体外诊断试剂和对比试剂说明书的要求进行采集。
申请人应采用满足样本稳定性声称的人体样本进行试验。
试验用体外诊断试剂和对比试剂应对采用相同方式储存的样本进行检测，避免将储存条件作为变量引入。
如新鲜样本确实难以获得，申请人可根据具体情况，酌情采用冻存样本，但不建议全部采用冻存样本，也不建议采用人工制备样本。
（五）试验方法试验方法可参考境内外有关方法学比对的技术指导文件，并重点关注以下内容。
1.定量产品1.1样本要求应至少纳入100例样本，样本所来源的病例应能代表预期适用人群，所检样本浓度应覆盖线性/测量范围，并包括医学决定水平的样本和干扰样本。
试验前应预先设定可接受偏倚的限值，如比对研究试验结果无法达到预设标准，可适当扩大样本量进行评价。
如果试验用体外诊断试剂对不同人群表现出不同的性能，则每个人群应分别纳入至少100例样本。
1.2试验时间和顺序试验应至少持续3～5天，应采用试验用体外诊断试剂和对比试剂分别对所有样本随机进行检测，整个试验应有内部质量控制。
1.3数据收集期间检查在数据收集过程中，应对所有数据及时记录并检查。
如确定某些异常结果由可解释的原因引起，应记录原因并将其排除出数据分析。
如不能确定原因，须将原始结果保留在数据集中。
1.4统计分析申请人应综合考虑数据特征等因素，确定具体的统计分析方法，并提供其选择依据。
定量产品的统计分析通常采用如下顺序进行。
1.4.1数据作图与审查完成数据收集后，应先绘制散点图和差异图，对数据进行分析和审查，观察数据是否覆盖了线性/测量范围以及是否存在离群值，并初步了解试验用体外诊断试剂和对比试剂测量值之间的潜在变异特征，确定如何更好地表征这些差异。
散点图和差异图可显示试验用体外诊断试剂和对比试剂的比较结果。
其中，散点图应显示所有数据，其x轴表示对比试剂的测量结果，y轴表示试验用体外诊断试剂的测量结果，x轴和y轴应使用相同的数值范围和间距。
差异图的x 轴表示测量浓度（如：试验用体外诊断试剂和对比试剂的测量平均值），y轴表示试验用体外诊断试剂和对比试剂测量值的差值（如：二者的绝对差值或百分比差值）。
申请人可根据具体情况选择特定类型的差异图，具体可参考国内外相关指南文件。
1.4.2计算相关系数或决定系数。
1.4.3 回归分析应根据散点图和差异图判断数据是否满足相应的假设前提，并据此确定最佳的回归分析方法。
常见的回归分析方法包括Deming回归、Passing-Bablok回归分析和最小二乘回归等。
回归分析一般包括：（1）获得线性回归方程bxˆ，b=y+a是斜率，a是截距，x代表对比试剂的检测结果，y代表试验用体外诊断试剂的检测结果，并计算斜率及截距的95%可信区间；（2）计算医学决定水平的预期偏倚及其95%可信区间。
1.4.4 评价试验用体外诊断试剂与对比试剂的偏倚应通过区间估计评价试验用体外诊断试剂与对比试剂的偏倚。
一般将医学决定水平处的预期偏倚及其95%可信区间与申请人声称的可接受偏倚的限值进行比较。
可接受偏倚的限值或者由申请人咨询临床机构后根据临床需求设定，或者参考相关的国内外标准等设定。
如果预期偏倚的95%可信区间未超出申请人声称的可接受偏倚的限值，说明试验用体外诊断试剂与对比试剂的检测结果没有显著的偏倚，二者等效。
除此之外，还可同时进行假设检验评价二者偏倚。
一般对回归方程中的截距a和斜率b进行假设检验，判断试验用体外诊断试剂和对比试剂在线性/测量范围内的平均偏倚。
1.4.5定量产品统计分析中应注意的问题（1）如出现离群值，应进行两次统计分析（包括/不包括离群值），如两次统计分析的结果不一致，应进行合理分析。
（2）相关系数仅能表示试验用体外诊断试剂与对比试剂线性相关关系的密切程度，而非一致性，因此，不能仅采用相关系数评价二者的一致性。
（3）应在散点图上显示两条直线，一条为y=x的直线，另一条为拟合回归直线。
2.定性产品2.1样本要求应至少纳入100例样本，样本所来源的病例应能代表预期适用人群。
就对比试剂而言，样本量应保证至少50个阳性样本和至少50个阴性样本。
就试验用体外诊断试剂而言，样本量应保证至少50个阳性样本。
应包括阳性判断值附近的样本，阳性样本包括30～40%的低阳性样本，即C95浓度（在95%情况下产生阳性结果的分析物浓度）附近的样本。
阴性样本包括30～40%的高阴性样本，即C5浓度（在5%情况下产生阳性结果的分析物浓度）附近的样本。
此外，还应包括部分干扰样本。
2.2试验时间和顺序试验应至少持续10～20天，应采用试验用体外诊断试剂和对比试剂分别对所有样本随机进行检测，整个试验应有内部质量控制。
2.3数据收集期间检查在数据收集过程中，应对所有数据及时记录并检查。
如确定某些异常结果由可解释的原因引起，应记录原因并将其排除出数据分析。
如不能确定原因，须将原始结果保留在数据集中。
2.4统计分析申请人应综合考虑数据特征等因素，确定具体的统计分析方法，并提供其选择依据。
定性产品的统计分析通常采用如下顺序进行。
2.4.1列出2×2表并计算一致性百分比以2×2表的形式总结试验用体外诊断试剂和对比试剂的检测结果，并据此计算二者的阳性一致性百分比、阴性一致性百分比和总体一致性百分比。
同时，计算阳性一致性百分比、阴性一致性百分比和总体一致性百分比的双侧95%可信区间。
试验用体外诊断试剂与对比试剂的一致性百分比在数值上不同于对比试剂与试验用体外诊断试剂的一致性百分比，应采用表1所示2x2表及下述公式计算一致性百分比。
表1 试验用体外诊断试剂和对比试剂的2×2表阳性一致性百分比=100%× a/（a+c）阴性一致性百分比=100% ×d/（d+b）总一致性百分比=100% ×（a+d）/（a+b+c+d）2.4.2评价试验用体外诊断试剂与对比试剂的一致性应通过区间估计评价试验用体外诊断试剂与对比试剂的一致性。
一般计算二者的阳性一致性百分比、阴性一致性百分比、总一致性百分比及其95%可信区间，判断是否满足临床需求。
除此之外，还可同时进行假设检验评价二者一致性，如进行Kappa检验等。
2.5不一致结果的处理试验用体外诊断试剂与对比试剂的不一致可能源于试验用体外诊断试剂或对比试剂的误差，不一致结果可通过“临床参考标准”或其他合理方法进行确认并分析原因，确认结果不应纳入统计分析。
3.半定量产品本指导原则所述半定量产品一般指结果报告为多个等级（如：阴性、+、+2或+3）的试剂。
该类产品的样本要求、试验时间和顺序等，可参考定量或定性产品的相关要求，具体视产品特点而定。
半定量产品所采用的统计分析方法也应视情况而定，一般可采用如下方法评价试验用体外诊断试剂与对比试剂的一致性。