3 隧道烘箱验证方案
隧道烘箱验证方案
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司302车间三楼隧道烘箱性能确认方案ZNYY/JB/YZ/F3/342/E00起草人：起草日期：验证领导小组组长：批准日期：目录一引言 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)二验证准备 (4)1 验证人员及职责 (4)2 引用文件 (4)3 培训 (5)4 仪器、仪表及其校验 (5)三验证实施 (5)1 相关条件的确认 (5)2 验证步骤 (6)3 验证合格标准 (11)四偏差分析及变更 (11)五验证结论及评价 (11)六附录及附表 (12)302车间三楼隧道烘箱性能确认方案一引言1 概述：302车间为青霉素类粉针剂生产车间，三楼现有C线和D线两条生产线，洗瓶岗位各安装一台隧道烘箱，分别是由济宁高新区康达自动化设备厂生产的KDSD-Ⅱ型隧道烘箱（设备编号为30207017）和上海华东制药机械有限公司生产的H-GMS-A型隧道烘箱（设备编号为30207018），用于清洁后的西林瓶的干燥、灭菌和冷却。
这两条生产线可以适应多种规格西林瓶的干燥灭菌，包括7ml模制瓶、7ml管制瓶、10ml管制瓶、10ml模制瓶、12ml 模制瓶（仅D线有）、15ml模制瓶（仅D线有）、18ml模制瓶、20ml模制瓶等几种西林瓶的生产，高度从40.8毫米至58毫米。
本设备采用远红外石英加热管作为热源，连续进行干燥灭菌，不锈钢网带连续传送。
具体分布情况见示意图如下，其中干燥灭菌部分分为预热段—灭菌段Ⅰ、灭菌段Ⅱ—保温三个加热段，均为上加热，加热管均匀分布，C线预热段12根、灭菌段Ⅰ20根、灭菌段Ⅱ18根、保温段12根，共62根加热管； D线预热段9根、灭菌段Ⅰ18根、灭菌段Ⅱ15根、保温段6根，共48根加热管。
冷却段部分由耐高温百级层流高效过滤器将空气净化后对西林瓶进行冷却。
热辐射隧道烘箱干燥灭菌整台设备安装在生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万级洁净室内。
西林瓶从洗涤洁净至进入烘箱、从烘箱出口至万级洁净室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行，保证清洁灭菌后的西林瓶没有再次污染的可能。
隧道烘箱的验证方案
隧道烘箱的验证一、方案制定：1999年8月15日验证项目编号：EJ-003-99方案批准人：批准日期：1999.8.20二、验证目的：头孢及青霉素粉针车间于99年8月停产大修，各流水线隧道烘箱仪表、机械装置均经过检修并更换高效过滤器介质，需对灭菌效果再验证。
验证日期：1999年8月20日～9月30日五、验证操作1. 设备系统描述：隧道烘箱的型号、规格、生产能力、技术特性及运行状况。
(见验证报告)2. 操作(1)将已校正的热电偶与烘箱温度探头放在一起，以空载方式运行，同时校正温度控制器、记时器、记录仪表及传送带速度。
要求温度校正误差≤1℃，记时器校正误差≤1%。
(2)空载热分布试验A.将一支热电偶放在烘箱自身的温度探头附近，另有九只热电偶绑在9只瓶子的外沿，9只瓶子分别分布在传送带的左中右及前中后通过隧道(注意热电偶不应与腔室内金属接触)。
B.做热分布试验时，传送事带设定平时生产时的最大速度。
C.每隔1分钟记录一次，并应记录整个灭菌过程。
D.重复试验3次，以证明热分布的重现性。
六、灭菌效果的合格标准(1)各点温度值与设定值之间的偏差≤15℃。
(2)每只瓶子的灭菌温度均能达到350℃5分钟以上或300℃以上3分钟，以保证去除热原。
七、如空载热分布不符合标准，应调整进风，回风及循环风，改善空气流动，重新测试，直至符合标准。
八、验证报告及原始记录(见附页)(1)热电偶位置示意图及热电偶编号。
(2)使用的主要检测仪器的名称、规格、型号(二)操作方法1. 准备工作(1)新的或久放未用的玻璃电极应在水中浸泡一昼夜，使膜外形成水合胶层以稳定其不对称电位。
平时最好浸泡在水中，以便下次用时可很快进行工作。
使用前，把电极轻轻振摇，使电极内溶液下落到玻璃泡内。
然后，将它装到电极夹中。
玻璃电极装到电极夹中时应高于甘汞电极，避免烧杯底与球膜相碰，并将玻璃电极异线插入玻璃电极插孔处。
(2)甘汞电极中应充满饱和的氯化钾溶液，溶液中应保留有少量氯化钾结晶。
温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例
P3温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例服务的客户：XXX制药总厂温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱隧道式烘箱温度验证的意义：工作原理简述：隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。
主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。
隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。
输送带速度可调节。
隧道式烘箱温度验证的目的：1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。
验证仪器选用：1、INON研工P3温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2.温度校准仪AMETEK PTC-425A 制药版干体炉/干式计量2、INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负度），经过校准可达到正负度，远远高于药品生产验证指南正负度的要求。
）4、干热探头支架验证步骤：1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于℃。
2、探头布置将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。
开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml 、10ml 、25ml 管制西林瓶；7ml 、12ml 模制西林瓶验证时间：一、验证实施的条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3二、验证的实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯41、空载热分布测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯42、满载热分布测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯63、满载热穿透测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯84、生物指示剂挑战性试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯105、验证结果的综合评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP 规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003 版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
5．验证小组人员及其分工6．验证用标准仪器：美国KAYE 公司温度验证验证仪；HTR-400 温度干井；IRTD-400 智能热电阻（技术参数见校验报告）；T 型热电偶验证的实施1. 空载热分布测试1.1. 验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2. 验证规程1.2.1. 检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2. 验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T 型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
1.2.3. 10 支T型热电偶的分布参考下图隧道烘箱网带有效宽度为618mm。
10 支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101 到110各点坐标（以网带最左端为0 点，单位：mm）1.2.4. 使用HTR-400 温度干井及IRTD-400 智能热电阻，对验证所需的T 型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T 型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
隧道烘箱验证方案
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
5．验证小组人员及其分工6．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中。
对于隧道烘箱验证主要包括：高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。
下面给大家介绍一下具体的验证方法。
一、温度探头比对及探头布置1、探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
二、空载热分布试验1、目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
4、结果评价试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。
三、满载热穿透试验1、目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
隧道烘箱再验证方案
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
隧道烘箱温度验证应用案例
隧道式烘箱-温度验证-应用案例温度验证的意义：工作原理简述：隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。
主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。
隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。
输送带速度可调节。
验证的目的：1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。
服务的客户：XXX制药总厂温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱（设备编号：31305008，设备型号：GMS1200L1）验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9172干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻干热探头（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）4、干热探头支架验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、探头布置将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。
开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。
（详情见验证方案分布图）3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。
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3 隧道烘箱验证方案
3隧道烘箱验证方案
3.隧道烘箱验证方案
ⅰ、总则一、详述
1、名称及编号
2、用途和能力
3、工作原理
4、简要操作二、验证的目的三、验证的
目标四、文件五、仪器仪表ⅱ、运行确认
一、高效率过滤器完整性检验二、高效率过滤器风速检验三、短程热原产检验ⅲ、性
能证实的检验一、功率热原产检验二、内毒素挑战试验的检验ⅳ、检验结论总结ⅴ、附件
ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：
二、检验目的：
验证方案
通过对gmsu—400w隧道式杀菌烘箱的检验，证实该设备始终能够达至对瓶子的杀菌、除热原。
三、检验目标：
1、检查和确认gmsu—400w型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合gmp管理要求，
所用的仪器仪表经过校正。
2、证实gmsu—400w型网带式隧道杀菌烘箱的运转与否合乎预设的标准。
3、在性能
的试验中，可以证实操作方式在百级层流下展开，载满热负荷下温度合格，热反射试验和
指示剂挑战性试验均就是合格的。
四、检验文件：
确认结果见附件1
五、仪器仪表
确认结果见附件2
一、高效率过滤器的完整性检验
1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：clj－bⅱ尘埃粒子计数器
3、测试方法：用尘埃粒子计数器取样头，分别读取，冷却段和加热段过滤器苏迪罗测；取样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以高于5cm/秒的读取速度县丞，每次为
2分钟。
4、将测出的数据列为测试操作方式记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
证实结果见到附件3
二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速
0.6米/秒≥步入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥加热区≥0.30米/秒
2、测试仪器：风速仪：qdf－6
3、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道杀菌烘箱的风机用风速仪按测试建议在预演和加热段中测出风速，预演和加热段分别测试五个点，已连续三次。
4、将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。
5、分析结果：例如不合格，须要及时找到原因、采取措施、再次检验、直到合格。
确认结果见附件4
三、短程热原产的检验
1、合格标准：最冷点fd≥1000
2、测试仪器：xmd-2000a温度巡检仪
3、检验方法：将温度巡检仪的接收器用铜丝紧固在网带，启动冷却程序当达至预设温度350℃时，启动网偷走颤抖，已经开始记录温度，每10秒钟记录一次，已连续三次。
4、将测出数据记录在测试检验的记录表中。
5、排序最冷点的fd值如≥1000为合格。
确认结果见附件5
ⅲ、性能证实的检验一、功率热原产的检验
1、合格标准：最冷点fd≥1000
2、测试仪器：同空载热分布
3、测试方法：准备工作洗的2小时烘箱生产能力的瓶子，启动冷却程序并使温度达至350℃的正常状态，将12个温度接收器置放在瓶中，并相连接温度记录仪，启动网带传输瓶子，展开杀菌操作方式，每10秒钟挑每个接收器的温度数据，已连续三次。
4、测出的数据记录在测试检验记录表中。
5、测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点fd值必需≥1000，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。
证实结果见到附件6
二、内毒素挑战试验
1、合格标准：热原增加大于31g。
2、测试方法：除去内毒素指示剂的标签，折断安瓿颈，用箔封闭瓶口，将含有
2500eu/m1的内毒素指示剂置于干热设备内，经过一个干热程序后，取出内毒素指示剂测
定其残余内毒素量。
3、将测出的数据列为检验操作方式记录表中。
4、分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
证实结果见到附件7
ⅳ、验证结论总结：各级测试验证结束，如合格，编写验证报告予以总论。
ⅴ、附件：
附件1：检验文件
附件2：高效过滤器的完整性验证附件3：高效过滤器风速的验证附件4：空载热分布的验证
附件5：载满温度原产的检验和热反射回去热源检验附件6：内毒素挑战试验附件7：检验合格证
一、确认项目：验证文件
继续执行人：年月日
检查人：年月日
一、证实项目：仪表校正
执行人：年月日
检查人：年月日
gmsu-400w型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案..
一、证实项目：高效率过滤器完整性试验
二、合格标准：最大的泄漏率≥0.5um≤20粒/2分三、测试方法：按验证方案测试四、实测数据：
继续执行人：年月日
检查人：年月日
一、证实项目：箱体层流风速
二、合格标准：0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒
0.6米/秒≥加热区≥0.30米/秒
三、测试方法：按验证方案测试，连续三次四、实测数据：
继续执行人：年月日
检查人：年月日
一、证实项目：短程热原产证实
二、合格标准：最冷点fd≥1000
三、测试方法：预设温度350℃，按检验方案，测试三次四、量测数据：
执行人：年月日
检查人：年月日
一、确认项目：热穿透试验二、合格标准：最冷点的fd≥1000三、测试方法：按验证方案测试，连续三次四、实测数据：
继续执行人：年月日
检查人：年月日
一、证实项目：内毒素挑战性试验二、合格标准：上升31g值
三、测试方法：按验证方案测试，每次三支，连续三次四、实测数据：
继续执行人：年月日
检查人：年月日。