检验程序的选择和确认
品质检验标准检验流程
品质检验标准检验流程
品质检验标准是指在生产过程中，为了保证产品质量符合预期标准，需要进行的一系列检验措施和方法。
以下是一般的品质检验标准检验流程：
1. 制定品质检验标准：根据产品的特性和要求，制定品质检验标准，包括外观、尺寸、性能等方面的指标和要求。
2. 样品准备：从生产批次或批次中随机选择一部分样品，以代表整个批次的质量情况。
3. 检验设备准备：根据不同的检验项目和要求，准备相应的检验设备和工具，如显微镜、计量器具、试验机等。
4. 检验项目确认：根据品质检验标准，确认需要进行的具体检验项目，包括外观检验、尺寸检验、物理性能检验等。
5. 选择合适的检验方法：根据不同的检验项目，选择合适的检验方法，如目测、测量、试验等。
6. 进行检验：按照品质检验标准和检验方法，对样品进行逐一检验，记录检验结果。
7. 判定结果：根据检验结果和品质检验标准，判定样品是否符合标准要求。
8. 评估检验结果：对检验结果进行评估，分析不符合要求的原
因，确定改进措施。
9. 检验报告和记录：根据检验结果，生成检验报告和记录，记录样品的检验情况和评估结果。
10. 处理不合格品：对于不符合标准要求的样品，按照内部程序进行处理，如返工、报废等。
11. 追踪和反馈：对检验结果进行追踪和反馈，确保问题得到及时解决，并作为改进质量控制措施的依据。
以上是一般的品质检验标准检验流程，具体的流程和步骤可能会因不同的产品和行业而有所差异。
实验室如何选择和确认检测方法？
1 检测方法的选择1.1 为减少检测风险，实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准：a）国际标用；b）国家标准；c）行业标准或政府发布的技术规范；d）地方标准；e）企业标用；f）知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；g）设备制造商指定的方法；h）自行制定的非标方法。
其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准；对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。
1.2 为确保所使用的标准是现行有效的版本，资料员负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，按《文件控制程序》确保检测人员所用标准是最新有效版本，填写《标准查新表》，并由技术负责人审核。
1.3 在使用外部企业标准检测时，应注意防止导致可能发生的所有权侵权问题。
1.4 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织相关检测人员编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。
检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性，具体按照《文件控制和维护程序》。
当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按《文件控制和维护程序》执行。
作业指导书的编制内容应包括：a）检测方法的名称；b）检测方法的适用范围；c）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求；d）所需的标准物质（参考物质）；e）被检测样品的管理要求；f）被测定的参数或量值及其范围；g）检测需要的设施环境条件；h）检测步骤描述；i）需遵守的安全设施；j）检测的准则和要求；k）需记录的数据的分析和表达的方法；l）如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。
1.5 当客户的委托检测未指定方法时，检测组主任应首先向客户推荐实验室认证、认可能力范围内的检测方法，当不能满足客户要求时，则应在本程序1.1条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。
当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。
1.6 当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对实验室的能力与客户的要求再进行合同评审，但需按照《要求、标书和合同评审程序》将客户要求明确写入合同当中。
检验科质量控制流程
检验科质量控制流程一、引言检验科质量控制流程是为了确保检验工作的准确性、可靠性和一致性而制定的一系列操作步骤和控制措施。
本文将详细介绍检验科质量控制流程的各个环节，包括样品接收与登记、检验方法选择、仪器设备校准与维护、人员培训与评估、数据处理与分析等。
二、样品接收与登记1. 样品接收：接收来自各个部门或者客户的样品，并进行严格的样品验收，确保样品完整、标识清晰。
2. 样品登记：将接收到的样品进行登记，并生成惟一的样品编号，以便后续的跟踪和管理。
三、检验方法选择1. 根据样品的性质和要求，选择合适的检验方法。
2. 确认检验方法的准确性和可靠性，并进行必要的验证和验证。
四、仪器设备校准与维护1. 定期对检验所使用的仪器设备进行校准，确保其准确性和可靠性。
2. 建立仪器设备维护计划，定期进行维护和保养，确保其正常运行。
五、人员培训与评估1. 对检验科人员进行必要的培训，包括检验方法的操作、仪器设备的使用和维护等。
2. 定期对人员进行评估，确保其技能和知识的持续提升。
六、数据处理与分析1. 对检验结果进行及时、准确的数据录入和处理。
2. 进行数据分析，评估检验结果的可靠性和一致性，并生成相应的报告。
七、质量控制与改进1. 建立质量控制措施，包括样品复核、质量控制样品的使用等，确保检验结果的准确性和一致性。
2. 定期对质量控制措施进行评估和改进，提高检验工作的质量和效率。
八、风险管理1. 识别和评估检验过程中的风险，并制定相应的风险控制措施。
2. 定期对风险管理措施进行评估和改进，确保检验工作的安全性和可靠性。
九、总结检验科质量控制流程是确保检验工作质量的关键环节，通过严格的操作步骤和控制措施，可以提高检验结果的准确性和可靠性。
同时，定期的培训和评估、仪器设备的校准和维护、质量控制和改进等措施，可以持续提升检验科的整体水平和能力。
通过不断的风险管理和总结经验，可以进一步提高检验工作的安全性和效率，为客户提供更优质的服务。
ASTCX-23检验检测方法选择和确认程序
1.目的为满足客户的要求，有计划、有步骤地拓展检测服务能力，编制本程序。
2.范围按照客户要求和公司的计划使用新方法的准备，包括：检验检测标准方法的选择与确认，非标准方法的选择与确认。
3.职责3.1技术负责人:3.1.1根据公司的发展规划和市场需求制定使用新方法的实施计划；3.1.2组织检测室负责人和质量主管使用新方法实施前的评审活动。
3.2质量主管:3.2.1对新项目准备中形成的文件进行编号控制；3.3文件档案员:实施文件管理和归档保存评审的记录。
3.4总经理：3.4.1召开新方法准备的管理评审；3.4.2批准正式使用新方法的检测。
3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.工作程序4.1计划的编制4.1.1技术负责人应根据公司的发展规划和市场需求编制新方法的实施计划。
4.1.2实施计划由总经理批准后，技术负责人组织实施。
4.2实施计划的分工4.2.1技术负责人：4.2.1.1组织制定和审核相关文件；4.2.1.2落实资源准备；4.2.1.3开展人员培训和考核；4.2.1.4批准技术文件；4.2.1.5技术准备工作的组织和协调；4.2.1.6准备提交评审的所有文件；4.2.1.7授权主持评审。
4.2.2实验室主任:4.2.2.1收集承检标准或制定检测方法；4.2.2.2确定应配置的仪器设备和供应品；4.2.2.3提出人员的培训计划；4.2.2.4确定设施和环境条件的要求；4.2.2.5组织起草必要的作业文件和记录格式；4.2.2.6设计检测报告；4.2.2.7选定分包公司（如果需要）；4.2.3仪器设备管理员:4.2.3.1准备仪器设备和供应品；4.2.3.2建立仪器设备的补充档案；4.2.3.4实施相关仪器设备的检定/校准。
4.2.4质量主管:4.2.4.1调整、补充、完善管理体系文件（需要时）；4.2.4.2更新替换新旧文件；4.2.4.3组织对与新方法相关的管理体系进行审核。
4.2.5检测员：4.2.5.1参加培训；4.2.5.2开展检测的人员比对；4.2.5.3熟悉检测方法掌握新配备仪器设备的操作；4.2.5.4正确、清晰地出具检测结果。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
(新)检验方法的验证及确认
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。
文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。
欢迎批评指正。
<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
产品质量检验程序
产品质量检验程序在生产过程中，产品质量检验是确保产品符合质量标准的重要环节。
本文将介绍产品质量检验的程序，包括质量检验的目的、流程、方法和结果评估等方面。
一、质量检验的目的质量检验的主要目的是确保产品的合格率和可靠性。
通过检验，我们可以及时发现并纠正产品制造过程中的问题，提高产品质量，满足客户的需求和期望。
同时，质量检验也可以帮助企业降低成本、增强竞争力。
二、质量检验的流程质量检验的流程一般包括取样、测试、评估和记录等步骤。
1. 取样：根据检验标准和要求，从生产线上随机选取代表性样品。
2. 测试：对取样的产品进行相关的物理、化学、机械等测试，以评估其质量和性能。
3. 评估：根据测试结果和预设的质量标准，判断产品的合格性，并记录合格或不合格的结论。
4. 记录：将检验过程中的相关数据和结果进行记录，包括样品信息、检验结果、检验员等。
三、质量检验的方法产品质量检验可以采用各种方法和工具，下面介绍两种常用的方法：1. 外观检验：通过肉眼观察产品的外观，检查是否有瑕疵、变色、变形等表面缺陷。
2. 功能性检验：根据产品的设计要求，进行相应的功能测试，如电器产品的电流、电压测试，机械产品的运转试验等。
除了以上方法，还可以根据产品的特点和要求，采用其他专业的检验方法，如X射线检测、声波检测、拉力测试等。
四、质量检验结果评估在质量检验中，根据检验结果的合格与否，可以分为合格品和不合格品。
1. 合格品：符合质量标准和要求，可以正常出货或投入市场。
2. 不合格品：不符合质量标准和要求，需要进行相应的处理，如修复、重新制造或报废等。
对于不合格品，企业需要追溯其原因，采取相应的纠正措施，确保类似问题不再发生，并承担相应的责任。
五、质量检验的重要性质量检验在产品生产中具有重要的作用：1. 保证产品质量：通过检验，可以发现和排除产品生产过程中的缺陷和问题，确保产品的质量稳定和一致性。
2. 提高客户满意度：优质的产品可以满足客户的需求和期望，提高客户对企业的信任和满意度。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
承受非标准方法进展争论或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程标准化，特制定本程序。
2范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证明，以及非标准方法的制定和确认。
3职责3.1技术主管3.1.1负责本程序文件的有效性。
3.1.2批准非标检测/校准方法。
3.2专业部门技术负责人3.2.1负责本专业部门标准方法的选择、证明及变更后证明。
3.2.2组织非标准方法争论和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4确保本专业部门承受现行有效的检测/校准方法。
.3.3质量监视员3.3.1组织检测/校准人员对标准方法进展证明，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重进展证明。
3.3.2常常性地扫瞄和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心供给应本专业的技术标准/标准/规程是否现行有效。
3.3.3组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4参与组织非标准方法争论、编制和确认。
3.4检测/校准人员3.4.1参与标准方法进展证明，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3确保承受的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5行业标准治理处负责所用标准检测/校准方法的受控治理，定期公布检测/校准方法的查报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最有效版本。
4工作程序4.1方法的选择4.1.1标准方法是指国际、区域或国家标准公布的方法。
我国公布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于试验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2试验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以承受国际标准，但仅限特定托付方的托付检测。
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1 目的为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。
2 范围适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。
3 职责⑴检验科管理层负责组织检验程序的评审；⑵技术主管负责检验程序确认的管理工作；⑶各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施；(4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。
4 程序、内容和要求4.1 检验方法的选择选择检验程序的优先原则：⑴公认的或权威部门发布的程序；⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序；⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。
按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3版《全国临床检验操作规程》规定的检验程序和方法学是优选的。
设备制造商提供的程序，其检验原理应该是符合以上优选程序中的原理的，只不过基于其设备进行了开发。
该设备如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。
如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程序——内部程序。
内部程序必须经过确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。
当以作业指导书的形式对公认的方法或标准规定的方法进行补充或细化时，这些作业指导书也被看作是一种内部程序（通常称为“标准操作程序”或“SOP文件”）。
4.2检验程序的确认（validation）检验科所用的检验程序都经过确认,证实适合其预期用途。
确认的定义是“通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。
确认包括“证实”、“评估”、“评审”三个步骤：a)证实（confirm）：证实检验程序的性能的真实性和可靠性。
confirm也可翻译成“验证”，检验科比较习惯用的词是“验证”，所以在4.3节以后称为“验证”，与“证实”是同义词。
证实的内容：正（准）确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度（检出限）、特异性、生物参考区间、携带污染率等。
证实尽量充分，覆盖认可的医学检验专业领域和所需水平,满足应用需求。
若检验科使用制造商配套的测量系统，则需证实前三项性能，对非配套（自行组建）的测量系统则还需证实其它性能。
证实是基于本检验科所使用的测量系统进行的。
证实的方法包括但不限于以下情况：⑴用参考程序进行方法学比较；⑵使用参考物质证实检验程序的正确性；⑶参加正式的能力验证活动，由组织者给出评价；⑷对影响结果的因素作系统评审。
⑸根据对方法的理论原理和实践经验的实验学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
a)评估（evaluation）（亦称评价）：评估检验程序的可接受性和适用性,即使用该程序可给出满意结果。
评估的指标：依据CLIA′88的允许误差或制造商提供的技术性能指标。
评估的方法：简单评估或统计学评估。
b)评审（review）：评审检验科使用该检验程序的质量和能力。
证实和评估基本上是一次性的，即同一个检验程序经过一次证实和评估即可，以后只要测量的质量和水平（管理水平和技术水平）不变，就不必重新证实和评估。
评审是周期性的（通常周期为一年），即检验科在第一次采用该检验程序之前就应进行评审，以后每隔一定时间进行再次评审。
4.3 检验方法性能的验证（即证实）和评估建立检验程序验证和评估计划。
详见《检验程序验证和评估计划表》、《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》。
4.3.1 精密度验证和评估4.3.1.1精密度的定义在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。
精密度是一个定性词汇，其反义是不精密度或分散性，可用标准偏差定量表示。
4.3.1.2 精密度试验方法⑴做精密度试验的样品要稳定；它的基体组成尽可能与实际患者样品相同；⑵样品中分析物的含量应在该项目的医学决定水平处，有可能的话，做2个水平的精密度试验。
如果是对厂商的检测系统的性能评价，则选取的样品中分析物的含量尽量与公司评估系统性能时分析物的含量接近；⑶精密度试验样品与质控样品不可为同一个，也不能用质控数据来评价试验的精密度；因为质控反映整个试验过程是否受到控制，主要反映人员的操作一致性、仪器设备的稳定性等,而精密度试验仅反映方法（检测系统）的精密程度。
只有系统处于受控状态，精密度试验才是有效的；⑷采用冻干保存的样品要注意选择内含分析物稳定、瓶间差小，严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量，开瓶要小心谨慎、加液准确，控制使冻干块浸润并复溶的时间，注意混匀的手法等；⑸通常对每个水平做批内和天间重复试验，一批连续做多次，天间是每天做一次，累积多天的结果；在样品数量较少，或样品不易保存的情况下，可以采用双份样品检测的方法。
⑹同一个检测系统不同检验项目的精密度可能不一样的，所以必须对所有检测项目做精密度试验。
4.3.1.3精密度试验数据处理计算均值、标准偏差、变异系数。
4.3.1.4 精密度评估可根据相关国家标准判定，如无明确规定则可根据美国《临床实验室改进修正案》CLIA’88的规定判定。
例如选择1/4 CLIA`88允许误差为批内不精密度判断限，选择1/3 CLIA’88允许误差为天间不精密度判断限等，如果受检验科条件、检测系统的限制，无法达到CLIA'88要求，则根据厂家提供的指标判定。
见《精密度验证试验结果评价表》。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。
4.3.2 正确度验证和评估4.3.2.1 正确度的定义测量结果与被测量真值之间的一致程度。
正确度也是定性概念，其反义是系统误差或偏倚，可以定量表示。
4.3.2.2 正确度试验方法⑴正确度试验实质上是方法学比较，即用待评价的方法与参考方法对同一患者的同一新鲜样品进行检验，比较二者的结果。
通常需进行一系列水平的比较试验，才能得出有意义的结论。
如果只作个别水平的比较，则至少在医学决定水平附近进行。
也可以与参考物质或与已定值的患者真实样品进行比较；⑵在整个试验过程中，保持良好的质量控制，只有受控过程的数据才是有效的；⑶样品数量足够，否则数据的可靠性不高。
原始样品的质量要好，避免溶血等对试验结果的干扰；⑷两种方法的试验基本上同时进行。
4.3.2.3 正确度试验数据处理对单对数据，用待比较方法的测量值减去参考方法的测量值，即为二者的系统误差或偏倚。
如果是一系列测量数据则需用线性回归方法得到回归值，用回归值减去参考值则为系统误差或偏倚。
参加卫生部检验科或地方（省、自治区）检验科的室间质评的结果可以作为本检验科正确度数值。
但对系列的室间质评结果应作统计分析。
4.3.2.4 正确度评估在剔除了明显的离群值后，经过t检验或相关性检验确认试验数据有效，然后进行判定。
系统误差或偏倚不应大于允许值。
该允许值可能由相关标准给出，如果无相关标准则可以根据美国《临床实验室改进修正案》CLIA`88的规定判定，例如将1/2 CLIA`88的允许误差作为正确度判断限。
见《正确度验证试验结果评价表》。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。
4.3.3 患者结果的可报告范围4.3.3.1患者结果可报告范围的概念检验结果与被测分析物浓度之间呈线性关系的范围。
患者结果的可报告范围是针对原始样品浓度而言的，稀释的结果不能作为可报告范围。
4.3.3.2 试验方法对一系列浓度的样品（其基体尽可能与真实患者样品相同，浓度范围尽可能覆盖通常所需的检验结果）进行多次重复检验，取平均值为实测值。
样品的浓度可通过稀释比准确计算出（预期值）。
4.3.3.3 试验数据处理将检验结果（实测值）和对应的样品浓度值（预期值）点画在坐标图上，理想的情况下可通过回归得到一条斜率约为±1，截距约为0的直线。
如果回归直线的斜率明显偏离±1 ，或截距明显偏离0，或相关系数明显偏离±1 ，则需重新做试验，办法是缩短测量的浓度范围，或者舍去头或尾的部分数据重新统计，当能到达上述要求时的统计上下限即为患者结果的可报告范围。
见《临床可报告范围试验评价表》。
4.3.3.4患者结果的可报告范围评估患者结果的可报告范围至少应覆盖医学决定水平。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。
4.3.4 分析灵敏度（检测下限）4.3.4.1 分析灵敏度的定义灵敏度这个词在国际通用计量名词术语（VIM）中的含义是“测量仪器响应的变化除以对应的激励变化”，即曲线的斜率。
医学检验中常用的分析灵敏度是指可检测的分析物的最低浓度（或）含量，又称检出限或检测限。
检测限又有检测低限、生物检测限、功能灵敏度之分。
4.3.4.2 试验方法在“空白”样品中分别加入不同浓度或含量的分析物，构成一系列的检测限样品。
对空白样品和这一系列的检测限样品进行多次重复测量得到一系列检验值。
4.3.4.3 试验数据处理计算空白样品测量的均值和标准偏差，计算每一个检测限样品的测量平均值和标准偏差，将检验均值减去空白均值得到一系列检验结果。
通常以95%的置信概率判断检测限，因此；⑴空白均值加两倍空白标准偏差为检测低限；⑵一系列浓度检验结果中，如果有一个检验结果的均值减去两倍标准偏差（该检测限样品的）恰好等于检测低限，则该检验结果的均值为生物检测限；⑶一系列浓度检验结果中，如果有一个浓度检验结果的（天间）相对标准偏差（变异系数）接近20%，则该检验结果的均值为功能灵敏度。
见《分析灵敏度试验结果评价表》。
4.3.4.4 分析灵敏度评估实测分析灵敏度的值可与制造商给出的相关值进行比较，实测分析灵敏度的值应优于或等于制造商给出的相关值。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照有关统计学资料进行。
4.3.5 分析干扰4.3.5.1 分析干扰定义由一种影响量而引起的测量的系统误差，该影响量自身在测量系统中不产生信号，但它会引起示值的增加或减少。
4.3.5.2 试验方法及结果判定⑴配对差异检验将阳性干扰物加入样品中，制成干扰测定样品，与不加干扰物的样品（干扰对照样品）用待评价的方法进行比较测量。
两个检验结果有显著差异则干扰存在。
⑵与参考方法比较从患者样品组中寻找有某种疾病的，或使用过某种药物的，或有其它不正常组分的患者样品，将这些样品用待评价的方法检验的“不正确结果”与用参考方法（不存在干扰的影响）的检验结果比较，发现有显著差异则可判定干扰物为何。
以上两种方法各有局限性，最好相互补充。
4.3.6生物参考区间的评审检验科对所使用的生物参考区间须注明出处和适用范围。
如果怀疑原有的生物参考区间已不适用，则要对原有的生物参考区间进行验证，当验证结果表明原有的生物参考区间确实不适用时，须对检验科服务对象的参考值重新调查、统计，建立新的生物参考区间。
详见《生物参考区间评审程序》。
4.4 检验程序的评审检验程序的评审是一项周期性的活动，主要是对检验科应用该程序的质量和能力（包括初始能力和持续能力）和结果满意程度进行评审，而不是确认检验方法的性能。