体外诊断试剂临床试验技术指导原则(16号)
体外诊断试剂临床试验指导原则
体外诊断试剂临床试验指导原则1.试验设计与患者选择：临床试验应遵循严谨的试验设计，例如随机对照试验、前瞻观察性研究等。
在试验中选择具有典型症状和易于诊断的患者，以确保试验结果的可靠性和有效性。
2.样本规模与数据分析：试验样本规模应有足够的统计学能力，以捕捉到试验目标的显著差异。
数据分析应采用适当的统计方法，如方差分析、回归分析等，以确保对试验结果的准确解读。
3.遵循伦理原则：试验应遵循伦理原则，如知情同意、保护人身安全和隐私等。
试验前应向患者详细说明试验目的、方法、预期风险和利益，确保他们完全理解并自愿参与试验。
4.安全性评估：临床试验中对试验产品的安全性评估是至关重要的。
试验者应密切监测患者的不良反应，并及时采取适当的措施保障患者的安全。
5.有效性评估：试验应全面评估试验产品的有效性，包括准确性、灵敏度、特异性和预测性等。
试验结果应与标准诊断方法进行比较，以确保试验产品相对于现有治疗方法的优越性。
6.稳定性评估：试验产品的稳定性评估是确保试验结果可靠性的重要环节。
试验产品在储存和运输过程中的物理、化学和生物特性应得到评估，并确保其能够稳定地提供准确的结果。
7.资料记录与结果报告：试验过程中应详细记录患者相关资料，包括临床信息、实验室检测结果等。
试验结果应准确记录，并按照规定的格式进行结果报告和解读，确保试验结果的准确传达。
8.多中心试验：为了增加试验结果的一般性和可靠性，可以进行多中心试验。
多个独立的医疗机构参与试验，可以避免局限于单个中心的偏见和不足。
9.试验质量控制：试验过程中应进行质量控制，以确保试验的可重复性和准确性。
包括试剂批次一致性检验、设备校准和人员培训等。
10.结果解读与临床应用：试验结果应由临床专家进行解释和应用，以确保试验产品能够为临床实践提供有价值的信息，并对患者的诊断和治疗带来实际的益处。
综上所述，体外诊断试剂临床试验的指导原则包括试验设计与患者选择、样本规模与数据分析、遵循伦理原则、安全性评估、有效性评估、稳定性评估、资料记录与结果报告、多中心试验、试验质量控制以及结果解读与临床应用。
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。
临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途的产品的临床试验方法及内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。
国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。
二、临床试验的基本原则（一）基本要求1．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则。
伦理考虑：研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
2．受试者的权益、安全和意志高于临床试验的需要。
3．为受试者保密，尊重个人隐私。
防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
4．临床前研究结果支持进行临床试验。
（二）临床试验机构及人员的要求1．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
2．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。
临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员，及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。
体外诊断试剂临床试验技术指导原则(征求意见稿)
体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。
临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途的产品的临床试验方法及内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。
国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。
二、临床试验的基本原则（一）基本要求1．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则。
伦理考虑：研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
2．受试者的权益、安全和意志高于临床试验的需要。
3．为受试者保密，尊重个人隐私。
防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
4．临床前研究结果支持进行临床试验。
（二）临床试验机构及人员的要求1．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
2．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。
临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员，及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。
体外诊断试剂临床研究技术指导原则
体外诊断试剂临床研究技术指导原则体外诊断试剂是一种能够检测疾病病原体、生物标志物以及药物浓度的重要工具。
它们的临床研究对于开发新的诊断工具和判断新治疗方案的有效性至关重要。
然而，这些试剂的研究需要符合特定的技术指导原则，否则得到的结果可能是不准确的，甚至会误导医生和患者的治疗决策。
试剂的质量控制为了保证研究结果的可靠性和准确性，试剂的质量控制是十分关键的。
试剂品牌、批号、过期日期、保存条件等信息都需要详细记录。
试剂品质应该定期进行检查，如酶活性检测、浓度检测等。
在进行试剂检测时必须使用该批次的试剂，在同一时间点内进行检测。
样本采集和预处理临床研究样本来源复杂，样本数量少，但要求准确率高。
样本采集的细节对研究结果有很大的影响。
在采集过程中要遵循标准程序。
除了样本下采集时要注意温度、pH和时间要求，还需关注样本是否变质、稀释等。
样本离心、过滤或稀释时使用的冷却设备必须符合标准。
所有样本应在同一时间点内处理。
试剂的稀释和反应条件优化试剂的浓度和反应条件必须优化，以保证检测灵敏度、特异性、准确性和重现性。
这个过程可以通过检测不同试剂浓度和不同化学反应实现。
浓度和反应条件的优化必须经过多次地试验和推导，并且，稀释和反应时间等条件必须保持一致。
数据处理和分析数据处理和分析是严格的数据分析流程和分析标准的应用。
应确保数据无误，包括数据及其标签存储，检查和选择数据，移除和补充数据。
应检查和控制数据的异常值，收集高质量的数据，并进行正确的数据转换和整合。
试验的统计方法在进行研究时，需要使用统计方法来分析数据。
正确的统计分析方法是确保数据分析正确和可转移的关键。
常用的统计方法有方差分析、多元方差分析。
在进行统计时，必须考虑多种因素影响分析，应以严格的纪律和操作程序为依据，确保分析结果的正确性和置信度。
体外诊断试剂在临床研究中应用广泛。
使用符合技术指导原则的研究方法开展研究，对于开发新的诊断工具和治疗方案具有重要意义。
体外诊断试剂临床研究技术指导原则
根据研究目的、假设和研究人群，计算出所需的样本量，以 确保研究结果具有足够的统计效力。
研究设计
选择研究类型
根据研究目的和假设，选择合适的研究类型，例如随机对照试验、队列研究或病例对照研究。
确定实验组和对照组
根据研究类型和研究目的，确定实验组和对照组，以便在研究中对比分析。
制定数据收集与分析计划
研究报告撰写
按照相关规定和标准，撰写详尽的临床研究报告，包括研究方法、结果和结论等 。
报告提交与审查
将临床研究报告提交给相关部门进行审查和批准，确保符合法规要求和伦理原则 。
06
未来展望与改进建议
技术发展与更新换代
技术进步
随着科学技术的不断发展，体外诊断试剂的相关技术也在不 断进步，如纳米技术、生物芯片技术等。这些新技术的应用 将进一步提高体外诊断试剂的准确性和可靠性。
伦理审查
临床研究涉及到患者的隐私和安全，因此需要严格遵守伦理审查原则，确保患者的权益得 到保障。
培训和教育需求
专业培训
为了提高临床研究的质量，需要对相关人员进行专业培训，包括临床研究设 计、数据处理、伦理审查等方面的知识。
知识普及
通过各种渠道对公众进行体外诊断试剂知识的普及和教育，提高公众对体外 诊断试剂的认识和了解，从而更好地使用体外诊断试剂。
2023
《体外诊断试剂临床研究 技术指导原则》
目录
• 引言 • 临床研究计划制定 • 临床试验实施 • 数据分析与解释 • 伦理与合规 • 未来展望与改进建议
01
引言
目的和背景
目的
为了指导和规范体外诊断试剂的临床研究，确保产品的安全 性和有效性，保障临床试验的质量和受试者的权益，本指导 原则应运而生。
体外诊断试剂临床试验指导原则
体外诊断试剂临床试验指导原则
一、引言
随着医学技术的不断发展，体外诊断试剂及其应用范围日益扩大，其
对临床医疗提供了更加准确、及时的诊断信息，从而为临床治疗提供了重
要依据。
为了确保体外诊断试剂在临床诊断中得到有效、安全、可靠的应用，建立科学的临床试验指导原则十分必要。
二、定义
1.体外诊断：指以基因、蛋白、抗原、抗体等分子生物学技术为基础，应用生物技术产品测定患者体液（血、尿、灌注液、分泌物等）中其中一
种物质的含量，以判断患者健康状态、病变诊断、疾病进程、治疗效果监测、疾病早期预测等。
2.体外诊断试剂：指利用特定生物技术制备的诊断用产品，用于实验室、临床及自体监测，以确定诊断标志物浓度，从而判断患者的疾病状态。
三、临床试验指导原则
1.科学：体外诊断试剂临床试验设计必须遵循科学原则，以确保试验
结果的准确度、可靠性和可接受性。
2.合法：体外诊断试剂临床试验实施必须遵循当地法律法规，公平合理，有利于临床医疗工作。
3.全面：体外诊断试剂临床试验必须综合考虑试验产品的功能、病人
患者的特点、试验设备的性能等因素，以确保试验结果的准确度、可靠性
和可接受性。
体外诊断试剂临床试验指导原则
体外诊断试剂临床试验指导原则
体外诊断试剂是指用于检测人体生理状态、疾病诊断和治疗监测的试剂，包括血液、尿液、唾液、脑脊液等生物样本的检测。
体外诊断试剂的临床试验是保证其安全性和有效性的重要环节，下面我们来介绍一下体外诊断试剂临床试验的指导原则。
一、试验设计
体外诊断试剂的临床试验应该遵循科学、严谨、可靠的原则，试验设计应该符合伦理学和法律法规的要求。
试验应该有明确的研究目的和研究假设，试验组和对照组应该有明确的定义，试验的样本量应该足够，试验的时间和地点应该合理。
二、试验实施
试验实施应该遵循标准化操作流程，试验人员应该经过专业培训和资格认证，试验过程应该记录详细的数据和结果，试验过程中应该注意安全和伦理问题。
三、试验结果分析
试验结果应该进行统计学分析，包括描述性统计和推断性统计，试验结果应该有明确的结论和解释，试验结果应该与研究目的和研究假设相符合。
四、试验报告
试验报告应该包括试验设计、试验实施、试验结果和结论等内容，试验报告应该符合伦理学和法律法规的要求，试验报告应该公开透明，便于其他研究人员进行复制和验证。
体外诊断试剂的临床试验是保证其安全性和有效性的重要环节，试验设计、试验实施、试验结果分析和试验报告都应该符合科学、严谨、可靠的原则，以保证试验结果的可信度和可靠性。
体外诊断试剂临床试验设计指导原则
《体外诊断试剂临床试验设计指导原则》1. 引言体外诊断试剂的临床试验设计是保证试剂安全有效性的重要环节，也是指导临床应用和进一步研究的基础。
本文将从不同层面对体外诊断试剂临床试验设计指导原则进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以期能让读者更深入地理解这一主题。
2. 概念和分类体外诊断试剂是指能在体外用于检测、测定、监测等临床诊断用途的产品，主要包括免疫学试剂、生化试剂、分子诊断试剂等。
临床试验设计是指在人体受试者上对体外诊断试剂进行验证、评价或比较的研究设计和实施过程。
3. 临床试验设计原则在设计体外诊断试剂的临床试验时，需要遵循一些指导原则，包括但不限于：3.1 样本选择和数量在临床试验设计中，样本的选择必须具有代表性，能够反映试剂在不同人群和疾病状态下的应用情况。
样本数量也应该符合统计学要求，能够支撑试剂的性能评价和比较分析。
3.2 试验方案和随访试验方案的设计应该符合伦理道德要求和法规规定，保证受试者的权益和安全。
需要对受试者进行有效的随访，收集临床数据并进行统计分析。
3.3 试剂性能评价在临床试验中，对试剂的性能评价是至关重要的一环，包括灵敏度、特异度、准确性、重复性等指标的评估。
这些性能评价将直接影响试剂的临床应用和临床判读结果的准确性。
4. 个人观点和理解在我看来，体外诊断试剂的临床试验设计是一个复杂而又关键的环节。
只有严格遵循相关指导原则，才能确保试剂的安全有效性，为临床诊断提供可靠的依据。
不断完善和更新指导原则，也能推动体外诊断试剂领域的发展和创新。
5. 总结通过对体外诊断试剂临床试验设计指导原则的全面评估和撰写，我们重新审视了试剂临床试验设计的重要性和复杂性。
只有严格遵循指导原则，才能确保试剂的安全有效性，为临床诊断提供可靠的依据。
期望未来能够有更多的研究和实践，进一步完善和更新相关的指导原则，推动体外诊断试剂领域的发展和创新。
在这篇文章中，我们从简到繁地探讨了体外诊断试剂临床试验设计的指导原则，包括样本选择和数量、试验方案和随访、试剂性能评价等多个方面。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。
临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。
国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。
二、临床试验的基本原则（一）基本要求1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。
研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
3．为受试者保密，尊重个人隐私。
防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
4．临床前研究结果支持进行临床试验。
（二）临床试验机构及人员的要求1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
3．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。
临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。
4. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
5．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
6．在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理地开展。
三、临床试验设计原则（一）临床试验方案开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。
一般应当包括以下内容：1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）；2. 临床试验的背景资料；3. 试验目的；4. 试验设计；5. 评价方法；6. 统计方法；7. 对临床试验方案修正的规定；8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本（如有）；9. 数据处理与记录保存;10. 其他需要说明的内容。
（二）试验方法1．新研制体外诊断试剂的临床试验1.1 对于新研制体外诊断试剂而言，选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。
对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。
研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。
1.2 “金标准”的确定。
“金标准”是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。
临床上常用的“金标准”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用的其他确认方法等。
1.3受试者的选择。
受试者应包括两组：一组是用“金标准”确定为有某病的病例组，另一组是经“金标准”确定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。
病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同性别、不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。
对照组应包括确定无该病的患者，及易与本病相混淆疾病的病例。
1.4同步盲法测试。
经“金标准”确定的病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测，将检测结果与“金标准”判定的结果进行比较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与“金标准”判断结果符合或差异程度的统计学指标，再根据这些指标对试验用体外诊断试剂进行评价。
在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证临床试验结果真实可靠的关键。
2．“已有同品种批准上市”产品的临床试验选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。
2.1 对比试剂的选择。
在采用已上市产品作为对比试剂的前提下，选择目前临床普遍认为质量较好的产品。
同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，以便对试验结果进行科学的分析。
2.2受试者的选择原则同1.3。
2.3对于比较研究试验中测定结果不符的样本，应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，以便对临床试验结果进行分析。
如无需复核，应详细说明理由。
3. 关于变更申请中涉及的产品临床试验方法根据变更情况可能对产品性能带来的影响，采用变更后产品与变更前产品或者已上市同类产品进行对比试验，证明变更后产品与对比试验产品等效。
4．关于进口注册产品临床试验方法对于进口注册产品，由于目标人群种属和地域的改变，可能影响产品的某些主要技术指标和有效性。
申请人或临床研究者应考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床试验。
（三）临床试验样本量申请人或临床研究者应根据产品临床预期用途以及与该产品相关疾病的临床发生率确定临床试验的样本量和样本分布，在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。
各临床试验机构样本量和样本分布应相对均衡。
罕见病及用于突发公共卫生事件的体外诊断试剂可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。
1．一般要求1.1第三类产品：临床试验的总样本数至少为1000例。
1.2第二类产品：临床试验的总样本数至少为200例。
2．特殊要求2.1采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500例。
2.2与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500例。
2.3 流式细胞仪配套用体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为500例。
2.4 免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒:与临床治疗、用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义的全新标记物，临床试验总样本数至少为1000例;临床使用多个指标综合诊治的标志物之一，与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关的标志物,临床试验总样本数至少为500例。
2.5 用于血型检测相关的体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为3000例。
2.6新研制体外诊断试剂产品的临床试验样本量要求同第三类产品。
2.7 变更事项相关的临床试验:涉及产品检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的其他样本类型等变更事项，第三类产品临床试验总样本数至少为200例,第二类产品临床试验总样本数至少为100例,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；变更抗原、抗体等主要原材料的供应商、阳性判断值或参考区间的变化及增加临床适应症等变更事项，应根据产品具体变更情况，酌情增加临床试验总样本数。
2.8 国家食品药品监督管理总局制定发布的体外诊断试剂指导原则对临床试验例数有规定的，应参照相应指导原则确定样本数。
（四）临床试验方案签章要求由各承担临床试验的主要研究者（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
四、关于临床试验报告的撰写临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述，应该对试验实施过程进行条理分明的描述，应该包括必要的基础数据和统计分析方法。
申请人或临床试验牵头单位应对各临床试验机构的报告进行汇总，并完成临床试验总结报告。
临床试验报告的格式及内容如下：（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分，所有临床试验报告均应包含该部分内容。
1．封面标题包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、临床试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
2．目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。
3．研究摘要对临床试验情况进行简单的介绍。
4．试验研究人员列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学负责人、临床试验报告的撰写人。
5．缩略语临床试验报告中所用的缩略语的全称。
（二）正文内容和报告格式1．基本内容1.1引言。
介绍与临床试验产品有关的背景情况：包括（1）被测物的来源、生物及理化性质；（2）临床预期使用目的，所针对的目标适应症人群，目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等；（3）所采用的方法、原理、技术要求等；（4）国内外已批准上市产品的应用现状等。
说明申请人和临床试验机构间的合作关系。
1.2 研究目的。
说明本临床试验所要达到的目的。
1.3 试验管理。
对试验管理结构的描述。
管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及试验中发生的问题及其处理措施等。
1.4 试验设计。
1.4.1 试验总体设计及方案的描述。
试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式。
试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。
1.4.2 试验设计及试验方法选择。
试验设计中应包括以下内容：（1）样本量及样本量确定的依据。
（2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。
（3）样本采集、保存、运输方法等。
（4）“金标准”或对比试剂的确立。
（5）临床试验用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试剂的注册情况。