17-预防措施控制程序
质量管理体系文件《预防措施控制程序》
预防措施：为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。
4职责
4.1品质部是预防措施的归口管理部门，在管理者代表领导下，组织开展预防措施的提出、跟踪和控制工作，并对预防措施的有效性进行监控。
4.2各部门负责对本责任范围内潜在的不合格进行原因分析，制定和实施预防措施。
4.3管理者代表负责预防措施计划的审批、监督、协调以及资源配置，并向总经理汇报。
a.产品质量检查人员；
b.质量管理员；
c.质量工程师；
d.内部审核员；
e.营销部业务员；
f.工程技术人员；
g.生产管理人员及操作者。
5.3.2公司各部门应识别潜在的不合格，采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，所采取的预防措施与潜在问题的影响程度相适应。
5.3.3通常，一旦发现潜在不合格，应立即提出预防措施。因不能及时报告潜在不合格、缺陷及提出预防措施而造成经济损失的，应追究直接责任者责任。
5.3.4.3多方论证方式：重大潜在不合格，解决时间较长，涉及面较大，需要重新配备资源的，可以采用多方论证方式提出（如高层会、生产调度会、质量例会、专题会等）。
5.3.5确定潜在不合格及其原因
5.3.5.1部门发现轻微潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况及时将信息反馈给主管部门，由主管部门负责组织落实。
6.0输出
6.1《预防措施实施单》
6.2《预防措施登记表》
5.3.5.2问题较大的潜在不合格，各部门应及时反馈给品质部，对此品质部应积极收集质量管理体系各过程的有关信息,如顾客的抱怨、不合格报告、过程和产品的测量结果、顾客满意度、数据和信息、审核报告、管理评审的输出、顾客需求和期望、市场分析，以及本公司的自我评价结果等，已发现潜在的不合格，以《预防措施实施单》形式提交给多方论证小组进行评审，确定采取预防措施的项目。
FSSC22000-17纠正与预防措施控制程序
食品安全管理体系程序文件QP/JS-017纠正与预防措施控制程序编制：年月日审核：年月日批准：年月日持有者：发放编号：状态：版次： A/0 年月日发布年月日实施1目的对已发生和潜在的不合格采取纠正/预防措施，实现管理体系的持续改进，增强相关方满意。
2范围适用于纠正/预防措施的制定、实施和验证控制。
3职责3.1管理者代表负责组织对体系、产品的持续改进策划，负责纠正/预防措施实施协调。
3.2食品安全小组负责信息收集分析，对已发生和潜在的较严重问题发出相应的《纠正/预防措施处理单》并跟踪验证实施效果。
3.3各部门负责实施相应的纠正/预防措施。
4程序4.1纠正措施4.1.1对已发生的不合格，根据其程度适时采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施与所遇到的问题的影响程度应相适应。
4.1.2识别不合格a）内外部审核结果；b）管理评审结果；c）产品/过程发生严重的质量问题/偏离控制；d）员工违规作业发生安全事故；e）顾客对同类一般不合格连续投诉或发生严重投诉；f）供方产品或服务出现严重不合格；g）出现重大环境污染事故；h）分析结果；i）培训效果的评价；j）目标的测量分析；k) 其他情况，如安全专项检查等。
4.1.3纠正措施实施4.1.3.1对情况a按《内部审核控制程序》执行。
4.1.3.2对情况b、c、h 、i、j由食品安全小组填写《纠正/预防措施处理单》中“事实简述”栏，确定责任部门；由责任部门分析原因，制定纠正措施提交管理者代表审批。
食品安全小组对实施效果跟踪验证。
4.1.3.3对情况e 由质量安全主管填写《质量信息反馈表》中“事实简述”栏，转食品安全小组分析原因、制定纠正措施，提交管理者代表审批，转责任部门实施。
食品安全小组对实施效果跟踪验证。
跟踪验证实施效果，由销售部及时转告顾客并取得顾客满意。
4.1.3.4对情况f由质量安全主管填写《质量信息反馈单》中“事实简述”栏，通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给质量安全主管，分析室负责取样验证。
预防措施控制程序
7.4《HACCP确认和验证控制程序》
7.5《更新和改进控制程序》
8.相关记录：
8.1《纠正措施通知单》
6.4成果巩固：将已确认有效之预防措施，制订新标准或修订原标准书并作记录。具体作法按《文件控制及管理程序》。
6.5品保课须将预防措施实施评审报告提交管理评审。
6.6各单位应将涉及预防措施之相关文件妥善存档。具体做法依据《质量记录控制程序》。
7.相关文件：
7.1《文件控制及管理程序》
7.2《质量记录控制程序》
3.3《食品企业通用卫生规范》
3.4《生产许可审查通则》
3.5《食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则》
3.6《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》
3.7《饮料产品生产许可证审查细则》
4.定义：无。
5.职责：
5.1管理者代表/食品质量安全小组组长：领导管理体系潜在的不合格及重大异常事件之预防措施，督导全公司预防措施实施并负责协调工作。
(11)出现新危害或有新控制措施的新信息。
(12)销售或消费对象改变。
6.1.2各有关部门应注意随时收集上述有关的质量信息，定期或不定期地进行分析，包括采用统计技术的数据分析，以发现确定潜在的不合格及其原因。
6.1.3品保课应组织有关部门针对管理体系运行或产品质量状况进行分析，以发现确定潜在的不合格及其原因。
1.目的：
建立并实施本程序，采取有效的预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，实现各管理体系的持续改进。
2.范围：
适用于公司对各管理体系运行中可能导致不合格品和不合格事项发生的潜在原因所采取的预防措施的制定、实施与验证。
3.引用标准和文件。
P-17 纠正和预防控制程序
纠正和预防控制程序1．目的采取纠正措施，消除已发现的不符合规定情况的原因，防止其再发生；采取预防措施，消除潜在的原因，防止不符合规定情况发生。
2．范围对公司体系运行中已经发生和潜在不符合规定情况实施控制。
3．职责3．1 公司各相关部门和船舶对应职责和体系文件所明确的要求，识别体系工作中的已经发生和潜在的不符合规定情况，确定和实施纠正预防措施，对措施落实情况进行监控验证，做好记录及分析统计。
3．2 行政部通过组织实施内审等途径，对在内审、管理评审中发现和提出的已经发生的不符合规定情况，及时分析其原因，由行政部组织相关部门实施纠正预防措施及时完成整改并验证。
4. 工作程序4．1 为了正确有效地制定纠正预防措施，应注重收集以下方面信息：4. 1. 1 直接和间接影响安全、质量、职业健康安全管理的过程和操作信息；4. 1. 2 内外审核中发现的不符合规定情况；4. 1. 3 过程测量，公司和部门体系目标的实施情况；4. 1. 4 顾客投诉和满意程度测量的输出；4. 1. 5 各级管理人员检查中发现的不符合规定情况；4．1．6 文件版本的变更引起的不符合规定情况；4．1．7 事故、事件调查时发现的不符合规定情况；4．1．8 体系运行的相关记录中出现的不符合规定情况。
4．2 从信息来源中识别和确定的不符合规定情况和潜在的不符合规定情况，分析其原因，区分性质，查明造成不符合规定情况的原因和潜在原因，有针对性确定纠正预防措施，并加以实施。
4. 2. 1 为保证纠正措施的切实有效，可以从以下几方面考虑制定：A 立即采取纠正行动；B 责任者重新学习体系文件，切实掌握体系规定的程序和须知，熟悉其职责；C 开展必要的培训，调换不适任的人员；D 岸基提供资源支持；E 复查公司体系；F 修改现有的程序和须知或制定新的程序和须知；G 在公司范围内传递相关信息，吸取经验教训。
4. 2. 2 为保证预防措施的切实有效，可以从以下几方面考虑制定：A 确定潜在不符合规定情况及其原因；B 评价防止不符合规定情况发生的措施的需求；C 确定和实施所需的措施；D 记录所采取措施的结果。
预防措施控制程序
预防措施控制程序
1、目的
对潜在的不合格进行识别，对其原因进行分析，采取措施以防止问题的发生。
2、适用范围
适用于潜在的不合格及其原因采取措施，预防不合格发生。
3、术语、缩略语
本程序采用质量手册中的术语及缩略语
4、职责
a、质保部负责产品方面预防措施进行归口管理；行政部负责体系方面预防措施管理。
b、各责任部门负责预防措施的制定与实施；
c、产品方面的预防措施由技术开发部评审，体系方面的预防措施由管理者代表评审。
5、工作程序
5.1 由行政部制定并监督实施《数据分析控制程序》，《医疗器械报告控制程序》。
分别对在产品实现过程中潜在不合格作出报警和本公司研制的医疗器械向上级主管部门报告进行控制。
5.2 识别潜在的不合格，确认现象真实性，由责任部门负责人分析将导致的不合格及希望采取的措施。
5.3 由责任部门确定潜在不合格的原因，原因一般从“人、机、料、法、环、测”等六个方面进行分析。
5.4 由质保部负责人评价所采取的预防措施的需求，并记录其理由。
5.5 由责任部门制定预防措施，并实施这些预防措施，记录实施情况及实施结果，在规定期限内完成。
5.6 由质保部负责人评审所采取的预防措施，对其适应性、充分性和有效性进行评审。
5.7 由责任部门根据评审结果，采取相对措施，如更改相关文件、完善设施设备、改变供方、控制人才、稳定作业环境等。
6、相关文件
6.1、《记录控制程序》
6.2、《纠正措施控制程序》。
17纠正和预防措施控制程序
1．目的本程序规定了本公司质量管理体系运行中出现不符合规定要求的事项或不符合规范要求的不合格产品后，采取纠正和预防措施的方法和要求。
2．适用范围适用于对质量管理活动所采取的纠正和预防措施的控制。
3．职责3.1 管理者代表有责任对所有纠正和预防措施进行监督检查和协调指导。
3.2 纠正和预防措施由品管部负责协调、监督和检查其执行情况。
3.3 纠正和预防措施涉及的部门的负责人均须负责组织原因分析和本部门纠正和预防措施的制定和实施。
4．解释4.1纠正措施：为消除已发现的不合格所采取的措施。
4.2预防措施：预先做好事物发展过程中可能出现偏离主观预期轨道或客观普遍规律的应对措施。
4．工作程序4.1 纠正和预防措施的信息来源4.1.1 纠正和预防措施的信息来源于：a）监视和测量记录。
b）统计报表。
c）事故的调查处理报告。
d）法律法规和其他要求变更引起的不符合。
e）相关方的投诉或相关方信息反馈。
f）供应商供货不合格记录。
g）管理评审报告。
h）其他不符合方针、目标或质量管理体系文件要求的信息。
4.1.2 上述信息均应以书面形式报告给品管部。
4.2 上述信息中不符合事项的应急处理4.2.1 轻微不符合事项的应急处理采取口头纠正和预防和辅导，不必采取更进一步的纠正和预防措施。
4.2.2 严重不符合事项的应急处理发生严重不符合后，要积极采取补救措施，以减少或消除不良影响。
同时应根据不符合对质量影响的程度，决定是否采取纠正和预防措施。
4.3 纠正和预防防措施任务的下达4.3.1 对某个部门的问题，由品管部填写《纠正和预防措施处置单》或《信息联系单》，经管理者代表批准后，交责任部门负责调查和处理。
4.3.2 对涉及多个部门的问题，则由品管部组织有关部门召开问题分析会，以初步分清问题产生的原因和落实责任部门。
会后，由品管部根据专题会议的决定向有关责任部门发出管理者代表批准的《纠正和预防措施处置单》。
4.3.3 相关方出现严重不符合时，由品管部向相关方发出《纠正和预防措施处置单》，要求其在一定期限内进行原因分析，确定纠正和预防措施后回传。
预防措施控制程序
1.0目的
消除潜在不合格原因，防止不合格的发生。
2.0适用范围
适用于对潜在的不合格采取的预防措施
3.0职责
3.1责任部门负责识别、分析潜在的不合格，制定、实施预防措施。
3.2责任部门负责对预防措施的实施情况进行评价、验证，并记录验证结果。
3.3管理者代表或其授权者批准实施预防措施。
3.4行政部负责预防措施的归口管理，负责跨部门及体系预防措施实施的验证。
4.0工作程序
4.1信息收集
潜在不合格的信息来源，如通过管理评审、内部审核、产品测量结果、顾客投诉的分析、以及市场分析、自我评价结果、操作条件失控的早期报警等。
4.2分析潜在不合格原因
根据潜在不合格信息，由有关责任部门组织有关人员分析潜在不合格原因，并确定责任人。
4.3预防措施的制定
根据潜在不合格原因，由责任人组织有关部门、人员制定防止不合格发生的预防措施，并确定完成期限。
4.4预防措施的实施
预防措施制定后，经管理者代表或其授权人对预防措施的有效性进行审批后，由责任部门落实实施并由其进行记录。
4.5预防措施的验证
每项预防措施完成后，由责任部门负责人验证，对预防措施的有效性进行评审，行政部对于跨部门及体系预防措施的有关人员进行评审。
若结果无效，责任部门应重新分析原因，采取新的预进行实施，直至其有效性得到确认。
4.6经评审后有效的预防措施引起对体系文件的任何更改，按《文件的控制程序》执行。
5.0相关文件
5.l《不合格品控制程序》
5.2《内部审核控制程序》
6.0记录
6.1纠正和预防措施报告
6.2改进措施实施情况一览表。
预防措施控制程序
1.目的为消除潜在的不合格原因，采取预防措施，确保潜在不合格的发生或减少到最低限度，以持续改进质量管理体系。
2.范围适用于对产品生产过程和管理过程及质量管理体系运行中潜在不合格项采取预防措施。
3.职责3.1 技质部在管理者代表领导下对本程序进行归口管理，组织对潜在的不合格的原因采取预防措施，营销部、生产部、生产车间配合执行，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
3.2技质部负责对监视和测量中有关质量信息的反馈。
3.3营销部负责采购过程中的采购产品质量信息的反馈、顾客对产品质量意见和有关服务信息的反馈。
3.4生产部负责生产过程中有关的质量波动信息的反馈。
3.5有关职能部门参加研究制定消除潜在不合格原因的预防措施，并认真实施。
4.工作程序4.1通过信息的分析寻找潜在不合格4.1.1应对以下信息进行分析：——营销部负责在交付中和售后服务中收集的顾客对本公司产品质量的意见或申诉，有关经营活动和服务工作的信息；——技质部各检验点在检验过程中和不合格控制过程中记录的检验结果和不合格统计数据；——过程监视和测量中的有关信息、质量目标和过程指标完成情况数据；——内、外部质量管理体系审核中发现的不合格项，管理评审中提出的问题。
4.1.2分析问题的发展趋势，寻找潜在不合格——通过对顾客的意见和申诉、顾客意见处理单和顾客反馈的质量信息、不合格处置结果、各种记录、审核评审报告等，及时加以整理，通过分析问题发展趋势，来寻找潜在的不合格问题。
4.1.3分析潜在不合格原因——技质部负责对发现的潜在不合格问题，组织有关部门按《纠正措施控制程序》中规定的方法进行原因分析(可能是原因之一或其组合)，以确定潜在的不合格的原因。
4.2按预防措施需求确定和实施预防措施——技质部负责人会同有关部门针对潜在不合格的原因，评价预防措施需求，按需要编制预防措施计划，填写“改进措施实施结果记录”表，报管理者代表审核后，交总经理批准后下达实施。
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唐山方舟实业有限公司修造船厂程序文件FZCC/QES—CX—17---2013 预防措施控制程序
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1 目的
为确定和消除潜在不合格的原因，防止不合格的再发生，实现质量管理体系的持续改进，制定本程序。
2 适用范围
适用于产品、管理体系过程中潜在的不合格（事故隐患）。
3 职责
3.1 本程序由质量管理部负责组织、实施和执行过程的监督管理。
3.2 各部门负责本部门责任范围内的不合格的预防措施的实施。
4 工作程序
工作流程见下图：
4.1 质量信息来源
4.1.1 原材料、外购件、外协件的检验和试验报告；
4.1.2 生产过程中的零件检验记录单，不合格品评审处置单；
4.1.3 顾客的产品质量信息反馈和售后服务记录；
4.1.4 管理评审会输出的预防措施和评审报告； 潜在不合格预见 组织实施 潜在不合格项原因分析 提出预防措施 预防措施评审
预防措施批准 潜在不合格确认 过程监控 效果验证 巩固措施 重返原因分析 有效 无效
4.1.5内（外）部质量体系审核输出的不合格报告和审核报告。
4.2潜在不合格的原因分析和措施制定
4.2.1质量管理部组织有关部门对收集的信息进行系统分析，确定可能的潜在不合格因素，研究制定预防不合格发生的措施，确认执行预防措施的部门和完成时间，填写《纠正和预防措施处理单》，经审核批准后交责任部门实施。
4.2.2责任部门接到《纠正和预防措施处理单》后，按措施方案实施预防措施。
接受监督部门的的跟踪和效果验证。
4.3措施跟踪和效果验证
4.3.1质量管理部负责组织对预防措施的实施效果进行验证，在《纠正和预防措施处理单》中填写验证效果。
4.3.2对验证有效的措施，纳入有关文件，对由此引起的相关文件、规程的更改，由文件主管部门按《文件控制程序》的规定办理更改手续。
4.3.3对验证无效的措施，质量管理部通知责任部门按程序规定重新组织评审，制定新措施，再实施、再验证，直至措施有效。
5 引用文件
5.1 FZCC－CX－01－2013 《文件控制程序》
6 质量记录
6.1 FZCC/JL-------------87 《纠正和预防措施处理单》。