纠正预防措施控制程序文件

1.目的：

为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。

2.适用范围:

自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。

3.定义:

3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望

的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。

3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况

的发生, 消除其原因所采取的措施。

3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。

3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。

4.职责：

4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨

跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。

4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。

4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并

实施。

4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。

5.作业程序：

5.1进料检验

5.1.1纠正和预防措施的提出时机

a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错

误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单；

b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：

c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时；

d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时；

e)第三方检测未通过时。

5.1.2 纠正和预防措施

a)由MRA小组(技术、生产、品质、采购)评审、确定不合格或潜

在不合格；

b)要求供应商确定并回复不合格或潜在不合格的原因；

c)要求供应商评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d)由品检确认纠正和预防措施之合理性﹑正确性﹑有效性,然后供

应商实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。

●对不良原因未作确切分析；

●制订之纠正或预防措施不合理或不可行时；

●不符合规范，如漏页﹑模糊不清等。

5.1.3由品检评审所采取的纠正和预防措施:

a)依完成时间进行追踪确认。供应商改善对策实施后连续三批交货

无此不良则可经品质主管核准予以结案;

b)若供应商后续一个月内不再交货，可经QC主管核准予以自动结

案。

5.1.4 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措

施的评审均记录于《品质异常处理记录》；

5.2制程检验

5.2.1纠正和预防措施提出的时机

a)当QC检验不良率连续1天时间内外观不良超出15％，

b)IPQC制程巡检的抽样过程中，在每天抽检时段内外观不良报废

品超出10PCS；

c) IPQC稽查过程中发出之设备状态、作业环境、物料存放等工艺

异常状况。

5.2.2 纠正和预防措施

a) 5.2.1 a)生产部主管确认后发出《品质异常处理记录》，由IPQC、

QC评审、确定不合格或潜在不合格；5.2.1 b)由IPQC填写《品

质异常处理记录》，由质检部评审、确定不合格或潜在不合格；

b)由生产部或相关部门确定并回复不合格/潜在不合格的原因；

c)由生产部或相关部门评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d)由质检部、生产部/技术部及相关生产单位门确认纠正和预防措

施之合理性﹑正确性﹑有效性,然后生产单位或生产科实施所需

的措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。

●对不良原因未作确切分析；

●制订之纠正或预防措施不合理或不可行时；

●不符合规范，如漏页﹑模糊不清等。

5.2.3由生产部或质检部评审所采取的纠正和预防措施:

a)发出部门应按改善完成时间后连续确认三批无同样问题，将确认

之结果记录于效果确认中，经本部门主管或经理核准后结案。

b)工艺异常状况三工作日内无相同的问题可结案；

5.2.4 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措

施不的评审记录于《品质异常处理记录》

5.3产品最终检验和出货检验

5.3.1纠正和预防措施提出的时机

a)QC检验导致批退：如属结构、安全性、实配、附着力、环境物

质含量超标等不良情况；

b)如属机械性能、功能性能不良且不良类型为极严重时(CR)；

c)客人验货不合格需批退重工时；

d)量产品试验失败项目对产品的安全﹑规格、结构有影响时。

e)出货检验不符合时。

5.3.2 纠正和预防措施确认

e)由QC评审、确定不合格或潜在不合格；

f)由质检部确定并回复不合格/潜在不合格的原因；

g)由技术部或相关生产单位评价确保不合格不再发生的措施的需

求；

h)由QC确认纠正和预防措施之合理性﹑正确性﹑有效性,然后生

产单位或生产科实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重

新回复。

●对不良原因未作确切分析；

●制订之纠正或预防措施不合理或不可行时；

●不符合规范，如漏页﹑模糊不清等。

5.3.3由生产部或质检部评审所采取的纠正和预防措施:

a)发出部门应按改善完成时间后连续确认三批无同样问题，将确认

之结果记录于《品质异常处理记录》中，经本部门主管/经理核准后结案。

b)如CAR改善回复后，从执行改善之日起，连续2个月未生产该产

品，无法作效果追踪﹑确认，可经本部门主管/经理核准后自动结案。

5.3.4 CAR回复时效：

a)客户验货中发现之品质异常应即刻进行分析及采取纠正行动，报