软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、鼻用喷雾剂工艺流程
(完整版)第六章软膏剂
第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂[历年所占分数：2-3分]考点摘要第一节软膏剂一、概述：药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂；乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。
软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
二、分类（按分散系统）即溶液型、混悬型、乳剂型三、一般质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。
四、软膏剂的基质（一）油脂性基质1、特点：①润滑、无刺激性②能封闭皮肤表面，促进皮肤的水合作用，对皮肤的保护及软化作用比其他基质强③能与多种药物配伍，不容易长菌，适用于表皮增厚、角化等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期④但油腻性及疏水性较大，药物释放较差，影响皮肤正常功能，不易与分泌液混合，故不适用于有渗出液的皮肤损伤⑤用水也不易洗除⑥油脂性基质可用于水不稳定药物，加入表面活性剂可增加吸水性，常用作乳状型基质中的油相2、代表品种（1）烃类①凡士林：特别适用于不稳定的抗生素药物吸水性差，可加入适量羊毛脂、胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性②固体石蜡、液体石蜡：调节软膏剂的稠度（2）油脂类①动物油：少用②植物油：需加油溶性抗氧剂；常用的植物油有麻油、花生油和棉子油；常温下为液体，不能单独用作软膏基质，常与熔点较高的蜡类熔合。
氢化植物油：其性状为半固体或固体（滴丸非水溶性基质）。
（3）类脂类①羊毛脂：羊毛脂常与凡士林合用，增加凡士林的吸水性与药物的可渗透性，在乳剂型基质中起辅助乳化剂的作用，增加基质的稳定性。
②蜂蜡与鲸蜡：增加稳定性与调节黏稠度的作用（4）硅酮：为较理想的疏水性基质，制成防护性软膏，用于防止水性物质如酸、碱液等对皮肤的刺激或腐蚀，本品对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质，对药物的释放与穿透皮肤的性能较羊毛脂与凡士林快。
软膏剂、乳膏剂、眼膏剂
稳定性试验
稳定性试验的方法是加速试验法 将软膏均匀装入密闭容器中填满，分 别置
恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 冰箱（5℃±2℃）中1～3个月， 检查上述项目，应符合要求。
八、软膏剂和乳膏剂的包装与贮藏
软膏剂的贮藏 包装于密封性好的容器后在阴 凉干燥处保存。贮存温度不宜 过高或过低，一般在30C以下 保存，以免基质分层及因药物 的化学降解而影响软膏的均匀 性与药效。
五、乳膏剂的制备及举例
乳化法——分别将处方各成分按油溶或水 溶在80℃左右制成油相和水相。 使水相温度略高于油相温度，然后将水相 逐渐加入油相中，边加边顺着一个方向 搅拌至冷凝。水、油均不溶解的组分最 后加入，搅匀。
处方案例一：氧氟沙星软膏
【处方】氧氟沙星3g，白凡士林150g，十二烷 基硫酸钠12g，液体石蜡40g，硬脂酸20g，甘 油50g，十六醇80g，蒸馏水645g，共制成 1000g。 【制法】取十六醇、白凡士林、液体石蜡、硬 脂酸水浴加热至熔化，保温70～80℃，另取 十二烷基硫酸钠、甘油溶于水中，保温70～ 80℃，加入氧氟沙星溶解后，缓缓加入上述 油相，向同一方向不断搅拌至冷凝即得。
软膏剂和乳膏剂容易涂布于皮肤、黏膜或创面上，起保 护、润湿及局部治疗的作用，如防腐、杀菌、杀虫、收 敛、消炎等。某些软膏剂能使药物透过皮肤吸收达到治 疗某些全身性疾病的目的。
软膏剂的基质 类型
油脂性基质
水溶性基质
油脂性基质
•
•
饱和烃 • ⅰ凡士林
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得 ②适用于遇水不稳定的药物，但释药性、 穿透性差，仅适用于皮肤表面病变 ③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出 液的患处 烃类 ④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成 分，增加吸水性 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是
药剂学：第13章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第13章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
➢ 常用乳化剂 ⅲ脂肪酸山梨坦(司盘）与聚山梨酯类（吐温）：
非离子性表面活性剂，司盘为w/o型乳化剂，吐温 为o/w型乳化剂。可单独使用或与其他乳化剂合用。无 毒，中性，对热稳定，对粘膜与皮肤的刺激性小。吐 温能严重抑制一些消毒剂、防腐剂的效能，使用时要 适当加大防腐剂的用量。可用防腐剂：山梨酸、氯已 定碘、氯甲酚等，用量约0.2%。
因基质不同 糊剂
水包油型乳膏剂 油包水型乳膏剂
大量的固体粉末＋适宜的基质→半固体外用制剂
第13章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
软膏剂 乳膏剂 糊剂的组成
药物 基质的类型
➢ 油脂性基质 ➢ 水溶性基质 ➢ 乳剂型基质 基质的选择
ห้องสมุดไป่ตู้
第13章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
➢ 油脂性基质
• 烃类 ⅰⅱ用凡固于体士调从石林包 性 性 增 主 剂 单 面 质节石蜡物 要 活括 油 厚 ， 独 来其油和质 用 性动 膜 、 但 用 应他中液， 于 剂植 ， 角 释 于 用基得状可 遇 改物 促 化 药 制 。①白②释肤③量④好质到石在水善油进、性备而表适药仅渗可的有的的蜡皮不疏脂皮皲差软得面用性能出加成黄稠各肤稳水、肤裂，膏病于、吸液入分、度种表定性类水有不剂变遇穿收的适，白烃面的或脂合软易，水透患量增两5的%形药制、作化清常不性处羊加种的混成物成烃用保除加稳差毛吸，水合一制乳类，护。入定，脂水后，物层 备 剂等对作一一的仅等性者故，封 软 型疏 表 用 般 些药 适 吸由不主闭 膏 基水 皮 ， 不 表物 用 水前适要， 于 性者于是但 皮 较漂大饱和烃
属于半合成品，常用的1有50甲0，基1纤54维0素为和半羧固甲体基；纤维
素钠
2000~6000为固体
乳膏剂凝胶剂(2024版)
例3 含硬脂酸甘油酯的O/W型乳剂基质
❖ 处方 硬脂酸甘油酯 硬脂酸 液体石蜡 白凡士林 羊毛酯 三乙醇胺 羟苯乙酯 蒸馏水
❖ 分析：部分硬脂酸和三乙醇胺形成硬脂酸胺（O/W型乳化 剂），部分硬脂酸为油相，增加基质稠度。
❖ 白凡士林和液体石蜡为油相成分，亦可调节稠度。 ❖ 硬脂酸甘油酯为弱的W/O型乳化剂、稳定剂和增稠剂，并
❖ 增加PEG400可减少稠度。 ❖ PEG700以下为液体。 ❖ PEG1000—1500为半固体。 ❖ PEG2000—6000为固体。
三、附加剂的选择
❖ 常用附加剂主要有保湿剂、防腐剂、抗氧剂等。
❖ 防腐剂：羟苯酯类、苯甲酸、山梨酸、三氯叔丁醇； ❖ 保湿剂：甘油； ❖ 抗氧剂：①抗氧剂：没食子酸丙酯、叔丁基对羟基茴香
基质中。
乳化法制备乳膏剂
❖ 乳化法中油、水两相的混合方法有三种：
❖ （1）两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操 作；
❖ （2）分散相加到连续相中，适用于含小体积分散 相的乳剂系统；
❖ （3）连续相加入到分散相中适用于多数乳剂系统， 在混合过程中可引起乳剂的转型，从而产生更为细 小的分散相粒子。
❖ 药物的加入方法：
❖ 油溶性药物加入油相； ❖ 水溶性药物加入水相； ❖ 两者均不溶的药物研成细粉，加入制备好的
❖ 处方 硬脂酸 聚山梨酯80 油酸山梨坦 硬脂醇 液 体石蜡 白凡士林 甘油 山梨酸 蒸馏水
❖ 分析
硬脂酸—油相成分，增稠剂。 白凡士林、液体石蜡—油相成分。 聚山梨酯80—O/W型乳化剂。 甘油—保湿剂。 山梨酸—防腐剂（注意不能用羟苯 乙酯）。
（三）水溶性基质
❖ 1．水溶性基质的特点 ❖ （1）无油腻性，能与水性物质或渗出液混合。 ❖ （2）易洗除，药物释放快。 ❖ （3）主要用于湿润或糜烂创面，也可用于腔道粘膜。
软膏剂与凝胶剂制备技术
《药物制剂制备工艺与操作》
（三）O/W型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 酸
1.0g
凡士 林
2.4g
十八 醇
1.6g
单硬脂酸 甘油酯
0.4g
十二烷基 甘 尼泊金 硫酸钠 油 乙酯
0.2g
1.4g 0.04g
纯化水 加至20g
（四）W/O型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 凡士 十八 单硬脂酸 固体 液体 Spans 乳化剂 尼泊金 纯化水 酸 林 醇 甘油酯 石蜡 石蜡 40 OP 乙酯
（2）与药品直接接触的设备表面光滑、平整、易清洗、耐腐 蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。
（3）使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足 够量水时才能开启加热。
（4）基质开始熔化后才能开启搅拌，一般情况下基质熔化后 应用7号钢丝筛网趁热滤过后再行混合。
（5）制备过程中所有物料应有明显的标示，防止发生混药、 混批。
药物溶解 基质制备
混合搅拌
入库
检验 外包装
内包材
灌封
水性凝胶的制备工艺流程
虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——制备方法 研和法
制备方法
融和法
乳化法
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——油脂性基质软膏
熔化基质，ຫໍສະໝຸດ 过滤适时加入药物，混匀，搅
温度<70 ℃
2、乳剂型软膏基质制备时，有哪些注意事项？
①选用适宜的基质； ①混悬型凝胶剂中胶粒应分散
②基质应均匀、细腻， 均匀，不应下沉结块，并在
应无刺激性。
标签上应注明“用前摇匀”；
第六章 软膏剂、眼膏剂与凝胶剂
第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂【大纲解读】【考题预测】2-3分第一节软膏剂一、概述（一）软膏剂的概念与分类1.软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。
乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。
软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
2.分类：溶液型、混悬型和乳剂型三类。
（二）质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。
二、软膏剂的基质基质的作用：在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体，而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响，它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。
不少起保护、润滑作用的软膏剂，基质起道了双重作用，即是赋形剂，也是发挥生理效应的药物。
基质的质量要求1.性质稳定，与主药和其他基质不发生配伍变化等；2.无刺激性与过敏性，无生理活性，不防碍皮肤的正常的生理功能；3.稠度适宜，润滑，易于涂布；4.有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物；5.易清洗，不污染衣服；6.有良好的释药性。
【经典真题】（X型题）有关软膏剂基质的正确叙述是A.软膏剂的基质都应无菌B.O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂C.乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种D.乳剂型基质由于存在表面活性剂，可促进药物与皮肤的接触E.凡士林是吸水型基质[答疑编号911060101]答案：BCD（一）油脂性基质这类基质的特点是润滑、无刺激性，涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护软化作用，能与较多药物配伍，不易长菌；适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期。
缺点是油腻性大，吸水性差，与分泌物不易混合，不易洗除，药物释放性能差，往往影响皮肤的正常生理，故不适用于有渗出液的皮肤损伤。
软膏剂、眼膏剂和凝胶剂的制备.
（3）多元醇酯类
①硬脂酸甘油酯 本品为单、双硬脂酸酯的混合物，是一种乳化能力较弱的W/O型基质的乳剂，与一价皂或月桂醇硫酸钠等较强
的O/W型乳化剂合用时，可增加乳剂型基质的稳定性。 ②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 商品名称为司盘与吐温类，均为非离
子型表面活性剂，对粘膜、皮肤的刺激性小，并能与酸性药物或
1．烃类 系从石油蒸馏后得到的多种高级烃的混合物，其 中大部分属于饱和烃。 1）凡士林又称软石蜡 本品性质稳定，无臭味，无毒、 无刺激性，不会酸败，能与多种药物配伍，特别适用 于遇水不稳定的药物，如抗生素类。可单独用作基质。 不适宜急性而且有多量渗出液的患处。若在凡士林中 加入适量的羊毛脂、胆固醇或鲸蜡醇等可制成 W ／ O 型乳剂基质，增加其吸水性能。 2） 固体石蜡 为各种固体饱和烃的混合物，用于调节软 膏的稠度。 3）液状石蜡 为各种液体烃的混合物，主要用于调节软 膏稠度，在油脂性基质或 W／ O 型软膏中用以研磨药 物粉末以利于与基质混合。
①高级脂肪醇 常用的有十六醇（鲸蜡醇）及十八醇（硬脂醇）， 为弱的W/O型乳化剂，均不溶于水，但有一定的吸水能力，与油
脂性基质如凡士林混合后，可增加凡士林的吸水性，吸水后形成
W/O型乳剂基质。十六醇及十八醇用于O/W型基质的油相中也可 增加乳剂的稳定性和稠度。 ②脂肪醇硫酸酯类 常用的有十二醇硫酸酯钠，又名月桂醇硫酸钠， 系阴离子型表面活性剂，为优良的O/W型乳化剂。能与肥皂、碱 类、钙、镁离子配伍，但与阳离子表面活性剂及阳离子药物如盐 酸本海拉明、盐酸普鲁卡因等配伍后，基质即被破坏。常用的辅 助乳化剂有十六醇及十八醇等。
质被称为“冷霜”。O/W型乳剂基质被称为 “雪花 膏”。
一般乳剂型基质特别是O/W型乳剂基质软膏中药物的 释放和透皮吸收较快，但是，当O/W型基质用于分泌 物较多的皮肤病，如湿润性湿疹时，其所吸收的分泌 物可重新进入皮肤而使炎症恶化。通常乳剂型基质适 用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙痒
第十章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂综述
第十章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂本章学习要求：掌握软膏剂的观点和质量要求。
掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评论与包装储藏。
熟习眼膏剂的观点、特色、质量要求及制备方法。
熟习凝胶剂的观点、常用基质、制备方法、质量检查和包装储藏。
教课内容第一节软膏剂第二节眼膏剂第三节凝胶剂第一节软膏剂一、概括(一)定义软膏剂 (ointments)系指药物与适合基质制成拥有合适稠度的膏状外用制剂。
此顶用乳剂基质的亦称乳膏剂(creams)。
(二)特色软膏剂拥有热敏性和触变性。
热敏性反应遇热消融而流动，而触变性反应施加外力时粘度降低，静止时粘度高升，不利于流动。
(三 )软膏剂的处方前研究工作(1)活性成分的稳固性；(2)附带剂的稳固性；(3)流变性、稠度、粘性和挤出性能；(4)水分及其余挥发性成分的损失；(5)物理外观变化、均匀性及分别相的颗粒大小及粒度的散布，还有涂展性、油腻性、成膜性、气味及残留物消除的难易等；(6)pH值(7)微生物等。
(四)国家标准有关规定软膏剂在生产与贮时期均应切合以下有关规定：1、软膏剂常用的基质资料有凡士林、液状白腊、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。
2、供制软膏剂用的固体药物，除还有规定外，应早先用适合的方法制成细粉。
3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具合适的黏稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不消融，但能融化。
4、软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象，必需时可加适当剂或抗氧剂使稳固。
5、软膏剂所用的包装容器，不该与药物或基质发生理化作用。
6、除此外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭储存。
二、软膏剂的基质基质 (bases) 是软膏剂形成和发挥药效的重要构成部分。
软膏剂的基质要求：①润滑无刺激，稠度适合，易于涂布；②性质稳固，与主药不发生配伍变化；③拥有吸水性，能汲取伤口分泌物；④不阻碍皮肤的正常功能，拥有优秀的释药性能；⑤易洗除，不污染衣服。
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注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
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注射
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外包材丨
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生产工艺流程图
称量
注射
注射
称量
基质溶 溶
灌封
软
☆
㈡
原辅料
原辅料
混配
卞均匀细腻、含量
伙均匀细腻、装量差异
兴成品检验
—外包_ '
_______
0*1外包材
伙电导
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澄明度、装量差异、密封性
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