冷链药品包装及温度跟踪记录
冷藏药品运输管理操作规程
冷藏药品运输管理操作规程目的规范冷链药品运输管理，确保药品在运输过程中的质量。
依据本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。
范围配送司机、送货员。
职责配送司机、送货员。
内容1 对于冷藏药品和专管药品的运输，启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作，根据药品的温湿度监测要求进行冷藏运输。
2送货员在冷库内依据“销售出库单（随货同行）”认真核对所发运药品的品名、规格、数量、批号、收货单位、产地等是否与票据相符，确认无误后将药品装入经过验证合格预冷完毕的保温箱或移至冷藏车；并认真填写冷藏药品运输交接单。
3采用保温箱运输冷藏药品时，先将保温箱、蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷库,确保包装前其温度控制在+2℃-+8℃范围内，在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。
在温度低点（4.9℃）开箱作业，最多可坚持21分钟的开箱作业。
药品必须在冷库内出库复核并装箱完毕。
4采用冷藏车运输冷藏药品时，先将经过验证合格的冷藏车提前打开制冷机组和温湿度监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度（+2℃-+8℃）范围内；5 冷藏药品运输时，药品与厢内前板距离应不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
6要防止箱体撞击、倒置、侧置现象，对于拆零发货的冷藏药品封箱前添加部分填充物，确保药品安全；开始装车时关闭制冷机组，并在20分钟之内尽快完成药品装车任务。
7装车完毕后，及时关闭车厢箱门，检查厢门密闭情况，并上锁。
8启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
9在冷藏药品的运输过程中，实时监测温湿度记录，至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；保证数据实时上传。
冷链药品验收记录
冷链药品验收记录冷链药品是指需要在低温环境下储存和运输的药品，包括疫苗、血液制品、生物制品等。
由于冷链药品对温度要求严格，因此在药品的验收过程中需要特殊的措施和记录，以确保其质量和安全性。
下面是一份冷链药品验收记录的示例，供参考：药品名称：_________生产厂家：_________生产日期：_________进货日期：_________运输温度：_________验收日期：_________验收人员：_________一、药品外观和包装1.外包装是否完好无损，无漏受潮、破损等情况。
3.药品外观是否正常，无变色、结晶、沉淀等异常情况。
二、温度记录1.检查冷链运输工具或设备的温度记录仪，是否有异常情况。
2.核对运输温度记录与供应商提供的温度记录是否一致。
3.温度记录是否在规定范围内，是否有温度异常的情况。
三、货物验收1.核对货物与供应商提供的货物清单是否一致。
2.检查货物的运输温度是否在规定范围内。
3.核对货物的数量与供应商提供的数量是否一致。
5.检查货物的有效期是否在有效期内。
四、记录和处理异常情况2.如果药品的温度记录异常，应立即通知供应商并记录。
3.对于货物清单、数量、有效期等信息与供应商提供的不一致的情况，应及时与供应商协商解决，并记录协商结果。
五、签署和存档1.验收人员对验收结果进行确认，并在验收记录上签字。
2.验收记录应妥善存档，便于日后的查验和审计。
以上是冷链药品验收记录的主要内容，根据具体情况可以进行适当的调整和补充。
在进行药品的冷链运输和储存过程中，药品的质量和安全是至关重要的，通过严格的验收和记录程序，可以保证冷链药品在整个供应链中的质量和安全性。
药房冷藏药品管理操作规程
药房冷藏药品管理操作规程目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量，特制定本操作规程。
范围：适用于所有冷藏储存的药品，对其收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律、法规。
责任人：收货员、验收员、养护员、运输员内容：1、术语和定义：1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处温度要求的药品。
1.2冷处指温度符合2℃〜8℃的贮藏运输条件。
1.3药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2、冷藏药品的收货操作操作规程：2.1冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
冷藏药品到货时不符合温度要求的应拒收；2.2冷藏药品应在冷库内待验；2.2.1收货前，应当场导出随行的温度记录仪记录数据，查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移冷库内待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，经验收合格移入合格品区。
2.2.2冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
收货人员在公司所应用的金博达软件系统中点击｛采购管理-验收管理-冷藏药品收货记录｝登记收货情况。
2.2.3对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应拒收，同时对药品进行隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质管部门处理。
2.3冷藏药品的收货、验收记录应至少保存五年。
3、冷藏药品的验收操作操作规程：3.1验收人员在公司所应用的金博达软件系统中点击｛采购管理-验收管理-冷藏药品验收｝在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，系统生成验收记录保存，验收记录应保存五年。
冷链验证[2]
![冷链验证[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/87c2c40fde80d4d8d15a4f9a.png)
冷链风险管链物流
验收 储存 养护 包装 运输
温度 时间 药品耐藏 性 温度24小 时监控与 记录
管理制度 操作流程 标准SOP
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冷链风险管理
温度的监测与控制 供应链流程管理 事故责任追溯
操作风险控制
管理制度 操作流程 标准SOP 质量标准 操作标准 文件体系化
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冷链冷链条款解读
第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理 使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统等不得用于 药品冷藏、冷冻储运管理。 验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修 订。 第十二条 企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当 按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托 方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验 证的，不得委托储存及运输。 第十三条 企业可委托具备相应能力的第三方机构实施验 证工作，但验证过程应当符合《规范》及本附录要求。
7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时 应当做满载测试验证。
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冷链冷链条款解读
（二）冷藏车验证的内容： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温 度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化 的影响； 5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中 断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； 6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温 条件下，保温效果验证； 7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验 证时应当做满载测试验证； 8.运输路径及运输最长时限验证。
药品冷链运输协议
药品冷链运输协议一、协议目的本协议的目的是为了确保药品在运输过程中的质量和安全性，保证药品的冷链运输符合国家相关法规和标准的要求。
二、协议范围本协议适用于所有药品冷链运输环节，包括药品从生产厂家到经销商、批发商、零售商以及最终用户的运输过程。
三、协议要求1.冷链运输控制：保持药品在指定的温度范围内运输，确保药品质量不受损。
2.温度监控：使用温度记录器或其他温度监测设备对药品运输过程中的温度进行实时监控和记录。
3.运输包装要求：药品应采用符合冷链运输标准的包装材料，包装材料应具备保温、隔热、抗震、防潮等功能。
4.货物申报：在运输前，发货方应向承运方提供准确的货物信息，包括药品名称、数量、规格、保质期等。
5.运输车辆要求：药品运输车辆应具备良好的保温、制冷设备，确保运输过程中的温度符合要求。
6.司机培训要求：药品运输司机应接受冷链运输相关知识的培训，了解药品冷链运输的重要性和操作规范。
7.突发事件处理：若发生药品温度超出指定范围、车辆故障、交通拥堵等突发事件，应及时采取措施进行处理，并及时通知相关方。
8.突发事件记录与分析：对于发生的突发事件，应当及时记录并进行详细分析，制定相应的改进措施，以提升运输过程中的质量管理水平。
四、责任分工1.发货方责任：发货方负责提供准确的货物信息，并按照协议要求进行药品包装。
同时，发货方应对药品质量负责，确保药品在运输过程中不受损。
2.承运方责任：承运方负责提供符合要求的运输车辆和司机，并按照协议要求进行药品冷链运输。
承运方应及时通知发货方和收货方任何突发事件，并采取相应措施进行处理。
3.收货方责任：收货方负责接收和验收药品，并按照协议要求进行存储和分销。
4.监管部门责任：监管部门应加强对药品冷链运输的监督和管理，对违规行为予以严肃处理。
五、风险管理1.温度变化风险：药品冷链运输过程中，温度变化是主要的风险之一。
为降低温度变化风险，应采取科学合理的包装和运输措施，确保药品的温度稳定。
冷链药品包装管理制度
冷链药品包装管理制度一、总则为了确保冷链药品在运输、储存和配送过程中的安全和有效性，保证药品质量和疗效，我公司特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有的冷链药品包装管理工作。
三、管理原则1. 遵守法律法规：严格遵守国家有关冷链药品运输、储存和配送的法律法规，严格执行《冷链药品管理规定》等相关法规。
2. 严格操作规程：严格执行冷链药品包装操作规程，做到操作规范、环境整洁，避免交叉污染、混淆。
3. 安全第一：严格执行冷链药品包装安全操作规程，维护操作人员和冷链药品的安全。
4. 质量第一：严格执行冷链药品包装质量控制规程，确保冷链药品包装质量稳定、合格。
5. 效率至上：在保证质量的前提下，尽可能提高冷链药品包装作业效率，合理调配资源。
四、冷链药品包装流程管理1. 包装材料准备：在冷链药品包装前，必须检查包装箱、填料、冷藏剂等包装材料的质量和数量，确保符合要求并合格。
2. 包装操作：按照冷链药品包装操作规程，严格操作，保证冷链药品包装的安全和质量。
3. 包装记录：包装作业完成后，要及时填写包装记录，记录包装的药品名称、数量、包装日期、经手人员等信息。
4. 包装检查：包装结束后，质量控制人员对冷链药品包装进行验收检查，确保符合质量要求。
5. 冷链运输：对包装好的冷链药品，必须采取冷链运输方式，确保药品在整个运输过程中的温度受控。
六、冷链药品包装管理配备1. 设备设施：公司必须配备符合国家相关标准的冷链药品包装设备设施，包括包装箱、填料、冷藏剂等。
2. 培训教育：为包装操作人员提供冷链药品包装操作规程培训，并定期组织包装操作技能培训。
3. 资源保障：保证冷链药品包装所需的各项资源，如人力、物流、设备等，以保障包装工作的正常进行。
七、责任和考核1. 包装质量责任：包装人员对所包装的冷链药品质量负责，保证包装质量符合要求。
2. 管理考核：对包装操作人员的技术和操作流程进行考核，确保包装操作规程的严格执行。
冷链药品收货、储存、运输管理规定
3、冷藏药品的收货、验收操作程序：
3.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
3.2收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。
6、冷藏药品的运输操作程序
6.1运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
6.2冷藏药品运输人员应经过上岗前培训，掌握好冷藏药品运行时间，确保冷藏药品在保温时间内送达。
5.6冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。
4、储运部主任负责本制度执行考核；
5、质量部负责本制度执行监督和冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
五、内容：
1、定义：
1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
1.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
冷链药品管理制度范本（二篇）
冷链药品管理制度范本第一章总则第一条目的和依据为了确保冷链药品的质量和安全性，保障患者的用药权益，制定本管理制度。
本管理制度依据《医疗器械管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规进行制定。
第二条适用范围本管理制度适用于冷链药品的储存、运输、配送、接收、使用等环节。
冷链药品是指需要在特定的温度条件下储存和运输的药品。
第三条定义1. 冷链药品：需要在特定温度条件下储存和运输的药品。
2. 冷链药品管理人员：负责冷链药品的储存、运输、配送、接收、使用等环节的工作人员。
3. 冷链药品管理部门：负责冷链药品管理工作的部门。
4. 冷链药品管理记录：冷链药品管理过程中的各项记录，包括温度记录、运输记录、配送记录、接收记录、使用记录等。
第二章储存第四条储存条件1. 冷藏药品的储存温度为2℃-8℃，冷冻药品的储存温度为-15℃以下。
2. 冷链药品存放区域应符合卫生要求，保持清洁，无灰尘、无异味。
3. 冷链药品存放区域应有可靠的温度控制设备，并配备温度记录仪。
4. 冷链药品应按照其特定要求进行分类存放，并标明存放时间、有效期等信息。
5. 冷链药品的储存区域应设有防火设施，并进行定期消防检查。
第五条储存管理1. 冷链药品管理人员应定期检查储存区域的温度记录，确保温度的稳定性和准确性。
2. 冷链药品管理人员应定期清洁储存区域，消除污染物，保持储存区域的卫生。
3. 冷链药品管理人员应按照冷链药品的存放要求，进行库存盘点和管理。
定期检查过期药品并及时处理。
4. 储存区域应设有警示标识，明确标示冷链药品的存放位置和要求。
第三章运输第六条运输工具1. 冷链药品的运输工具应具有良好的隔热和保温性能，保障药品在运输过程中的温度不受影响。
2. 冷链药品的运输工具应具备相应的温度控制设备，以确保温度的稳定。
3. 冷链药品的运输工具应保持清洁，无异味。
第七条运输管理1. 冷链药品管理人员应按照冷链药品的特殊要求，选择合适的运输工具和运输方式。
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销售部（A）
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冷链药品包装及温度跟踪记录
销售代表出库清单号：购货单位：送货地址：运输方式：联系人：签收时间：__月__日__时__分
销售日期：发货日期：发货地址：调度号：联系电话：
运输复合人： 承运人： 温度计返回时间： 月 日
已开启： 是
装车车厢温度：__________℃温度仪操作人：客户签收人：签收人：
冷藏箱/包使用数量：____________包装环境温度：__________℃包装时间：__：__至__：__ 温度仪序号：___________________3.出库：__月__日__时__分 拣货人： 包装人：放入时间：__：__至__：__
装车时间：__：__车牌号码：______包装复核人： 质量抽插入：1.拣货: __月 __ 日__时()号冷库温度： __℃冷藏冰盒(袋)出库温度: __ ℃ 冷冻冰盒(袋) 出库温度 __ ℃2.包装：冰盒(袋)使用数量:________释冷环境温度：__________℃释冷时间：__: __至__：__编号：
路线：07
ERP客户代码：。