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CCAA2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题(审核知识)
2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题审核知识一、单项选择题1、GB/T19001-2016 标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指（）。
A、实施审核的能力B、应用知识和技能获得预期结果的本领C、掌握审核方法和技巧D、管理审核组的本领2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出去参加培训，掌握操作技能。
此情景适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（）A、7.3B、7.1.2C、7.2D、7.1.63、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（）A、所有的监视和测量设备B、用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备C、正在使用的监视和测量设备D、所有暂时不用的监视和测量设备4、审核组应当与受审方一起评审不符合，以便（）A、确认审核证据的准确性B、受审核方接受不符合C、为末次会议顺利召开做准备D、商定纠正措施的验证方式5、监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。
A、认证决定日期起12 个月内B、初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内D、颁发认证证书之日起一年内6、（）享有对审核报告的所有权。
A、受审核方B、审核委托方C、认证机构D、以上都对7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。
A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间C、受审核方根据自己的情况确定的时间D、与受审核方协商确定的时间8、对申诉的决定应由（）做出，或经其审查和批准，并应告知申诉人。
A、认证机构负责人B、上级监管机构C、与申诉事项无关的人员D、认证决定人员9、关于过程能力指数，以下说法错误的是（）A、随着过程的调整过程能力指数也会改变B、过程能力指数越高，过程不合格率越高C、在过程调整后应重新计算过程能力指数D、过程能力指数越高，过程不合格率越低10、在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。
2017年度9月质量管理方案计划体系国家注册审核员笔试试卷含规范标准答案
2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷—基础知识一单选题1.GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为希望选择超出 GB/T19007-2016标准要求的组织提供（）。
A.审核依据B.更高要求C.指南D.要求2.《中华人民共和国标准化法》规定强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品，禁止（）。
A.出口B.使用C.生产、销售和进口D.进入市场3.为正确理解和实施GB/T19001-2016标准提供必要基础的标准是（）。
A.ISO1001《质量管理顾客满意组织行为规范指南》B.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》C.GB/T19000《质量管理体系基础和术语》D.GB/T19011《质量体系审核指南》4.在GB/T19001-2016标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于（）的产品和服务。
A.提供给顾客或顾客所要求B.预期提供给顾客或顾客所要求C.预期提供给顾客D.顾客所要求5.在“以顾客为关注焦点”的质量管理原则中，质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力（）。
A．满足顾客未来需求和期望B．超越顾客的要求C．超越顾客期望D．满足顾客和其他相关方的需求和期望6.质量管理原则中的领导作用是指（）建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。
A．领导B.高层领导C．最高管理者D.各级领导7.组织的产品和服务质量取决于满足（）的能力，以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响。
A.顾客B.要求C.市场D.顾客期望8.设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是（）。
A.设计输出B.设计评审C.设计验证D.设计确认9.正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（）提供了框架。
A.有效性B.有效性和效率C.符合性和有效性D.绩效10.质量的定义是：客体的一组固有特性满足（）的程度。
A.要求B.顾客要求C.相关方要求D.法律法规要求11.“某机场公司的驳运车司机正在按航班信息和乘客人数的控制要求进行乘客驳运作业。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、单选题（每题3分，共30分）1. 质量管理体系审核的目的是（）A. 发现不合格项。
B. 评价质量管理体系的有效性。
C. 检查质量手册的执行情况。
D. 寻找改进的机会。
2. 内部审核的首末次会议由（）主持。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门负责人。
D. 质量经理。
3. 在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时，应（）A. 继续按计划进行审核。
B. 马上停止审核并报告。
C. 调整审核计划后继续审核。
D. 记录下来在末次会议上提出。
4. 以下哪项不属于质量管理体系审核准则（）A. 质量管理体系标准。
B. 组织的质量管理体系文件。
C. 相关法律法规。
D. 审核员的个人经验。
5. 审核员发现不符合项后，除了要求受审核方分析原因，采取纠正措施外，还应（）A. 对纠正措施的有效性进行验证。
B. 向受审核方提出改进建议。
C. 记录不符合项的严重程度。
D. 确定不符合项的责任部门。
6. 质量管理体系内部审核一般（）进行一次。
A. 每年。
B. 每两年。
C. 每三年。
D. 根据组织情况而定。
7. 审核证据是指（）A. 将收集到的审核发现对照审核准则进行评价的结果。
B. 与审核有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
C. 审核中发现的不符合项。
D. 审核的程序和方法。
8. 审核计划应由（）制定。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门。
D. 质量管理部门。
9. 在审核过程中，审核员与受审核方人员进行沟通时，应（）A. 保持严肃，避免过多交流。
B. 主导谈话，不让受审核方人员多说话。
C. 积极倾听，保持客观公正的态度。
D. 只听不说，记录相关信息。
10. 质量管理体系审核范围不包括（）A. 组织的地理位置。
B. 组织的活动。
C. 组织的产品。
D. 审核员的资质。
二、多选题（每题5分，共30分）1. 质量管理体系内部审核的特点包括（）A. 系统性。
B. 独立性。
C. 客观性。
2017年9001质量管理体系内审员模拟试题及答案
2017 年9001 质量管理体系内审员模拟试题及答案一、是非题：(每题2 分，共20 分)1、质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
()2、9001：2000 标准的标题发生了变化，不再使用质量保证一词，这反映了2000 版标准规定了质量管理体系要求，不再是产品的质量保证，而是使顾客满意。
()3、9001：2000 标准中的每一条款都体现了八项质量管理原则。
()4、9001：2000 标准要求建立的质量管理体系文件中除质量手册外只要求组织建立6 个形成文件的程序。
()5、9000：2000 中不合格的定义是不符合某个规定的要求。
()6、为了促进有效的质量管理，需要在组织内部和外部进行沟通。
()7、设计输入文件中应规定适用的法律法规要求。
()8、9001：2000 仍是最低要求，对寻求更多业绩改进的组织，可使用9004：2000 标准作为9001：2000 标准的实施指南。
()9、管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性和符合性。
()10、组织除了对顾客规定的要求应加以确定外，还应对顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的产品要求也应加以确定。
()二、选择填空题(每题2 分，共20 分)1、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于。
a)组织的规模和活动的类型b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力d)a+ b+ c2、组织允许删减的范围为。
a)仅限于第7 章b)顾客要求c)法律法规要求d)b+ c3、从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的，这可从要求和考虑。
a)适当的教育、培训b)适当的技能和经历c)适当的教育、培训和经历d)a+b4、在对产品实现进行策划时，组织应确定的适当内容。
a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录e) a+ b+ c+ d5、设计和开发验证是确保要求。
2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷含答案
2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷—基础知识一单选题1、GB/T1900４《追求组织得持续成功质量管理方法》为希望选择超出 GB/Ｔ１９0０7—20１6标准要求得组织提供()。
A、审核依据B、更高要求C、指南D、要求2、《中华人民共与国标准化法》规定强制性标准必须执行，不符合强制性标准得产品，禁止（)。
A、出口Ｂ、使用C、生产、销售与进口Ｄ、进入市场３、为正确理解与实施ＧＢ/Ｔ19001—2016标准提供必要基础得标准就是(）。
A、ISO1０01《质量管理顾客满意组织行为规范指南》B、ＩSＯ900４《追求组织得持续成功质量管理方法》C、GB／Ｔ19000《质量管理体系基础与术语》D、GB/T19０11《质量体系审核指南》4、在GＢ／T１９001—2０１６标准中,术语“产品"或“服务”仅适用于（）得产品与服务。
A、提供给顾客或顾客所要求B、预期提供给顾客或顾客所要求C、预期提供给顾客D、顾客所要求5、在“以顾客为关注焦点”得质量管理原则中,质量管理得主要关注点就是满足顾客要求并且努力（)。
A.满足顾客未来需求与期望B。
超越顾客得要求C.超越顾客期望D.满足顾客与其她相关方得需求与期望６、质量管理原则中得领导作用就是指()建立统一得宗旨与方向，并且创造全员积极参与实现组织得质量目标得条件。
A.领导B、高层领导C．最高管理者Ｄ、各级领导7、组织得产品与服务质量取决于满足（)得能力,以及所受到得有关得相关方得有意与无意得影响。
A、顾客B、要求C、市场D、顾客期望8、设计与开发活动中得“变换方法进行计算”得活动就是(）。
A、设计输出B、设计评审C、设计验证D、设计确认9、正规得质量管理体系为策划、执行、监视与改进质量管理活动得(）提供了框架.A、有效性B、有效性与效率C、符合性与有效性D、绩效1０、质量得定义就是：客体得一组固有特性满足（）得程度。
A、要求B、顾客要求C、相关方要求D、法律法规要求11、“某机场公司得驳运车司机正在按航班信息与乘客人数得控制要求进行乘客驳运作业。
2017年9月质量管理体系审核知识真题及答案
2017年9月真题及答案第 1题：问答题(本题10分)44.在某莹石矿审核时，审核员抽査东釆区201S年8月开始实施的采掘工程情况，在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及监测检验记录”，审核员请该采E的负贵人出示工程日志及检验记录，其未能提供8月10日至30日的工程曰志和监测检验记录，称该采E与原西采区基本一样，大家都很熟悉，有时未记录也是正常的。
【答案解析】：不符合GB/T19001-2015标准“8，1. e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1>确信过程己经按策划进行：2)证实产品和服务符合要求。
”的规定。
不符合亊实：在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及监测检验记录”但该采E的负贵人未能提供工程日志和监测检验记录第 2题：问答题(本题10分)43.在某食盐生产厂仓库检査时，审核员抽査包装膜仓库时发现包装膜直接存放在有尘土的水泥地面上，且墙壁有漏雨痕迹，并存放有非食品用的备件等。
不符合0/T19G01-2015标准“8. 5. 4组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求”的规定。
【答案解析】：不符合亊实：在某食盐生产厂抽査包装膜仓库时，发现包装膜直接存放在有尘土的水泥地面上，且墙壁有漏雨痕迹，并存放有非食品用的备件等。
第 3题：问答题(本题10分)42.根据审核计划的安排，审核组长在陪同人员周部长的带领下来到总经理室，询问张总经理质量方针内涵是什么，周部长立即代替做了完整的回答。
审核组长对回答表示满意，张总经理希望审核员能够提供一些有价值的服务，审核组长为了满足其要求，立即向张总经理详细介绍了前天刚审核过的一家企业提高产品质量的技术改造方法，张总经理认真做了记录，并表示衷心感谢。
张总经理接着介绍了实施管理评审的情况，上个月召集了公司质量管理相关部门的负贵人进行了管理评审，质量管理部周部长汇报了内审及其整改情况，质检科汇拫了产品质量目标完成情况，客户服务部汇报了售后服务用户意见的反馈情况。
质量管理体系内审员试卷(附答案)
质量管理体系内审员试卷（附答案）一、选择题（每小题1分，共15分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d）1、过程方法是：a、基本事实和决策的方法b、管理的系统方法c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（d）2、顾客提供的财产可以是a、原材料、半成品b、设备、知识产权、工程c、顾客指定的产品d、a+b（b）3、产品可分为等类型a、软件、硬件、服务b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料d、硬件、流程性材料及服务（a）4、顾客满意是指a、顾客对其要求已被满足的程度的感受b、顾客没有投诉c、对顾客投诉比例的测量d、顾客没有不满意（a）5、质量管理包括a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划（d）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解d、a+b（d）7、产品要求a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b、通常体现固有特性的要求c、包括与产品有关过程的要求d、a+b+c（d）8、产品要求通常体现的形式a、技术规范、产品标准b、合同、协议、订单c、有关过程标准d、a+b+c （d）9、质量方针和质量目标的关系是a、质量方针与质量目标应一一对应b、质量目标依据质量方针来制定c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架d、b+c（d）10、质量策划与质量计划的关系是a、关联关系b、包含与被包含的关系c、从属关系d、属种关系（a）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a、产品的设计和开发b、过程的设计和开发c、体系的设计和开发d、a+b+c （d）12、资源提供的目的是a、为了达到产品规定要求b、为满足顾客要求，增强顾客满意c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性d、a+b+c（d）13、产品要求包括a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求b、质量体系方面的要求c、与产品有关的法律和法规要求d、a+ c（d）14、设计和开发策划的内容包括a、开发阶段职责b、每个阶段评审、验证、确认活动c、设计和开发小组之间的接口d、a+b+c（d）15、对供方评价的方法包括a、样品评价b、使用情况评价c、业绩评价d、a+b+c二、判断题（每题1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“√”，错误的划“×”（×）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷含答案
2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷—基础知识一单选题1.GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为希望选择超出GB/T19007-2016标准要求的组织提供（）。
A.审核依据B.更高要求?C.指南?D.要求2.《中华人民共和国标准化法》规定强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品，禁止（）。
A.出口B.使用C.生产、销售和进口?D.进入市场?A.ISO1001《质量管理顾客满意组织行为规范指南》B.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》C.GB/T19000《质量管理体系基础和术语》D.GB/T19011《质量体系审核指南》4.在GB/T19001-2016标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于（）的产品和服务。
?A.提供给顾客或顾客所要求B.预期提供给顾客或顾客所要求C.预期提供给顾客D.顾客所要求5.在“以顾客为关注焦点”的质量管理原则中，质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力（）。
?A．满足顾客未来需求和期望?B．超越顾客的要求D．满足顾客和其他相关方的需求和期望6.质量管理原则中的领导作用是指（）建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。
A．领导B.高层领导C．最高管理者D.各级领导?7.组织的产品和服务质量取决于满足（）的能力，以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响。
A.顾客B.要求C.市场?D.顾客期望?8.设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是（）。
B.设计评审C.设计验证D.设计确认9.正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（）提供了框架。
A.有效性?B.有效性和效率?C.符合性和有效性D.绩效10.质量的定义是：客体的一组固有特性满足（）的程度。
A.要求?B.顾客要求?C.相关方要求?11.“某机场公司的驳运车司机正在按航班信息和乘客人数的控制要求进行乘客驳运作业。
”最适用于这一情景的条款是（）。
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质量管理体系内审员试卷（E）2017.02
一、选择题
1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型
B过程及其相互作用的复杂程度
C人员的能力
DA+B+C
2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明
符合（）。
A本标准的要求
B适用的法规要求
C设计和开发的要求
DA+B
3.RR/T0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
A验证计划包括方法、接受准则
B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
AISO9001BISO9004CISO13485DRR/T0287
5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用
的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）。
A国际标准
B从失败和成功项目得到的经验教训
C学术交流
D专业会议
6.以下情况可构成不符合（）。
A没有对所有生产过程制定作业指导书
B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作
C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
D、公司内审未发现不合格
7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。
A确保文件的充分性与适宜性
B使文件保持清晰易于识别
C确保文件能够及时发放
D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策
B质量管理
C建立和实现目标
D质量控制
9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这
种行为是（）。
A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进
10.审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序
二、判断题
1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。
组织需要按
照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
2.（√）RR/T0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织开展的
活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。
3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其
预期用途的能力。
4.（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
5.（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员
是胜任的或在胜任人员监督下工作。
6.（√）设计开发确认应选择具有代表性产品进行。
有代表性产品包括最初的
生产单元、批次或其等同品。
7.（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。
8.（√）当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响
产品实现过程或医疗然械最终产品。
9.（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件确认
和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范
的能力的影响）相适应。
10.（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。
11.（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。
12.（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次
或多次）审核安排。
13.（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。
14.（√）依据GB/T19001-2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交付之
后发生的不合格产品。
15.（√）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不
合格对产品和服务的影响。
三、简答题
1.如何审核RR/T0287-2017标准7.4.1条款？
1）查看是否形成相关文件；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符
合文件要求。
2.在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？
1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C）；3）不符合/违反审核准
则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审核员签字，受审核方
确认、签字。
3.GB/T19001-2016标准中对质量目标有哪些要求？
1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更
新。
4.GB/T19001-2016标准的七项质量管理原则是什么？
1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进；6）循证决策；7）关系管理
5.比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；
纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
四、情景判标题
下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合RR/T0287-2017标准的哪个条款？
1.公司《记录控制程序》规定产品批记录保存5年，而公司电动病床等产品寿
命期是8年。
不符合4.2.4
2.公司对R射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评
审、验证和确认的证实。
不符合7.3.7
3.高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121℃、30分钟”，《灭菌作业指导书》
给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121℃、30分钟”，查看灭菌操作记录，显示的灭菌参数为“灭菌参数：121℃、15分钟”。
不符合7.5.1
4.在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线，其供方未列入合格供方名录，
也未提供相关的评价资料。
不符合7.4
5.自制的量具无校准记录，负责人解释说：国家法定检定机构无法校准，我们
也没办法。
不符合7.6。