(医疗药品)中国式新药研发模式及格局变化分析
新型药物研发的现状与前景
新型药物研发的现状与前景近年来，药物研发的领域发生了巨大的变化。
随着科学技术的不断发展，特别是基因编辑、纳米材料、生物仿生学等研究领域的迅速发展，新型药物研发取得了重大突破，药物研发的底层技术也得到了大幅提升。
在新型药物研发的推动下，越来越多的难病、罕见病得到了有效治疗，病人的生命质量得到了显著提高，疾病对社会的影响也大幅减少。
一、新型药物研发的现状1、药物分子设计药物分子是药物研发的基础，它直接关系到药效、副作用等方面的表现。
现阶段，许多药物研发公司开始注重药物分子的设计和研究，利用最新的计算机技术和人工智能，开展分子模拟和高通量筛选，可以快速地预测药物候选化合物的药效、毒性、代谢稳定性等指标，能够快速识别出最有潜力的候选化合物。
2、基因编辑技术近年来，基因编辑技术的出现，大大推动和改善了新型药物研发的效率和质量。
利用CRISPR-Cas9等基因编辑技术，研究人员可以直接对疾病相关基因进行切割和编辑，实现了定向修复疾病相关基因的功能，因此可开发专门针对个人基因的治疗模式，制定更为个性化的用药方案，极大地提高了治疗效果。
3、纳米技术纳米材料可以改变药物分子的代谢和分布，提高药物的生物利用度和生物可及性，并且可以在肿瘤细胞领域开展精准打击技术，这种技术可以使药物准确地进入肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害，提高治疗效果。
二、新型药物研发的前景1、更高效地治疗疾病新型药物研发突破了传统的治疗模式，为顽疾和罕见病的治疗提供了新的机会，这将极大地改善患者的生活质量。
从长远发展来看，新型药物研发的成果还将推动人类疾病治疗的发展历程，加速卫生和医疗领域的发展。
2、药品创新和研发模式的转变新型药物的研发需要更多的投入和高水平的技术人才的支持，只有推进药品创新和研发，才能形成高效率的药品研发模式，为患者带来更好的治疗效果。
3、开发更加个性化的健康模式伴随着新型药物的出现和发展，患者的治疗也将由以往的一对治疗模式逐渐转为更加个性化的健康模式。
药物研发行业竞争格局分析
药物研发行业竞争格局分析
法规与合规挑战
法规与合规挑战
法规演进与药物研发
药物研发领域的法规环境日益复杂，不断演进。趋势显示，全球各国加强了药品审批和 监管，推动了更严格的合规要求。在中国，国家医药监督管理局（NMPA）颁布了一系 列法规，如《药品注册管理办法》和《临床试验管理办法》。合规挑战涉及临床试验、 制药过程控制、质量管理等方面，企业需要密切跟踪法规演变，确保药物研发过程合规 。
人工智能和机器学习在分子建模、药物筛选和临床试验设计方面的应用不断增加。 这些技术能够加速新药物的发现和开发，提高成功率，并减少成本。预测分子相互 作用和潜在副作用的能力将在药物研发中发挥重要作用。
创新技术与趋势
个体化医疗的兴起
随着基因测序和生物信息学的进步，个体化医疗变得更加可行。研究人员可以根据患者的 基因型和表型定制药物治疗方案，提高治疗效果并减少不良反应。这一趋势将在未来继续 扩大，改善患者的治疗体验。
风险因素和未来展望
最后，要综合考虑竞争者面临的风险因素和未来展望。这包括市场风险、法规变化、专利 失效、竞争压力等潜在威胁，以及他们对新兴技术、市场趋势和全球卫生挑战的应对能力 。这有助于预测竞争者在未来的发展方向和竞争策略。
药物研发行业竞争格局分析
新药研发流程概述
新药研发流程概述
新药研发流程概述
临床试验的伦理与合规
临床试验是药物研发中的重要环节，但伴随着伦理和合规挑战。在伦理方面，保护受试 者权益、知情同意和病人隐私保护等问题备受关注。合规方面，临床试验需符合国际标 准，包括ICH-GCP和本地法规。企业需要确保试验的设计、实施和监管与法规要求一致 。
法规与合规挑战
知识产权与合规风险
知识产权（IP）在药物研发中至关重要，但也涉及合规挑战。确保专利合规性和避免侵权 风险是关键问题。同时，制定合规的研发策略以防止泄露敏感信息也至关重要。企业需要 谨慎处理IP问题，平衡研发进展和合规风险。
新药研发的发展现状和未来趋势分析
新药研发的发展现状和未来趋势分析近年来，随着人们生活水平的提高和医疗需求的增加，新药研发在全球范围内得到了广泛关注。
本文将就新药研发的现状和未来趋势进行分析，探讨新药研发对医疗行业和人类健康的重要意义。
首先，我们来看新药研发的现状。
目前，全球范围内有许多制药公司和研究机构致力于新药的研发。
这些机构不断改善现有药物的疗效和副作用，并努力开发新的药物。
然而，新药的研发周期长，成本高，成功率低是新药研发面临的主要挑战之一。
其次，我们来探讨新药研发的未来趋势。
随着科技的不断进步，新药研发也将迎来一系列的变革。
首先，基因组学和生物技术的发展将为新药的研发提供更多机会。
通过了解人类基因组，研究人员可以更好地理解疾病的起因和发展机制，从而有针对性地研发新药。
其次，人工智能的应用将提高新药研发的效率和成功率。
通过大数据分析和机器学习算法，人工智能可以加速筛选潜在的药物候选物，减少药物试验的时间和成本。
此外，合作研究和跨学科团队合作也将成为新药研发的趋势。
不同领域的专家可以共同合作，整合资源优势，提高新药研发的创新能力。
综上所述，新药研发在医疗行业和人类健康方面具有重要意义。
首先，新药的研发可以改善人们的生活质量和健康状况。
随着人们生活水平的不断提高，对于治疗和预防疾病的需求也越来越高。
新药的问世将给病患带来更多的治疗选择和希望。
其次，新药研发还可以促进医疗产业的发展。
制药公司的研发投入将刺激创新和科技进步，促使医药科技的快速发展。
同时，新药的上市也将带动药品市场的增长，推动经济的增长。
然而，要实现新药研发的目标，仍然面临一些挑战。
首先，新药研发的成本高昂，需要大量的投入。
这对于一些小型制药公司来说是一个巨大的负担。
其次，临床试验的严格要求和长期时间也是新药研发必须克服的难题之一。
此外，新药研发还需要充分的监管和合规性要求，确保药物的安全性和有效性。
综上所述，新药研发的发展现状和未来趋势将对医疗行业和人类健康产生积极影响。
新形势下中药新药研发的思路与策略
新形势下中药新药研发的思路与策略随着科技的不断进步和医学领域的不断发展，中药新药研发也面临着新的形势和挑战。
在新形势下，中药新药研发需要有一套新的思路与策略来推动其发展。
首先，中药新药研发应该注重传统与现代相结合。
中药作为我国独特的医药宝库，拥有悠久的历史和丰富的经验。
因此，在研发中药新药时，应该充分挖掘传统药材的疗效，结合现代药理学、分子生物学等科学技术，深入研究中药对人体的作用机制。
同时，借助现代科技手段，提取、分离、纯化和复方中药药物质量控制等环节也需要进行技术更新与创新。
其次，中药新药研发需要强化国际合作。
中药的研究开发是一个庞大而复杂的系统工程，需要凝聚各方力量和智慧。
我国应该积极参与国际中药研发合作和交流，加强与国际先进技术的对接，共同攻克中药研发面临的难题。
同时，通过国际合作，可以加强中药新药的推广和应用，提高中药的国际知名度和竞争力。
第三，中药新药研发需要充分利用大数据和人工智能技术。
随着大数据和人工智能技术的发展，中药研发也得到了巨大的助力。
通过对大量的中药研究数据进行统计、分析和挖掘，可以帮助科研人员更好地理解中药药效，找到新的中药研究方向和可能的药物靶点。
此外，人工智能技术还可以在中药新药研发中辅助药物设计、药效预测和药物安全评估等方面发挥作用。
最后，中药新药研发需要强化知识产权保护。
知识产权是中药新药研发的重要保障和动力源泉。
在新形势下，我国政府应加大对中药新药研发的支持，鼓励企业和科研机构加大科研投入，提高中药新药研发的技术含量和创新水平。
同时，我国应加强知识产权法律法规的制定和执行，加大对中药新药研发成果的保护力度，提高中药新药竞争力和市场占有率。
综上所述，面对新形势，中药新药研发需要在传统与现代的结合、国际合作、大数据和人工智能技术应用以及知识产权保护等方面寻求突破和进展。
只有不断创新、不断完善研发思路与策略，中药新药才能在新形势下蓬勃发展。
我国制药行业发展现状及发展趋势分析
我国制药行业发展现状及发展趋势分析一、引言制药行业作为我国医药产业的重要组成部分，对于国家经济发展和人民健康具有重要意义。
本文将对我国制药行业的发展现状进行分析，并展望未来的发展趋势。
二、制药行业发展现状分析1. 市场规模我国制药行业市场规模庞大，年销售额超过5000亿元人民币。
随着人民生活水平的提高和医疗保障制度的完善，人们对药品的需求不断增加，市场潜力巨大。
2. 产业结构我国制药行业的产业结构相对分散，有大量的中小型制药企业。
同时，也存在着一些大型制药企业，具备较强的研发和生产能力。
这些大型企业在国内外市场上具有一定的竞争优势。
3. 技术水平我国制药行业在技术水平方面有所进步，但与国际先进水平相比仍存在差距。
一些关键技术和高端药品仍依赖进口。
未来，我国制药行业需要加大技术创新力度，提高自主研发能力。
4. 市场竞争我国制药行业竞争激烈，市场份额较为分散。
大型制药企业通过品牌优势和规模效应在市场上占据一定份额，而中小型企业则通过灵活的市场策略和低成本优势来争夺市场份额。
5. 政策环境我国政府对制药行业的政策支持力度逐渐增加，加大了对药品研发和生产的扶持力度。
同时，政府也加强了对药品质量和安全的监管，提高了行业的准入门槛。
三、制药行业发展趋势分析1. 健康产业政策的推动我国政府将健康产业作为重点发展领域，加大对医药产业的支持力度。
未来，我国制药行业将受益于政策的推动，市场规模将进一步扩大。
2. 科技创新的推动我国制药行业需要加大科技创新力度，提高自主研发能力。
随着科技的进步，新药研发周期将缩短，药物疗效将得到提升，为制药行业的发展带来新的机遇。
3. 产业整合的加速为了提高市场竞争力，我国制药行业将加速产业整合的步伐。
大型制药企业通过兼并收购等方式扩大市场份额，中小型企业则通过合作共赢来提高自身竞争力。
4. 国际市场的拓展我国制药行业将积极拓展国际市场，加强与国际制药企业的合作。
同时，也需要提高自身的品牌形象和产品质量，以在国际市场上取得竞争优势。
国内创新药研发及CRO创新模式深度分析
全球大部分的制药企业已形成一种“工业化R&D”思维模式，即“数量化和规模化”是新药产出成功率的保证。
也就是说，要保证一个创新药成功上市，必须要有5～10种同类药物可以进入临床研究。
而为了支撑进入临床试验的药物数量，要有200～300个先导化合物进入临床前期，这些先导化合物要在5000～10000个候选化合物中筛选出。
因此，整个创新药的研发周期可能长达十年之久，而且开发成本也非常高。
恒瑞医药过去5年时间的研发投入超过30亿元，产出15个1类新药，平均每个新药成本2亿元。
国内也只有像恒瑞、正大天晴、齐鲁等极少数大药企有能力持续投入大规模的研发费用。
所以，创新药研发是一项“成本高、风险高、周期长”的大工程。
因此，选对研发模式很重要！总结一下国内创新药的研发模式，主要有三种玩法。
一、大而强的Bigpharma模式所谓的Bigpharma，是指以自主研发为主要研发模式的国内大型制药企业。
经过多年发展，研发体系从创仿药开始向创新药逐步过渡，每年平均的研发费用10亿元以上，研发投入强度10%以上。
如果没有强大的研发体系和充足的资金投入，一般企业玩不起这种模式。
我们以恒瑞医药为例：恒瑞是传统化药企业转型成为创新药企业的典范，先后从跨国药企礼来公司引进郑玉群、张连山等高端人才。
经过多年发展，恒瑞建立了完善的新药研发体系，研发团队2000人以上，其中近一半是博士和硕士。
2016年，恒瑞研发投入接近12亿元，占营业收入的10.67%。
恒瑞医药在各个新药靶点的跟进速度基本都是国内第一，新药临床申请数量已经蝉联榜首多年。
如图1 恒瑞医药自主研发体系二、小而美的Biotech模式近几年出现了一批新兴的创新型医药企业，主要由海归科学家回国创办，这股新生力量逐步成为我国创新药领域的主力军。
例如贝达药业、微芯生物、百济神州、信达生物等，它们掌握关键研发技术，采取多种融资手段，将多个处于临床阶段产品以“license out”的方式实现全球化收益。
新药研发现状调研报告
新药研发现状调研报告随着科技的不断进步和人们对健康的更高需求，药物研发领域也愈发受到关注。
本文将对当前新药研发领域的现状进行调研报告，分析其挑战和机遇，以期为相关研究提供参考和借鉴。
一、新药需求增长势头明显近年来，随着人口老龄化和生活方式的改变，慢性病等疾病呈现快速增长的趋势。
对于一些传统治疗手段难以治愈的疾病，人们对新药的需求日益迫切。
因此，新药研发成为了医药行业的重要一环。
二、创新药物研发成本持续攀升随着科技的进步，新药研发的技术门槛逐渐提高，导致研发成本不断攀升。
从药物的发现、临床试验到上市，整个研发过程中需要投入大量的人力、物力和财力。
这也使得新药研发成为了一项高风险、高投入的活动。
三、政策环境逐渐优化为了推动新药研发，各国纷纷出台了一系列政策措施，包括简化审批流程、加大研发资金支持等。
在政策的推动下，新药研发环境逐渐得到了优化，有助于吸引更多企业和科研机构参与到新药研发中来。
四、医疗市场竞争激烈随着新药研发领域的不断深化，医疗市场竞争日益激烈。
各大制药企业纷纷加大研发投入，争相推出更多更好的新药品种。
在这种情况下，如何突破技术壁垒，提高研发效率成为了当前新药研发的关键所在。
五、前景展望尽管新药研发面临诸多挑战，但随着科技的不断进步和政策环境的优化，相信新药研发领域的前景将会更加广阔。
我们期待未来能有更多优质的新药问世，为人类健康事业做出更大的贡献。
结语新药研发是一项长期而复杂的过程，需要全社会的共同参与和支持。
通过本次调研报告，我们对当前新药研发领域的现状有了更深入的了解，同时也更加清晰地认识到其面临的挑战和机遇。
希望我们能够不断努力，为新药研发事业注入更多的活力和创新，推动医药领域的进步和发展。
新药研发的发展现状与未来趋势
新药研发的发展现状与未来趋势随着科学技术的不断发展，新药研发成为医药领域的一个重要方向。
新药的研发不仅关系到人类的健康与生命，也与医药产业和经济发展密切相关。
本文将从新药研发的现状和未来趋势两个方面进行探讨。
首先，我们来看新药研发的现状。
目前，新药研发面临着一些挑战。
一方面，新药研发过程漫长且费用高昂。
从药物的发现到最终上市，需要经历多个阶段，包括药物发现、临床试验、审批等。
整个过程往往需要数年甚至更长时间，并伴随着巨额投资。
另一方面，新药研发面临的技术难题也不容忽视。
虽然科技的进步使得药物的发现和设计更加高效，但仍然有许多疾病缺乏有效治疗药物，或者现有治疗药物效果不佳。
例如，抗癌药物的研发一直是一个具有挑战性的领域，因为肿瘤的异质性和药物耐药性使得有效治疗成为一个难题。
然而，尽管面临诸多挑战，新药研发的未来仍然充满希望。
一方面，科技的进步为新药研发提供了更多的机会。
例如，基因编辑技术的突破为疾病治疗提供了新的思路，通过修改患者的基因来根治疾病。
另外，人工智能的应用也为药物研发带来了诸多机遇。
通过分析大量的数据和模拟实验，人工智能可以加速药物研发过程，提高研发效率。
另一方面，全球卫生问题的不断加重也促进了新药研发的需求。
例如，新出现的传染性疾病以及抗生素耐药性的威胁，迫使研究人员加快药物的开发，以应对全球卫生挑战。
为了应对新药研发的挑战，科学家们正在寻求创新的研发模式和合作方式。
一种值得关注的趋势是跨学科的合作。
不同科学领域之间的合作将加速新药研发的进展。
例如，在药物化学、生物学、生物信息学和临床医学等领域的专家之间的紧密合作可以更好地解决多学科交叉的问题。
此外，公共和私人部门的合作也是一种重要的趋势。
政府、学术机构和制药公司之间的合作可以共享资源、知识和技术，推动新药研发的进展。
未来，新药研发还将呈现一些新的趋势。
首先，个体化药物更加重视。
随着基因测序和分析技术的进步，医生可以更好地根据个体患者的基因信息来制定个性化的治疗方案。
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中国式新药研发模式及格局变化分析科贝源（北京）生物医药科技有限公司程增江1中国药品研发力量各阶层分析目前中国的药品研发力量包括：国家科研院所、民营研发机构、“海龟”团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心。
1.1国家所有的科研院所及药研力量研究院所包括原医药管理局体系的，医科院体系的，医工院体系的，军事医学体系的，卫生部系统的等。
比如，四川抗菌素工业研究所，天津药物研究院，上海医药工业研究院，上海中药创新研究中心，卫生部北京生物制品研究所，卫生部成都生物制品研究所，卫生部兰州生物制品研究所，中国科学院成都生物研究所，中国科学院广州化学研究所，中国科学院华南植物园（原华南植物研究所），中国科学院昆明植物研究所，中国科学院上海生命科学院，中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所，中国科学院上海药物研究所，中国科学院植物研究所，军事医学科学院，中国医学科学院药物研究所，中国医学科学院药物植物研究所。
医科院省级研究所基本仍归国家所有。
国家所有的药学院校有：北京大学药学院、复旦大学药学院、华东理工大学药学院、山东大学药学院、沈阳药科大学、四川大学华西医学中心药学系、天津大学药物科学与技术学院、厦门大学医学院药学系、浙江大学药学院、中国药科大学、中南大学研究所、中山大学药学院、中国医科大学药学系、第二军医大学药学院、烟台大学药学院，若干所中医药大学。
工程中心有发改委的、教育部、科技部的：基因工程与资源药物工程研究中心、中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、新药工程研究中心、中药复方药物开发国家工程研究中心、基因组药物国家工程研究中心、国家中药制药工程技术研究中心、国家海洋药物工程技术研究中心、国家天然药物工程技术研究中心、国家新药开发工程技术研究中心、国家中成药工程技术研究中心、国家中药现代化工程技术研究中心、农业与医药基因工程研究中心、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心、国家药物及代谢产物分析研究中心。
国家新药筛选实验室及新药筛选技术平台国家新药筛选实验室：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所药物筛选中心、中国药科大学新药筛选中心、新中新药筛选实验室、复旦大学药学院、抗病毒药物筛选中心、地奥集团新药筛选中心新药筛选技术平台研究：抗肿瘤、抗心脑血管病新药药效学关键技术及平台研究、临床前药物代谢动力学关键技术及平台研究、临床前安全评价关键技术及平台研究、临床试验关键技术及平台研究“圈养动物”：国家院所国家所有的院所、高校拥有最优秀的人才、设备、技术平台，“九五”前曾经一直被认为是中国新药研发的主体，然而巨大的国家投入被转化为学术论文和纸上成果，并没有转化为期望的新药项目。
在市场机制的冲击下，这些机构显得机制僵化、缺乏活力，人才象笼中的狮子，设备利用差，技术平台承载起重量级的课题。
他们不习惯项目管理，对市场理解有限。
最大的问题在于国家大院大所的大协作的方式正在被课题组方式逐步瓦解，大院大所实际上变成了众多论文生产机构和小的研发公司。
大院大所不再大。
笼子中的老虎等什么？等饲养员给扔块肉过去。
许多的科研人员就等着国家那点奶酪。
以至于有人形容新药研发的“国家队”只能“放放羊”。
1.2“野生动物”：民营研发机构想想1998年前中国的制药企业生产的品种吧。
中国处于严重缺医少药的状况。
1999年随着民营研发机构的蓬勃发展，我国药品市场的品种迅速繁荣，国内用药的差距与发达国家迅速拉近。
对此，民营研发机构功不可没，然而不良发展也在同时孕育。
目前到底有多少家民营研发机构，恐怕难以统计，3000家？5000家？估计应该与国内的药企数量相当。
民营研发机构基本以仿制、改剂型为起点，“啥都干”，干的就是短平快。
为企业提供一站式服务。
试想谁能迅速打通药品研发、生产、销售、报批的产业链条？可能就是他们。
目前，这些机构在政策、技术与市场的夹缝中生存，虽然他们不可或缺但在不健康的发展之后被看做是洪水猛兽。
对于创新药物开发，民营研发机构同样表现了追求的理想，尝试者有之，比如烟台靶点药物研发公司刘珂带领的团队。
不过总体来看，资金、人才、技术都不支持一般的民营研发单位从事原创新药的开发。
1.3给人包养的命：CRO公司CRO公司这几年被抄的很响，发展也很快。
从事临床前研究的CRO：从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。
比如：无锡的药明康德（WuxiPharmaTech）、北京的BridgePharmaceuticals，上海的美迪西生物医药有限公司（ShanghaiMedicilon）、上海华大天源生物科技有限公司（HDBiosciences）、上海睿智化学研究有限公司（ShanghaiChemExplorer）等从事临床试验的CRO公司，比如：北京依格斯医药技术开发有限公司（ExcelPharmaStudies）、北京KendleWitsMedicalConsulting，完全阳光等一些人以为CRO就是新药研发，或者能带领中国的新药研发，其实不然，罗氏研发(中国)有限公司科研总监、首席科学官陈力就讲，外包不能解决中国新药研发的实质问题，尽管现在公司通过外包盈利了，但中国制药行业的发展必须要学会自己“造血”。
尽管一些药研力量迫于生存压力转向做CRO业务，但“CRO不管长到多大都是给人包养的命（因为它太专，不能整合上下游资源，打不通产业链就总是会受制于人）”1.4“美洲豹”：海龟团队近几年，一些在海外跨国公司工作、事业有成的研发人才纷纷回国创业，他们把跨国公司的研发模式带到了中国，吸引了民营资本的介入，有此涌现了一些海龟团队的研发机构，象深圳微芯、浙江贝达、烟台麦得津、上海泽生等。
这些公司技术实力雄厚、致力于国际化市场竞争、容易得到政策和资金的支持，经过几年的努力也已经小有战果，这部分力量可能会成为原创新药的中坚力量。
1.5定位不清的药企研发中心国内药企约500家，具备十几二十号人马的研究所的不到5%。
这少得可怜的研究所存在一个巨大的困惑，就是定位不清：到底是变成利润中心还是服务中心？变成利润中心就得独立出去成立二级法人，就得眼睛向外出去拉项目接活，就不再是原来设立企业研究所的初衷了；变成服务中心就不能养很多人，养了很多人也会养懒，也会养不住，很难对这些人才绩效考核，又变成“圈养动物”了。
于是可以看到，那些有自己研究所的企业还是靠卖项目。
其实药企的研究所在现阶段的定位应该是做项目连接和注册报批。
1.6“狼来了？”外企在华设立研发中心既诺和诺德率先在北京设立开发中心后，阿斯利康、礼来、罗氏、辉瑞等跨国药企相继在上海建立研发机构，GSK在天津建立非处方药研发中心，欧加农在南京建立研发中心。
有不少人士对此大加鼓掌，认为：“推进中国本土企业自主创新能力的进一步提升；本土企业能够在第一时间了解全球药物研发趋势，积累药物研发和管理经验，还可以提升本土研发企业的知识产权保护水平；可以为中国医药消费市场带来更多更好的医药产品；培养更多优秀的人才。
”但有关“狼来了的声音虽然越来越小还是有的。
国家发改委2007年5月份发布了《2006年生物产业发展情况及2007年政策建议》，其中提到：医药行业外商投资发展呈现出从简单的加工分装箱上下游产业延伸的特点，为降低生物医药的研发成本，发达国家的跨国制药企业在强化知识产权保护的同时，纷纷在发展中国家建立研发中心，向我国转移研发环节的步伐明显加快；外资通过合作、收购、兼并等合法的资本运作手段，获取我国即将成熟的科研成果。
在国内药企还在尝试进行新药投资的时候，跨国药企在这方面的脚步已经可以用“奔跑”来形容了。
无论如何，国际化的潮流不开阻挡，同时民族医药也不能丢。
2中国的药品研发格局正在深刻变化说研发格局正在深刻变化，是因为中国的医药政策正在经历深刻调整，中国的医药市场是政策市场，研发受市场销售与政策调整双重指挥。
这些年药品招投标、定价、医改等政策对药品研发的指挥作用巨大，而10月1日实施的《药品注册管理办法》则是中国新药研发的最直接的一根指挥棒。
2.1局令28号：让改剂型死，让仿制残局令28号推出《药品注册管理办法》，最直接的用意是打压仿制和简单改剂型。
延长审评时间：将改剂型和仿制药的审评时限由以前的120和80工作日增加到了160工作日。
增加试验费用：增加临床试验以及生产线抽样，10万元一个仿改品种的情况将成为历史；提高申报的资格：简单改剂型以及增加新适应症的注册申请，要由具备生产条件的企业提出，获得批准后不发给新药证书；缩小改剂型的范围：监测期内的新药不允许改变剂型；评估上市价值和临床应用优势：对改剂型品种要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
审评部门可以以“缺少上市价值”和“不具有临床使用的必要性”为由而将其不希望的仿制和简单改剂型品种注册拒之门外；生产现场检查和抽样：对样品批量生产过程进行现场检查，门槛自然大大提高，可以说没有过硬的技术都不敢申请现场检查。
通过加大资格审查、增设考试科目、提高录取分数线以及严肃考场纪律，28号令及相关法规采用一整套措施来提高“新药证书”和“国药准字”的准入门槛，大部分简单仿改将被拒之门外，今后每年获得批准的“新药证书”和“国药准字”数量会大幅度下降。
由于现场检查、工艺验证以及上市价值评估等方面的实施细则尚未出台，今后“国药准字”的录取门槛和“考场规则”成为研发机构和药企密切关注的事情。
尽管仿制药受到严重打压，但从长期看，仿制药还是会得到鼓励和发展。
因为中国的医药企业面对的市场近几年还主要是国内市场，13亿人口的中国市场一定是仿制药市场而不是高利润的创新药市场。
2.2局令28号：对原创新药的政策推力有多大？对创新程度高、或用于治疗恶性疾病的四类申请，新注册办法将改“快速审批”为“特殊审批”被认为是此次新办法的一大靓点。
“将新药审评时间缩短20日，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等机制。
”对创新药物在审评政策上给予“特殊关照”其意义是积极的，然而上述政策对国内创新药物研发的短期推动作用有限。
审评人员早期介入在操作层面还存在障碍，除非今后审评人员早期介入能够给申请人已负责任的咨询意见。
2.3创新药在中国悄悄涌动近几年，在国内的确涌动着一种创新的情绪。
从报纸上可以看到诸如““蓝领”药研的“白领”梦想”，“从中国制造到中国创造”，“创新药中国造”等等。
有人甚至认为“中国与跨国企业相比，研发创新没有优势的惯性思维和自卑，是这场并不轻松的战争中最先要攻克的关口”，认为“5000万把一个产品做到终端市场”。
仔细相信对创新药“涌动的是什么”，有对做仿制药不被支持的的压抑、有对做创新药的理想，有重磅炸弹情结，也有叶公好龙。