ISO13485-2016新版标准及变化培训教材
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ISO13485 2016培训教材
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3医疗器械文档
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针
• 质量的宗旨和方向。 • 应组织文化（企业文化）融合。 • 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性 （ISO9001:持续改进）的承诺。 • 为质量目标提供框架。 • 最高管理者组织制定并批准发布。
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。
5.4策划
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
13485：2016体系标准知识培训
5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4（采购）要求进 行，控制应包括书面质量协议； 例如：设计开发，校准/维护/安装，生产/服务过程（灭菌、 热处理、清洁、镀锌、喷涂、焊接），检验等过程。
6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确 认程序形成文件，软件首次使用前应对软件应用进行确认， 适当时软件或其应用更改后也应对软件进行确认，并保留记 录。
植入性医疗器械 同时具备以下条件的医疗器械： • 进入人体：通过外科手段： ――全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的； • 留在体内足够的时间：在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。 • 注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。 –【植入性医疗器械举例】接骨板、人工关节 注意： – 在国内，由可吸收/可沥滤材料制成植入人体的产品与人体的骨、组织、组织液或血 液接触的产品，不论吸收的时间均作为植入性医疗器械加以管理。
• 有效的沟通方式： 会议，培训，文件，谈话， 板报， 宣传公告栏， 内网， 工作汇报， 通知等……
5.6.1 总则
• 建立程序文件 最高管理者应按形成文件的策划的时间间隔评审质量管理 体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
• 通常采用会议的形式，由最高管理者主持，高层和中层 参加。 • 通常每年不少于1次;出现重大变更时，应及时追加管理 评审。
方针目标、法律法规
质量管理体系文件包括：
a)质量方针和质量目标；
质量
b)质量手册；
手册
c)标准所要求的形成文件的程序和记录；
程序文件
d)为确保其过程的有效策划、运行和控制，
确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
ISO13485-2016标准培训教材
供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务 的设计、开发和提供。 有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管 理体系，因此，本标准期望组织： 识别在适用的法规要求下的职能。 识别在职能范围内适用于其活动的法规要求。 将这些适用的法规融入到组织的质量管理体系。
议采用措施：
—— 医疗器械的使用， —— 医疗器械的改动， —— 医疗器械返回组织，或 —— 医疗器械的销毁。
注1： 忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
3、术语和定义
3.2 授权代表
在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商
书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行
政管辖区域的法律义务的自然人或法人。 （来源：GHTF/SG1/N055:2009 5.2）
性。
2 规范性引用文件
下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用
是必需的。凡是注日期的引用文件，仅该引用版本适用于该 文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系-基础和术语
3、术语和定义
3.1 忠告性通知 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建
过程方法的定义
过程方法：为使组织有效运作，必须识别和管理 众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由 过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程
的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可
称之为“过程方法”
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Resource 资源 Management 管理
最新iso13485：标准培训-(ver4.0)教学讲义ppt
❖ ——在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标 准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求 和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗 器械组织的质量安全主体责任。
药械行业认证技术服务综合提供商
First Service Supplier of Drug Medical Device
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工 作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第 三版的ISO13485标准。
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
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本培训教材目录
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4：增加对采购及供方控制要求
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
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第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工 作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第 三版的ISO13485标准。
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
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本培训教材目录
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4：增加对采购及供方控制要求
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
iso13485-2016标准解读
2分钟让你明白什么是质量管
理体系
一天中午，丈夫给家里打电话：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃 饭，你看可以不？”（接收客户电话订单） “当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”（7.2.3 顾客沟通 <问询 顾客要求>） “5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”（7.4.2 采购信息） “啤酒还是白酒或者红酒？”（7.2.3 顾客沟通）
同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息 条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面 协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任 何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化5：新增投诉处置条款
在C做o饭m之p前a妻n子y突In然t想ro起d了u丈c夫ti企o业n外省的同事较多，于是打电话给丈夫：
“有没有不吃辣的”（7.2.3 顾客沟通<订单信息确认和修改确认>） “还可以，他们都可以吃辣” 刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话： “妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了 ”（又来一订单） “刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”（7.2.3顾客沟通<询问订单处理>） “没问题” 于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话： “妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”（再来一订单）
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化10：术语的变化
2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
新C版o标m准p保an留y了In20t0r3o版d标u准ct的io“n忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标
ISO13485-2016标准培训教材
❖新版标准增加“8.2.3 向监管机构报告”的条款
❖ ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管 机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的 法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确 定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内 容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理 体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及 记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱 化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保 持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化10：术语的变化
❖ 2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
❖ 新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标 记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医 疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修 改为“投诉”，并进一步细化了定义。
❖变化5：新增投诉处置条款
❖新增8.2.2条款 投诉处置
❖ ——新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形 成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以 及要求保留投诉处理记录。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的 要求
❖ ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管 机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的 法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确 定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内 容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理 体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及 记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱 化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保 持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化10：术语的变化
❖ 2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
❖ 新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标 记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医 疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修 改为“投诉”，并进一步细化了定义。
❖变化5：新增投诉处置条款
❖新增8.2.2条款 投诉处置
❖ ——新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形 成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以 及要求保留投诉处理记录。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的 要求
2016年 内审员培训-ISO3485：2016换版培训
望的或要求的输出或产品实现过程中形成的任何预期输出。 ---当用术语‘法规要求’时，其涵盖了适用于本标准用户的任 何
法律法规（例如法律、法规、条例或指令）的要求。术语 ‘法规要求’的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安 全或性能要求 。
21
二、ISO13485：2016详解-0 引言
在本表中使用如下助动词 ： “应”表示要求； “ 宜”表示建议； “可以” 表示容许； “能”表示可 能或能够； “注”是理解或说明有关要求的指南。
标准规定了质量管理体系要求，
涉及医疗器械的一个或多个阶段的组 企业可依此要求进行医疗器械的设计
织可依此要求进行医疗器械的设计和 和开发、生产、贮存、交付、安装和
开发、生产、贮存和经销、安装、维 服务等活动。
修、最终停用及废弃处置，以及相关
活动（例如技术支持）的设计和开发
或提供。
标准所规定的质量管理体系要求
7.3.1~7.3.7
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 确认的专用要求
7.5.3 标识中包含
7.5.3.3 状态标识
8.2.4 内部审核
8.2.2 内部审核
8.2.5 过程的监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.6 产品的监视和测量
8.2.4 产品的监视和测量
8章+2附录 多为三层级，也有四层级，甚至出现 五层级，如： 7.5.1.2 产品和服务提供的控制 ---- 特 定要求 7.5.1.2.1 产品的清洁和污染控制 7.5.1.2.2 安装活动 7.5.1.2.3 服务活动 7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.1 总则 7.5.3.2.2 有源植入式医疗器械和植 入式医疗器械的专用要求
法律法规（例如法律、法规、条例或指令）的要求。术语 ‘法规要求’的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安 全或性能要求 。
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二、ISO13485：2016详解-0 引言
在本表中使用如下助动词 ： “应”表示要求； “ 宜”表示建议； “可以” 表示容许； “能”表示可 能或能够； “注”是理解或说明有关要求的指南。
标准规定了质量管理体系要求，
涉及医疗器械的一个或多个阶段的组 企业可依此要求进行医疗器械的设计
织可依此要求进行医疗器械的设计和 和开发、生产、贮存、交付、安装和
开发、生产、贮存和经销、安装、维 服务等活动。
修、最终停用及废弃处置，以及相关
活动（例如技术支持）的设计和开发
或提供。
标准所规定的质量管理体系要求
7.3.1~7.3.7
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 确认的专用要求
7.5.3 标识中包含
7.5.3.3 状态标识
8.2.4 内部审核
8.2.2 内部审核
8.2.5 过程的监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.6 产品的监视和测量
8.2.4 产品的监视和测量
8章+2附录 多为三层级，也有四层级，甚至出现 五层级，如： 7.5.1.2 产品和服务提供的控制 ---- 特 定要求 7.5.1.2.1 产品的清洁和污染控制 7.5.1.2.2 安装活动 7.5.1.2.3 服务活动 7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.1 总则 7.5.3.2.2 有源植入式医疗器械和植 入式医疗器械的专用要求
ISO13485-2016版标准培训教材
2016是什么
• 2016是此体系标准制定或改版的一个年号。 • ISO13485质量管理体系标准经历了： • 1996、2003、2016版
• 注： 每次改版是基于与时俱进的必要性。
ISO13485家族历史
➢ ISO13485标准首先于1996年颁布 ，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994 为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求； 同时还颁布了ISO13488：1996， 以 ISO9002： 1994为基础的（不含设计职能）。
➢ 由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式发布后 ，将安排三年过渡期 。ISO13485-1996标准将在 ISO13485新版标准发布3年后失效。 又由于ISO9001标准于2015年9月正式升级到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基础上建 立的ISO13485跟着升级为ISO13485:2016版,三年过渡期,强制实施日期为2019年.
ISO13485制定的原则
1 、 以顾客为关注焦点； 2 、领导作用； 3 、全员参与； 4 、过程方法； 5 、管理的系统方法； 6 、持续改进； 7 、基于事实的决策方法； 8 、互利的供方关系。
质量目手标册 描述QMS结构---纲要
程序文件 阐述部门间运作程序
ISO13485 :2016标准培训
培训准备
• 1.投影仪及调试； • 2.培训签到表； • 3.试题卷；
• 4.适当的参加人员和座椅数量； • 5.笔和记录； • 6.手机静音；
感谢
• 首先感 谢贵公司的厚爱 ，选择本人为贵公 司进行体系辅导与培训 ， 同时也感谢在坐 的每一位同事在百忙中积极参与此次培训！
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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ISO 13485—标准发展历程
国际标准 ISO13485:1996 ISO13488:1996 ISO13485:2003 EN ISO13485:2003以及 AC:2007、AC:2009 EN ISO13485:2012以及 AC:2012 ISO13485:2016
等同欧洲标准
EN ISO13485:2000 EN ISO13488:2000
ISO 9001：2008 ISO 9001：2015 ISO13485：2003 ISO13485：2016 ISO13485和ISO9000是渐行渐远
ISO 13485:2016更加注重法律法规的要求,ISO 13485:2016是基于ISO 9001:2008基础上建立 ISO 9001:2015重心是让顾客满意
EN ISO13485:2016
等同美国标准
ANSI/AAMI/ISO13485:2003 ANSI/AAMI/ISO13485:1996 ANSI/AAMI/ISO13485:2003 ANSI/AAMI/ISO13485:2016 ANSI/AAMI/ISO13488:1996 /(R)2009
ISO13485:2016新版标准及变化 培训教材
第一部分：ISO13485:2016的标准内容
• 概述 • 新版修订思路 • 新版主要变化 • 实施新版的意义
概述
一、ISO13458简要回顾
• 《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》 • 非独立标准，增加医疗器械行业特殊要求 ISO 13485： • YY/T0287-1996（1996/8/12） 1996 • 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2003/7/15) • 独立标准，以ISO 9001：2000为基准，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 ISO 13485： • YY/T0287-2003(2003/9/17) 2003 • 欧盟范围的标准 • 仅对ISO 13485：2003前言和附件做部分修改 EN ISO 13485：2012 • 我司目前使用的标准 • 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2016/6/3) • 独立标准，以ISO9001：2015为基础，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 ISO 13485： • YY/T0287-2017 (2017/1/19) 2016
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.1和7.2 7.3设计和开发 ISO13485：2016 7.1和7.2无变化 7.3设计和开发 7.3.1总则
7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发的输出 7.3.4设计和开发的评审 7.3.5开发和设计的验证 7.3.6设计和开发的确认 7.3.7设计和开发更改的控制
-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持
-支持或维持生命 -医疗器械的消毒 -妊娠控制 -对取自人体的样本进行体外检查
概述
二、修订背景 • 医疗器械法规的发展 • 公众对医疗器械的安全有效提出新的需求
概述
三、ISO 13485：2016实行时间 强制实行时间2019年 四、公司计划导入时间 2017年换证审核
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境 6.3基础设施 6.4工作环境与污染控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制 ISO13485：2016 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源
等同中国标准
YY/T0287:1996 YY/T0288:1996
YY/T0287:2003
等待转换
ISO 13485和ISO9001的关系
ISO13485:2003与ISO9001:2008：结构相同，要求有相同，也有不同部分 ISO13485:2016与ISO9001:2015：结构不同，要求有相同，也有不同部分
ISO 13485—标准发展历程
从ISO13485:2003到ISO13485:2016(转换期)2018年3月1日起不在新发2003版证书。 此次修订的目标是:对于最新的监管要求和期望值 更具有兼容性(兼容FDA的要求)。 修订的标准结构:符合ISO 9001:2008的标准结构。 ISO 13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织。 ISO13485:2016除了适用于以上类型的组织外还适用于那些提供原料、配件、组件、灭菌服务、 校准服务、经销服务、维护服务等的组织。 医疗器械是指单独或组合使用于人类的仪器、设备、器材、植入物、体外诊断试剂、软件或者 其他类似物品。 这些物品的预期用途是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 -损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿
新版修订思路
• 新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用 要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和 通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标 准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。
新版修订思路
• 提升新版标准和法规的兼容性 • 新版标准的要求应清晰明确 • 新版标准的结构和模式保持不变 • 新版标准编写语言要明确 • 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO 13485：2003
前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5管理职责
ISO 13485：20பைடு நூலகம்6
前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5管理职责（无变化）