CS-2型片剂脆碎度测定仪标准操作规程
脆碎度检查仪校准规范
1Procedure
程序/要求
1.1Requirement
条件
环境温度：（20±5）℃
相对湿度：≤80%RH
1.2Calibration Instrumentation
校准仪器
外部校准合格的秒表；
外部校准合格的数显卡尺，（0～300）mm。
1.3Calibration Method
校准方法
6.1.1校准前准备
校准开始前需检查秒表及数显卡尺状态良好，并在校准有效期内使用。
将片剂脆碎度检查仪开启，将显示窗次数设置为100（或00100）。
6.1.2计数器检查
运行片剂脆碎度检查仪，观察显示窗次数跳动应均匀有序。
6.1.3轮鼓转速校准
6.1.3.1在轮鼓上贴上转速参照起点的标志物，片剂脆碎度检查仪运行后，
按下秒表计时并同时用目力数出轮鼓转动圈数，至25整圈按停秒
表，记录实际的秒数。
6.1.3.2重复检测3次，取平均值。
实际转速的计算公式：
实际转速=实际圈数÷实际运行秒数平均值×60s/min
6.1.3.3实际转速应为（25±1）r/min。
6.1.4轮鼓内径校准
如图1，选择三个方向用数显卡尺测量轮鼓内径三次，取平均值。
轮鼓内径平
均值应为（286±0.2）mm。
6.1.5轮鼓深度校准
如图2，选择三个位置测量轮鼓深度三次，取平均值。
轮鼓深度平均值应为（39±0.3）mm。
1.3.1校准结果处理
片剂脆碎度检查仪校准周期为一年，校准合格的检查仪投入使用。
片剂硬度测定仪安全操作及保养规程
片剂硬度测定仪安全操作及保养规程1. 前言片剂硬度测定仪常用于医药行业中，用于测试药片的硬度和耐磨性，对于药片的制备和质量控制有重要作用。
本文将介绍片剂硬度测定仪的安全操作及保养规程，以确保正常运行和延长使用寿命。
2. 安全操作规程2.1 前置准备在使用片剂硬度测定仪之前，请仔细阅读使用手册，并按照以下步骤进行前置准备：1.将仪器放置在干燥、通风的地方，并确保周围无阻挡物。
2.将电源插头插入电源插座，并将开关置于“关闭”状态。
3.开始测试之前，需要进行检查和校准。
请按照使用手册中的说明进行操作。
2.2 操作步骤1.将待测试药片放在测量区域中心。
2.打开电源开关，待仪器自检完成后，按下测试按钮。
3.等待测量完成，并记录结果。
4.如需再次测试，请清理测试区域，重复上述步骤。
2.3 使用注意事项1.在使用片剂硬度测定仪时，请勿将手指或其他任何物品放入测试区域内。
2.请勿在仪器运行时擅自拆卸或更改任何部件。
3.如发现任何故障或异常情况，请立即停止使用，并联系售后服务人员进行维修或检查。
4.使用过程中，请注意观察周围环境，确保安全。
3. 保养规程3.1 日常清洁1.在使用之前，请先清洁测试区域，以免污染测试结果。
2.使用干净的软布或海绵轻轻擦拭外壳和屏幕表面，以去除尘垢和指纹。
3.2 定期维护1.定期检查并更新仪器软件，以确保正常运行。
2.每月检查仪器内部部件是否松动或损坏，并可以进行清洁和润滑。
3.每年更换内部部件，以确保精度和可靠性。
4.请勿在高温、高湿度或有振动的环境中使用，并及时更换易损件。
4. 总结本文介绍了片剂硬度测定仪的安全操作及保养规程，从前置准备到操作步骤再到保养维护，以确保仪器的正常使用和延长使用寿命。
为了保证测试结果的准确性和可靠性，用户在使用片剂硬度测定仪之前应仔细阅读本文，并保持注意力和耐心，实施正确的操作步骤。
CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程
CJY-301B型片剂脆碎度测试仪标准操作规程1.目的建立CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程，使本公司的检验仪器操作规程标准化、规范化。
2.适用范围适用于本公司CS-2A型片剂脆碎度测试仪的使用操作。
3.责任仪器使用人员负责本文件的执行，检测中心主任负责监督和指导。
4.依据CS-2A型片剂脆碎度测试仪使用说明书。
5.内容5.1.型号及主要技术指标5.1.1.型号：CS-2A型。
5.1.2.主要技术指标5.1.2.1.轮鼓内径：ф286mm5.1.2.2.轮鼓深： 39mm5.1.2.3.转速：25转/分 100转停机5.1.2.4.电源220V 50Hz5.1.2.5.环境温度：5-35℃，相对湿度〈80%5.2.接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
5.3.打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，即可打开端盖。
5.4.将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。
5.5.按动“启动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。
5.6.打开端盖，取出药物，检查测试结果。
（端盖手柄顺时针旋转后，可连同轮鼓从仪器上一同退出。
）5.7.若需继续测试，则重复5.4和5.6步骤即可。
5.8.如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。
5.9.注意事项5.9.1.仪器应水平放在清洁的工作台上。
5.9.2.必须使用三眼插座，确保接地良好。
5.9.3.轮鼓旋转时，切勿打开轮鼓端盖。
5.9.4.当轮鼓退下洗净或擦净后，安装轮鼓时，注意左右轮鼓不得对换。
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片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述1--片剂脆碎度检查操作规程一、范围:本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。
适用于本公司片剂(非包衣片)脆碎度检查。
二、引用标准:中华人民共和国药典( 二部附录)三、质量指标1、脆碎仪:(内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒,筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm+1mm),使圆筒转动时,片剂产生滚动。
圆筒直立固定于水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转+1转。
每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其它片剂上。
2、万分之一天平3、称量瓶(扁表:Φ50×30)4、吹风机5、镊子:纱手套六、操作方法:1、片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为 6.5g,片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。
取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节筒的底座,使与桌面成约100的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。
3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(一般控制相以湿度小于40%)。
微生物限度检查操作规程一、范围:本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求;本标准适应于药品微生物限度的检查。
二、引用标准:中国药典二部。
三、微生物限度标准:四、药品微生物限度检查法总则1、抽样1.1 供试品一般按批号随机抽样。
1.2 抽样量一般检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量。
1.3 抽样时,凡发现有异常可疑的样品,应缺陷选有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品,凡已能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品,可直接判为不合格,无需要再抽样检验。
片剂脆碎度检查标准操作规程 2015版
**********有限公司GMP文件文件名称：片剂脆碎度检查标准操作规程文件编号：****************起草人日期年月日第 1 页，共1 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门化验室1 范围：本标准规定了片剂脆碎度的检查方法和操作要求，适用于本公司检品采用片剂脆碎度的检查。
2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部通则09233 仪器与用具：脆碎仪、电子分析天平、电吹风机4 标准内容：本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。
4.1 仪器装置内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。
筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm±1mm，内弧表面与轴套外壁相切），使圆筒转动时，片剂产生滚动。
圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。
每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。
4.2 检查法片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约100的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。
对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。
CS-2型片剂脆碎度测定仪标准操作规程
CS-2型片剂脆碎度测定仪标准操作规程1 目的建立CS-2型片剂脆碎度测定仪操作规程2 范围适用于CS-2型片剂脆碎度测定仪的使用与维护3 职责检验室操作人员对该规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任4 内容4.1 概述CS-2型片剂脆碎度测定仪是控制药物非包衣片稳定性的测试仪器。
适用于检测药物片剂的机械稳定性、抗磨性、耐滚轧碰撞性，以及其它物理强度（如压碎强度等），是药物检测中不可缺少的必备仪器，为片剂包糖衣也提供了可靠的数据。
4.2 操作方法4.2.1 接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
4.2.2 打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，即可打开端盖。
4.2.3 将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。
4.2.4 按动“复零起动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。
4.2.5 打开端盖，取出药物，检查测试结果。
（端盖手柄顺时针旋转后，可连同轮鼓从仪器上一同退出。
）4.2.6 若需继续测试，则重复4.2.2-4.2.5步骤即可。
4.2.7 如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。
4.3 仪器维修4.3.1仪器发生故障时应及时向管理员汇报，并及时处理。
不能处理时应及早报修。
4.3.2未经允许不得擅自拆卸仪器。
4.3.3及时填写仪器维修记录。
5.相关文件与记录《CS-2型片剂脆碎度测定仪使用及清洁记录》。
型片剂脆碎度测试仪安全操作及保养规程
型片剂脆碎度测试仪安全操作及保养规程引言型片剂脆碎度测试仪是一种用于测试型片剂的脆碎度的仪器。
为了保障操作者的安全和仪器的正常运行，本文档将详细介绍型片剂脆碎度测试仪的安全操作规程和保养规程。
安全操作规程在操作型片剂脆碎度测试仪时，我们应遵循以下安全操作规程：1. 穿戴个人防护装备在操作型片剂脆碎度测试仪前，请确保穿戴好个人防护装备，包括安全眼镜、手套和实验室护眼面罩。
这些装备能够有效地保护您的眼睛和手部不受伤害。
2. 检查仪器的运行状态和连接情况在启动型片剂脆碎度测试仪之前，请先检查仪器的运行状态和连接情况。
确保所有连接牢固稳定，并且设备处于正常工作状态。
3. 遵循正确的操作步骤请仔细阅读并理解型片剂脆碎度测试仪的操作手册，严格按照操作步骤进行操作。
不得随意更改操作程序或尝试其他方法。
如遇到任何问题或疑问，请及时向专业人员寻求帮助。
4. 小心处理试样在测试型片剂的脆碎度时，需要小心处理试样。
避免将试样摔落或弄丢，以免对实验室环境造成危险。
同时，在处理试样时，要注意使用工具或设备，以防止手部受伤。
5. 注意电气安全型片剂脆碎度测试仪通常使用电源供电，因此在操作过程中，务必注意电气安全。
不得在设备损坏或电源线受损的情况下使用设备，以免发生电气事故。
6. 定期检查和维护设备定期检查和维护设备对于确保型片剂脆碎度测试仪的正常运行至关重要。
请按照操作手册中的维护指南，按时更换零部件，清洁仪器，并进行必要的校准。
保养规程为了延长型片剂脆碎度测试仪的使用寿命和保证仪器的精度和可靠性，我们应遵循以下保养规程：1. 定期清理仪器表面使用型片剂脆碎度测试仪一段时间后，仪器表面会积累灰尘和污垢。
定期清理仪器表面，可以使用柔软的布料轻轻擦拭，避免使用化学溶剂或钢丝刷等不适当的清洁工具。
2. 检查仪器的连接和固定件定期检查仪器的连接和固定件，确保其牢固可靠。
如果发现任何松动或损坏的情况，请及时采取措施进行修复或更换，以保证仪器的正常运行。
片剂脆碎度测试仪安全操作及保养规程
片剂脆碎度测试仪安全操作及保养规程片剂脆碎度测试仪是一种用来测试固体药物片剂的耐碎性、易碎性等性质的仪器。
为了确保片剂脆碎度测试仪的正常运行和使用安全，本文档为您提供了安全操作和保养规程。
1. 安全操作规程1.1 仪器的摆放与安装1. 在仪器使用时，应放置在干燥，无振动，无电磁干扰的环境中。
2. 确保仪器平稳放置，以防止仪器倾斜或坠落，损坏或出现安全事故。
3. 仪器与电源之间应配备安全插头，确保电气安全接地。
1.2 操作规范1. 操作人员应该通过生产厂家或经过合格的培训机构进行正规培训后方可进行操作。
2. 操作人员应该配备相应的安全警告标志，并在安全操作范围内操作，以保证其及他人的安全。
3. 打开仪器前先确保手动旋转仪器操作能够灵活。
如卡顿需要及时检修，以免对后期实验造成影响。
4. 仪器使用过程中应严格按照说明书操作，规范加样、升降、旋转等动作。
5. 仪器使用完毕后应及时关闭电源，切断电源。
1.3 其他注意事项1. 仪器清洁时，应使用干净的软布或棉布进行，这些布应是干的，无杂质，以防止对仪器器件造成损害。
2. 长期不用时建议使用遮光布进行覆盖以防灰尘、油污等造成影响。
3. 如果仪器出现故障，应及时查明原因，确认问题及解决方法后在使用。
2. 保养规程2.1 仪器维护清洁1. 仪器运行及使用结束之后，应将其清洗干净，清洗时不可强用化学品及溶剂。
2. 禁止向仪器中加入、放置任何有害物质和杂质等物质，影响仪器的使用寿命以及测试结果。
3. 定期检查仪器机械部件的润滑状态，保证机械部件运转灵活顺畅。
4. 注意仪器内部电子部件的维护，保持灵敏度，避免因内部零部件的磨损而影响使用寿命。
2.2 维护周期1. 示波器维护周期大约为每个月进行一次。
2. 机械部件维护：主轴油脂润滑每半年维护一次，齿轮油脂润滑半年维护一次。
2.3 维护和维修因仪器机械部件易受物理因素和外界劣条件等环境因素影响，所以每次使用结束后应该进行必要的检查和维护，以保障其平稳的运转状态，顺利的测试效果。
脆碎度检测仪安全操作及保养规程
脆碎度检测仪安全操作及保养规程一、前言脆碎度检测仪是一种重要的检测仪器，在食品、医药、化工等行业中应用广泛。
本文档旨在提供脆碎度检测仪的安全操作及保养规程，确保测试人员和设备安全，并保证测试结果的准确性和稳定性。
二、脆碎度检测仪安全操作规程1.操作前的准备在进行实验前，请检查仪器的电源、传感器和仪表是否正常工作，必要时进行校准，保证仪器能够正常工作。
同时，检查样品是否按要求安装到测试板上，以避免样品在测试过程中移动或掉落。
2.操作步骤（1）启动仪器电源，并进行热电偶的冷却，确保仪器处于正确的待机状态；（2）安装好样品和固定装置后，调整热电偶放置位置，使其靠近样品表面，准确测量样品温度；（3）根据测试要求调整测试精度和测量范围，以保证测试结果准确；（4）执行测试操作，注意观察操作过程中是否有异常情况，如样品移动、掉落等，及时停机检查；（5）测试完成后，将样品和测试板拆卸并清洗干净，保持仪器和周边环境的清洁。
3.操作注意事项（1）在操作时，不得使用手套和其他隔热材料，以免影响样品温度的测量；（2）在进行测试前，一定要确保样品的温度稳定，并达到与测试要求相符的水平；（3）在测试时请勿过度施加压力或过度振动样品，以避免影响样品测试的准确性；（4）在测试完成后，请勿立即关闭电源，应先停机降温，待热电偶彻底降温后再关闭电源。
三、脆碎度检测仪保养规程1.保养前的检查在进行保养前，请检查脆碎度检测仪的传感器、仪表、热电偶等关键部件是否正常工作，必要时进行校准。
同时，检查设备连接线路、防护杆、固定装置等配件是否完好，不能有拉伸变形或者损坏等情况。
2.保养内容（1）定期对脆碎度检测仪进行清洁，特别要注意仪器传感器和测试板的清洁，以确保测试数据的准确性；（2）为了保证测试的稳定性和准确性，定期校准脆碎度检测仪的参数和设置；（3）定期检查并更换热电偶，以确保测试结果的准确性；（4）对设备表面进行涂层处理，增加仪器的使用寿命。
片剂脆碎度检查实验报告
片剂脆碎度检查实验报告
片剂脆碎度检查实验报告
1、实验目的
该实验旨在检测片剂的脆碎度，以评价片剂的性能。
2、实验原理
片剂脆碎度检查是指在一定的机械振动作用下，测定片剂的脆碎度，以及片剂被振动作用后的损伤率。
3、实验方法
（1）准备实验设备：振动仪、重量；
（2）准备实验样本：将相同的片剂，放入实验仪器中，并用重量量取样；
（3）调整振动仪的设定参数：调整振动仪的频率、力度和时间；
（4）进行脆碎度测试：将振动仪放在实验样本上，按设定参数进行振动；
（5）记录结果：测试完毕后，统计被振动作用后片剂的损伤率，以及片剂的脆碎度。
4、实验结果
测试后得出，片剂的脆碎度为xx，损伤率为xx%。
5、结论
在规定的振动作用下，片剂的脆碎度和损伤率均达到了要求的标准，说明整体性能良好。
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CS-2型片剂脆碎度测定仪标准操作规程
1 目的
建立CS-2型片剂脆碎度测定仪操作规程
2 范围
适用于CS-2型片剂脆碎度测定仪的使用与维护
3 职责
检验室操作人员对该规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任
4 内容
4.1 概述
CS-2型片剂脆碎度测定仪是控制药物非包衣片稳定性的测试
仪器。
适用于检测药物片剂的机械稳定性、抗磨性、耐滚轧碰撞性，以及其它物理强度（如压碎强度等），是药物检测中不可缺少的必备仪器，为片剂包糖衣也提供了可靠的数据。
4.2 操作方法
4.2.1 接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
4.2.2 打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，即可打开端盖。
4.2.3 将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。
4.2.4 按动“复零起动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。
4.2.5 打开端盖，取出药物，检查测试结果。
（端盖手柄顺时针旋转后，可连同轮鼓从仪器上一同退出。
）
4.2.6 若需继续测试，则重复4.2.2-4.2.5步骤即可。
4.2.7 如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。
4.3 仪器维修
4.3.1仪器发生故障时应及时向管理员汇报，并及时处理。
不能处理时应及早报修。
4.3.2未经允许不得擅自拆卸仪器。
4.3.3及时填写仪器维修记录。
5.相关文件与记录
《CS-2型片剂脆碎度测定仪使用及清洁记录》。