第三节片剂的质量验收2
实验室药品验收规范
实验室药品验收规范1. 引言实验室药品验收是实验室管理中非常重要的一环。
正确的验收过程能够确保实验室所采购的药品的质量和完整性，并最大程度地减少实验中的误差和风险。
本文档旨在为实验室人员提供一份详细的实验室药品验收规范。
2. 药品验收流程2.1 药品验收前准备在进行药品验收之前，需要进行以下准备工作：•确定验收药品的种类和数量，并准备相应的验收单据。
•准备验收药品所需的器材和试剂，例如称重器、试液等。
•验收人员应熟悉药品的验收标准和流程。
2.2 药品验收流程1.接收药品的人员应核对送货单和实际收到的药品是否一致，并确认送达日期和时间。
2.验收人员应仔细检查药品包装是否完好无损，是否有明显的漏液等情况。
3.检查药品包装上的标签是否齐全、清晰，并确认是否包含了药品的名称、规格、批号等信息。
4.检查药品的保质期是否符合要求，并核对药品的生产日期和有效期是否正确。
5.准备相应的化学试剂和器材，根据药品的性质和要求进行适当的测试。
6.如有需要，使用准确的称重器对药品进行称量，并记录下实际的重量。
7.完成药品验收记录，包括药品的基本信息、验收的结果以及任何发现的异常情况。
8.如有需要，将药品送往实验室指定的部门或人员进行进一步的检验和测试。
9.验收完成后，将药品妥善存放在指定的地方，并及时更新药品库存信息。
3. 药品验收注意事项在进行药品验收过程中，需要注意以下事项：•验收人员应具备扎实的药品知识和实验操作技能。
•对于易挥发、易溶解或具有腐蚀性的药品，应在安全抽风柜下进行验收。
•药品应储存在干燥、通风良好的地方，避免与光线、热源和潮湿环境接触。
•对于过期、损坏或发现异常的药品，应及时通知采购部门和相关人员。
•药品验收记录应保存至少一年，以备查阅和追溯。
4. 结论实验室药品验收规范是实验室管理中不可或缺的一环。
通过遵守药品验收流程和注意事项，可以确保实验室所采购的药品的质量和完整性。
实验室人员应严格按照规范执行药品验收工作，确保实验结果的准确性和可靠性，保障实验室的安全和科研工作的顺利进行。
42项目四药品收货与验收任务二 药品验收
任务二 药品验收验收是指验收人员依据国家相关法律法规和有关规定、企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。
包括查验药品检验报告书、抽样、查验药品质量状况、记录等。
验收员应按照药品验收程序，严格对药品外观性状、内外包装、标识以及相关证明文件等进行检查，确保药品的质量。
一、验收流程药品验收由质量管理部专职验收人员负责，药品验收的一般流程包括单据和货物核对查验、检验报告书的检查、验收抽样、验收检查、填写验收记录和入库交接等环节。
对销后退回的药品，等同于购进药品的验收，验收人员凭“销后退回药品通知单”执行严格的验收程序，按照“销后退回药品的管理程序”逐批验收，对质量有疑问的，必要时应抽样送检。
药品验收程序如图4-4所示。
图4-4药品验收程序（2处有误）(一)待验收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置黄色待验状态标志，通知验收。
验收员接过收货员交接的随货同行单和同批号药品检验报告书到待验区进行验收，验收员应在规定时限内进行验收。
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
(二)单据、货物核对查验1.单据核对验收员调出计算机软件系统中的验收记录单，再次与随货同行单核对。
2.单据与实货核对首先清点大件数量，然后根据随货同行单逐一核对品名、规格、数量、生产批号、有效期至、生产企业、批准文号。
(三)检验报告书的检查验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
1.供货单位为药品生产企业检验报告书应加盖供货单位检验专用章或质量管理专用原印章。
2.供货单位为药品批发企业检验报告书应当加盖药品批发企业质量管理专用章原印章。
3.实施批签发管理的生物制品查验加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
4.进口药品查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：(1)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
药品质量验收管理制度范本
药品质量验收管理制度范本一、引言药品质量是保障人民群众用药安全的基本要求。
为了加强药品质量的控制，确保药品的质量符合相关法律法规和标准，制定本药品质量验收管理制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有涉及药品采购、仓储和分发的单位，包括药品采购部门、仓库和相关配送部门等。
三、质量验收要求1.药品进货前质量验收1.1采购人员在与供应商签订合同前，必须对合同中的药品质量标准进行明确，包括但不限于药品的规格、批号、生产厂家、质量标准等。
1.2采购人员应与供应商达成协议，要求供应商提供药品的质量保证书、检验报告等文件，保证药品的质量符合相应标准。
2.药品仓储过程中的质量验收2.1药品入库时，必须对进货的药品进行验收并记录，包括药品的批号、生产日期、保质期等信息。
2.2在仓储过程中，对药品的存储环境、温度等条件进行监控，并定期进行记录和检查，确保药品在储存过程中的质量不发生变化。
2.3临近有效期的药品，应进行特别管理，并在有效期过期前合理安排使用或退回供应商。
3.药品分发后质量验收3.1药品分发前，负责分发的人员必须对每批药品进行验收，确保药品的质量符合相关要求。
4.药品质量验收的记录和保存4.1所有药品进货、仓储和分发过程中的质量验收，都必须进行书面记录，包括药品的相关信息、验收人员、验收日期等。
4.2验收记录必须按照规定的时间周期进行归档和保存，以备核查和审计。
5.质量问题的报告和处理5.1如发现进货的药品质量存在问题，需要及时向供应商提出异议，并要求供应商解决或退回药品。
5.2如发现仓储或分发过程中的药品质量问题，必须及时上报上级部门，并采取相应的措施防止质量问题扩大。
四、质量验收的监督和评估1.内部监督1.1组织内部应设立专门的药品质量监督部门，负责审核、监督和管理药品质量验收工作。
1.2药品质量监督部门应定期对质量验收工作进行评估，发现问题及时提出改进方案。
2.外部监督2.1相关监管部门有权对组织内部的药品质量验收工作进行监督和检查。
药品质量验收检查内容
药品外观性状质量检验
5. 安瓿的印字应清晰、牢固，不能一抹就掉。品名、规格、批号、 效期不能缺项
6. 不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注 射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法：一手按 瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方 轻扭，瓶盖不得松动）
药品外观性状质量检验
二． 粉针剂的验收 （一）外观及包装检查： 主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后 澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃 瓶印字等。 冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型 粉针剂系指冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。 （二）检查方法及判断标准： 1.色泽应一致，不得有变色现象。 2.不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。 3.不得有异物（纤维、玻璃屑等）。 4.焦头及黑点总数不得超过5%。
可用流浸膏稀释制成。 一． 外观及包装检查
药品外观性状质量检验
5.冷爆不超过2%。 6.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象 7.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂） 8.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。 9.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。 以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规 定时，仍按合格判断。
3. 色泽应均匀一致，无变色现象。黑点、色点、异物最大直径在 200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超 过3%。500μm以上的不得有。
中药片剂验收工作规范
中药片剂验收工作规范
一、目的
本文档旨在规范中药片剂验收工作流程，保证中药片剂的质量符合相关标准。
二、适用范围
适用于从事中药片剂验收工作的专业人士。
三、验收前准备
1. 阅读所要验收的中药片剂的生产标准及相关技术文档。
2. 准备必需品，包括验收记录表、验收标签、验收工具和仪器等。
四、验收流程
1. 开始验收前，对袋装中药片剂进行外观检查，需要检查以下项目：
- 包装完好，无损坏；
- 产品无异味、异物，无霉变，无虫蛀。
2. 正式验收前，应对样品进行充分混合。
3. 打开包装，取样检查，取样数量应符合规范。
4. 进行色泽、气味、杂质、湿度、溶解度、PH值等检查，需要严格按照标准操作。
5. 根据样品检查结果，合格的在验收记录表上签字并贴上验收标签，不合格的应做好详细记录，并及时向供货商反馈信息或做其他处理。
五、验收后处理
验收后，对样品进行正常封存并妥善保管，确保样品在保质期内不受任何影响。
以上为中药片剂验收工作规范，希望专业人士严格执行，确保中药片剂的质量和安全性。
片剂的质量要求
片剂的质量要求片剂是一种常见的药物剂型，它是将药物粉末或颗粒加入辅料中，经过混合、压制、包衣等工艺制成的固体制剂。
片剂的质量是保证药效和安全性的重要环节，下面将从几个方面介绍片剂的质量要求。
片剂的外观质量是评价其质量的重要指标之一。
片剂应具有均匀一致的颜色和表面光滑、无裂痕、无凹陷等缺陷。
同时，片剂的尺寸应符合规定的要求，大小一致，不得有过大或过小的情况。
此外，片剂在质量要求中还要求不得有异味、异物等问题，以保证患者的用药体验和安全性。
片剂的药物含量应符合规定的标准。
药物含量的准确性直接关系到片剂的疗效。
对于含有单一药物的片剂而言，其药物含量应在一定范围内，保证每片含药量的一致性。
对于含有多种药物的复方片剂，各组分的含量应按照一定的比例进行配伍，确保每片的药物含量均匀。
此外，片剂的药物释放速度也是片剂质量的重要指标之一，应符合规定的释放要求。
片剂的稳定性是评价其质量的重要指标之一。
片剂应具有良好的物理化学稳定性，不易受外界因素的影响而发生质量变化。
片剂在贮存期内，其外观、药物含量、释放速率等指标应保持稳定，不得出现变化。
此外，片剂的溶解性也是稳定性的重要表现之一，应在规定的时间内能够充分溶解，以保证药物的有效性。
片剂的制造过程和质量控制也是影响片剂质量的关键因素。
片剂的制造过程应符合药典规定的制造工艺和操作要求，确保药物成分的均匀混合和良好的压制效果。
同时，应严格控制原辅料的质量，确保其符合规定的标准。
在片剂的质量控制中，还应建立完善的质量管理体系，进行全面的质量控制和检验，确保片剂的质量符合规定的要求。
片剂的质量要求涉及外观质量、药物含量、稳定性以及制造过程和质量控制等多个方面。
只有严格按照规定的要求进行制造和质量控制，才能保证片剂的质量，达到预期的疗效和安全性。
作为患者，我们在购买和使用片剂时，也应注意选择正规渠道和合法药品，以确保自身的健康和安全。
药品质量验收细则
药品质量验收细则目录总则验收方法和程序片剂的验收胶囊剂的验收滴丸剂的验收注射剂的验收滴眼剂的验收眼膏剂的验收散剂的验收冲剂（颗料剂）的验收口服溶液、混悬剂、乳剂的验收酊剂的验收糖浆剂的验收流浸膏剂的验收气雾剂的验收膜剂的验收软膏剂的验收栓剂的验收丸剂的验收橡胶膏剂的验收中药材及中药饮片量验收医疗器械的质量验收总则一、药品是防病、治病、诊断、保健和计划生育等需要的特殊商品。
经营药品必须坚持质量第一的原则，把好药品入库、出库质量关，防止不合格品流入市场。
为搞好流通环节药品质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》是根据《药品管理法》、国家法定药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）等有关法律、法规、条例制定的。
三、本《细则》主要规定了药品物理外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，可以按规定将药品送交药检部门进行检验，按检验结论处理。
验收方法和程序一、验收条件1.人员要求：验收人员应由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲人员担任。
2.验收场所：必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室。
3.验收设备：应配备天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。
1二、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。
三、麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。
四、验收程序1.验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、发货票、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应用供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖供货单位公章。
医药公司各种剂型的药品的验收规定
医药公司各种剂型的药品的验收规定医药公司各种剂型药品验收规定片剂的验收细则片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制成片状或异形片状的固体制剂。
一、压制片的验收：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫、异嗅等。
（二）检查方法及判断标准：取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟只看一面。
1、片应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合要求。
2、色泽应均匀一致，无变色现象。
3、黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。
500μm以上的不得有。
4、不得有明显的暗斑（中草药片除外）。
5、麻面不得超过5%，中草药片不得超过10%。
6、边缘不整（飞边、毛边等），总数不超过5%。
7、碎片不得超过3%。
松片不得超过3%。
8、不得有粘连、溶化、发霉现象。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。
9、片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。
10、装量检查应符合标签所示的包装数量。
（三）、包装检查：（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
（2）铝塑、热盒及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。
印字应端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复检，复检结果没有超过规定时，仍按合格判断。
3—7项中各项均在限度内，总数不得超过5%。
（四）、重量差异检查：片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。
检查法:取药片20片,精密称总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍.糖衣片重量差异,应符合《中国药典》附录5的规定。
包衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣检查重量差异并符合规定。
凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
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（如：复方磺胺甲基异恶唑，其压印缩写字样为SMZ）
（2）色泽应均匀一致，无变色现象，不得 有明显的暗斑（中草药片除外）；片面不 得有结晶析出或附着在瓶壁上。
（3）黑点、色点、异物最大直径在200um 以下不计，直径在200um以上的黑点不得 超过5%，色点不得超过3%，不得有直径在 500um以上的黑点、色点、异物等。
检查方法：
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属 支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮 位置使其下降时筛距烧杯底部25mm，烧杯 内盛有温度37℃±1℃的水，调节水位高度 使吊篮上升时筛网在水面下15cm处。
凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时 限的检查。
6、硬度检查
将片剂置中指与食指中间，以拇指轻压， 根据片剂的抗压能力，判断其硬度。
还可以选择地势较高、地面有隔潮层的库 房存放片剂，或放在底层以外的楼层。
如遇梅雨季节或相对湿度超过75%时，应 注意通风或采取其他防潮措施。
（2）包衣片： 吸潮受热后，包衣褪色、褪光、溶化、
粘连、片面产生花斑甚至膨胀、脱壳、霉变等。 储存方法：
保管要求较一般片剂严格，需置干燥、 凉处密封保存。
（3）含有生药、脏器和蛋白质类的片剂： 吸潮后除产生片剂松散、霉变外，还会
3、装量检查同一般压制片
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验， 结果不超过规定时，按合格判断。
4、包装检查
同一般压制片。（应检查外包装的名称、批号、包
装数量等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶封口应严 密。印字应清晰、端正。）
5、片重差异检查、崩解度检查、微生物限度 检查
片剂验收在开封检查时，应用清洁干燥的 药匙将药片取出，平铺于干净、光洁的白纸上 或白色瓷盘内用肉眼逐片观察检查。
注意片剂不能在空气中露置过久，以免影 响药片的色泽或受到污染。经验收检查后的样 品装回容器中，需要重新封口或贴上封签。
三、片剂的储存保管
注意：
湿度对片剂的质量影响最大，其次是温度、 光线。 1、防潮
（1）一般压制片：
吸潮后即可发生松片、破碎、发霉、变质 等现象。
储存方法：
密封在干燥处保管。一般储存片剂的库房 湿度要求较严格，以相对湿度在45%—70%为 宜，不得超过75%。
7、微生物检查
规定中药或化学药物的片剂，每克不得 检出大肠杆菌、致病菌；
杂菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过 100个/g。
二、包衣片的质量验收
（一）、检查内容
1、外观及包装检查：包括色泽、黑点、斑 点、异物、花斑、异形片、龟裂、爆裂、 脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、 片心变色、变软及包装等； 2、物理化学方面检查：包括片心检查和装 量检查； 3、微生物方面的检查。
花斑不得超过5%； 异形片总数不超过2%； 龟裂、爆裂各不超过3%，脱壳不得超过 2%，掉皮（肠溶衣不得有掉皮）不超过2%， 且爆裂、龟裂、脱壳、掉皮四项总和不得超 过5%。
（3）不得有粘连、溶化、膨胀、吸潮、发 霉、生虫等现象。
2、片心检查
对主药性质不稳定，易氧化变色的包衣 片及中药浸膏的包衣片，必要时须抽取适当 数量样品用小刀切开，观察片心断面，不应 有变色、出现色斑及软化现象。
平均重量/g 0.30以下
0.30或0.30以上
重量差异限度/% ±7.5
±5
检查方法：
取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重 后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均 片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片， 并不得有1片超出限度的1倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包 糖衣后不再检查重量差异。
（4）麻面不得超过5%，中草药片的麻面不 得超过10%；边缘不整（毛边、飞边等）总 数不超过5%；碎片、松片不得超过3%。
（5）不得有粘连、溶化、发霉现象，含生药、 脏器、蛋白质类药物的制剂不得有虫蛀、异 臭。
注意：
以上各项检查结果超过规定时应加倍复 验，复验结果未超过规定时，按合格判断。
（3）（4）两项中如各项均在限度内，总 数不得超过8%。
2、包装检查
应检查外包装的名称、批号、包装数量 等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶 封口应严密。印字应清晰、端正。
3、装量检查
装量应符合标签所示的包装数量，对于量是否足数。
4、重量差异检查
片剂重量差异限度应符合表1的有关规定。
表1 片剂重量差异限度表
片剂的质量验收与储存保管
教学重难点
1、重点： 一般压制片和包衣片的质量验收 片剂的储存保管
2、难点： 按照片剂的性质进行合理的储存
教学内容
一、一般压制片的质量验收 二、包衣片的质量验收 三、片剂的储存保管
一、一般压制片的质量验收
（一）检查内容
1、外观及包装检查：包括色泽、斑点、异 物、麻面、粘连、发霉、结晶析出、边缘不 整、松片、装量及包装等；
（含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂还应检查 有无虫蛀、异臭等）
2、物理量化检查：包括装量检查、重量差 异检查、崩解时限检查等； 3、微生物方面检查。
（二）、检查方法及判断标准
1、外观检查：
取样品100片，平铺于白纸或白瓷盘上， 在距片剂25cm自然光处以肉眼观察30s，压制 片只看一面，检查结果应符合下列规定。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合 规定。
凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量 差异的检查。
5、崩解时限检查
片剂的崩解时限检查应符合表2的有关规定。
表2 片剂的崩解时限表
片剂
崩解时限/min
压制片
15
糖衣片
60
薄膜衣片
30
泡腾片
5
肠溶衣片
人工胃液2h不得有裂缝、崩解软化等， 人工肠液1h全部溶散，崩解并通过筛网
（二）、检查方法及判断标准
1、外观检查
取样品100片，平铺于白纸及白瓷盘上， 在距包衣片25cm自然光亮处以肉眼观察30s。 在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立， 以检查边缘，应符合下列要求。
（1）色泽
表面应光洁美观，同一批号颜色应均匀， 不得有明显区别，不得有褪色现象。
（2）黑点
斑点异物直径在200um以下不计，大于 200um总数不得超过5%，不得有大于 500um者；