药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)【模板】
附件1药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。
（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中—1—药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。
变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。
页眉和页脚信息在上述页边距—2—内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
2.纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。
纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
3.纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
4.加盖印章4.1除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构印章，封面印章应加盖在文字处。
4.2申报资料中涉及其他机构出具的报告等文件，应签名/加盖相关单位公章。
4.3加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（三）整理装订要求1.申报资料袋封面（见附件a）1.1档案袋封面注明：申请事项、注册分类、药品名称、本袋为第X套第X袋（每套共X袋）、原件/复印件、联系人、联系电话、申请人/注册代理机构名称等。
1.2多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格（同一封面）。
2.申报资料项目封面（见附件b）—3—2.1每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。
2.2右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。
2.3各项资料之间应当使用明显的区分标志。
各项文件应通过标签与其他文件分开。
3.申报资料项目目录申报资料首页为申报资料项目目录（见附件c），目录中申报资料项目按申报资料要求的顺序排列。
宜对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。
适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式的，参照ICH相关要求提交目录。
4.申报资料内容4.1总体要求4.1.1复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。
4.1.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
4.1.3外文资料应翻译成中文，申请人应对翻译的准确性负责。
4.2具体要求4.2.1整理排序4.2.1.1申请表、药品注册检验报告（如适用）、通用名称核准资料（如适用）、医疗器械部分资料（如适用）。
—4—4.2.1.2申报资料（顺序同申报资料项目目录）装订成册的文件材料排列文字在前，照片及图谱在后。
有译文的外文资料，译文在前，原文在后。
4.2.2编写页号4.2.2.1装订成册的文件材料，有书写内容的页面编写页号。
4.2.2.2每份文件都应从第一页开始编制页码，但是具体的参考文献例外，已存的杂志的页码编制（对该类文件来说）已经足够。
申请人应按“第1/n页”表示页码，其中n为文件的总页数。
4.2.2.3单面书写的文件材料在其正中编写页号；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页号。
图样页号编写在标题栏外。
4.2.3整理装订4.2.3.1按不同模块资料分类顺序，分别打孔装订成册。
4.2.3.2装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面，破损的要先修复.幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。
4.2.3.3资料宜采用打孔线装方式装订，每册申报资料的厚度一般不大于300张。
在可能的情况下，无需将申报资料与附件分开装订，确需分开装订的，每册应加封面，封面内容除总册数和册号外，其他应相同，区分方式为如某项资料有3册时，可用“第1册共3册”在封面项目名称下标注。
4.2.4整理装袋4.2.4.1申报资料的整理形式按照不同模块（模块二/概要按照不同专业），分类单独整理装袋，一般不得合并装袋；通用名—5—称核准资料和医疗器械部分资料，应单独装袋。
每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。
4.2.4.2当单模块申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。
5.照片资料的整理5.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。
5.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。
5.3照片必须固定在芯页正面（装订线右侧）。
5.4装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。
6.同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。
光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面也应注明品名、申报单位，加盖申请人或注册代理机构公章，随申报资料原件一并提交。
—6—附件a申报资料袋封面格式本袋为第×套第×袋（每套共×袋）本套为原件/复印件本袋内装入的资料项目编号为：药品名称申请事项：××××××××注册分类：××××××××规格：××××××××联系人：联系电话：手机：注册地址：邮政编码：申请人/注册代理机构名称（盖章）（分隔线以下的部分，请贴于档案袋底部）药品名称：规格：申请人/注册代理机构名称：本袋为第×套第×袋（每套共×袋）—7—附件b申报资料项目封面格式申请分类：××××××××资料项目编号：注册分类：××××××××药品名称（规格）资料项目名称研究机构名称（加盖公章）：××××××××研究地址：主要研究者姓名（签字）：试验者姓名：××××××××试验起止日期：××××××××－××××××××原始资料保存地点：××××××××联系人姓名：××××××××联系电话：××××××××联系地址：××××××××申请人/注册代理机构名称（盖章）—8—附件c申报资料项目目录填表说明：1.资料项目应按相应申报资料要求填写文件材料的项目编号。
2.资料项目名称应填写与申报资料项目相对应的全称。
3.申报资料项目目录排列在装订成册文件材料首页之前。
—9—。
(整理)药品注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
（最新）新药申报资料具体要求
新药申报资料具体要求1、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。
药物的通用名称:药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。
中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。
2 资料项目--2证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证.（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。
（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。
（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
境内生产药品再注册申报程序申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)申报
境内生产药品再注册申报程序申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)申报鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。
予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。
（三）审查审批药品再注册审查审批时限为一百二十日。
省局应当在受理后一百日内完成审查，二十日内完成审批。
经审查符合规定的，予以再注册，发给《药品再注册批准通知书》。
不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品不予再注册通知书》，告知持有人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品注册证书。
（四）送达自审批之日起十日内,送达《药品再注册批准通知书》、《药品不予再注册通知书》。
（二）证明性文件1.持有人、药品生产企业的合法登记、《药品生产许可证》、药品GMP符合性检查证明材料等资质文件复印件。
对于国家局关于取消证明事项的相关公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，执行公告要求。
2.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件复印件，药品备案类变更、年度的证明复印件。
已提出申请但尚未获得批准、备案的，应提供相应受理通知书复印件。
（2）附条件批准的药品，应提供在规定期限内按照要求完成药物临床试验等研究进展的说明和必要的证明文件。
（3）对于中药品种保护品种，应当提供开展中药品种保护相关研究工作进展的说明。
（4）国家药品标准或药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成工作的，应当提供工作完成情况的说明。
（5）药品执行试行标准的，应当提供试行标准申请情况。
（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估报告预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告。
格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求。
三、审查要点（一）申请表申请表应采用国家局规定的最新版填报软件填报打印，打印版各页与电子版文件的“数据校对码”应一致，相关信息应准确，并由法人签名和加盖公章。
药品注册管理办法(征求意见稿)
药品注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。
第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第四条国家鼓励和支持研究创制新药。
对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。
第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。
进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。
药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。
办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。
第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。
新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。
简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。
中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。
补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。
第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。
按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。
如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。
中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）
中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
药品注册申报资料模板
药品注册申报资料模板
药品注册申报资料模板包括以下内容：
1. 注册申报单位基本信息：
- 单位名称、地址、联系人、电话、传真、邮箱等联系方式；
- 单位性质、组织机构代码、所属行业等相关信息；
2. 药品基本信息：
- 药品通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等相关信息；
- 药品注册分类（新药、仿制药、西药、中药等）；
- 药物成分、制剂工艺及特性等相关信息；
3. 临床试验数据：
- 临床试验计划、试验目的、试验设计、试验结果等相关信息；- 临床试验安全性和有效性评价报告；
- 临床试验所涉及的医疗机构、主要研究人员等相关信息；
4. 药品质量控制：
- 药品生产工艺、原辅材料的质量控制标准和方法；
- 药品生产设备、场所、环境和人员的质量控制信息；
- 药品稳定性研究报告等相关信息；
5. 药品效能与安全性研究资料：
- 前期研究报告（如动物实验报告、细胞实验结果等）；
- 药物药代动力学、毒理学研究报告；
- 临床试验数据分析和评估报告等相关资料；
6. 产品说明书、标签和包装：
- 药品说明书、标签和包装信息，包括药品的用途、适应症、用法用量、不良反应、禁忌和注意事项等；
- 说明书和标签的设计和印刷样本；
7. 药品审评和注册费用缴纳证明；
8. 其他相关的附件和资料。
以上是一个基本的药品注册申报资料模板，根据具体要求和国家相关法规，可能会有一些细微的变化。
药品注册申报是一个相对复杂的过程，建议在准备申报之前咨询相关专业人士或药品注册机构，确保申报资料的准确性和完整性。
境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点2020
附件1境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。
鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。
境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。
未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。
一、申报程序（一）申请境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。
（二）受理省局应在5日内对申报资料进行形式审查。
申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。
申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。
持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。
予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。
关于药品注册检验规范(征求意见稿)范文
关于药品注册检验规范(征求意见稿)范文一、目的为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、适用范围本规范适用药品检验机构开展的、支撑药品注册申请审评的药品注册检验，包括在药品注册申请受理前、受理时、审评中、再注册和上市后变更阶段的注册检验及有因检查的抽样检验，涵盖中药、化学药、生物制品、药用辅料和药包材以及按药品管理的体外诊断试剂。
三、药品注册检验申请人和药品检验机构(一) 药品注册检验申请人1.【申请人界定】药品注册检验申请人(以下简称申请人)是指为支撑药品注册申请审评而提出注册检验的企业或药品研制机构。
境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册检验事项。
2.【申报质量标准要求】申报注册检验的药品质量标准应当符合《中国药典》通用格式及技术要求，不得低于《中国药典》的规定。
申报品种的注册检验项目或指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
3.【抽取样品】申请人应积极配合省级药品监管部门或其授权的监管部门抽取或按要求自行抽取样品，按样品储运要求在规定时限内将样品、资料、标准物质等送至相应药品检验机构。
4.【沟通交流】申请人在提出药品注册检验申请前，应当与相应药品检验机构进行充分沟通，详细了解注册检验品种所需样品和资料具体要求。
在药品注册检验过程中，积极配合药品检验机构探讨解决注册检验的技术问题。
5.【补充资料】需要补充资料的，申请人应按要求在规定的时间内一次性提交药品检验机构。
如遇特殊情况不能按时限补充完整的，申请人应提前与药品检验机构进行沟通，并重新约定补充资料时限。
逾期未补充的，检验机构可视为注册检验申请撤回。
6.【禁止情形】申请人原则上只能提出一次前置注册检验申请。
申请人不得同时在多个药品检验机构开展前置注册检验。
申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容保持一致，不得在药品注册检验过程中自行变更药品检验机构，自行补充、变更样品和资料。
中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
已上市化学药品变更事项及申报资料要求(征求意见稿)
已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）根据《药品管理法》和《化学药品注册管理办法》，以下是已上市化学药品变更事项及申报资料要求的征求意见稿：一、变更事项的划分1. 主要质量性状和规格的变更2. 质量控制方法的变更3. 生产工艺的变更4. 包装材质或包装规格的变更5. 说明书的变更6. 不良反应报告7. 生产企业、委托生产企业的变更8. 生产地址的变更9. 注：ICH Q10提出的产品生命周期全面考虑的概念结合GMP中的变更管理要求，应按GMP的有关规定进行变更管控。
二、申报资料的要求1. 药品注册申请表（详细填写药品信息、生产企业信息等）2. 变更申请表（具体描述变更内容、变更的原因、变更后的药品情况等）3. 质量评价报告（针对变更事项进行质量评价，包括相关试验数据和结果分析）4. 药品样本（变更前后的样本，用于验证变更对药品的影响）5. 质量控制方法验证报告（如质量控制方法变更，需提供验证报告）6. 生产工艺验证报告（如生产工艺变更，需提供验证报告）7. 包装材质或包装规格变更相关文件（如包装材质或包装规格变更，需提供相关文件）8. 说明书变更相关文件（如说明书变更，需提供相关文件）9. 不良反应报告（如有不良反应报告，需提供相关报告）10. 生产企业、委托生产企业变更相关文件（如生产企业、委托生产企业变更，需提供相关文件）11. 生产地址变更相关文件（如生产地址变更，需提供相关文件）以上资料要求可能因具体变更事项的不同而有所调整，具体以相关法规政策的要求为准。
请您在接下来的几个月内对以上征求意见稿提出宝贵的意见和建议，以便我们最终确定并正式发布该文件。