新药申报资料具体要求
(医疗药品)新药申报要求
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1〜6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90% 以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准” ）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4“. 药材新的药用部位及其制剂” 是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂” 是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50 ％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1 中药复方制剂；6.2 天然药物复方制剂；6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
新药申报资料具体要求
新药申报资料具体要求随着科学技术的不断发展和医学研究的深入，新药的研发和申报已成为医药公司创新和发展的重要方向。
新药的申报需要齐备的资料，以保证新药的质量和安全性。
本文将着重介绍新药申报资料的具体要求。
申报资料的基本要求1.申报单位信息：新药的申报单位必须清晰明确，申报单位必须提供其企业注册资料和法律文件，并且包括企业名称、地址、联系人、电话、传真和邮箱等信息；2.药物研究计划：申请人需要提供完整的药物研究计划，该计划应该清晰明确，在研究过程中，需要提供详细的实验、临床进程、数据收集、监控和分析等；3.药物成分：新药的成分是新药的核心组成部分，必须对药物成分做出详尽的说明，包括药物清晰化学结构描述、制剂说明，药物纯度、质量控制、药物成分的相关性质等详尽说明；4.安全性和有效性研究：申报者必须提供由严格合规性监测的相关人员和设备对该药物产品进行的有效性和安全性研究，该研究必须有科学的设计方案、合理的研究临床特点、实验分组、数据收集、监管和分析等；5.药物质量控制：申请人必须解释新药的制剂质量保证流程，具体包括由实验室制程实验室、生产控制向配置方向添加的全过程要求。
申报资料的特殊要求1.针对种子中药提取物类别的申报要求：对于种子中药提取物类别的申报，则需展示对提取物基本特征分析数据及其提取物制剂化学药学的特殊要求，同时还需要涵盖相关的人体毒性和孕育特性的医学研究；2.注重心理的相关资料申报要求：对于具有药理作用的药物，应关注心理作用的相关资料，提供完整的药物质量控制及其在心理作用方面的体验和影响；3.针对多种疾病治疗药物的申报要求：对于多种疾病治疗药物，需提供完整的药物研发方案、创新性药物技术方案和药品工艺方案。
总结新药的研发和申报是一个复杂的过程，申报资料的齐备性和准确性对于药品的审批和认证有着很大的影响。
以上介绍了新药申报资料的基本要求和特殊要求。
在申报新药时，需要申请者注重资料的完整性和准确性，以确保新药的质量和安全性，同时也需要申请者积极寻求专业的意见和建议。
新药申报资料项目
新药申报资料项目新药（化学药品）申报资料项目可以包括以下内容：一、新药申报书（包括以下内容）：1.申报单位基本情况介绍：包括单位名称、注册地址、法定代表人等基本信息。
2.药品基本信息：包括药品通用名称、商品名称、剂型、规格、总量等。
3.疾病适应症：明确该药物适用于哪些疾病的主要治疗。
4.药物成分：详细列出药物的各个成分及其含量。
5.药理学和毒理学研究：对药物的药理学效应以及毒理学特性进行详细的研究与分析。
6.临床研究：包括临床试验设计、实施过程和结果分析等。
7.药物质量控制：对药物生产过程中的质量控制手段进行阐述，如药物的制备工艺、药物的质量标准等。
8.药物不良反应：对临床试验中可能出现的不良反应进行详细的介绍和分析。
9.药物禁忌和注意事项：对药物使用过程中可能存在的禁忌和注意事项进行明确说明。
10.药物说明书：对药物说明书的编写进行详细阐述，包括适应症、用法用量、不良反应、注意事项等。
11.药品审批：包括上级药品审评中心对该药品的审批过程和结论。
二、相关研究报告和数据资料：1.药物合成研究报告：对药物合成过程的研究进行详细的阐述，包括合成路线、反应条件、反应物及产物的结构等。
2.化学性质：包括药物的物理性质、化学性质等。
3.药物稳定性研究报告：对药物在不同环境条件下的稳定性进行研究和分析。
4.治疗效果分析：对药物临床试验中的治疗效果进行统计和分析，包括对疗效和安全性的评价等。
5.药物质量控制数据：对药物的质量控制数据进行统计和分析，包括对药物的质量标准的制定和实施等。
6.安全评价：对药物的安全性进行评价，包括对毒性、致畸性等方面的研究和分析。
7.体内代谢和排泄动力学研究：对药物在体内的代谢过程以及排泄过程进行研究和分析。
三、其他相关材料（如专利文件、药物制备工艺等）。
以上是一个大致的药品申报资料项目清单，具体的要求可能会因不同国家或地区的法规政策而有所差异。
在申报资料的准备过程中，需要结合相关法规和指南进行详细的规划和准备，并且需要保证资料的真实、准确和完整。
中药新药申报资料要求
中药新药申报资料要求一、基本信息2.申报时间：填写正式申报的日期。
3.新药名称：填写中药新药的名称。
4.研发团队：填写负责研发的团队成员的基本信息。
二、药物研发情况1.研究目标：明确中药新药的研究目标，包括治疗的疾病、药效机制等。
2.研究背景：介绍中药新药研发的背景及其在相关领域的研究现状。
3.研究内容及方法：详细描述中药新药的研究内容和研究方法，包括药理学、药效学、制剂研发、临床试验等部分。
4.研究计划及进展：列出研究计划及已完成的研究进展情况，包括已完成的药物研发阶段、临床试验阶段等。
5.药物质量控制：描述中药新药的质量控制体系和主要指标，包括药材选用、提取工艺、质量标准等。
三、临床试验资料1.临床试验设计：详细描述临床试验的设计方案，包括试验设计、入选标准、排除标准、样本大小计算等。
2.试验药物：提供试验药物的质量标准、制剂、用法用量等信息。
3.临床试验方案：提供临床试验的操作规范、纳入条件、排除条件等信息。
4.临床试验结果：提供已完成的临床试验结果，包括对照组比较、主要指标的分析等。
四、安全性评价1.不良反应报告：提供临床试验过程中出现的不良反应的报告及分析。
2.毒理学评价：提供对药物毒性的评价结果，包括化学毒理学、急性毒性等。
3.药物相互作用：提供药物相互作用的评价结果，包括与其他药物的相互作用、药物代谢的影响等。
五、药物说明书1.药物说明书：提供中药新药的说明书，包括药物适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息。
六、其他相关资料1.中药新药专利：提供中药新药的专利文件或专利申请材料。
2.发明创造性证明：提供中药新药的研发过程中的发明创造性证明文件。
3.相关文献：提供与中药新药研发相关的科学文献、研究报告等资料。
4.其他相关文件：提供申请所需的其他相关文件。
以上是申报中药新药所需的基本资料要求，请按照要求提供详细的资料，以便审查和评估。
新药申报资料具体要求
新药申报资料具体要求一、基础信息1.1药品名称：申报药物的正式名称和通用名称；1.2药品分类：按照相关的药品分类标准进行分类；1.3制剂型式：药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射剂等；1.4成分及质量控制：药物的主要成分及其含量，以及相应的质量控制措施；1.5生产工艺与质量控制：药物的生产工艺和成品质量控制方法。
二、临床试验资料2.1临床试验设计：详细描述药物的临床试验设计方案，包括试验类型、试验设计、样本量计算等；2.2临床试验结果：列出所有已完成的临床试验结果，包括药物的疗效、安全性等数据；2.3临床试验报告：提供完整的临床试验报告，包括研究目的、方法、结果、讨论等内容。
三、药物研发资料3.1药物研发目标：明确药物研发的目标，包括适应症、疗效、安全性等；3.2药物研发计划：详细描述药物研发计划，包括各个阶段的研发任务和时间安排；3.3药物研发进展：列出已完成的研发任务和取得的进展，包括药物的化学合成、药物代谢、药效评价等；3.4药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括药物的质量标准、质量分析方法等；3.5药物安全性评价：提供药物的安全性评价数据，包括药物的毒理学研究、临床安全性评价等。
四、药物生产资料4.1生产设备与工艺：提供药物的生产设备和生产工艺流程；4.2药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括原料药的质量控制、制剂的质量控制等；4.3药物批件：提供药物的生产批件和相关的生产记录等。
五、其他资料5.1相关专利信息：提供与药物相关的专利信息，包括药物的合成方法专利、新药用途专利等；5.2学术论文和专著：提供药物的相关学术论文和专著，包括药物的研究发现、疗效评价等；5.3相关证明材料：提供药物相关的其他证明材料，如药理学研究报告、药物制剂样品等。
以上是新药申报资料的一般要求，具体要求可能会因不同的国家、地区以及相关法规的不同而有所差异。
在准备申报新药资料时，需要根据实际情况仔细查阅相关法规、指南和要求，确保资料的准确性和完整性。
2023新药创制申报指南
2023新药创制申报指南一、申报要求1. 申报单位应具有与新药创制相关的研究能力和技术条件，并符合国家相关法规和政策的要求。
2. 申报的新药应具备新颖性、创造性和实用性，并具有自主知识产权。
3. 申报单位应按照《药品注册管理办法》等相关法规的要求，提交完整、准确的申报资料，并承担相应的法律责任。
二、药学研究资料1. 研究报告：包括药物的研究计划、实验设计、实验结果和结论等。
2. 资料综述：对药物的来源、性质、用途、制备方法、药理毒理研究结果等进行综述。
3. 药学研究资料目录：列出药学研究过程中的所有资料，包括实验记录、检测报告、工艺验证资料等。
4. 样品制备和检验报告：提供药物样品制备和检验的详细报告。
5. 药物稳定性资料：提供药物在各种条件下的稳定性数据和资料。
6. 药物相互作用研究资料：提供药物与其他药物或食物相互作用的实验结果和资料。
7. 临床前安全性评价资料：提供药物临床前安全性评价的详细资料和报告。
三、药理毒理研究资料1. 研究报告：包括药物的抗体制备、筛选和鉴定等实验过程及结果。
2. 药效学研究资料：提供药物的药效学研究资料和报告，包括药物的疗效、作用机制等方面。
3. 药代动力学研究资料：提供药物的药代动力学研究资料和报告，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面。
4. 毒理学研究资料：提供药物的急性毒性、长期毒性、生殖毒性等方面的实验结果和资料。
5. 免疫原性研究资料：提供药物的免疫原性研究资料和报告，包括药物的免疫原性、免疫反应等方面。
6. 致癌性研究资料：提供药物的致癌性研究资料和报告，包括药物的致癌性风险评估等方面。
7. 遗传毒性研究资料：提供药物的遗传毒性研究资料和报告，包括药物的致突变性、致畸性等方面。
8. 耐药性研究资料：提供药物的耐药性研究资料和报告，包括药物的抗药性等方面的实验结果和资料。
9. 其他相关研究资料：提供其他与药物研发相关的实验结果和资料。
四、临床研究资料1. 研究计划：包括临床试验的目的、方案、伦理审查等内容。
新药仿制药注册申报资料形式审核要求
新药仿制药注册申报资料形式审核要求一、申报资料的完整性申报资料应按照国家药品监管部门的要求，提供完整、准确、真实的资料。
必须包含以下内容：1.研发历程：详细描述研发过程、研发团队、研发机构等相关信息。
2.药物属性和成分：包括药物的化学结构、分子式、药理学性质等，还必须提供药物的原料、制备、标准，以及主要的生产工艺等。
3.质量控制：提供药物的质量标准、质量控制方法、检测结果等。
4.临床试验结果：提供临床试验的设计、数据统计和分析等，还应提供临床试验的安全性和有效性评估结果。
5.不良反应监测：提供药物的不良反应监测报告，包括药物的副作用、不良反应等信息。
6.说明书：提供药物的说明书、用法、用量、禁忌症等信息，确保患者正确使用药物。
二、申报资料的规范性申报资料必须符合国家药品监管部门的规范要求，包括但不限于以下要求：1.全部资料必须使用标准的申报格式和模板。
2.资料必须用规范的单位和字体，确保资料的可读性。
3.资料必须按照国家药品注册的规程要求进行组织和归档，确保资料的完整性和可追溯性。
4.资料必须使用标准的药学和医学术语，确保资料的准确性和专业性。
三、申报资料的逻辑性和连贯性申报资料必须具有清晰的逻辑性和连贯性，确保各个部分之间的关联和衔接。
1.资料必须按照合理的结构和章节进行组织和归类。
2.资料必须使用清晰的标题和编号，以便审阅和查找相关资料。
3.段落和句子之间的关系必须清晰明了，以保证申报资料的连贯性和一致性。
综上所述，新药仿制药注册申报资料形式审核要求资料的完整性、规范性、逻辑性和连贯性。
只有申报资料符合以上要求，才能通过审查并进入下一步的临床试验和上市审批阶段。
因此，研发单位在申报资料的准备过程中必须严格按照相关要求进行编写和组织，以确保新药仿制药的质量和安全性。
新药注册申报资料
试验结果
详细记录并分析实验数据，得 出结论
药代动力学研究报告
吸收
研究药物在动物体内的 吸收速度、程度和途径
分布
考察药物在动物体内各 组织的分布情况
代谢
阐明药物的代谢途径、 代谢产物及其药理活性
排泄
研究药物的排泄途径、 排泄速度及排泄物的药
理活性
毒理学研究报告
急性毒性试验
考察药物一次或短期内多次给药后动物的毒 性反应
分子量
指药品分子的质量，应提 供准确的分子量数据。
理化性质及质量标准
理化性质
包括药品的外观、溶解度、熔点 、沸点、密度、折射率等物理和 化学性质。
质量标准
应提供药品的质量标准，包括各 项指标的检测方法、限度及范围 等。
原料药来源及生产工艺
原料药来源
应说明原料药的来源，包括生产厂家 、质量标准等信息。
特殊毒性试验
根据药物特点进行生殖毒性、遗传毒性等特 殊毒性研究
长期毒性试验
观察药物长期给药后动物的毒性反应，评估 药物的安全性
毒性作用机制
探讨药物毒性作用的靶器官、作用方式及可 逆性等
过敏性、溶血性和局部刺激性研究
过敏性研究
通过动物模型预测药物可能引起的过 敏反应
溶血性研究
考察药物对红细胞的破坏作用，评估 其溶血风险
生产工艺说明
对生产工艺流程图进行详细的文字说明，包括各步骤的操作原理、方法、条件 控制、设备要求等。
关键步骤和中间体的质量控制标准
关键步骤的质量控制
明确关键步骤的操作条件、控制参数和质量标准，确保关键步骤的稳定性和可控 性。
中间体的质量控制标准
制定中间体的质量标准，包括性状、纯度、杂质限度等指标，并建立相应的检验 方法进行监控。
新药申请资料要求
新药申请资料要求
鉴于我院现有药品品规已基本满足临床需求，药事管理与药物治疗学委员会决定：我院已有或类似品种较多以及非挂网和自费药品申报均不受理，符合下列条件之一的可以提交新药申报资料。
1、我院现有基本药品供应目录中没有的品种。
2、与现有药品比较有下列优势之一者：
2.1、价格优势；2.2、疗效与安全优势；2.3、不同的给药途径；2.4、剂型优势；2.5、规格优势。
申报材料要求：
1、新药申报表（附件1）；
2、新药证书、专利证书、中药保护证书复印件；
3、GMP证书复印件、产品批件复印件；
4、药品说明书原件（国家药监局核准的最新版）及完整的word文档；
5、近三月内省或市食品药品检验所的成品检验报告书复印件1份；
6、新药基本信息表（附件2）；
7、进口药品注册证或许可证复印件（进口药品必须提供）；
8、循证医学、药学临床研究报告及检索码（有则提供）；
9、所有材料请用A4纸打印或复印，并按以上顺序编码装订成册，复印件、打印件须加盖单位鲜章；
10、申报材料不属实、内容不全等情况，不予受理。
新药(中药制剂)申报资料项目
新药（中药制剂）申报资料项目一、综述资料1. 品种研制工作概况。
2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。
3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4. 药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。
内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。
特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。
二、药学资料5. 制备工艺及其研究资料。
6. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7. 临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。
8. 临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
9. 临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
10. 生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
11. 药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
12. 连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。
三、药理资料13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。
16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。
17. 致突变试验资料及文献资料。
18. 致癌试验资料及文献资料。
19. 生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料20. 处方组成及功能主治。
用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
21. 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新药申报资料具体要求2010-07-06 15:06:15| 分类：药品法规| 标签：|字号大中小订阅1、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。
药物的通用名称药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。
中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。
2 资料项目--2证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证.（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。
（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。
（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
主要内容包括:1 国内外相关疾病发展现状,相关药物及同类药物治疗研究现状,所研究的药物所处的研究应用水平,特点,继续研究应用的意义.说明研究的必要性和社会效益.2 药物发现发展的历史和过程简介,药理,毒理,药物代谢资料数据,国内外生产及临床应用等.4、资料项目--4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
主要内容包括:选题目的,依据,研究意义,社会和经济效益,处方和工艺设计研究过程进行简述,并对处方和工艺进行总体评价,给出处方和工艺的可行性评价结论.简述质量研究内容,方法的来源和可行性,数据处理结果,质量标准研究水平和评价.根据新药研究指导原则和研究制订的质量标准对药品进行稳定性研究的结论,并说明药品包装能够保证药品稳定性的程度.从安全性试验,药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.5、资料项目--5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。
（一）化学药品说明书格式××××说明书【药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：总体要求一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。
【批准文号】、【生产企业】项的内容按批准的内容书写。
三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药典2000年版二部临床用药须知》（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临床用药须知”）、《新编药物学》、PDR（PHYSICIANS DESK REFERENCE）及有关该品不良反应报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。
四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。
【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据，6、资料项目--8处方工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。
A 剂型选择1、药物的理化性质和生物学特性。
药物的理化性质和生物学特性可以为剂型的选择提供指导，例如对于在胃液中不稳定的药物，一般不宜开发为胃溶制剂。
一些头孢类的抗生素稳定性差，药物宜在固态下贮藏，在溶液状态下快速降解或产生高分子聚合物，临床使用会引发安全性方面的问题，因而不适宜开发注射液、输液等溶液剂型。
2、临床治疗的需要。
对于出血、休克、中毒等急救治疗用药，通常宜选择注射剂型，如心律失常抢救用药要求用药剂量个体化，并在限定时间内静脉注射给药，以保证在安全的前提下尽快达到有效血药浓度，同时密切监测用药过程，抢救时一般采用高浓度的药物静脉推注或微量泵推注给药，一般情况下，不宜开发大容量注射液。
3、临床用药的顺应性。
开发缓释、控释制剂可以减少给药次数，平稳血药浓度，减小毒副作用，提高患者的顺应性。
对于老年、儿童及吞咽困难的患者，选择口服溶液、泡腾片、分散片等剂型有一定优点。
剂型选择还要充分考虑制剂工业化生产的可行性及难易性。
另外，一些药物（如抗生素）在剂型选择时应考虑到尽量延长药物临床应用的生命周期。
B 处方研究处方研究包括对处方组成（原料药、辅料）考察、处方设计、处方筛选和优化等工作。
处方研究与制剂质量研究、稳定性实验和临床安全性、有效性评价紧密关联。
处方研究过程同时也是对影响制剂质量、有效性的有关理化性质（如原料药粒度、晶型）的研究过程，研究结果为制剂质量标准的设定个评估提供了参考和依据，如标准中是否需要增加这些项目检查及限度的设定。
同时，制剂研究也为药品生产过程相关指标波动范围的设定提供了参考。
因此，处方研究中需要注意实验数据的积累和分析。
（一）、原料药原料药理化性质、生物学性质及相容性等研究结果，可以为处方设计提供有益的信息和参考。
1、理化性质原料药某些理化性质可能对制剂性能及制剂生产造成影响，包括原料药的色泽、嗅味、pH、pKa、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及原料药在固态和/或溶液状态下在光、热、湿、氧等条件下稳定性情况。
因此，建议根据剂型的特点及药品给药途径，对原料药有关关键理化性质进行了解，并通过试验考察其对制剂的影响。
譬如，药物的溶解性可能对制剂性能及分析方法产生影响，是进行处方设计时需要考虑的重要理化参数之一。
原料药粒度可能影响药物的溶解性能、溶液的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响；如果可能存在上述情况，则需要考察原料药粒度对制剂溶出度的影响。
如果研究结果证明某些参数变异大，而这些参数对保证制剂质量非常重要，这些情况下，需要注意对原料药质控标准进行完善，增加这些参数的检查并规定限度。
对于影响制剂生物利用度的关键参数（如粒度、晶型），其限度的制订尚需要依据临床研究结果。
2、生物学性质原料药生物学性质包括对生物膜的通透性，在生理环境下的稳定性，原料药的吸收、分布、代谢、消除等药代动力学性质，药物的毒副作用及治疗窗等。
原料药生物学性质对制剂研究有重要指导作用。
如药代动力学研究结果提示药物口服生物利用度极差，开发片剂、胶囊剂等剂型是不适宜的，可考虑选择注射剂型。
而缓释、控释制剂对药物的半衰期、治疗指数等均有一定要求，研发中需要特别注意。
3、相容性研究相容性研究包括药物—辅料相容性研究及药物—药物相容性研究。
前者将在下面辅料部分进行阐述。
药物—药物相容性研究主要是在复方制剂研究中需要考虑的问题，实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法进行，分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质等放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。
必要时，可用原料药分别做平行对照实验。
（二）、辅料1、辅料选择的一般原则辅料是主药外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成部分。
辅料选择可根据剂型的特点及药品给药途径的需要进行，所用辅料不应与主药发生不良相互作用，并需要考虑辅料对制剂含量测定及有关物质检查可能产生的影响。
生产药品所需的辅料必须符合药用要求。
2、相容性研究药物与辅料相容性研究为处方中辅料的选择提供了有益的信息和参考。
药物研发者可以通过前期调研，了解已经明确存在的辅料与辅料间、辅料与药物间相互作用情况，以避免处方设计时选择存在不良相互作用的辅料。
对于缺乏相关研究数据的，可考虑进行相容性研究。
对于口服固体制剂，可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如填充剂等），可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。