新版(2010年版)GMP验证培训资料2
2010新版GMP培训试题答案
新版GMP培训考试题部门：姓名：分数：一、填空（每空1分，共50分）1、新版GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
作为药品和生产者，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。
2、实施GMP的目的也就是GMP的核心是为了“三防”是防止污染交叉污染、防混淆、防人为差错。
3、GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础、软件是保障、人员是关键。
4、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
5、新版规范第三十五条规定进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
10、批生产记录应当依据现行批准的的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
11、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
12、主要的固定管道应当标明内容物名称和流向。
13、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级别或级别相当的润滑剂14、企业质量管理负责人至少应具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。
药品GMP(2010年修订)培训考核复习题
药品GMP（2010年修订）培训考核复习题（第一部份）（含第一章、第二章、第三章、第六章、第七章、第八章、第九章、第十章、第十一章、第十二章、第十三章、第十四章及附录）一、填空题1、药品GMP(2010年修订)共十四章，313条：十四章分别为总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。
2、药品GMP(2010年修订)由卫生部颁布，生效时间是2011年3月1日。
3、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前符合药品GMP(2010年修订)4、药品GMP(2010年修订)认证评定方式包括现场检查评定和审批综合评定5、企业的关键人员是指：质量受权人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人6、承担产品放行职责的是质量受权人7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
9、物料指原料、辅料和包装材料等。
10、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
11、成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
12、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
13、批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
14、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历。
15、针对持续性稳定考察，通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
16、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
17、企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
新版GMP培训(质量控制和质量保证)
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二、 “质量控制与质量保证”条款解 读
（二） 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品 和成品的检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量 检验情况； （三） 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数 据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； （四） 除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始 资料或记录，以方便查阅。
关键词：
QC负责人 有资质有经验 可管一个企业的多个实验室
上海科华生物工程股份有限公司
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二、 “质量控制与质量保证”条款解 读 质量控制实验室管理 第一节
第219条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专 或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实 践培训且通过考核。
上海科华生物工程股份有限公司
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3、GMP（2010版）主要变化
厂房与设施 关键的洁净设施的设计原则的变化
— 洁净等级的变化，采用ISO 14644，实行ABCD四级标准
— — — —
强调具体的洁净区域温湿度的数值要求 不同洁净等级直接的压差为10Pa 非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置 增加扑尘控制的系统要求
关键词：
QC实验室
人员+设施+设备VS产品性质+生产规模 一般而言，不委托检验 确需委托检验，按11章规定，并在报告中说明
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第一节
第218条
二、 “质量控制与质量保证”条款解 读
质量控制实验室管理
质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经 验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
新版GMP教程__第二章_质量管理
一、概念 1．质量相关概念 质量 ☞ 特性：适用性、可靠性、安全性、寿命性、经济性等。 工作质量 ☞ 2．质量管理相关概念♥ 质量管理 ☞ 质量 系产品、过程或服务，满足规定要 质量方针 ☞ 求或潜在需要的固有特性的程度。质量包括产 质量目标 ☞
品质量和工作质量。 工作质量 系对产品质量有关的工作以及 对于产品质量保证程度。
四、国际标准产生及发展 项 目 GMP
管理性质、目标 国际标准化组织（ ISO） 相同 管理体系、模式 ISO 9000 族标准 相同 政府 标准发布组织 ISO14000 族标准 法律要求 强制性 五、GMP与ISO族标准
认 证 强制性
表2–2 GMP与ISO族标准对比
ISO族标准
相同 相同 标准化组织 非强制ຫໍສະໝຸດ 非强制药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
GLP
GCP GMP GDP GSP 安全
临床
上市
生命周期中止
生产和销售
有效
质量
ICH Q9
22
启动质量风险管理程序
风险评估
风险识别 风险分析
不可接受
风险评价 风险管理工具
风险控制
风险降低 风险接受
风险管理的结果
风险审核
审核事件
三、质量风险管理方法
（一）风险评估
TQM“四个一切”
一切为顾客着想 一切以预防为主 一切以事实为基础 一切工作按PDCA循环进行。
四、国际标准产生及发展
国际标准化组织（ISO） ISO 9000族标准 ISO14000族标准
1、国际标准化组织（ISO）
ISO的前身是国际标准化协会（ISA），ISA成立于1926年 （1926年美、英、加等七国标准化机构第三次代表联席会议决定成 立国际标准化协会，并于1928年成立）。第二次世界大战的爆发， 迫使ISA停止工作。战争结束后，大环境为工业恢复提供了条件， 于是1946年10月，来自25个国家标准化机构的领导人在伦敦聚会， 讨论成立国际标准化组织的问题，并把这个新组织称为ISO，即 International Organization for Standardization的简称。会议一致通 过了ISO章程和议事规则。1947年2月23日ISO开始正式运行，ISO 的中央办事机构设在瑞士的日内瓦。中国既是发起国又是首批成员 国。
GMP培训资料(无菌附录)
附录1—无菌药品（第二章—原则）
5、热原（pyrogen）：指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物 质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。 这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体 及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类， 革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。热原通常是磷脂 多醇与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活性中心，致热作用最强。 其化学组成因菌种不同而有所差异。
附录1—无菌药品（第二章—原则）
4、评价无菌保证工艺是否有效曾一度主要通过对终产品抽样进行无菌检验来判 断，由于微生物在产品中的分布是不均匀的，且抽检样品的数量有限，故抽检的 结果不能代表整批产品的无菌状态。国际上更为注重无菌保证工艺的设计是否合 理，所用的设备与工艺是否经过充分验证，在此基础上是否严格按照验证后的工 艺进行生产，这样才能保证无菌的可靠性。
药品生产质量管理规范(2010年修订） 无菌药品附录培训
培训内容简介
一、无菌药品（第一章—范围） 二、无菌药品（第二章—原则） 三、无菌药品（第三章—洁净度级别及监测） 四、无菌药品（第四章—隔离操作技术） 五、无菌药品（第五章—吹灌封技术） 六、无菌药品（第六章—人员） 七、无菌药品（第七章—厂房）
第一章—款解读：
第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括 无菌制剂和无菌原料药。
1、明确无菌药品的概念及涵盖的范围。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌 检查项目的制剂和原料药。 2、无菌：是指没有活的微生物的存在。 3、无菌制剂包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 4、所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质。原料药作为药品制 剂企业的上游产品，原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两 大类，其中无菌原料药指其中不含任何活性的微生物如霉菌、细菌、病毒等；反 之，对此没有严格要求就是非无菌原料药。
新版GMP培训试题及答案2
新版 GMP 培训试题(2011 年月日)姓名：部门：分数一、填空题(每空 1 分、共 28 分)1、《药品生产质量管理规范 (2010 年修订) 》，自2011 年 3 月 1 日起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域 (操作间) 之间也应当保持适当的压差梯度。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。
8、成品放行前应当待验贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
10 、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
12 、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
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新版GMP验证培训资料2*绿色准用标签：说明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。
*红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或者因故障暂时停用。
*红绿限用标签：说明仪经确认虽有个别量程超出同意差范围，但不影响使用要求，按规定仅可在限定的范围内使用。
*准予使用标签：该仪表只进行安装前一次进行校准，准予使用。
在故障或者损坏使予以更换，更换前执行校准检查。
第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表与用于记录与操纵的设备、仪器。
*新增条款*根据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备仪器。
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或者电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准与检查，确保其操作功能正常。
校准与检查应当有相应的记录。
*新增条款*针对新增的自动或者电子设备提出了有关的管理要求。
-水是最广泛使用的物质/原辅料-用于生产、加工、配制、清洁与质量检验-具有特殊的化学性质-能溶解，汲取，吸附，悬浮各类化合物与污染物-在制药业，务必分级管理与使用-水是一经需要则立即使用*无法在使用前按批检验并放行，因此务必保证在其需要时既符合质量标准。
-关注点*微生物污染（生产、储存、配送）第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共与国药典》的质量标准及要求。
制药用水至少应当使用饮用水。
*完善条款*根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。
*规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的根据为《中国药典》。
*98版第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。
工艺用水应符合质量标准，并定期检测、检验有记录。
应根据验证结果，规定检验周期。
第九十七条水处理设备及设备及其输送系统的设计、安装、运行与保护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
*新增条款*将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。
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二、 “质量控制与质量保证”条款解读
（二） 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装 产品和成品的检验记录，可追溯该批药品所有相关 的质量检验情况； （三） 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检 验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数 据）； （四） 除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他 原始资料或记录，以方便查阅。
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二、 “质量控制与质量保证”条款解读
（六）
应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保 存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录； （七） 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名 称、编号、代次、传代日期、传代操作人； （八） 检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和 时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。 第227条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要 求： （一） 标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二） 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包 括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如 有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；
二、 “质量控制与质量保证”条款解读
（四） 检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备， 检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致； （五） 检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录 一致。所有计算均应当严格核对； （六） 检验记录应当至少包括以下内容： 1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号， 必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称和来源； 2、依据的质量标准和检验操作规程； 3、检验所用的仪器或设备型号和编号； 4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准 品的来源和批号； 5、检验所用动物的相关信息； 6、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验 操作、必要的环境温湿度； 7、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以 及依据的检验报告编号；
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(2)运输中药提取药,空心胶囊等对温度比较敏感的物料企业也应根据实际情况,采取相应的措施,采用温度指示卡,温度计进行监测.
4、物料的运输如果由供应商负责,在质量协议中应当明确运输要求.
(2)原辅料在有效期或复验期内.
注:复验期 原辅料、包装材料贮存一定时后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期.
第一百一十四条 原辅料应按有效期或复验期贮存.贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应进行复验.
完善条款
根据98版第四十五条有关物料贮存期限管理的条款,修订为:
复验的控制对象仅是原辅料;
第一百零六条
1、应制定原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收操作规程.
注:印刷包装材料
指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印安铝箔、标签、说明书、纸盒等.
2、所有到货物料的检查要求:
(1)检查小范围:所有到货物料均应检查.
(2)检查内容和目的:名称、数量、外包装标签内容(应符合24号令第十九条的规定)、外包装质量、数量外包装卫生状况不佳,应当进行外包装清洁.
2、待验的时限:公检验合格还应处于待验状态,只有按本规范第二百二十九条的规定批准放行后才可以转为合格状态.
3、关于状态转移:(1)状态标识的转移;(2)计算机控制状态本条款执行.
第一百零八条
1、贮存方式的依据:质量标准规定的贮存条件的要求、物料和产品的性质及类别、包装的密封性.具体贮存方式应从实际出发.如:挥发性物料应注意避免污染其它物料.固体、液体物料如有交叉污染的风险,应分开储存
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第一百零三条:
1、管理的要求:
建立并执行操作流程,并记录.
2、管理流程:
接收、贮存、发放、使用和发运等关键环节进行控制(全过程).
3、管理的目的:
四防:防止污染、交叉污染、混淆和差错.
第一百零四条:
更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采纳.
完善条款
完善条款
根据98版规范第四十一条有关供应商管理的条款,根据对供应商管理控制要求,修订时在原条款基础上,明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门,同时增加对进行供应商质量评估的要求.
*完善条款
*根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。
*增加了对原水水质监测的要求。
*原水是指企业自制饮用水的水源。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染到达警戒限度、纠编限度时应当按照操作规程处理。
*新增条款
*针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。
-水是最广泛使用的物质/原辅料
-用于生产、加工、配制、清洁和质量检验
-具有独特的化学性质
-能溶解，吸收，吸附，悬浮各种化合物和污染物
-在制药业，必须分级管理和使用
-水是一经需要则立即使用
*无法在使用前按批检验并放行，因此必须保证在其需要时既符合质量标准。
3、称量操作前应核对物料的名称、代码、质量状况、数量、包装等.
4、核对正确后,进行称量(固体)或计量(液体),整件物料也必须称量,不过按标示量直接记录.
5、称量后,逐件好标识(名称、代码、批号、数量及质量状态).
第一百一十六条
1、应由他人(其他称量操作人员)原位或其它区域独立进行复核称量 (再称一次);在仓储区称量配料室称完后, 进入车间后应由他人再称一次,同时复核名称、质量状态等.防止物料转移过程的数量和质量的变化.
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
*完善条款
*根据98版第三十八条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。
*明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录，便于质量追溯。
(1)对于原辅料合格、不合格和已取样质量状态标示,通常要求进行逐个包装标识.(不是最小包装)
(2)对于待验的状态可以按托板或货位进行标识
第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用.
1、原辅料批准放行的部门:质量管理部
2、原辅料使用前提条件:
(1)已经质量管部门批准放行;
*完善条款
*将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为第九十七条、第九十八条、一百零一条等四个条款进行编写。
*在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度”、“纠编限度”的概念，系统地结合了质量回顾和编差控制的理念。
第一百零一条的理解：
*警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠编限度，需要引起警觉，可能采取纠正措施的限度标准。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定
*完善条款
*1、根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性，将原“物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。
*注：响应的质量标准既注册标准：包括国家标准、省级标准、企业标准、药品标准、药包材标准、食品标准。
第九十三条的理解
*绿色准用标签：表明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。
*红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或因故障暂时停用。
*红绿限用标签：表明仪经确认虽有个别量程超出允许差范围，但不影响使用要求，按规定仅可在限定的范围内使用。
*准予使用标签：该仪表只进行安装前一次进行校准，准予使用。在故障或损坏使予以更换，更换前执行校准检查。
第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
*新增条款
*根据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备仪器。
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
*纠编限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
《物料与产品》 修订的原则
*GMP的目的就是防止物料与产品的污染、交叉污染和混淆：
*物料与产品是GMP的控制对象：
*物料与产品管理是生产管理与质量管理的有机接口。
第一百零二条 药品生产所有的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
2、应有复核称量记录.
第一百一十八条 中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存.
新增条款:
1、生产过程中的中间产品和待包装产品贮存条件应有规定.应和产品的工艺要求保持一致,确保其质量不发生变化.(空气净化系统如停机,物料间推荐也送风,保持正压,控制温湿度.
2、贮存中间产品和待包装产品时,期颐之寿贮存条件(适当的条件)应经过稳定性考察预以确认,贮存条件的确定应有依据。
2、药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求（包括胶囊上的印字油墨）
3、将“进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告”修改为“进口原辅料应符合国家局的《药品进口管理办法》《进口药材管理办法（试行）》《生物制品批签发管理办法》。
4、进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定（直接接触药品的包装材料和容器管理办法）。
2、贮存方式的规定:每一个品种应有序分批贮存.
3、发放及发运的原则:应符合先进先出的近效期先出的原则,近效期先出优先.
4、98版GMP第四十三条中有关净药材储存管理的要求,调整到附录五:中药制剂有关章节中.
第一百零九条 新增条款
1、使用计算机化仓储管理的,应制定相应的操作规程.
2、计算机化仓储管理的操作规程,必须包括防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错的内容.
取消原文”无效期物料不得超过三年,存放时间不过长时要求复验.”的缺乏依据的规定
突出物料的贮存期限为有效期或复验期.
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三
期满后应复验,储存期内如有特殊情况应及时复验.
第一百一十五条
新增条款:
1、应建立配料操作规程.
2、指定人员:应为经过相应的称量岗位操作知识的培训和考核合格后,而确定的人员.
3、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出.
注:相关的信息是指包括质量状态,所在货位,名称、代码、规格、批号等内容
第一百一十条 应制定相应的操作规程,采取核对可检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误
1、应制定核对或检验的操作规程,确认每一包装内的原辅料正确无误
*对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控制扩展到制药用水达到相关的质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
(3)确认物料供应商及供应货品种已经质量管理部门批准.
3、对检查的异常情况进款进行处理:必要时进行外包装清洁, 发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题(如运输温度不符合规定、标签的问题)应向质量管理部门报告并进行调查和记录.
4、记录:每次接收均应有记录,记录至少包括条款规定的八项内容.
通常供应商交货单和包装容器上所注物料的名称应和企业内部所用物料名称一致.
企业内部所用物料名称如和包装容器上所注物料的名称应和企业内部所用物料名称一致.
企业内部所用物料名称和包装容器上所注的物料名称不一致(外文转为中文),应记录.