《中国(浙江)自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则(试行)》起草说明
大型医用设备配置与使用管理办法 (试行)
大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。
甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
第十条国家卫生健康委员会应当对大型医疗器械使用的安全性、有效性、经济性、适宜性等进行评估，适时提出大型医用设备管理目录调整建议。
第十一条大型医用设备管理目录调整包括：（一）纳入管理目录；（二）甲类管理目录的设备调整为乙类管理目录的设备；（三）乙类管理目录的设备调整为甲类管理目录的设备；（四）不再纳入管理目录。
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
1、大型医用设备配置与使用管理办法
省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。
甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准
浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）
（临床研究型CT、MRI）
一、申请配置设备的范围
（一）64排CT；
（二）1.5T MRI。
二、申请配置设备的对象
（一）三级甲等综合医院、中医医院（中西医结合医院）；
（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等；
（三）二级甲等以上相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
三、申请配置设备的必备条件
（一）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
（二）具备完善的医疗质量控制和保障体系；
（三）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。
四、申请配置设备的评估标准。
浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准(试行)(科学研究型CT、MRI)
浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（科学研究型CT、MRI）一、申请配置设备的范围（一）128排及以上、双源CT和能谱成像CT等64排以上高端CT ；（二）3.0T及以上MRI。
二、申请配置设备的对象（一）三级甲等综合医院、中医医院(中西医结合医院)；（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等。
三、申请配置设备的必备条件（一）近三年相关学科获省部级科研二等奖及以上奖项，或承担国家自然科学基金项目等的研究工作；（二）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（三）具备完善的医疗质量控制和保障体系；（四）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。
四、申请配置设备的评估标准说明：使用环境按国家卫生防护标准中对该设备使用场地的要求评价。
浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（临床研究型CT、MRI）一、申请配置设备的范围（一）64排CT；（二）1.5T MRI。
二、申请配置设备的对象（一）三级甲等综合医院、中医医院（中西医结合医院）；（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等；（三）二级甲等以上相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
三、申请配置设备的必备条件（一）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（二）具备完善的医疗质量控制和保障体系；（三）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。
四、申请配置设备的评估标准说明：1.民营医院在医院等级评定之前，暂不受等级限制，并根据《浙江省乙类大型医用设备配置规划》的相关规定，工作量作减半计算；2.中医医院配置临床研究型CT、MRI，工作量作减半计算；3.山区、海岛等地区医疗机构配置临床研究型CT、MRI，工作量作减半计算，技术评估准入分值适当降低；4.使用环境按国家卫生防护标准中对该设备使用场地的要求评价。
浙江省医疗机构乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（科学研究型LA）一、申请配置设备的范围科学研究型LA。
浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）
浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）一、各级各类医疗机构配置大型医用设备必备条件（一）必须符合上级卫生行政部门批准的相应诊疗项目。
（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训的操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有全国统一考试的相应设备上岗资质。
（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。
配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。
二、乙类大型医用设备配置基本要求（一）配置X线电子计算机断层扫描装置（CT）的基本要求：原则上配置起点为二级及以上等级医疗机构，年门急诊量在10万人次以上，实际开放床位120张以上，年实际占用床日3万床日以上，年X 光摄片量在1万张以上，年B超检查人次为8000人次以上；肿瘤及骨伤专科医院要求年门急诊量在4万人次以上，年实际占用床日在2万床日以上。
需配置第2台CT设备的医疗机构应为二级甲等及以上，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。
16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置；64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。
（二）配置医用磁共振成像设备（MRI）的基本要求：原则上配置起点为二级甲等及以上医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,实际开放床位300张以上，年实际占用床日10万床日以上，年X光摄片量达到2万张以上；年B超检查人次达到16000人次以上。
需配置第2台MRI设备的医疗机构应为三级医疗机构，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。
肿瘤及骨伤专科医院业务量要求减半。
研究型（3.0T及以上）MRI限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。
（三）配置800毫安以上数字减影血管造影X线机（指能进行心脏血管造影的DSA）的基本要求：原则上配置起点为三级医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,年实际占用床日10万床日以上，年出院8000人次以上,开设有心血管内、外科或肿瘤科病区，具备常规X 线和超声检查设备。
国家卫生健康委员会办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知
国家卫生健康委员会办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.06.30•【文号】国卫办财务发〔2021〕12号•【施行日期】2021.06.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知国卫办财务发〔2021〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，我委研究制定了《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》。
现予印发，请认真组织实施。
国家卫生健康委办公厅2021年6月30日社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革（全国范围内）（一）改革方式和实施范围。
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，由省级卫生健康行政部门负责实施。
（二）改革举措。
1.社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，由审批部门制作并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料。
对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，要当场作出许可决定。
告知承诺书要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。
对因企业承诺可以减省的审批材料，不再要求企业提供；对可在企业领证后补交的审批材料，实行容缺办理、限期补交。
2.省级卫生健康行政部门按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定实施细则并向社会公布。
（三）加强事中事后监管措施。
1.省级卫生健康行政部门重点对申报单位履行承诺情况进行检查，对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得许可的，要依法处理。
各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备
各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件：（一）必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。
（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。
（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。
配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。
一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求（一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置CT；除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院（卫生院）外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置CT；社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所不配置CT。
为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置CT。
（二）申请配置CT设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
三级以上的专科医院配备CT，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
（三）申请配置CT的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。
上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
（四）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。
申报时其放射科至少有1名取得CT上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。
（五）申请配置第1台CT设备的基本条件：部、省、地级市属医院：开放床位数500张（中医医院400张）以上、年门急诊量＞35万人次，年出院病人数＞9600人次，年手术人次数＞4000人次。
县级综合性医院：开放床位数150张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞5100人次，年手术人次数＞1800人次。
镇级医院（卫生院）：开放床位数120张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞4500人次，年手术人次数＞1500人次或年B超检查人次＞8000人次。
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《中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）》起草说明
一、必要性和可行性说明
为贯彻落实国务院《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）自贸区“暂时调整适用《医疗器械监督管理条例》关于‘社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可’规定，将许可改为备案。
改革后，社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应按要求进行备案”的要求，进一步优化营商环境，加强中国（浙江）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备使用管理。
我委起草了《中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行》（以下简称《实施细则》）。
二、制定程序说明
我委结合浙江省社会办医大型医用设备配置与使用管理的工作实际，认真梳理事中事后监督管理工作的思路、方法和措施，积极深化“放管服”改革，形成了《实施细则》（征求意见稿）。
为保证征求意见的广泛性、代表性，通过省卫生健康委门户网站（略）向全社会公开征求意见，同时书面征求了各市卫生健康委意见，收到反馈意见11条，对于反馈意见，部分吸收采纳，开展合法性审查，最终形成《实施细则》。
三、主要内容
《实施细则》共五个部分二十二条：第一部分适用范围，阐明制订依据、备案管理的适用范围。
第二部分规划标准，阐明遵循自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案不纳入规划管理，社会办医配置乙类大型医用设备备案需要遵循的标准要求、技术条件以及为社会办医降低的部分标准、技术条件。
第三部分备案方式，规定了自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案的方式、提交的材料和省卫生健康委发放《备案登记表》的载明内容。
第四部分监督管理，规定了对于自贸区社会办医使用乙类大型医用设备的监督管理要求，对于有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。
第五部分其他事项，阐明了实施时间。
（非正式文本，仅供参考。
若下载后打开异常，可用记事本打开）。