ISOTR80002工具箱

软件系统测试是一个测试集成硬件和软件系统的过程，目的旨 在 验证软件是否满足规定要求。这类测试测试可以在开发环境和 目标环境中进行。 软件验证区别于软件系统测试，因为软件验证的目的是验证软 件是否适用于预期环境和预期用户。软件系统测试则只核实软 件要求得到执行。 对于软件控制的生产系统，过程验证测试可能包括其中一些或 所有这些测试。对于质量体系应用程序，执行软件操作说明要 使用案列测试指在使用案例的基础上进行的测试，包括这些使 用案例中定义的替代流程和错误状态。 常规情况测试指利用常规输入值进行的测试。 稳健性测试应该证明软件产品在输入值异常、无效的情况下依 然(选定范围) 能正常运行。该项测试在规定限值或超出规定 限值的条件下进行，目的旨在评估系统或组件。 确定足够的测试案例时，可采用的方法包括等价类划分、边界 值分析和特殊情况识别(错误推测)。 强制输出测试指选择相应的测试输入值，确保系统生成选定 (或全部)输出值。强制输出包括设计一系列测试案例，使系统 生成特定输出值。重点是创建理想输出值， 而不是使系统产 生响应的输入值。 输入组合测试是一种测试方法，通过这种方法将软件单元或系 统在运行期间可能遇到的输入值组合到一起。 贝塔测试是供应商在现场环境中对少量客户端进行的测试。 性能测试衡量软件系统按照规定的响应时间运行时的表现情况 、中央处理器(CPU)的使用量和其他量化特点。 表A.4-开发阶段：部署 定义 用户程序市查指对用户程序和软件使用说明的审查。这类审查 确保软件的使用情况明确化。 内部培训指针对软件开展的培训活动(备有记录)。 安装合格指构建信任度，确保软件的安装和运行符合安装说明 (备有记录)。 操作合格指构建信任度，确保制造程序和相关系统能够在规定 限值和容差内连续运行。性能合格旨在确定程序的有效性和再 最终验收测试指在最终部署前对系统进行的测试。这种测试也 称作上线测试。 操作员认证旨在确认经过培训的人展现出培训的能力。 表A.5-维护阶段 定义 维 护计划的相关方法如下所述。 远期规划。该方法涵盖远期规划和对软件变更的预测。进入维 护阶段之前，可在软件的初步实现阶段采用该方法，但也可在 维护阶段的任何时候采用该方法。 未定变更计划。该方法涵盖软件变更未定期间进行的规划。规 划的重点是与未定变更有关的活动。这种规划在软件的维护阶
维护计划(特定范围)
已知问题分析(选定范围） 兼容性测试 (选定范围) 基础设施兼容性分析（选择）
系统监测(选定范围)
备份和恢复过程(选定范围)
操作控制(选定范围)
回归分析(选定范围)
附录A 工具箱 A.1综述 定义 本项活动对软件半自动化或全自动化陈旭、制造程序或质量体 系程序进行定义。活动还描述了执行程序或软件风险分析时可 以考虑的任何验证措施或预防措施（程序内）。城乡活动的输 出成果可采用工艺流程图或要求说明的形式进行记录，其中列 明企业内部开展的活动、制造程序或质量体系程序。 本项活动确定程序故障对设备安全与功能、制造人员、环境或 质量体系产生影响。 简单软件的活动内容可能只有几句或几段话。如果是大型复杂 软件，活动可能包括在多个文档中进行大量记录，并且还可能 包括详细的软件要求。决定预期用途定义的深度时，风险也是 一个重要考量因素。 预期用 途要素：--软件用途和目的；--软件使用需求；--软件需求 验证计划分两阶段完成：--开发定义阶段，对验证文档的详细 成都和预期工作量、详细审查程度进行定义，并选择纳入定义 阶段的活动：--执行阶段，根据定义阶段做出的决定和相关风 险分析活动选择合适的验证活动。验证计划的输出成果即一项 计划，其中描述了构建信任度（即确认软件符合其预期用于的 相关人员根据预期用途对软件需求进行审查并达成一致的活动 （程序、会议等）。 本项活动确定在整个软件生命周期的开发阶段所采用的生命周 期方法和控制措施。一般只有复杂软件或有风险的软件才需要 。对于某些软件而言,IEC62304@2006/AMD1：2015可能特别适 合用作程序标准。 计划如何对软件进行风险管理的活动。风险管理计划的输出成 果是一项计划，其中确定了软件相关风险的分析方法和风险分 析方法的选择，比如故障模式和影响分析（FMEA）、故障树分 析或其他工具。 本项活动旨在确定控制风险或危害的措施（例如程序控制）， 其中包括持续监测，确保控制措施得到妥善执行。 A.2-执行 定义 软件故障分析指确定软件故障对程序和相关区域（在程序故障 分析中予以却低估）产生的影响 软件构架定义软件各要素的高层架构及它们之间的关系，记录 构架并审查软件功能的正确性、完整性和执行能力。 设计规范准确描述了执行软件要求的方式。其中一般包括软件 或部件结构、算法式、控制逻辑、数据结构、数据集使用信息 、输入和输出格式、接口描述等等。 开发与设计审查的目的旨在评估选定设计方法（针对一个或多 个配置活动）的进度、技术充分性和风险化解情况。
本想活动确定风险或危害的控制措施，相关风险或危害在风险 评估期间进行识别。确定风险控制措施的过程应该是一个迭代 过程，以便进行持续监测，确保控制措施得到妥善执行（例如 程序控制、硬件冗余）。 代码审查或代码验证包括对如软件源代码进行同行审查，从而 找到并排除缺陷，并提升总体代码质量。制定并遵守一套通用 编码标准，可以加强代码审查和总体代码质量。 可塑性分析指设计、编码、测试、风险或危害分析要求和风险 控制控制措施要求的可追溯性。其中还可能包括程序要求的可 供应商审查指对软件供应商系统进行必要的评估，从而向买房 保证供应商有足够的能力供应安全可用的软件。供应商审查方 法有很多据种 表A.3-开发阶段：测试 定义 测试计划应该确定测试活动的整体方法，测试的目的是构建信 任度(即确认软件符合其预期用途)。但软件测试本身可能不足 以构建信任度(即确认软件符合其预期用途)测试期间可能需要 结合其他验证方法，保证验证方法的全面性。 测试级 别取决于风险驱动因素， 并且，测试应该获得适当的 置信水平，证明软件符合要求和设计规范(依据适当的测试方 法)。这类测试可包括开发商测试、单元测试、集成测试、用 户测试、载荷测试、运行测试等等。 该测试旨在验证设计方案在-一个软件要素(例如一一个单元或 模块)或多个软件要素中的实现情况。 数据验证指旨在核实数据正确性的活动。数据验证可以在数据 转移、数据转换或测试期间进行，也可以单独进行，并且，在 适当的情况下，数据验证可包括统计抽样。 集成测试指测试的有序递进，期间软件要素、硬件要素或二者 得到整合和测试，评估其相互作用，直到软件集成为止。 使用案例测试是一 种功能测试形式，它忽视系统或组件的内 部机制，仅关注响应选定输入和执行条件所生成的输出结果。 每个使用案例都有一 个与之关联的输入参数，而每个参数有 一组用于模拟实际使用情况的数值。可利用预定流程(描述了 完成一 些目标的顺序)将一系列使用案例联系起来。 接口测试指对软件应用程序之间的接口进行确认，考虑到从输 出到输入的整个数据传输路径。接口测试可以通过直接测试或 100%数据验证的方式来完成。测试活动应该包括相关策略， 确保接口在规格界限内或是在边界条件下按需执行工作(正常 该测试指对之前正常运行的程序进行重新运行，以检测软件开 发和维护期间的变化或更正所引发的错误。 选供应商提供的测试包可以测试软件解决方案的全部功能并确 保软件在最终使用环境中运行时具有很高的可信度。但应该评 估这类测试包对特定预期用途的适用性和测试(包括任何风险 控制措施的测试)的完整性。使用这类测试包时可能需要签订 一项合同协议，要求供应商在软件的生命周期内对测试包进行
确定软件设计的风险控制措施（全部范围）
代码审查或代码验证（选择） 可追溯性分析（选定范围） 供应商审查（选定范围） 表A.3-开发阶段：测试 活动
测试计划(选定范围)
单元测试(选定范围) 数据验证(选定范围) 集成测试(选定范围)
使用案例测试(选定范围)
接口测试(选定范围)
回归测试(选定范围)
供应商提供的测试包(选定范围)
已知问题分析是一个过程，在此期间，供应商已知的任何及所 有软件问题都会得到评估，以确定它们对已安装软件的使用或 验证状态的影响。 兼容性测试旨在确定两个或多个软件系统交换信息的性能。 基础设施兼容性分析旨在确定系统基础设施变化会对已安装软 件(选择)产生怎样的影响。这些变化可能包括硬件变化或系统 位置变化。 系统监测包括在软件生命周期的维护阶段评估软件系统的总体 健康状况。系统监测的方法包括以下几种: --定期评估预期用途是否发生变化； --终端用户的 实际使用情况； --评估培训效果； --缺陷分析； --数据审查。 备份和恢复过程包括系统备份、储存和保留备份媒体，以及通 过备份媒体恢复数据的恢复程序。 除备份和恢复过程之外，还可利用监测报告、运行控制措施来 确保软件正常运行。常用方法包括以下几种: --安全性； --访问权限管理； --数据库管理; --存档； --应急规划。 回归分析包括可追溯性分析或影响分析等内容。其目的在于确 定保持系统验证状态所需开展的活动。
附录A 工具箱 A.1综述 活动
程序要求定义（全部范围）
程序故障风险分析（全部范围）
预期用途（特定范围）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
验证计划（全部范围）
软件需求正式审查（选定范围）
软件开发生命周期模型选择（选定范围）
风险管理计划（全部范围）
确定制造流程或业务流程的风险控制措施（全部范围） A.2-执行 活动 软件故障分析（风险分析）（全部范围） 软件构架文档与审查（选定范围） 设计规范（选定范围） 开发与设计审查（选定范围）
软件系统测试(选定范围)
使用案例测试(选定范围) 常规情况测试(选定范围)
稳健性测试(压力测试)
强制输出测试(选定范围)
输入组合测试(选定范围) 贝塔测试(选定范围) 性能测试(选定范围) 表A.4-开发阶段：部署 活动 用户程序审查(选定范围) 应用程序的内部培训(选择) 安装确认(选择) 操作合格和性能合格(进行程序验证时)（选定范围） 最终验收测试(选定范围) 操作员认证(选定范围) 表A.5-维护阶段 活动