医疗器械不良事件重点监测工作指导原则
2019医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义(3)
→ 采购 → 验收
↑
↑
↑
↑
→ 储存 →
↑
↑
前确认
过程监控 收货 验证、监 设备验 验收 控、检查 证保养
销售 → 运输 ↑↑
票据 管理
过程 监控
→
售后 管理
第一章 总则
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的 质量管理措施。 【条款释义】《规范》根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质 量管理措施。对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第一、二类 医疗器械放宽质量管理。
（1）企业法定代表人、负责人全面负责企业日常管理。 （2）应当保证质量管理的必要条件； （3）确保企业按照《规范》要求经营医疗器械。
第二章 职责和制度
第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在 企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 【条款释义】 （1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。 （2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定 权，此权利是本规范授予的权利。 （3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到 监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。
第二章 职责和制度
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。企业应 当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以 及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记 录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医 疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应 当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器 械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立 销售记录制度。 【条款释义】根据《条例》规定，所有企业都应当建立进货查验记录。第二 类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录，其他经营企 业鼓励建立。记录可以采用纸质，鼓励企业采用信息化的电子记录。对记录 的时限进行了规定，特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。
《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。
8.56.2企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。
8.56.3企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。
查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。
8.57企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。
8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。
总局2018 医疗器械不良事件报告范围指导原则(征求意见稿)
附件3：医疗器械不良事件报告范围指导原则（征求意见稿）一、目的为规范医疗器械不良事件报告范围，提高报告质量，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），制定本指导原则。
二、报告范围医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
应报告的不良事件范围主要是：（一）导致或可能导致死亡或严重伤害的事件由于医疗器械上市前临床例数和确认方法的限制，设计、材料、不符合其注册时的技术要求、使用错误和说明书缺陷等因素导致的风险，可能在上市前阶段没有被完全识别，在正常使用过程中会导致或可能导致死亡或严重伤害的事件。
如：1.某人工膝关节的连接点处设计不合理，导致人工膝关节过早因受力疲劳而损坏，患者进行二次手术翻修。
（设计因素）2.患者植入聚乙烯作为髋臼材料的人工髋关节。
术后8年，聚乙烯材料磨损严重，导致骨溶解和假体松动，患者进行二次手术翻修。
（材料因素）3.某批次眼用全氟丙烷气体内的材料成分，在生产过程中因含有毒性杂质，与其注册时成分指标不一致，导致患者眼部严重感染和失明。
（不符合技术要求）4.X射线诊断系统的检查床操作界面，因两不同功能的操作按钮距离太近，致使操作者误操作，检查床未停在预期位置，导致患者从检查床上跌落。
（设计缺陷导致使用错误）5.子宫填塞球囊导管的使用说明书未提示，“在充盈球囊前，应确保子宫切口已牢固缝合”。
医生边缝合边充盈球囊，缝针刺破球囊，止血失败。
（说明书缺陷导致使用错误）6.组织粉碎器的无菌吸引管的连接方向指示标签不明显，使用者把吸引管接反，导致气体被倒吸到刀头部位。
（标签缺陷导致使用错误）7.体外诊断试剂由于在运输或储藏等过程中失效，使得对患者某一生理指标化验错误，导致医生的治疗决策失误，可能对患者造成严重伤害。
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.25•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第78号•【施行日期】2020.11.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第78号国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则国家药监局2020年11月25日附件医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。
本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。
本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，对其中未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。
同时，随着法规的完善，监管需求的变化，科学技术的发展，以及注册人对医疗器械风险认识的不断积累，本指导原则也将适时进行调整。
2.适用范围本指导原则适用于注册人在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件监测机构（以下简称监测机构）开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。
3.总体要求注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价。
新版gmp现场检查指导原则vs新版iso13485对比
原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485对比（连载五-完）2016-05-26张稳博2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。
另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。
为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。
注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。
由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。
一、详细条款对比以ISO 13485：2016为主导。
差异内容标注为不同颜色的加粗字体。
ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析8测量、分析和改进总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；*应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制检查原则更加细化了监测制度的具体要求。
ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析c) 保持质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。
定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。
查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。
（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。
第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。
第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。
（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。
医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。
成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》.现印发给你们，请遵照执行。
［1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号发文时间2015年9月25日目录机构和人员编辑1。
1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系.[1］*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致.1。
2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1。
2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2。
3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。
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（二）医疗卫生机构年报表
(乡镇卫生院、社区卫生服务机构)
表号：卫统1-2表
制定机关：卫生部
批准机关：国家统计局
批准文号：国统制[ ] 号组织机构代码□□□□□□□□-□有效期至：
机构名称(签章): 年
一、基本情况(Y-是，N-否)
11 机构属性代码（要求新设机构和属性代码变动机构填写）
111 登记注册类型代码□112 卫生机构类别代码□□□□
113 机构分类管理代码□114 行政区划代码□□□□□□
115 单位所在乡镇街道名称1151 乡镇街道代码□□□
116 设置/主办单位代码□117 政府办卫生机构隶属关系代码□
118 单位所在地是否民族自治地方□119 是否分支机构□
12 基本信息(Y是，N否)
121 地址
122 邮政编码□□□□□□123 联系电话□□□□□□□□
124 单位成立时间□□□□年125 法人代表(单位负责人)
126 社区卫生服务中心(站)设在(1街道 2镇 3乡 4居委会 5村) □
127非独立法人挂靠单位(1医院2社区卫生服务中心3卫生院4门诊部5其他卫生机构9其他) □128 是否达到建设标准□1281 中医科是否达到建设标准□
129 是否政府认定的全科医生实践培训基地□
1210医保定点医疗机构(1基本医保定点机构2新农合定点机构0非定点机构) □
1211 辖区内行政村数□12111 其中：设立村卫生室的行政村数□
1212本单位一体化管理的村卫生室个数□□1213 年内召开乡村医生例会次数□□
1214年内考核乡村医生数□□□12141其中：考核合格人数□□□
1215本单位下设村卫生室个数□□，执业医师数□□□，执业助理医师数□□□，注册护士数□□
单位负责人：统计负责人：填表人：联系电话报出日期：年月日填表说明：1.本表由门诊部、诊所、卫生所、医务室、中小学卫生保健所填报。
2.本表报送时间为：年检时上报（上报内容为上半年，与其他年检资料送卫生办事窗口），次年1月10日前（全年报，寄送卫生办事窗口或。
）。
3．相关代码清查询相关代码表。
4.联系人：徐先生89103961。