纠正预防措施控制程序
质量管理之纠正_预防措施控制程序
质量管理之纠正_预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序，也称为CAPA，是组织内组织面临质量问
题时应采取的管理行动，用于预防未来可能出现的问题。
CAPA程序的目
的是找出问题的根源，改进组织的质量管理系统，提高最终产品的质量，
以减少质量问题发生的可能性。
CAPA项目涉及组织内的很多方面，包括程序、技术和设备，这些项
目与任何质量系统框架中所提出的那些类似的目标相关，如准备、操作和
控制。
CAPA被认为是一种从系统故障中学习并纠正质量系统中可能存在
的问题和缺陷的途径，在改进组织质量系统时也是有用的。
1.实施CAPA流程
在实施CAPA流程之前，组织应该对质量系统进行审查，以了解所有
可能的质量问题，并选择最有可能导致不符合规定的原因。
组织也应将非
质量问题（如人员问题）考虑在内。
审查后，组织应该实施一个简单的CAPA流程，以确定质量问题的发生率和严重程度，以及质量改进可能性。
CAPA流程的步骤如下：
1.确定问题的类型和原因。
2.定义改进的措施和预防措施，以阻止问题再次发生。
3.实施改进措施和预防措施，它们应包含一系列时间表和绩效指标。
ISO13485-2016纠正预防措施控制程序
文件制修订记录为了识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施，消除不合格发生的原因，防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量管理体系的不断完善和促进持续改进活动。
2.0范围适用于本公司质量管理体系所有过程。
3.0权责3.1责任部门:负责不合格原因分析和对策措施的制订与执行；3.2质量部：3.2.1负责将进货检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果；3.2.2负责纠正与预防措施的追踪验证。
3.2采购部：3.2.1负责联络及要求供应商对进货的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预防措施、永久改善对策。
3.2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给质量部。
3.3销售部门负责将客户抱怨信息传递给质量部，并将改善对策及执行效果回复客户。
3.4管代负责纠正和预防措施的管理、协调和监督检查及有效性验证工作。
4.0程序要求4.1纠正预防措施的信息来源4.1.1 纠正措施来源a）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时；b）产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时；c) 对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；d）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。
4.1.2预防措施来源a）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；b）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋垫时；c）商品质量统计、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时。
4.2 对已发生不合格的识别和制订纠正措施4.2.1产品或服务的不合格信息回馈到质量部，由质量部进行识别。
不合格品按《不合格控制程序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门对不合格原因进行评审并拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行讨论、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行；4.2.2内审、管评或外部审核发生的不合格项，由质量部进行识别，根据不合格情况，填写《纠正预防措施单》，由责任部门对不合格原因进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交质量部确认；4.3纠正措施的实施：4.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际：a) 消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期；b) 实施和监督的责任；c) 实施效果验证责任。
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序1.目的为消除公司质量/测量/职业健康安全/环境等管理体系各个过程中实际和潜在的不符合、不合格原因，采取必要的纠正和预防措施，防止不符合、不合格再发生，制定本程序。
2.适用范围本程序适用于公司质量/测量/职业健康安全/环境管理体系过程和产品质量的纠正和预防措施的管理。
3.引用文件《质量、环境、职业健康安全管理手册》《文件控制程序》《记录控制程序》4.定义本程序采用GB/T19001-2016《质量管理体系---基础和术语》的定义。
5.职责5.1 生产制造部5.1.1 负责质量、测量管理体系纠正和预防措施的综合管理。
主要负责质量体系、重大质量异常/质量异议/质量事故的纠正和预防措施的管理。
5.1.2 负责生产过程、检验过程、测量过程、测量设备管理等纠正和预防措施的管理。
5.2综合管理部5.2.1负责职业健康安全/环境等管理体系纠正和预防措施的综合管理。
对管理评审、内部审核、相关方投诉等提出的纠正措施要求，实行归口管理。
5.2.2负责对日常检査、合规性评价中发现的不符合组织制定纠正和预防措施，并归口管理。
6.纠正措施的工作程序6.1不合格的发现与评审6.1.1公司领导或各单位/部门在体系运行中发现的体系、过程和产品质量、测量过程、测量设备方面的不合格，尤其对于重要的、普遍的、规律的或反复发生的不利于质量的不合格应进一步评估，对不合格性质及影响程度给出结论，需要实施纠正措施的，确定实施纠正措施的主责单位，根据体系、过程和产品质量不合格的管理处理规定，需经公司领导或主管部门领导批准的，经相关领导批准后，向主责单位/部门下发相关的不合格报告或整改通知书,进行纠正措施的实施,并填写纠正措施报告或相关的整改报告(包含纠正措施),责任单位是多个的，要分别出具。
纠正措施主管部门/单位要建立纠正措施报告台帐，追踪整改进度情况。
对于偶然的、个别的、轻微的不合格，可以口头等方式通知责任单位整改。
6.1.2 评审的主要依据:管理手册、程序文件、作业文件、规程等体系文件，包括工艺标准、产品标准、合同、技术协议及相关法律法规等，以及公司未纳入体系管理的相关制度.会议纪要等。
社会责任控制程序(纠正和预防措施控制程序)
1 目的为消除产生不符合的实际和潜在原因，防止不符合的再次发生，并对纠正措施和预防措施的制定和实施进行有效的控制，促进社会责任管理体系的持续改进和不断完善，使识别出的实际或潜在不符合风险控制措施的问题得到纠正和预防。
2 范围适用于对公司社会责任管理体系活动过程或活动结果中产生的实际和潜在的不合格服务的控制，也适用于实际或潜在的不符合风险控制措施的问题的纠正和控制，还适合于社会责任管理体系不符合项的纠正和控制。
3 职责3.1 质控部是纠正措施和预防措施控制的归口管理部门，负责对纠正措施和预防措施的实施和效果进行跟踪和验证。
3.2 责任部门负责调查、分析产生不符合的原因和潜在原因，制定纠正措施和预防措施并组织实施，按期完成纠正。
4 工作程序4.1 纠正措施和预防措施的控制原则4.1.1 采取纠正和预防措施通常应考虑相关方的投诉与建议、严重违反社会责任管理方针与程序的不符合、严重的健康安全事故事件和潜在的事故隐患以及政府相关部门的通报等情况，责任部门必需制定纠正和预防措施。
4.1.2 纠正和预防措施的控制重点是分析产生不符合的实际和潜在原因，制定针对性的措施，控制、杜绝不合格的重复发生，达到稳定和提升服务质量，避免发生安全事件的目的，使风险控制措施得到有效实施。
4.1.3 制定的纠正和预防措施必需与所发生不符合的影响相适应，纠正措施的策划应包括评价问题对质量、环境与安全影响的重要程度以及纠正和预防措施的轻重缓急，评价防止不符合发生的措施的需求，在开展安全方面的纠正和预防措施时，应考虑到公司以往的健康安全经验教训。
4.1.4 责任部门必需在规定的时限内完成纠正和预防措施的制定和实施。
4.2 不符合原因的调查、分析4.2.1 不符合由责任部门负责人负责组织调查，分析、确定产生不符合的实际原因，并采取相应的纠正措施。
当不符合为以下情况时，办公室应以“不符合通知单”或其它方式（如：电子邮件、部门发文转发投诉信件等）通知部门的方式，并督促责任部门采取纠正措施：a)不符合涉及体系或管理缺陷时；b)不符合现象带有一定不良倾向性；c)对健康安全以及公司声誉造成一定的不良影响；d)根据《事故报告、调查与处理管理程序》开展调查确认需要采取纠正/预防措施时；e)其他需要采取纠正和预防措施的不符合情况等。
纠正与预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序纠正与预防措施控制程序是指在工作过程中，针对可能出现的问题或错误进行改正和预防的一套操作流程和措施。
其目的是通过纠正和预防措施的实施，减少潜在错误和问题的发生，并确保工作的正常进行和质量的提高。
下面将介绍一些常用的纠正与预防措施控制程序。
纠正措施控制程序：1.问题识别：识别出现的问题或错误，并对其进行准确定义和描述。
2.问题报告：将问题报告给相关部门或责任人，让其了解问题的性质和严重程度。
3.问题分析：对问题进行深入分析和研究，找出问题出现的原因和根源。
4.制定纠正措施：根据问题的原因和根源，制定相应的纠正措施，以解决问题并防止再次发生。
5.实施纠正措施：将纠正措施付诸实施，并监督其执行情况。
6.问题效果评估：评估纠正措施的效果，在一定的时间后，检查问题是否彻底解决或减少。
7.记录和汇报：将问题纠正过程的记录和相关结果进行汇总和保存，以备将来参考。
预防措施控制程序：1.问题预测：通过分析和研究历史数据和趋势，预测可能会出现的问题和错误。
2.制定预防计划：根据问题的预测结果，制定相应的预防计划和措施。
3.实施预防计划：将预防计划付诸实施，并确保其执行情况。
5.效果评估：评估预防措施的效果，检查是否达到预期效果或有待改进。
6.持续改进：根据评估结果进行持续改进，找出不足之处，并制定相应的改进措施。
7.培训和沟通：培训员工并加强沟通，确保他们了解并能够正确执行预防措施。
为了有效实施纠正与预防措施控制程序，还需注意以下几个方面：1.角色和职责明确：明确相关部门和人员的角色和职责，确保责任清晰，避免责任推卸。
2.建立纠正与预防措施控制程序的标准：制定相关的操作规范、流程和标准，以保证纠正与预防措施的一致性和规范性。
3.建立反馈渠道：建立反馈机制和渠道，让员工能够随时报告问题和提出改进建议。
4.数据分析和监测：通过对数据的分析和监测，及时发现潜在的问题和错误，以便及时采取纠正与预防措施。
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施是控制程序的重要组成部分，用于纠正和防止质量问题、安全问题和风险事件的发生。
以下是一些常见的纠正措施和预防措施控制程序：
纠正措施：
1. 识别问题原因：当出现质量问题或安全问题时，首先需要进行调查和分析，找出问题的根本原因。
2. 确定纠正措施：根据问题原因，制定具体的纠正措施，解决问题并避免其再次发生。
3. 实施纠正措施：将纠正措施付诸实施，并确保其有效性。
4. 监测结果：持续监测纠正措施的实施情况和效果，确保问题得到彻底解决。
预防措施：
1. 风险评估：对潜在的质量问题、安全问题和风险事件进行评估，确定其可能性和影响程度。
2. 制定预防计划：根据风险评估结果，制定具体的预防计划，包括预防措施的具体内容、实施时间和责任人员等。
3. 实施预防措施：按照预防计划，实施相应的预防措施，以减少潜在问题的发生概率。
4. 监测效果：持续监测预防措施的实施情况和效果，及时发现并纠正可能存在的问题。
5. 完善改进：根据监测结果，对预防措施进行改进，以实现更好的预防效果。
这些纠正措施和预防措施需要与质量管理体系相结合，通过持续改进的循环来确保问题的纠正和预防。
此外，培训和教育也是重要的措施，以提高员工的意识和技能，减少错误和事故的发生。
纠正和预防措施控制程序
1.目的为了确保公司质量管理体系运行过程中采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。
2.适用范围适用于公司质量改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3.职责各部门负责人应对本部门所导致的质量异常问题加以纠正改善，对可能出现的质量隐患加以预防，造成重大质量事故的追究经济责任。
4.定义无。
5.工作流程5.1来料质量纠正和预防措施5.1.1由品控部负责收集、整理进料检验报告，提出需要改善和纠正的不合格项目。
5.1.2品控部、仓库、生产部、研发部组织相关人员负责针对不合格项作进一步调查分析。
5.1.3品控部负责将《品质异常反馈单》传达给供应商，并要求作出实际性限期改善的书面回复，必要时提出索赔。
5.1.4当供应商连续出现产品品质不合格或是重大品质问题时，应对供应商的供给资格依《采购控制程序》重新进行评审。
5.2生产过程中质量纠正和预防5.2.1品控部、生产部应及时收集、整理《IPQC制程巡检表》、《生产日报表》和现场各种检查的结果，组织相关人员对质量问题进行调查分析，填写《纠正和预防措施通知单》。
5.2.2通过调查分析，按不同的质量问题划分产品工序和责任，讨论针对性的、具体的纠正和预防措施。
5.2.3生产部门负责将《纠正和预防措施通知单》交责任人签名，并实施纠正和预防，相关负责人进行跟踪直到结案。
5.3客户抱怨、退货的纠正和预防措施依《不合格品控制程序》处理。
5.4纠正与预防措施的跟踪品控部负责生产过程中质量问题和客户退货的纠正和预防措施的跟踪。
5.5内部质量体系审核不合格的纠正和预防措施，依照《内部审核控制程序》进行。
5.6对管理评审提出的不合格项，由相关部门开出《纠正和预防措施通知单》，交责任部门负责人制定纠正和预防措施并予以实施，管理者代表负责跟踪纠正和预防措施实施效果。
5.7质量目标未达到要求时，填写《纠正和预防措施通知单》进行改善。
5.8当纠正和预防措施涉及质量体系文件，与相关文件相矛盾时，应及时上报管理者代表，依《文件控制程序》进行修改，以便纠正和预防措施能持续有效性。
纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序什么是纠正和预防措施控制程序？在制造业或生产流程中，常常会出现意外问题、质量问题或者安全问题。
纠正和预防措施控制程序是一种程序，通过识别问题、确定原因，并通过执行纠正行动和预防措施，确保再次发生类似问题时能够更好地进行处理。
这个程序的目的是确保工厂或组织的产品可以稳定地生产，并且达到预期的质量和性能标准。
纠正和预防措施控制程序的基本步骤1. 问题识别和记录要实现良好的纠正和预防措施控制程序，首先应该识别和记录问题。
问题可能来自内部或外部，可以是客户投诉，也可以是生产线上的质量问题。
问题记录应该包括问题的描述、问题发生的时间和地点、可能的原因、受影响的部件或原材料、可能的影响范围等。
2. 问题原因的确定一旦问题被识别并记录，下一步就是确定问题的原因。
这是通过在问题发生之后重现整个过程来实现的。
对于重复出现的问题，必须确定原因并采取纠正措施以防止类似的问题再次发生。
通过检查数据并分析结果，可以确定造成问题的因素。
3. 采取纠正措施确定问题的原因后，接下来就要采取纠正措施。
纠正措施应该确认攻击问题根源并避免其在未来再度发生。
纠正措施的实施应该由经验丰富的人员或者工程师来管理。
4. 实施预防措施纠正措施的目的是消除、或者至少减少再次出现的问题，而预防措施的目的则是在未来更好地控制可能引起类似问题的因素。
这种预防措施通常包括培训和培训课程、新设备、流程的修订以及创新的解决方案等。
5. 确认纠正和预防措施的效果最后，应该验证纠正和预防措施的效果。
应进行统计分析，以确定在实施纠正措施和预防措施之后，问题的发生率是否得到了改善。
如果确定了正确的原因，并且实施了合适的纠正和预防措施，那么在后继的过程中，问题应该会减少。
纠正和预防措施控制程序的优势在制造业或生产流程中，纠正和预防措施控制程序有许多优势，包括：1. 减少质量问题执行纠正和预防措施意味着从根本上消除问题。
2. 提高生产效率如果可以消除或减少问题的发生，则可以提高生产效率，并减少成本。
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纠正预防措施控制程序
制订单位品质部生效日期2011年3月版本修改原因/修改内容生效日期批准人
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纠正预防措施控制程序
制订单位品质部生效日期2011年3月一、目的：
识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。
二、范围：
本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。
三、职责：
1、品质部：
1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。
1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。
1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。
2、采购：
2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预
防措施、恒久改善对策。
2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。
3、业务：
3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。
4、相关责任部门：
4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。
4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。
4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。
5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理.
四、程序：
1、纠正措施：
1.1不合格的信息来源：
1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息；
1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息；
1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息，签发[品质异常联络单]；
1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，签发[纠正及预防措施报
告]。
批准页次
纠正预防措施控制程序
制订单位品质部生效日期2011年3月
1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。
1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部，由品质部进行识别。
不合格品按《不合格品控制程
序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施.
1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由品质部进行识别，根据不合格情况，填写[纠正预
防措施报告]，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交品质部确认。
1.3纠正措施的实施：
1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际：
a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。
b、实施和监督的责任。
c、实施效果验证责任。
1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。
1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。
1.4纠正措施的验证：
对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于[纠正预防措施报告]中。
1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。
2、预防措施：
2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施：
对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部评价确认。
2.2预防措施的实施：
2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：
a、消除潜在不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。
b、实施和监督责任。
c、实施效果验证责任。
2.2.2潜在不合格项的责任部门应按计划期限实施预防措施，并对实施情况进行跟踪确认；
2.2.3品质部对预防措施的实施进行协调和监督；
批准页次
纠正预防措施控制程序
制订单位品质部生效日期2011年3月2.3预防措施验证：
2.3.1对质量/环境管理体系潜在的不合格所采取预防措施的实施有效性，由品质部组织有关部
门或人员进行验证；
2.3.2对产品质量潜在的不合格的预防措施，实施的有效性，由品质部组织有关部门或人员进
行验证。
2.4在管理评审中，应对已采取的预防措施进行评审，评价是否能够消除潜在的不合格事项，达
到预期效果。
3、针对客户抱怨的事项所提供之纠正与预防措施，并依《客户满意控制程序》处理。
4、如果发现纠正与预防措施无效，应立即重新分析原因，并重新进行纠正和预防措施，直到异常
消除。
5、根据质量异常原因所采取纠正措施，视情况提交管理评审会议中。
6、当纠正和预防措施涉及到更改时，应按《文件控制程序》执行；涉及到工艺变更时按《产品变
更控制程序》执行。
7、记录管理：本程序所产生的记录保存按《质量记录控制程序》要求实施。
五、附件：
1、《不合格品控制程序》
2、《顾客满意度调查控制程序》
3、《文件控制程序》
4、《质量记录控制程序》
5、《产品变更控制程序》
6、记录：
记录名称保存期限保存部门
[纠正及预防措施报告] 二年品质部
[品质异常报告] 二年品质部
7、纠正和预防措施控制流程图（见下页）
纠正预防措施控制程序
批准 页 次
制订单位
品质部
生效日期
2011年3月
相关部门: 不符合纠正和预防措施控制流程图 相关记录:
品质部 [品质异常单]
[审核不符合报告]
生产部
[纠正预防措施报告]
工程部
生产部
NG
品质部 [验证结果记录] OK
潜在不合格信息收集
不符合报告
原因分析
制定预防措施 批准预防措施 责任部门纠正措施实施
验证结果 必要文件更改
执行
体系运行
产 品
过 程。