药品流通飞行检查
飞行检查方案
永食药监流〔2013〕9号关于开展药品经营企业GSP飞行检查工作的通知机关各科室，所：经局长办公会议研究决定，现把2013年永新县药品经营企业GSP 飞行检查工作方案印发给你们，望认真遵照执行。
附件1、2013年永新县药品经营企业GSP飞行检查工作方案。
附件2、2013药品零售企业GSP飞行检查名单。
附件3、药品零售企业GSP飞行检查表。
2013年永新县药品经营企业GSP飞行检查工作方案为积极推进药品安全诚信体系建设，进一步提升药品经营行业诚信自律意识，规范我市药品流通秩序，抓好省、市药品流通监管工作要点的落实，经局长办公会议研究决定，在全县范围内开展药品经营企业GSP飞行检查。
为确保该项工作的顺利完成，现就有关事项通知如下：一、飞行检查范围及检查重点对全县范围内药品批发、零售连锁企业、药品零售企业进行GSP 飞行检查，重点检查以下内容：药品批发、零售连锁企业1、企业认证时或上次检查时发现的缺陷项目整改落实情况；2、企业认证后许可事项变更情况；3、企业GSP实施情况：包括制度执行情况、计算机管理系统使用情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品及中药饮片），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录上传情况）、验收和出库环节规范情况、基本药物核注核销电子监管的实施情况等；4、对有群众举报的企业及外地核查较多的企业重点核查举报反映的违法违规情况。
5、其他需要重点检查的问题。
（二）药品零售企业（含连锁总部不在辖区的门店）1、相关制度及执行情况；药品的购销票据及购进验收记录管理情况，重点检查两年内企业的购销票据；2、供应商及经营药品的相关档案资料；3、基本药物、处方药销售管理情况；4、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等特殊管理药品购销管理情况；5、专业技术人员在职在岗情况；6、其他需要重点检查的问题，如中药饮片是否合法渠道采购等。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目摘要：一、GMP飞行检查的概念与特点二、GMP飞行检查的主要对象三、GMP飞行检查的重点内容四、企业如何应对GMP飞行检查五、GMP飞行检查对药品质量的意义正文：一、GMP飞行检查的概念与特点药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP 或有不良行为记录的药品生产企业。
飞行检查具有行动的隐密性和检查的突然性，企业所在地药品监督管理部门在最后时限才得到通知，企业无法提前得知检查安排。
二、GMP飞行检查的主要对象1.涉嫌违反药品GMP的企业；2.有不良行为记录的企业；3.药品抽检不合格的企业；4.注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；5.国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
三、GMP飞行检查的重点内容1.生产设施与设备：检查生产过程中的硬件设施是否符合GMP要求，如生产车间、仓储设施、冷链物流等；2.质量管理：查看企业的质量管理体系是否健全，包括质量手册、标准操作规程、检验报告等；3.原料药与辅料：检查原料药和辅料的来源、质量是否符合要求；4.生产过程控制：关注生产过程中的关键环节，如无菌操作、工艺参数控制等；5.产品批次放行：审查企业产品批次放行流程是否规范，放行标准是否严格。
四、企业如何应对GMP飞行检查1.建立健全质量管理体系，确保各项制度执行到位；2.加强员工培训，提高员工的GMP意识和执行力；3.定期开展内部审计，及时发现并整改问题；4.积极配合药品监管部门，如实提供相关资料；5.制定应急预案，确保在检查过程中生产秩序正常。
五、GMP飞行检查对药品质量的意义飞行检查是监管部门确保药品生产企业遵守GMP规范、保障药品质量的重要手段。
通过飞行检查，可以及时发现企业存在的问题，促使企业不断改进生产管理，提高产品质量。
同时，飞行检查有助于树立行业诚信，打击违法违规行为，提升整个行业的整体水平。
GMP飞行检查重点总结
GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业飞行检查五大特点特点一：行动的隐密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。
企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。
原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。
特点二：检查的突然性。
由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
特点三：接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。
特点四：现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。
检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
特点五：记录的即时性。
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。
进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
飞检的范围：1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
2、检查的对象包括：1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);7)其他需要开展飞行检查的情形。
飞行检查类型：1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;如何应对飞检从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
人员培训不足可能表现为员工对生产流程、操作规程、设备维护等方面的知识掌握不够全 面，或者对相关法律法规、标准要求的理解不够深入。这可能导致产品质量不稳定、生产 效率低下，甚至可能引发安全事故。
解决方案
企业应建立健全的员工培训体系，对员工进行定期、系统的培训，确保员工掌握必要的操 作技能和知识。同时，针对国家飞行检查中发现的问题，应进行针对性的培训，提高员工 的意识和能力。
培训记录
核实企业是否按照规定对现场员工进行药品生产、质量控制等方面的培训，并保留培训记录。
文件与记录
要点一
文件完整性
检查现场相关的生产、质量控制等文件是否齐全、合规 ，包括生产工艺、质量标准、检验记录等文件。
要点二
记录准确性
核实现场记录是否准确、完整，包括生产记录、清场记 录、设备使用记录等，以确保产品质量可追溯。
该企业在飞行检查中被发现的问题包 括生产流程不规范、记录不完整、部 分设备清洁不到位等。这些问题导致 了该企业被要求停止生产和接受整改 。在整改期间，企业加强了对生产流 程的规范化管理，对设备进行了彻底 的清洁和保养，并对质量控制方面进 行了全面的检查和整改。
案例三
• 背景介绍：某保健品生产企业在接受国家飞行检查时，被发现存在一些关于产品标签和宣传方面的问题。 这些问题主要涉及产品标识不规范、宣传内容不准确等。
卫生与安全
卫生制度
检查现场卫生制度是否健全，并核实企业是否按照制度 执行。
安全措施
核实企业是否制定安全措施，并进行安全检查，以确保 生产过程中的安全。
04
飞行检查对于gmp现场 检查的特殊要求
高风险产品的检查
特殊药品
对于疫苗、血液制品、基因工程产品等高风 险产品，应重点关注其生产、储存、运输等 环节，确保全过程严格遵守gmp规定。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法随着国际贸易和人员往来的不断增加，药品和医疗器械的飞行检查办法变得尤为重要。
这些检查办法是确保药品和医疗器械的安全性和合法性的关键性步骤。
本文将介绍药品医疗器械飞行检查办法的相关内容，包括检查的目的、流程和标准。
一、背景介绍飞行检查是指在飞机上对药品和医疗器械进行检查的程序。
由于物品在飞行中无法离开飞机，因此需要在飞行过程中进行检查，以确保其安全性和合法性。
飞行检查旨在提高药品和医疗器械的质量标准，防止假冒伪劣产品的流通，确保人们的健康和生命安全。
二、检查目的1. 保障乘客和航空人员的安全：通过对药品和医疗器械的检查，确保其符合安全标准，避免潜在的风险和危害。
2. 防止假冒伪劣产品的流通：飞机是人员往来的重要交通工具，因此要杜绝假冒伪劣药品和医疗器械的流通，保障人们的健康和安全。
3. 维护药品和医疗器械行业的声誉：通过严格的飞行检查办法，可以提高药品和医疗器械行业的信誉度，增强消费者对产品的信任。
三、检查流程1. 信息预先申报：药品和医疗器械进入飞行前，必须预先向航空公司提供相关信息，包括产品的名称、规格、批号、生产日期等。
航空公司将根据这些信息进行初步筛选和审核。
2. 安全装箱：药品和医疗器械必须按照特定要求进行安全装箱。
包装必须牢固，确保在飞行中不会破损或泄漏。
3. 飞行途中检查：在飞行途中，航空公司的工作人员将对装载的药品和医疗器械进行检查。
这包括检查包装的完整性、标签的清晰度、产品的数量和批次是否与申报一致等。
4. 反馈结果：检查结束后，航空公司将向相关部门提供检查结果。
如果发现违规情况，将对药品和医疗器械进行进一步调查和处理。
四、检查标准1. 药品：飞行检查对药品的要求非常严格。
药品必须符合国家相关的法律法规，并经过药监部门的批准和注册。
同时，药品的包装必须完好无损，标签清晰可读，没有过期或者过时的产品。
2. 医疗器械：医疗器械的飞行检查也注重其合法性和安全性。
解读-“药品飞行检查”
飞行检查实战之药品生产企业《药品医疗器械飞行检查办法》解读第一章 总则一、飞行检查办法适用范围和形式（飞检不限于GMP检查）药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
二、飞行检查的责任与分工∙国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
∙地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
∙被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
三、飞行检查的原则依法独立、客观公正、科学处置、围绕风险、公开透明。
四、飞行检查的纪律要求食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。
第二章 启动一、飞行检查的原因(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；(二)检验发现存在质量安全风险的；(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；(四)申报资料真实性有疑问的；(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的；(六)企业有严重不守信记录的(七)其他需要开展飞行检查的情形。
二、飞行检查组成员的构成(一)监管人员，包括药品行政执法人员、依法取得检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；(二)公安人员；（侦查思路考虑问题(三)相关领域专家。
（IT专家、药物研究搞药理药化等三、飞行检查的任务(一)企业执行法律法规的实际情况；(二)明确现场检查重点和调查方向；(三)根据风险研判提出风险管控预案；(四)及时向派送出机关报告检查情况。
四、飞行检查的实施方式(一)两不两直原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
GSP飞检重点(姜丽)
检查人员到达检查现场，人员、采购和销售人员是否是公司的在职人
员（查财务部工资发放单；查人事部与相关人员签订的劳 动合同；查质管部为采购、销售人员出具的采购、销售委 托书存根及编号）；采取单独询问的方式，核实上述人员 的相关情况；现场询问财务、业务部门负责人、质量管理
检查的主要内容：
一是检查是否擅自改变注册地址、经营方式；
二是查看经营品种，对应经营范围，查看许可证上标注
的仓库地址，是否与实际储存地址相符。 三是看是否按照《药品经营许可证》核准的经营范围进 行交易活动（有无超出经营许可范围的品种）。
（十）向药品零售企业、诊所销售药 品未做到开具销售发票且随货同行
抽查个别品种，检查是否有随货同行单，随货同行
单与审查备案的票样是否一致。有个别企业业务员离职 后，伪造原所在公司资质进行个人的销售业务；法人企 业是否是对公打款；主要查供货单位的资质是否完整、 齐全，尤其是法人授权书。
（三）向无合法资质的单位或 者个人销售药品，向药品零售
企业销售疫苗，知道或者应当 知道他人从事无证经营仍为其
检查的重点及方法：
一是追溯购进药品的进货渠道，检查计算机的基础数 据，对购进药品的供货单位的资质进行检查，看其合法性。 二是检查财务部药品采购的付款流向：核对随货同行
单、发票号、发票金额，有无向个人支付现金或向个人账
户支付药品款项。 三是查首营企业，合格供货方资质材料，查供货单位 及其销售人员的资质情况。
药品流通领域飞行检查重点
姜 丽
（一）为他人违法经营药品提供场
所、资质证明文件、票据等条件
检查的重点及方法：
一是抽查在库药品的采购计划、采购订单及验收入库记录。
二是查公司资质的流向（备案记录），是否为他人提供公
药品经营企业飞行检查方法及要点
（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称， 将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓 库温湿度监测数据。 （四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责 人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作 人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。 （五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药 品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。 （六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的 温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险； 计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。
2014-2015年飞检
发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药 品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业 整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚
国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公 司等6家药品批发企业违法经营问题的通告 (2015年第34号)
三、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药 品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事 无证经营仍为其提供药品
非法销售
四、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算 机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记 录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不 真实，经营行为无法追溯。
严尺度：能严绝不松
直观地讲：对飞行检查员提出的要求就是“能严 绝不准松”-发现的问题如果能扣上**项绝不要 下*项！
二、检查案例介绍
一、为他人违法经营药品提供场所、资质证 明文件、票据等条件
挂靠、过票
二、从个人或者无《药品生产许可证》《药 品经营许可证》的单位购进药品
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《药品医疗器械飞行检查办法》制定背景
2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规 定》（国食药监安﹝2006﹞165号）
2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食 药监械﹝2012﹞153号）
查清问题 管控风险 震慑不法
飞行检查工作中暴露出的问题
严格准入
药品流通环节将不断提高 准入门槛，保证药品质量 安全。
1.6万家
1.3万家
2012年
2015 年
全国药品批发企业数量
加强监管
必要的许可准入是为确保企业具备 生产、经营药品的基本能力。
确定企业在药品生产、经营全过 程中，是否能长期持续具备保证药品 质量安全、渠道可控的能力，就要依 靠各种检查，特别是飞行检查来加强 监管。
近年来总局药品飞行检查工作情况
2015年5月份，总局检查8省25家企业，收回14张药品GMP证书，启 动吊销7家企业《药品生产许可证》，撤销3张药品生产批准文号， 立案查处18起；吊销4家药品批发企业的GSP证书和《药品经营许可 证》。
2015年11月份，总局对成都4家药品批发企业、1家零售连锁企业、6 家零售药店进行药品购销渠道等方面的飞行检查，除1家药品批发企 业外，全部撤销药品GSP证书。
总体情况
《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附 则。
《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过 程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客 观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启 得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启 动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务， 提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。
4.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的。
对企业的质量体系、诚信体系印象非常重要
药品流通飞行检查重点环节
1 购销渠道和票据管理
2
冷链、温湿度自动监 测系统和验证
3 质量管理体系真实性
药品流通飞行检查重点检查项目
企业是否存在未 经许可私自设置 库房的情况
冷藏、冷冻药 品的储存运输 环节管理情况 及验证
近来检查发现药品流通领域存在的突出问题
问题三： 实施药品GSP过程弄虚作假，篡改温湿度监测数据。
问题四： 批发企业私设仓库，从非法渠道购进各地回收回流的 药品。
问题五： 零售药店不凭处方销售抗菌药物，存在滥用风险。
近年来总局药品飞行检查工作情况
2013年总局开展药品“两打两建”工作。期间，总局派出10余批次 的飞行检查，查获一批生产企业的违法违规线索，移交省局调查处 理，成效明显。
2014——2015年药品流通飞行检查70家企业
2016年1月四川省局开展药品流通飞行检查
今年1月下旬，省局抽派检查组，对省内8 个市 （州）的58 家药品经营企业和使用单位进行了飞 行检查。
2016年3月，山
东非法经营疫苗 事件曝光后，四 川省各级食药监
部门对疫苗经营 企业开展排查。 通过对违法事实 认定，目前已吊 销6家批发企业
必查 项目
企业的药品购销渠 道及票据管理情况
企业的仓储温湿 度自动监测情况
4
企业的计算机系统
私设仓库
购销渠道和票据管理
1.经营回收药品。
2.企业购销票据与实际物流单据差异巨 大，计算机系统购销记录与药品电子监管 扫码记录差异巨大，电子监管扫码时间与 实际物流时间不匹配。
2014年，总局联合核查中心对10省30家企业开展飞行检查，收回16 张药品GMP证书，吊销2张《药品生产许可证》，立案18起。
2014年7月，总局对药品电子监管购销数据显示存在含可待因复方 口服溶液去向不明问题的10家药品批发企业进行飞行检查，发现部 分企业确实存在违法销售行为，分别导致数万乃至数十万瓶此类药 品的流失。目前已吊销7家药品批发企业《药品经营许可证》。
行动突然
重点、延伸
飞行检查中可以直接终止检查，判定企业严重违反药品GSP的情形：
1.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者 区域的，或者限制检查时间的；
2.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文 件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
3.以声称工作人员不在、故意停止经营等方式欺骗 、误导、逃避检查的；
强化检查
监管思路的调整 ： 1.方式改变，改周期性的合规 性认证检查为持续性的常态化 飞行检查。 2.效果改变，考核指标由认证 检查通过率改为飞行检查淘汰 率。
近来检查发现药品流通领域存在的突出问题
问题一： 通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使 含特殊药品复方制剂大量流失出药用渠道。
问题二： 药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，共 同生产销售假劣饮片。
检查（10条）
检查时间： 通报检查结果 撰写检查报告： 报送检查报告：
处理（9条）
风险控制措施： 立案查处： 移送司法 拒绝、逃避检查的情形： 从重处罚情形： 治安管理处罚情形： 信息通报 问题约谈 监管人员违纪处理：
药品流通飞行检查方法
认证条款检查
+
稽查办案方法
确定目标 非处方药 预先筹划
总则（7条）
立法目的: 定义及适用范围： 职责分工： 遵循原则： 企业配合义务： 信息公开 纪律要求：
启动（7条）
启动情形： 方案制定： 检查组构成： 风险预案： 工作原则： 地方配合 指挥协调机制
检查（10条）
进入检查现场 企业配合要求 记录要求 抽样 证据保全措施或者行政强制措施 应立即报告的情形
动因尚待明确 实施尚待规范 机制尚待理顺 手段尚待丰富
《药品医疗器械飞行检查办法》制定过程
2013年9月，总局药化监管司起草初稿，2014年5月12 日在总局网站公开征求意见。
于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会 审议通过， 2015年6月29日公布，自2015年9月1日起 施行。
药品流通飞行检查简介及实例分析
熊亚兰 2016年6月
药品流通飞行检查工作背景 药品流通飞行检查方式方法 药品流通飞行检查重点环节 药品流通飞行检查实例分析
序
四个最严
最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人