纠正预防措施控制程序培训课件

1.目的：
为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。

2.适用范围:
自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。

3.定义:
3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希
望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。

3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情
况的发生, 消除其原因所采取的措施。

3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。

3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。

4.职责：
4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨
跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。

4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。

4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并
实施。

4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。

5.作业程序：
5.1进料检验
5.1.1纠正和预防措施的提出时机
a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错
误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单；
b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：
c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时；
d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时；
e)第三方检测未通过时。

5.1.2 纠正和预防措施
a)由MRA小组(技术、生产、品质、采购)评审、确定不合格或潜在
不合格；
b)要求供应商确定并回复不合格或潜在不合格的原因；
c)要求供应商评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)由品检确认纠正和预防措施之合理性﹑正确性﹑有效性,然后供
应商实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。

●对不良原因未作确切分析；
●制订之纠正或预防措施不合理或不可行时；
●不符合规范，如漏页﹑模糊不清等。

5.1.3由品检评审所采取的纠正和预防措施:
a)依完成时间进行追踪确认。

供应商改善对策实施后连续三批交货
无此不良则可经品质主管核准予以结案;
b)若供应商后续一个月内不再交货，可经QC主管核准予以自动结
案。

5.1.4 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措
施的评审均记录于《品质异常处理记录》；
5.2制程检验
5.2.1纠正和预防措施提出的时机
a)当QC检验不良率连续1天时间内外观不良超出15％，
b)IPQC制程巡检的抽样过程中，在每天抽检时段内外观不良报废品
超出10PCS；
c) IPQC稽查过程中发出之设备状态、作业环境、物料存放等工艺
异常状况。

5.2.2 纠正和预防措施
a) 5.2.1 a)生产部主管确认后发出《品质异常处理记录》，由IPQC、
QC评审、确定不合格或潜在不合格；5.2.1 b)由IPQC填写《品质
异常处理记录》，由质检部评审、确定不合格或潜在不合格；
b)由生产部或相关部门确定并回复不合格/潜在不合格的原因；
c)由生产部或相关部门评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)由质检部、生产部/技术部及相关生产单位门确认纠正和预防措
施之合理性﹑正确性﹑有效性,然后生产单位或生产科实施所需
的措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。

●对不良原因未作确切分析；
●制订之纠正或预防措施不合理或不可行时；
●不符合规范，如漏页﹑模糊不清等。

5.2.3由生产部或质检部评审所采取的纠正和预防措施:
a)发出部门应按改善完成时间后连续确认三批无同样问题，将确认
之结果记录于效果确认中，经本部门主管或经理核准后结案。

b)工艺异常状况三工作日内无相同的问题可结案；
5.2.4 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措
施不的评审记录于《品质异常处理记录》
5.3产品最终检验和出货检验
5.3.1纠正和预防措施提出的时机
a)QC检验导致批退：如属结构、安全性、实配、附着力、环境物
质含量超标等不良情况；
b)如属机械性能、功能性能不良且不良类型为极严重时(CR)；
c)客人验货不合格需批退重工时；
d)量产品试验失败项目对产品的安全﹑规格、结构有影响时。

e)出货检验不符合时。

5.3.2 纠正和预防措施确认
e)由QC评审、确定不合格或潜在不合格；
f)由质检部确定并回复不合格/潜在不合格的原因；
g)由技术部或相关生产单位评价确保不合格不再发生的措施的需
求；
h)由QC确认纠正和预防措施之合理性﹑正确性﹑有效性,然后生
产单位或生产科实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重
新回复。

●对不良原因未作确切分析；
●制订之纠正或预防措施不合理或不可行时；
●不符合规范，如漏页﹑模糊不清等。

5.3.3由生产部或质检部评审所采取的纠正和预防措施:
a)发出部门应按改善完成时间后连续确认三批无同样问题，将确认
之结果记录于《品质异常处理记录》中，经本部门主管/经理核准后结案。

b)如CAR改善回复后，从执行改善之日起，连续2个月未生产该产品，
无法作效果追踪﹑确认，可经本部门主管/经理核准后自动结案。

5.3.4 CAR回复时效：
a)客户验货中发现之品质异常应即刻进行分析及采取纠正行动，报
告应在1个工作日内回复。

b)其它须在三个工作天回复给发出部门。

5.3.5 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措
施的评审记录于《品质异常处理记录》。

5.4质量管理体系内部审核、第三方审核、管理评审。

5.4.1 纠正和预防措施提出的时机：
a)内部审核、第三方提出的书面不符合项；
b)内部审核、第三方提出的观察项；
c)管理评审提出的需改善事项；
d)记录于《不符合项目报告》
5.4.2 纠正和预防措施处理程序
a)由内审小组成员或质检部评审、确定不合格或潜在不合格；
b)由相关责任部门确定并回复不合格/潜在不合格的原因；
c)由相关责任部门评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)由质检部确认纠正和预防措施之合理性﹑正确性﹑有效性,然后
相关责任部门实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新
回复。

●对不良原因未作确切分析；
●制订之纠正或预防措施不合理或不可行时；
●不符合规范，如漏页﹑模糊不清等。

5.4.3由质检部评审所采取的纠正和预防措施:
如纠正和预防措施在规定的完成时间后正常执行，可验证结案。

5.4.4 CAR回复时效：
a)一般在一周之内回复给质检部；如客户有回复时间要求，按客户
要求执行。

b)客诉客退须在三个工作天回复给客户。

（特殊性情况除外如可靠
性测试等）
5.4.5 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措
施不的评审记录于《品质异常处理记录》。

5.5 目标未达成
5.5.1纠正预防措施提出的时机；
a)目标低于或等于5%时；
b)连续三个月未有达成目标时.
5.4.2 纠正和预防措施处理程序
a)由行政部评审、确定目标未达成情况；
b)由相关责任部门确定并回复目标未达到成的原因；
c)由相关责任部门评价相关的纠正和预防措施的需求；
d)由行政部确认纠正和预防措施之合理性﹑正确性﹑有效性,然后
相关责任部门实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新
回复。

●对不良原因未作确切分析；
●制订之纠正或预防措施不合理或不可行时；
●不符合规范，如漏页﹑模糊不清等。

5.4.3由行政部评审所采取的纠正和预防措施:
如目标下月或下次达成，可验证结案。

5.4.4 CAR回复时效：
一般在一周之内回复给质检部；
5.4.5 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措
施不的评审记录于《品质异常处理记录》。

7.记录：
7.1《品质异常处理记录》
7.2《纠正预防措施报告》。