检验方法及方法确认程序
检验方法的验证确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证确认步骤及详细计算方法验证和确认是研究中非常重要的步骤，它们在科学研究、工程应用和质量控制等领域起着至关重要的作用。
在本文中，我将详细介绍验证和确认步骤以及计算方法。
验证是指通过实验、模拟或者理论分析来检验一些事物、方法或者模型是否正确、可行和有效。
验证的目标是确定一个事物是否符合预期的要求或者是否达到设计或规范的要求。
验证的步骤通常包括以下几个方面：1.确定验证目标：明确验证的目标和要求，例如确定一些新方法是否能够实现预期的效果。
2.设计验证试验：根据验证目标，设计相应的试验方案。
这包括制定试验步骤、选取适当的试验参数和测量方法，以及选择合适的实验样本和实验条件。
3.进行实验或模拟：根据试验方案，进行实验或模拟验证。
实验过程中需要准确记录实验数据和观察结果，以便后续分析和评估。
4.分析和评估实验结果：对实验数据进行统计分析和评估。
常用的方法包括计算平均值、标准差、置信区间等统计指标，以及使用图表和图像进行数据可视化和比较。
5.判断验证结果：根据分析和评估的结果，判断验证的结论。
如果实验结果符合预期要求或者设计规范，则验证被认为是成功的。
如果实验结果不符合要求，则需要重新进行验证或者修改设计。
确认是指通过重复实验或者观测来验证验证结果的可靠性和重复性。
确认的目标是确定验证结果的偶然误差和系统误差范围，并提供可靠的实证依据。
确认的步骤通常包括以下几个方面：1.设计确认试验：根据验证结果，设计相应的确认试验方案。
确认试验需要考虑到验证试验中的不确定性和可能存在的偶然误差，并增加重复试验的次数和重复观测的次数。
2.进行重复实验或观测：根据确认试验方案，进行重复实验或观测。
实验或观测的过程要保持一致性，并记录实验数据和观察结果。
3.分析和评估确认结果：对重复实验或观测的数据进行统计分析和评估。
同样可以使用计算平均值、标准差、置信区间等统计指标，以及使用图表和图像进行数据可视化和比较。
4.判断确认结果：根据分析和评估的结果，判断确认的结论。
程序文件-JY-QP-30-2017检验方法及方法的确认程序
1 目的
为有效控制本公司检验工作所需的检验/检测方法，确保检验结果的准确、可靠，特制订本程序。
2 范围
适用于检验/检测方法的选择、建立及确证过程。
3 职责
3.1 技术负责人负责检验方法（包括标准方法和非标准方法）使用的批准。
3.2 质量负责人负责组织方法的确证。
3.3 业务室负责标准方法的确认、证实和/或提供有效的检验用质量标准。
3.4 各检验科室负责检验方法的实施。
4 程序
4.1 方法类别
a）标准方法。
b）非标准方法。
c）本公司建立的方法。
d）超出其预定范围使用的标准方法。
e）扩充和修改过的标准方法。
4.2 方法的选择
4.2.1 方法选择时应根据检验方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体等实际，选择的检验方法确保在限量点附近给出可靠的结果。
4.2.2 客户指定的方法，如系国外、区域或国家标准中发布的或知名的技术组织公布的现行标准可参照执行。
4.2.3 客户未指定检验方法，本公司优先选用现行有效的标准方法。
4.2.4 如选用非标准方法、本公司建立的方法、超出其预定范围的标准方法、扩充和修改过的标准方法时应征得客户书面同意，并注明客户要求和检验目的。
4.2.5 注册检验按申报单位提供的方法检验，根据需要按有关规定进行方法学验证。
4.2.6 监督抽样严格执行主管部门规定的现行有效标准及其他等效方法。
4.2.7 检验科室接收检品时，对标准方法进行核对，如发现选用的方法不合适或己过。
ISO15189检验方法确认程序
ISO15189检验方法确认程序1.目的和范围该程序的目的是确保实验室使用的检验方法符合质量和能力的要求。
该程序适用于实验室内所有的检验方法和仪器设备。
2.定义2.1检验方法确认：通过评估检验方法的准确性、精确性和可靠性，确定其适用性和合规性的过程。
3.质量文件3.1实验室应维护一份文件，记录所有的检验方法确认结果和仪器设备确认结果。
3.2这些文件应包括检验方法和仪器设备的详细描述、确认日期、确认人员的姓名、确认结果和相应的操作说明。
4.检验方法确认流程4.1选择要确认的检验方法实验室应根据其检验范围和需求，选择需要确认的检验方法。
首先，评估各种方法的准确性、精确性和可靠性，然后选择最合适的方法进行确认。
4.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的标准物质或参考物质。
b)准备适当的质控样品。
c)准备参与确认实验的实验室人员。
4.3进行确认实验确认实验应在按照检验方法操作规程进行的情况下进行。
实验室人员应按照方法操作规定进行操作，并记录所有的关键步骤和结果。
4.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与检验方法的要求进行比较。
如果确认实验的结果符合要求，则该方法经过确认。
如果结果不符合要求，则需要进行进一步的调整和改进，然后再次进行确认实验。
4.5确认结果报告实验室应准备一份确认结果报告，包括以下内容：a)结果的总结和评估。
b)发现的问题和不足。
c)推荐的改进措施和计划。
5.仪器设备确认流程5.1选择要确认的仪器设备5.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的校准标准和校准物质。
b)准备适当的质控样品。
c)准备参与确认实验的实验室人员。
5.3进行确认实验确认实验应按照仪器设备的操作规程进行。
实验室人员应按照规程操作，并记录所有的关键步骤和结果。
5.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与仪器设备的性能和规格进行比较。
如果确认实验的结果符合要求，则该设备经过确认。
检验方法确认程序
检验方法确认程序一.目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。
二 .适用范围：实验室所有开展的检验方法。
三 .工作程序：1.实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
2.必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。
在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。
如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。
3. 1.实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。
实验室至少应检查其准确度、精密度。
必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。
如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。
1.2.实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2.2.1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。
3.2. 2.建立该方法的校准程序和ICQ规则。
4.3实验室必须有上述活动的记录和文件。
并保存到停止到使用这些方法后半年。
5.实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
6.实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。
4.1.这些条件包括：水的质量、温度校准。
保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。
5. 2.必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。
5.用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。
尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。
检验方法的确认程序
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
<<实验室资质认定评审准则>> 5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在<<GBT 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求>>条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
承受非标准方法进展争论或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程标准化，特制定本程序。
2范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证明，以及非标准方法的制定和确认。
3职责3.1技术主管3.1.1负责本程序文件的有效性。
3.1.2批准非标检测/校准方法。
3.2专业部门技术负责人3.2.1负责本专业部门标准方法的选择、证明及变更后证明。
3.2.2组织非标准方法争论和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4确保本专业部门承受现行有效的检测/校准方法。
.3.3质量监视员3.3.1组织检测/校准人员对标准方法进展证明，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重进展证明。
3.3.2常常性地扫瞄和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心供给应本专业的技术标准/标准/规程是否现行有效。
3.3.3组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4参与组织非标准方法争论、编制和确认。
3.4检测/校准人员3.4.1参与标准方法进展证明，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3确保承受的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5行业标准治理处负责所用标准检测/校准方法的受控治理，定期公布检测/校准方法的查报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最有效版本。
4工作程序4.1方法的选择4.1.1标准方法是指国际、区域或国家标准公布的方法。
我国公布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于试验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2试验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以承受国际标准，但仅限特定托付方的托付检测。
检验检测的非标准方法及方法的确认程序
文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。
2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。
3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。
4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。
4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。
使用前应经适当确认。
己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。
适当时需要重新进确认。
4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。
计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。
4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。
包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。
对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。
4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。
应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。
设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检测方法及方法确认程序
l 目的
为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。
2 范围
适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。
3 职责
3.1 技术负责人的职责
负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。
3.2 检测室负责人的职责
提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。
3.3 资料管理员的职责
负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。
4 工作程序
4.1 检测方法的选择
4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。
其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。
4.1.1.1 国际标用；
4.1.1.2 国家标准；
4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范；
4.1.1.4 地方标准；
4.1.1.5 企业标用；
4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法：
4.1.1.7 制造商指定的方法；
4.1.1.8 自行制定的非标方法。
4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。
为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。
当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。
4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。
检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
有效性。
当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按本程序第4.5 条履行批准手续。
4.1.4 当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对检测中心的能力与客户的要求再进行合同评审，但本检侧中心的授权人须与客户签立《检测合同（协议）》
4.1.4.1 当抽样作为检测方法的一部分时，则首先执行《抽样程序》，加强对样品的管理,办理相关手续，检测人员按照合同的要求开展检测；
4.1.4.2 当接受客户送检样品时，检测人员按照合同的要求，根据产品标准或检测作业指导书的规定，开展检测。
4.1.5 当客户的委托检测未指定方法时，本检测中心授权与客户签定检测合同的负责人应首选本检测中心认证、认可能力范围内推荐的检测方法，当不能满足要求时则应在本程序4.1.1 条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。
当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。
4.2 自制非标检测方法
对特定委托方要求的检测，可采用自行制定的非标方法，该方法应按4.4 进行确认，并将验证和确认后的方法通知客户，征求客户的同意后方可采用。
本检测中心原则上不采用非标准方法，均采用标准方法。
4.3 国际标准的采用
对于国际标准的采用，仅限特定委托方的委托检测，如涉外检测、仲裁检验、司法鉴定和涉及对科研、生产有重大影响的项目时。
本检测中心原则上不采用国际标准.
4.4 方法的确认
4.4.1 对于选用新版标准、规程等技术规范开展的检测，技术负责人在审批检测实施方案时．应将新旧技术规范的技术要求、检验条件和过程进行对比．对开展检测的能力进行确认．
4.4.2 技术负责人组织实施对超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认，在获得充分可靠的、满足要求的结论后才能投入使用。
4.4.3 确认应当包括详细说明有关要求（被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定要求，其中包括满足客户的要求）：确定检测方法的特性；核查使用该方法能否满足有关要求；核查有效性声明；成本和风阶的平场关系。
4.4.4 方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
本检测中心应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期用途的声明、需要时确认活动应包含对抽样、物品准备和物品的运输储存等领域。
4.4.5 确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合：
4.4.
5.1 使用参考标准或标准物质进行校准；
4.4.
5.2 与其他方法所得的结果进行比较；
4.4.
5.3 与其他检测中心进行比较；
4.4.
5.4 对影响结果的因素作系统性的评审；
4.4.
5.5 对方法理论原理和实践经验科学理解，对所得结果不确定度进行评估。
4.4.6 确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价，并将确认方法过程所得到的测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。
这些测得值应包括以下诸值：
4.4.6.1 测量结果的不确定度：
4.4.6.2 检出限；
4.4.6.3 方法的选择性；
4.4.6.4 线性；
4.4.6.5 重复性限；
4.4.6.6 复现性限；
4.4.6.7 抵抗外来影响的稳健性；
4.4.6.8 抵杭来自样品的基体干扰的交互灵敏度。
4.5 检测标用方法的变更和偏离
4.5.l 当客户提出增加、减少或改变己定的检测标准或方法时，技术负责人应与客户签立补充协议，对变动部分进行书面的约定，或由客户单方面提出书面请求。
4.5.2 技术负责人应对客户要求变更的检测方法安排必要的评审，以发现本检测中心可能存在能力不足和潜在的不良风险，必要时，技术负责人应按照本程序4.4 条的要求对变更或偏离的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的（如：由于停电等原因造成耐久性试验短时中断）。
.
4.5.3 当检测中确定需要偏离己经确定的检测方法或标准时，技术负责人应以书面方式向客户反映偏离的原由，指出可能存在的问题并征据客户的书面同意。
4.5.4 任何对检测标准和方法的改变或偏离，技术负责人应制定成文件并通知到执行该标准或方法的所有人员。
4.6 测量不确定度的评定详见《测量不确定度评定与表达程序》。
4.7 检测作业指导书的制定
为防止由于检测随意性给检测造成的危害、检测室负责人应针对检测执行的标准和合同规定的方法制定出检测作业指导书和相关职责，制定后的检测作业指导书由技术负责人审批后执行。
4.8 检测的分包
当检测中涉及分包检测时，检测中心应执行《检测和/或校准分包控制程序》,并征求委托人的书面同意，并在检测报告中注明。
4.9 检测标准的收集和保存
4.9.1 检测室负责人应积极主动收集检测标准，收集到的检测标准应由技术负责人批准后再由资料管理员登记编号存档控制使用。
4.9.2 在用检测标准由资料管理员或检测室负责人经常查新确认，以保证检测的有效性。
4.9.3 如新标准较旧标准对检测资源配置和技术要求有较大的变化时，技术负责人应对新标准开展宣贯，对本检测中心执行新标准的能力开展评审。
4.9.4 当上述情况发生时，技术负责人应着手向有关认证认可机构提出扩项认证认可的申请。
4.10 检测中的计算和数据转换及处理、数据的保护应符合《数据转换及处理程序》中的相关规定。
5 相关文件
5.1 《文件控制程序》
5.2 《保密控制程序》
5.3 《抽样程序》
5.4 《测量不确定度评定与表达程序》
5.5 《检测结果质量控制积序》
5.6 《检测和/或校准分包控制程序》
5.7 《数据转换及处理程序》
6 质量记录
6.l 《检测方法确认表》
编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日。