无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点
关于开展无菌和植入性医疗器械专项检查的自查报告
关于开展2019年度无菌和植入性医疗器械专项检查的自查报告我院自接到市场监督管理局关于开展2019年度无菌和植入性医疗器械专项检查的通知后，认真组织学习文件精神，并按文件相关要求积极组织院内自查自纠，发现问题认真分析原因并提出整改措施积极整改。
现就本次自查整改情况汇报如下：1、自收到通知文件后，我院领导高度重视，并召开了部门专题会议，认真学习文件精神，明确分工，会议要求各部门各科室认真自查所使用的医疗器械。
要求器械设备科对全院医疗器械从购进到储存到使用的每一个环节进行检查。
2、采购部门严格按照《采购管理制度》认真审核供货方的资质证照，目前我院医疗器械采购中日常无菌耗材采购单位为药业有限责任公司，大多数由公司配送。
对于临床所需其他特殊医疗器械的采购我院实行层层上报审批制，并严格审核供货方资质，杜绝不合格医疗器械进入我院。
3、医疗器械储存方面，严格按照医疗器械说明书要求储存，定期对在库商品进行盘查，对不合格及进效期的医疗器械及时上报院办处理，杜绝流入科室使用。
4、对植入性医疗器械实行由医生提出申请层层上报审批通过后，由采购部门采购，采购原则是即用即采，严格按照医生需求数量采购，不多采购，固定供应商采购，及时建立病人使用档案，及时收取相应资质材料。
本次自查自纠也发现了很多问题，现就问题及解决方案总结如下：1、制度落实情况较差，部分科室未按制度落实采购计划上报审批，现要求各科室在申购医疗器械时认真填写物品申购单，科主任签字上报院办批准后由采购部门及设备科采购。
2、医疗器械不良事件上报不够及时，部分科室对于相关不良事件的知识及重视程度不够，今后将加强医疗器械管理及使用方面的学习，并把医疗器械不良事件上报情况纳入每月的医疗质量考核中去。
3、采购医疗器械时，收取相关纸质文件不及时，现对我院所以得医疗器械进行梳理，建立医疗器械档案，并完善相应医疗器械生产厂商证照及产品注册登记证明文件等。
4、部分科室医疗器械使用及维护保养登记本记录不及时，现已将该项工作纳入每月的医疗质量考核的内容中去，并在每月的安全工作检查中派专人进行检查记录情况。
无菌和植入性医疗器械自查报告
无菌和植入性医疗器械自查报告一、检查目的：二、自查范围：自查范围涵盖我院所有的无菌和植入性医疗器械使用部门，包括手术室、供应室、器械清洗和消毒中心等。
三、自查过程和方法：1.调查研究：对无菌和植入性医疗器械的使用情况进行调查研究，包括器械的种类、使用频率、管理机制等。
2.现场检查：对手术室、供应室等工作现场进行检查，了解无菌操作的流程和操作规范是否得到严格执行，是否存在可能污染的因素。
3.采样检测：对已使用过的器械进行采样并送往实验室进行无菌检测，了解器械的无菌状况。
4.问题核实：对发现的问题进行核实和整改，包括对存在问题的器械进行报废或重新消毒等。
四、自查结果：经过自查，发现以下存在的问题和原因：1.无菌操作规范不严格：操作人员在无菌操作过程中存在操作规范不统一、手部消毒不彻底等问题，导致无菌状态受到威胁。
2.器械清洗和消毒不彻底：清洗和消毒过程中存在清洗不彻底、消毒剂浓度不准确等问题，影响器械的无菌效果。
3.器械管理不规范：未能做到无菌器械和非无菌器械相分离存放，容易造成无菌器械的二次污染。
4.人员培训不足：对于新进人员的培训不够，没有进行系统的培训和考核，导致操作规范的执行程度不高。
五、整改措施：1.加强操作规范的培训：针对无菌操作规范不严格的问题，制定明确的操作规范并进行全员培训，确保操作规范得到有效执行。
2.加强器械清洗和消毒的管理：对清洗和消毒过程中出现的问题进行整改，确保清洗和消毒的效果，准确掌握消毒剂的浓度和使用方法。
3.优化器械管理流程：制定明确的器械管理流程，做好无菌器械与非无菌器械的分离存放，防止无菌器械的二次污染。
4.加强人员培训和考核：对新进人员进行系统的培训和考核，确保操作规范的执行程度高。
5.定期组织无菌和植入性医疗器械的维护和检查，确保其良好的工作状态。
六、自查总结：通过本次自查，我们发现了问题，并制定了相应的整改措施。
通过整改，我们相信可以大大提高院内无菌和植入性医疗器械的使用安全性和无菌状态。
医疗器械经营质量自查报告（精选5篇）
医疗器械经营质量自查报告医疗器械经营质量自查报告（精选5篇）时间过得太快，让人不知所措，工作已经告一段落了，过去一段时间以来存在的工作问题，非常值得总结，来为这段时间的工作写一份自查报告吧。
那么大家知道正规的自查报告怎么写吗？下面是小编收集整理的医疗器械经营质量自查报告（精选5篇），仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械经营质量自查报告1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
医疗器械自查报告及整改措施
医疗器械自查报告及整改措施一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，市场竞争日益激烈，医疗器械的质量安全问题越来越受到广泛关注。
为了确保医疗器械产品的安全有效，保障人民群众的身体健康和生命安全，我司积极开展医疗器械自查工作。
现将自查情况及整改措施报告如下。
二、自查内容1. 产品注册与备案情况（1）自查范围：自查我司所有已注册和备案的医疗器械产品。
（2）自查内容：① 注册证书和备案凭证是否齐全、有效；② 注册资料和备案资料是否符合相关法规要求；③ 产品技术要求、注册检验报告、临床评价报告等文件是否齐全、完整。
2. 生产过程质量控制（1）自查范围：自查我司医疗器械生产全过程。
（2）自查内容：① 是否按照《医疗器械生产质量管理规范》进行生产；② 生产设备、生产工艺、生产环境是否满足产品质量要求；③ 原材料、半成品、成品的质量检验是否规范、有效；④ 生产过程中是否存在可能导致产品质量问题的因素。
3. 销售与售后服务（1）自查范围：自查我司医疗器械销售和售后服务全过程。
（2）自查内容：① 销售渠道是否合法、合规；② 销售记录、售后服务记录是否完整、准确；③ 是否存在虚假宣传、误导消费者等情况；④ 售后服务是否及时、到位。
4. 不良事件监测与处理（1）自查范围：自查我司医疗器械不良事件监测与处理情况。
（2）自查内容：① 是否建立不良事件监测制度；② 是否对不良事件进行及时、有效的处理；③ 是否对不良事件进行统计分析，提出改进措施；④ 是否按照法规要求向相关部门报告不良事件。
三、自查发现的问题及整改措施1. 产品注册与备案情况（1）问题：部分产品注册证书和备案凭证不齐全、有效期过期。
整改措施：立即对缺失的注册证书和备案凭证进行补充，对过期的证书进行续期，确保所有产品注册和备案资料齐全、有效。
（2）问题：部分产品注册资料和备案资料不符合相关法规要求。
整改措施：对不符合法规要求的注册资料和备案资料进行整改，重新提交符合要求的资料，确保产品合法合规。
医疗器械经营自查报告(精选)
医疗器械经营自查报告(精选)医疗器械经营自查报告一、前言为了加强医疗器械经营管理，提升产品质量和服务水平，我公司进行了一次自查工作。
本报告将对自查发现的问题进行详细描述，并提出相应的整改措施，以期改进当前的经营情况，确保产品质量和用户满意度。
二、自查内容及结果1. 产品合格性检查我公司对所有销售的医疗器械产品进行了合格性检查，并审核了相关产品的批准文号、产品标识和包装等信息。
经过自查，发现以下问题：a. 部分产品的生产日期和过期日期标识不准确或不清晰，存在模糊不清的情况。
b. 部分产品的包装袋密封性不达标，容易导致产品受潮。
2. 供应商管理我公司对供应商进行了综合评估，从质量管理体系、售后服务、资质合规等方面进行了审核。
经过自查，发现以下问题：a. 部分供应商的生产许可证和经营许可证已过期，需要及时更新。
b. 部分供应商的质量管理体系存在漏洞，需要加强审核和监管。
3. 内部管理制度我公司对内部管理制度进行了自查，包括合同管理、库存管理、售后服务等方面。
经过自查，发现以下问题：a. 部分合同的存档不完善，缺乏签署盖章等必要步骤。
b. 部分产品库存管理不规范，存在滞销和过期产品的风险。
c. 售后服务流程不够规范，需要建立更完善的服务管理制度。
三、整改措施1. 产品合格性检查a. 建立严格的产品入库检验制度，确保产品的生产日期和过期日期标识清晰准确。
b. 针对包装袋密封性不达标的问题，更换供应商或升级包装材料，确保产品质量。
2. 供应商管理a. 加强对供应商的审核和监管，建立供应商评估制度，及时更新供应商的资质证书。
b. 与供应商建立质量管理合作机制，定期检查供应商的质量管理体系，确保产品质量可控。
3. 内部管理制度a. 完善合同管理制度，确保合同签署、存档等步骤规范有序。
b. 加强库存管理，建立产品库存监控机制，及时清理滞销和过期产品。
c. 优化售后服务流程，制定详细的服务标准和流程，提升客户满意度。
无菌医疗器械自查报告
无菌医疗器械自查报告一、前言医疗器械是保障人民群众生命安全和身体健康的重要工具，其中无菌医疗器械的质量和安全性尤为重要。
为了确保无菌医疗器械的安全性和有效性，我们公司严格按照国家相关法律法规和标准进行生产和管理。
为了进一步提高产品质量，我们组织开展了无菌医疗器械自查工作，现将自查情况报告如下。
二、自查内容1. 人员管理（1）检查员工的健康状况，确保员工在生产过程中不携带病原微生物。
（2）检查员工的培训情况，确保员工熟练掌握无菌操作规程和生产工艺。
（3）检查员工的个人卫生习惯，确保员工在生产过程中保持良好的个人卫生。
2. 设备管理（1）检查生产设备的清洁度和消毒情况，确保设备无菌。
（2）检查设备的运行状态，确保设备性能稳定，符合生产要求。
（3）检查设备的维护保养情况，确保设备在使用过程中保持良好的性能。
3. 物料管理（1）检查原材料的供应商资质，确保供应商具备良好的生产条件和质量管理体系。
（2）检查原材料的检验报告，确保原材料符合国家相关标准。
（3）检查原材料的储存和运输条件，确保原材料在储存和运输过程中保持无菌状态。
4. 生产过程管理（1）检查生产工艺流程，确保生产过程符合无菌要求。
（2）检查生产过程中的无菌操作，确保生产过程中无菌操作得到有效执行。
（3）检查生产过程中的微生物监测，确保生产过程中微生物控制得到有效实施。
5. 质量控制（1）检查产品质量标准，确保产品质量符合国家相关标准。
（2）检查产品质量检验报告，确保产品质量得到有效控制。
（3）检查产品质量追溯体系，确保产品质量可追溯。
三、自查发现的问题及整改措施1. 人员管理方面（1）部分员工对无菌操作规程掌握不够熟练，需要加强培训。
（2）部分员工个人卫生习惯有待提高，需要加强宣传教育。
整改措施：加强员工培训，提高员工对无菌操作规程的掌握程度；加强宣传教育，提高员工个人卫生意识。
2. 设备管理方面（1）部分生产设备清洁度不足，需要加强设备清洁和消毒。
无菌医疗器械生产质量管理自查报告
无菌医疗器械生产质量管理自查报告无菌医疗器械生产质量管理自查报告一、背景与目的为进一步加强无菌医疗器械生产质量管理工作，确保生产的器械具有高品质和可靠性，本公司决定进行一次自查，以发现和解决存在的问题，并为下一步的工作做好准备。
二、自查内容1. 原材料采购管理（1）是否对采购原材料的供应商进行审核并建立档案？（2）是否对原材料进行质量检查，确保其符合质量要求？（3）是否及时处理和追溯存在质量问题的原材料，并记录相关信息？2. 生产过程质量管理（1）是否建立严格的无菌生产环境，包括无菌室、洁净室、安全门等？（2）是否对生产过程进行严格监控，确保操作规范和符合工艺要求？（3）是否对关键环节的监测记录进行保存，以备追溯？3. 产品质量管理（1）是否建立完成品质量检查制度，保证产品符合国家和行业标准？（2）是否建立产品追溯制度，对质量问题做出及时反应？（3）是否对产品质量问题进行分析和处理，并制定改进措施？4.文件管理（1）是否建立质量手册、工艺文件、操作规程等标准化文件？（2）是否对标准化文件进行动态管理，及时做出修订，并将修订情况进行记录？（3）是否建立档案管理制度，对文件进行分类存储和传递？三、自查结果1. 原材料采购管理方面，我们已经建立了供应商审核制度，并对原材料进行了严格把关，但在追溯问题上还需要进一步完善。
2. 生产过程质量管理方面，我们已经建立了符合标准的生产环境和质量监控机制，但对关键环节监测记录的保存方面还需要加强。
3. 产品质量管理方面，我们已经建立完善的质量检查制度和追溯制度，并对产品质量问题进行了分析和处理，但在制定改进措施方面还需要进一步完善。
4. 文件管理方面，我们已经建立了符合要求的标准化文件和档案管理制度，但在动态管理方面还需要进一步完善。
四、改进措施1. 完善原材料追溯制度，对原材料采购进行更严格的管理和控制。
2. 加强对生产过程关键环节监测记录的保存，建立完善的数据管理系统。
医疗器械经营企业自查报告（2篇）
医疗器械经营企业自查报告【医疗器械经营企业自查报告】一、企业基本情况本企业是一家专业从事医疗器械的经营和销售的企业，成立于xxxx年。
我们的主要经营范围包括进口和国内医疗器械的销售、租赁和维修服务等。
经过多年的发展，我们已经建立起了一套完善的销售和服务网络，并拥有一支专业的销售和技术团队。
二、自查目的和方法为了确保企业的合规运营和用户的安全使用，我们每年都会对企业的运营情况进行自查。
本次自查主要目的是检查企业是否符合相关法律法规和标准的要求，是否存在安全隐患和其他不合规行为。
自查方法主要包括查阅文件资料、现场检查和员工访谈等。
三、自查内容及结果1. 企业注册和资质我们仔细核对了企业的注册资料和经营许可证件，确认企业的经营范围和资质是否符合法律法规的要求。
结果显示，企业的注册资料和经营许可证件齐全，且符合相关法律法规的要求。
2. 产品采购和销售我们对企业的产品采购和销售情况进行了串查，比对了产品的进货、销售记录和销售合同等资料。
检查结果显示，企业的产品采购和销售过程符合相关法律法规的要求，不存在假冒伪劣产品和不合规销售行为。
3. 产品贮存和库存管理我们对企业的产品贮存和库存管理情况进行了检查，包括贮存条件、库存记录和库存管理程序等。
检查结果显示，企业的产品贮存和库存管理符合相关法律法规的要求，不存在过期产品和超库存问题。
4. 器械维修和售后服务我们对企业的器械维修和售后服务情况进行了检查，包括维修记录、现场维修程序和客户满意度调查等。
检查结果显示，企业的器械维修和售后服务符合相关法律法规的要求，不存在未授权维修和服务质量问题。
5. 人员管理和培训我们对企业的人员管理和培训制度进行了检查，包括人员档案管理、培训记录和安全教育等。
检查结果显示，企业的人员管理和培训符合相关法律法规的要求，不存在人员素质和培训不足问题。
6. 安全生产和环境保护我们对企业的生产环境和生产过程进行了现场检查，包括安全设施、生产工艺和废弃物处理等。
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从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
37
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
26
进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录是否永久保存。
27
企业法定代表人（负责人）、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。
28
企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积是否满足经营要求。
32
企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点
附件1
2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点
企业名称（盖章）：
自查人员：自查日期：
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
1
是否未经许可经营第三类医疗器械
2
是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
3
是否提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证
38
从事医疗器械批发业务的企业，销售记录是否包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
质量负责人签名：联系方式：
企业法定代表人或企业负责人签名：联系方式：
10
是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械
11
是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
12
是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
13
是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
14
是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
序号
自查要点
自查情况
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
33
企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。
34
企业采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
35
验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
29
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
30
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
31
经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
4
是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证
5
是否未按规定备案经营第二类医疗器械
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
6
是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料
7
是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证
8
是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房
9
是否未按规定办理登记事项变更
原因分析
整改措施
整改结果
15
是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建求提供授权书
17
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改
18
是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械
23
企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
24
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。
25
第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。
19
监管部门责令实施召回或停止经营后，是否拒不停止经营（召回）医疗器械
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
20
是否未开展医疗器械不良事件监测
21
企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
22
企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。