换发药品生产许可证自查报告格式
药品经营许可证换证自查报告模板(仅参考)
药品经营许可证换证自查报告模板（仅参考）XX医药有限公司药品经营许可证换证自查报告一、公司基本情况：XX医药有限公司，始建于XXXX年XX月X日。
《药品经营许可证》编号：豫XXXXXXX，有效期至XXXX-XX-XX，经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品（制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素等，经营方式：批发。
公司营业执照统一社会信用代码：9XXXXXXXXXXXXXXXX,公司经营地址（原注册地址）：XXXXXXXX。
仓库地址：XXXXXX，公司法定代表人:XXX，主要负责人（原企业负责人）:XXX，质量负责人:XXX。
目前我公司注册资本:XXXX万，现有员工XX人，2023年全年销售额XXX亿元。
二、《药品经营质量管理规范》实施情况：（一）、质量管理体系：公司建立完善的质量管理体系，制定了相应的质量方针，根据经营和管理的实际情况对质量目标进行分解，并在日常管理活动中予以落实，能够有效实施质量控制、质量保证、质量风险排查和质量改进等活动。
公司设立人事行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等共X个部门，能够保证有效的质量管理和经营活动。
公司管理制度完善，包含制度XX项，岗位职责XX项、操作程序XX项，涵盖所有岗位和工作环节，能够满足现经营管理的需要。
（二）机构和人员：1、人员配备情况：主要负责人：XXX，专科，XXXXXX专业，从事药品管理工作X年，熟悉药品相关的法律法规，能够正确引导公司合规合法经营；质量负责人：XXX，本科，XX专业，执业药师（中药），从事质量管理工作X年，熟悉相关法律法规、管理经验丰富，能够独立处理各类质量问题；质量管理部负责人：XXX，本科，XX专业，执业药师（中药），从事质量管理工作X年，熟悉相关法律法规、药品知识丰富，能够有效行使职责；质量管理部下设质量管理员X人（XX）、验收员X人（XXX），分别为药学、中药学相关专业，符合任职条件；采购部经理XXX，大专，药学，符合任职条件；销售部经理XXX，大专，XXX专业，符合任职条件；储运部经理XXX，大专，药学专业；养护员XXX，大专，中药学专业，符合任职条件；财务部经理XXX，下设出纳、会计X人；人事行政部经理XX，下设信息管理员X人。
药品生产自查报告
药品生产自查报告尊敬的有关部门领导：我公司作为一家药品生产企业，为了确保生产的药品质量和安全性，特进行了一次全面的自查工作，并将自查结果报告如下：一、生产现场安全状况的自查1. 生产现场环境的自查根据药品生产相关法规，我公司对生产现场环境进行了全面检查。
我们确保了生产区域的清洁卫生，定期进行清洁消毒，并加强了对通风设施的维护和管理，以提供良好的生产环境。
2. 原辅材料存储及管理情况的自查我们对原辅材料的存储和管理情况进行了仔细检查。
所有原辅材料均按规定进行分类存放，并且定期进行检查，确保其储存条件符合要求。
在材料使用过程中，严格把控使用数量和有效期，并建立了相应的追溯记录。
3. 设备设施运行状态的自查我们对生产设备及相关设施的运行状态进行了详细检查。
设备设施都经过定期维护和校准，确保其正常运行和准确度。
对于有损坏或需要更换的设备设施，我们及时进行了修复或更换，以确保生产过程的顺利进行。
4. 人员培训和操作规程的自查我们对生产人员的培训情况和操作规程进行了自查。
所有生产人员必须经过专业培训并获得相应的证书才能上岗操作。
此外，我们制定了详细的操作规程并不断进行宣讲和培训，确保每位员工都能遵守规定操作程序。
二、质量管理体系的自查1. 药品生产记录的自查我们检查了生产记录的完整性和准确性。
每一批次的生产过程都有详细的记录，包括原辅材料的使用情况、设备设施的运行参数、生产人员的操作记录等。
这些记录能够追溯到具体的生产批次和操作者，以便于及时排查任何问题。
2. 药品质量控制的自查我们对药品质量控制进行了仔细检查。
在生产过程中，我们严格按照药典规定执行检验项目和标准，确保产品质量符合法规要求。
对于不合格品，我们将立即采取措施进行追溯和处理。
三、药品经销情况的自查我们对药品的经销情况进行了自查。
我们确保了药品采购渠道的合法性和可靠性，严禁采购和销售过期或不合规药品。
我们建立了药品追溯系统，并确保销售过程中的记录准确可靠。
医药公司换发《药品经营许可证》自查报告 (2)
医药公司换发《药品经营许可证》自查报告一、引言自[医药公司名称]药品经营许可证换发工作开始以来，我们积极组织全体员工、严格按照相关法规和规定，进行了一次全面自查。
本报告旨在总结我们的自查情况，并提出改进措施，以确保我们的药品经营许可证能够顺利换发。
二、自查范围和方法本次自查的范围包括但不限于以下几个方面：1.药品经营许可证申请材料是否齐全准确；2.药品经营场所是否符合相关要求；3.采购渠道是否合法合规；4.药品库存管理是否规范；5.药品销售记录是否完备准确；6.药品安全管理是否到位。
自查方法主要包括资料查阅、实地检查、座谈交流等。
三、自查结果经过全体员工的共同努力，本次自查的结果如下：1. 药品经营许可证申请材料我们对药品经营许可证申请材料进行了全面检查。
发现申请材料齐全准确，无误差。
2. 药品经营场所我们对药品经营场所进行了实地检查。
发现场所符合相关要求，无违规情况。
3. 采购渠道我们对采购渠道进行了调查和核实。
所有药品采购均通过合法合规的渠道进行，不存在违规行为。
4. 药品库存管理我们对药品库存进行了盘点和核对。
发现库存管理规范，没有过期或损坏药品存在。
5. 药品销售记录我们对药品销售记录进行了核查。
发现销售记录完备准确，未发现销售异常情况。
6. 药品安全管理我们对药品安全管理进行了审查。
发现药品安全管理措施到位，符合相关法规要求。
四、存在的问题及改进措施经过自查，我们认识到存在以下问题：1.在药品销售记录中，有部分记录填写不完整或不准确的情况，导致记录的可追溯性不高。
我们将加强对销售记录的审核和培训，确保记录的准确性和完整性。
2.对于药品库存管理，我们发现在入库和出库记录的管理上存在一些疏漏。
我们将引入更为规范的库存管理软件，提高库存管理的效率和准确性。
3.在药品安全管理方面，我们发现有部分员工对于药品安全意识不够强，需要加强培训和宣传工作，提高员工的安全意识和责任心。
为了解决以上问题，我们制定了以下改进措施：1.定期组织培训，加强对销售记录填写规范的要求，提高员工的操作技能和质量意识。
换发《药品经营许可证》自查报告（共五则范文）
换发《药品经营许可证》自查报告（共五则范文）第一篇：换发《药品经营许可证》自查报告XX区XX大药房换发《药品经营许可证》自查报告一、药房概况XX市XX区XX大药房成立于2011年12月13日，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。
（或者XX市XX区XX大药房成于2011年12月13日由XX 药店变更而来，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。
）我药店现有员工4人，其中驻店中药师1人，驻店西药师1人，执业药师1人，营业员1人。
专业技术人员占员工总人数的75%。
从事质量管理工作人员1名，占员工总人数的25%。
药店营业场所面积65平方米。
货架8组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。
货柜8组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。
中药柜2组：高1.5米，长1.15米，宽0.6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。
经营设备齐全，能够满足药品经营需求。
二、药店药品经营许可证自查情况（一）质量管理体系我店设有专职质量管理人员，负责起草制订了质量管理制度26项，各种记录表格31种，并指导监督各项制度的执行，定期对制度的执行情况进行了考核，建立了记录，并建设了质量管理体系，包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，如电子监管设备，还建立了药品质量档案。
质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。
现在各项质量管理制度执行良好，运转正常。
现在我药店在销售过程中，严格按照《药品经营许可证》销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。
并做好了相应的药品售后服务工作。
我药店自成立以来，按药品经营许可证要求规范运转，目前经营状况良好。
（二）岗位与人员企业负责人：XXX从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识，负责本药店的《药品经营许可证》认证及换证工作。
换发《药品经营许可证》自查报告（通用10篇）
换发《药品经营许可证》自查报告换发《药品经营许可证》自查报告一、药品经营许可申请受理1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3、拟经营药品的类别和范围；4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；5、开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；8、按申请材料顺序制作目录。
二、换发《药品经营许可证》自查报告（通用10篇）时光飞逝，如梭之日，辛苦的工作已经告一段落了，回顾这段时间的辛勤工作，存在着缺陷，让我们一起认真地写一份自查报告吧。
自查报告怎么写才不会千篇一律呢？以下是小编为大家整理的换发《药品经营许可证》自查报告（通用10篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
换发《药品经营许可证》自查报告1菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。
我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。
经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。
公司今年1-12月销售额3600万元。
换发《药品经营许可证》自查报告范本【最新版】
换发《药品经营许可证》自查报告范本山东省食品药品监督管理局:菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。
我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下:一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址:菏泽市广福街13号)。
经营范围有:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。
公司今年1-12月销售额3600万元。
公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。
仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。
公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下:保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。
原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制;按照管理要求，配备相应的药学技术人员;积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质;坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况(一)管理职责1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。
药品企业换证自查报告.doc
药品企业换证自查报告药品企业更换自查报告我、企业概况及历史沿革xxx制药有限公司位于xxx，一家专业研发中成药制剂的现代化制药企业、生产和销售。
公司成立于xx年，原名xx。
xx于xx年重组，xx制药有限公司获得省局批准。
xx通过了国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，并顺利通过认证。
公司拥有液体制剂车间、固体制剂车间和中药提取车间，其中片剂、口服液、颗粒和胶囊生产线，年产量为片剂、分支、袋、颗粒等。
2 、生产质量管理包材料库xx、成品库xx危险品库xx中间产品库xx和特殊药品库xx 、有毒药品库和贵重精细药品库，以及不合格品区和退货区，能够满足公司所有材料和生产产品的储存要求，适合生产规模。
仓库配有空调、排气扇、除湿冷却设施等通风设施，防鼠挡板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，消防设施齐全。
检测设施公司检测室xx区设有功能室，如化学分析室、平衡室、精密仪器室、微生物限度检查室，不知道什么、校准室、高温室、中药标本室、凉样室和试剂仓库。
(3)设备公司的所有设备都能满足公司产品的生产要求。
与药物接触部分的材料是不锈钢。
各种储罐表面光滑、清洁、消毒，便于直接接触药品、容器、输送泵和物料管道的材料采用优质低碳不锈钢L，经过抛光和钝化处理。
工艺纯化水以饮用水为制备水源，通过多介质过滤、活性炭吸附、二次反渗透处理制得。
管道和储罐均采用优质低碳不锈钢材质，无死角、盲管的设施和安装安装后均经过钝化处理，证明水质符合中国药典xx版二部纯净水的要求。
根据所生产品种的药品质量标准，公司配备了高效液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能够满足所生产产品及原辅料的各项检验项目的需要。
所有用于生产和检验的仪器、仪器、量具和秤均已通过质量技术监督部门的验证，并贴上合格标签。
它们的适用范围和准确性完全可以满足公司产品的生产和检验需要。
所有设备都有标准操作程序、清洁程序和维护程序。
操作人员和维护人员应严格遵守操作程序。
药品企业换证自查报告
药品企业换证自查报告1. 概述作为一家药品企业，我们十分重视企业的合规性和质量管理。
为了确保企业的持续运营和发展，我们定期进行自查和评估，以确保企业的各项操作符合相关法规和标准要求。
本报告是针对我司最近一次换证自查的总结和整理，旨在全面了解和改进现有的运营和管理体系。
2. 换证自查内容2.1 生产许可证我们首先对公司的生产许可证进行了自查。
通过检查，我们确定了许可证的有效期限，并核对了许可证上的信息与实际情况是否一致。
同时，我们对生产设备、工艺流程、产品清单等重要信息进行了核查，以确保符合国家药品管理局的要求。
2.2 质量管理体系作为一家药品企业，我们非常重视质量管理体系，因此自查重点关注质量管理体系的建立和运行情况。
我们对公司的质量手册和程序进行了审查，确保其与实际操作相符合。
同时，我们还对质量管理人员的资质和培训记录进行了核对，以确保他们具备必要的知识和技能。
2.3 生产现场我们对生产现场进行了全面的巡视和检查。
着重关注了生产设备的运行状况、设备维护保养记录、生产环境卫生等方面。
我们还核对了原辅材料的采购记录和库存管理情况，确保符合国家药品管理局的规定。
2.4 药品检验药品质量是企业的核心竞争力，自查过程中我们特别注重了药品的质量检验。
我们对生产过程中的关键环节进行了抽样检验，并核对了检验仪器的校准和维护记录。
我们还检查了药品检验室的质量管理文件和操作规程，确保符合国家药品管理局的要求。
2.5 报告归档和备案自查结束后，我们对前述自查活动的结果进行总结和整理，并将相关文件与记录进行归档和备案。
这些文件和记录包括企业自查报告、检查记录、核查记录等。
除了归档备案，我们还将报告的主要结论和改进措施进行了内部分享，以便于公司全员了解和学习。
3. 自查结果与改进措施通过本次换证自查，我们发现了一些问题和不足之处，并制定了相应的改进措施。
主要包括以下几个方面：3.1 质量管理体系的改进我们将进一步规范和完善质量管理体系，强化质量手册和程序的管理和运营。
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换发药品生产许可证自查报告
一、自查报告内容
（1）2019年12月1日前，经药品GMP符合性检查并取得药品GMP证书的，且在原《药品生产许可证》承载的生产地址和生产范围，生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线；
（2）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线，未经过药品GMP符合性检查，且未取得药品GMP证书的，生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线；拟放弃换发《药品生产许可证》生产地址和生产范围；
（3）企业概述，包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；
（4）五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况。
（5）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP 认证检查、药品抽验情况以及被国家和各省（区、市）药品监督管理部门质量公告通告情况。
（6）生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。
（7）委托生产（含受托）、委托检验情况。
二、资料形式要求
1.申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印。
2.申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
3.自查报告应注明是“已到期换发新证”还是“未到期换发新版”。
4. 自查报告按照“自查报告内容”编号逐项如实申报，没有的填写“无”。
*********有限公司
换发药品生产许可证自查报告
*********有限公司（加盖公章）
年月日。