二类经营备案程序办事指南
第二类医疗器械经营备案
一、备案的条件
从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
7、具体执行标准按照《转发国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（豫食药监[2015]163号）
二、备案程序
1、企业提交备案材料
2、审核材料。
对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。
对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。
对不予备案的，应当当场告知申请人并说
明理由。
3、处长复核
4、主管局长签批
5、发放备案凭证
6、网上公示
三、提交材料
1.省局网站填写第二类医疗器械经营备案表，并打印
(/CL0124/)；
2.企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.经营范围和经营方式说明（制作表格，注明产品代码、产品名称、注册证号、销售渠道）
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、办公场所内部平面图、仓库内部平面图（注明长度、宽度和层高）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.企业经营设施和设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.企业提交材料的真实性保证声明
11.其他证明材料(经营范围含体外诊断试剂需提供以下材料：体外诊断试剂检验人员身份证、检验学相关专业大学以上学历证或主管检验师职称证；冷藏车购车发票和行车证；冷库发票；自动温度记录设备发
票；备用发电机发票；质量管理软件发票)
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，附目录，隔页纸，复印件加盖公章后提交。
四、备案凭证的变更
《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营地址、库房地址发生变化的，应当重新办理备案，并填写《医疗器械经营备案变更表》，交回原《医疗器械经营备案凭证》。
五、备案凭证的补办
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。
登载遗失声明之日起满1个月后，提交《医疗器械备案凭证补发申请表》。
附件:1. 第二类医疗器械经营备案表
2.第二类医疗器械经营备案变更表
3. 第二类医疗器械经营备案凭证补发表
附件1：
第二类医疗器械经营备案凭证（样表）
备案编号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（公章）备案日期：年月日
第二类医疗器械经营备案变更表
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
第二类医疗器械经营备案凭证补发表。
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
南京医疗器械二类备案许可办理流程
南京医疗器械二类备案许可办理流程一、办理资格1.申请人应当具备民事行为能力，能够独立承担法律责任；有良好的商业信誉和承诺书；有完善的质量保证体系和售后服务体系；有生产、经营或者使用医疗器械的场所和条件；有符合医疗器械技术、管理、质量控制、售后服务等要求的专业技术人员。
二、办理流程1.提交材料（1）准备《医疗器械经营备案登记信息表》、《医疗器械经营备案登记申请表》、医疗器械经营备案登记人员的身份证明材料、法定代表人或主要负责人的身份证明材料、医疗器械经营许可证、医疗器械经营许可证翻印件、生产、经营、使用医疗器械的场所和条件材料、医疗器械质量保证制度文件、医疗器械质量体系认证证书等备案申请材料。
（2）将以上材料提交至相关部门进行审核。
2.材料审核（1）由相关部门对提交的备案申请材料进行审核，审核合格者可以进入下一步流程。
（2）审核不合格者将被要求进行修改补正。
3.预审（1）审核合格的备案申请材料将进入预审环节，在预审环节，备案申请材料将被进一步审查与核实。
（2）预审合格者可进入下一步流程，预审不合格者将被要求进行修改补正。
4.现场核查（1）通过预审的备案申请材料将进行现场核查，相关部门将前往申请人的生产、经营或使用医疗器械的场所进行现场核查。
（2）现场核查合格者可进入下一步流程，现场核查不合格者将被要求进行整改。
5.颁发备案证书（1）现场核查合格者，相关部门将颁发备案证书，并将备案信息录入国家医疗器械备案管理系统。
（2）备案证书的颁发标志着备案手续的完成，申请人可以正式开展医疗器械的经营活动。
三、办理时限1.提交申请之日起，相关部门将在30个工作日内完成材料初审。
2.材料初审合格者，将在20个工作日内完成预审。
3.预审合格者，将在30个工作日内进行现场核查。
4.现场核查合格者，将在10个工作日内颁发备案证书。
四、办理所需费用1.根据备案医疗器械的类别及数量而有所不同，费用按规定在申请备案时缴纳。
结语医疗器械是直接涉及到人们生命健康的产品，因此在备案许可办理流程中，相关部门将严格按照国家法律法规的要求，对备案申请材料进行审核、预审、现场核查等环节，确保备案的医疗器械符合国家相关标准和规定，对申请人进行实地核查，最终颁发备案证书，以保障人们的生命健康安全。
二类医疗器械经营备案核发办事指南,经营范围,医疗器材销售许可证,注册证空白模板
也x（三）第二类医疗器械经营备案1.核发办事指南医疗器械经营备案医疗器械经营备案办事指南一、事项名称：医疗器械经营备案凭证——核发二、受理对象：法人、自然人、其他经济组织。
三、申请材料：（一）《医疗器械经营备案申请书》；（二）组织机构与部门设置说明；（三）经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（四）委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件。
（不委托的则此项资料无）；（五）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
四、收费依据及标准不收费填写说明一、本申请书为申请医疗器械经营许可时填写。
二、请书只填写与本次申请办理事项有关的栏目，可单选，也可多选三、申请日期为到窗口交资料的当天、可以手写。
标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。
四、文件材料为复印件的，应在复印件上标明“与原件核对无误”，并由申请人或其委托代理签名或盖章。
申请书有填写错误的，由有权委托代理人修改并签名。
五、委托贮存配送的需提供与第三方公司签订的第三方委托贮存配送协议复印件。
六、按原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区填写并明确标识，经营范围填写到子目录类别，新旧版本分类编码经营范围不得混编。
七、医疗器械企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械经营备案申请书法定代表人（负责人、投资人、经营者）信息企业负责人信息质量负责人信息填写要求：质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
需要有学历专业职称岗位法定代企业负质量负医疗器械从业人员花名册序号姓名性别身份证号码毕业院校法人负责人可同一人附表4需要有资质质量管采收验仓销售附表5医疗器械经营范围、经营方式说明自我保证声明长沙市岳麓区市场监督管理局：我单位申请第二类医疗器械经营备案，提交如下资料：1.第二类医疗器械经营备案表。
第二类医疗器械经营备案变更办事指南【模板】
第二类医疗器械经营备案变更办事指南一、请提交以下材料1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
机动车维修经营许可(二类摩托车维修经营业务)办事指南
审批依据
1、《中华人民共和国道路运输条例》（国务院令2012年第628号）第三十七、三十九条；
2、《机动车维修管理规定》（交通部令2005年第7号）第七、九、十三、十四、十五、十六、十八条。
审批条件
1、有与其经营业务相适应的摩托车维修停车场和生产厂房，总面积不少于20平方米。租用的场地应有书面的租赁合同，且租赁期限不得少于1年。
7、从业人员的资格证、身份证原件及复印件；
8、维修管理制度（还包括岗位责任制、应急预案、业务流程图和维修收费价目表等）?
9、工种、设备的安全生产操作规程?
10、外协设备的使用合同或协议复印件?
11、检测及计量设备检定合格证复印件?
12、建设项目环境影响审批申请表或环保部门出具的验收报告复印件?
审批受理机构名称
佛山市南海区交通运输局各镇（街道）交通管理所
审批受理机构地点
狮山行政服务中心、其它各镇（街道）交通管理所
审批决定机关
佛山市南海区交通运输局
审批程序
1.受理：申请人向狮山行政服务中心交管所窗口、其它各镇（街道）交通管理所业务窗口提交申请材料
2.核准：各镇(街道)交通管理所审核材料及现场；
3.发证：经办窗口收发证。
审批时限
5个工作日
审批收费
无
审批表格
有，《佛山市南海区机动车维修经营许可申请表》和《佛山市南海区机动车维修企业开业条件审核表》
是否有年审
无
受理咨询与投诉的机构及电话
受理咨询机构：
桂城交通管理所电话：；罗村交通管理所电话：；
大沥交通管理所电话：；丹灶交通管理所电话：；
里水交通管理所电话：；西樵交通管理所电话：；
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
第二类精神药品制剂定点经营审批办事指南
第二类精神药品制剂定点经营审批办事指南一、受理范围
第二类精神药品制剂定点经营（区域性批发）企业
二、审批条件
（一）经营企业具有《药品经营许可证》及《药品GSP证书》；
（二）申请方无违法经营、使用二类精神药品制剂的情况；
（三）具有保证有效管理二类精神药品制剂的人员、设施及规章制度。
三、受理地点和办事窗口
受理地点：AA省AA市高新区科发路616号
受理窗口：AA省食品药品监督管理局一楼受理办
四、申请材料
第二类精神药品制剂定点经营（区域性批发企业）审批需提供的材料目录：。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施
第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施摘要：新《医疗器械监督管理条例》分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
新《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日正式实施，按照医疗器械产品的风险放宽了一类产品，为此国家食品药品监督管理总局2014年05月30日先后发布了2014年第26号、第25号公告，分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
针对国家局发布的公告，各省市也在近期陆续出台了相关措施。
从新法规了解到，一类医疗器械注册审评阶段的30个工作日缩短为只要资料合格可以当场备案，缩短了办理时间、简化了产品备案的程序。
国家局发布的26号公告，1类产品备案需要增加的资料：风险分析报告、临床评价资料、最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息，从需要递交资料的内容和数量上都可见备案的难度在增加。
从各市局发布的办事指南也了解到，1类医疗器械备案需要递交的资料要求更为明确，操作规范更为详细，甚至细致到每份文件需要包含的内容、格式和填写要求。
在国家局发布公告后，江苏省最先于2014年6月9号发布了“关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知”，对已有资质的一类生产企业换发《生产备案凭证》、二类经营企业换发《第二类医疗器械经营备案凭证》做出了规定，原则上自2015年6月1日起所有第一类医疗器械生产企业和第二类经营企业均应凭有效《生产备案凭证》和《经营许可备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动和第二类医疗器械经营活动。
但对新企业的开办并无具体的办事指南。
同时，南京市局在6月9号宣布暂停办理一类产品备案，并申明会在近期出台具体的办理程序，截止目前并未见公布。