隧道灭菌烘箱
隧道式灭菌烘箱的风压平衡
３ ． ２ 洗瓶 机 出 口瓶 子 的带水 量 洗瓶机 出 口瓶子中 的含水量会影 响瓶子进入 隧道
式烘箱后的升温速率。 １ ｇ 分子水在标准状态下的体积
为２ ２ ． ４ Ｌ ， 如果加热 ￣ Ｊ ｌ ３ ０ ０℃左右 还会大 一些 。 为保 持 灭 菌去热 原效果 ， 含水量 的增加或 减少会 导致 排湿风 机 的排湿风量 改变 ， 从而影 响风压平衡 。 很 多因素都可
效长度。 国内一些 厂家在该设计 中实现风压 平衡 的方 式如
图ｌ 所示。 从 图１ 可以看出， 尸 ０ 为 洗 瓶 间 空气 压 力 ， Ｐ ｌ 为洗
Ｐ ２ 为预热段 与加热段 压力差 ， 风进行 预热 以防止骤 然升温 出现爆 瓶 ； 然后 进入加 热 瓶 间与预 热段压 力差 ，
平衡都有影 响。 这２ 个 房 间 的 开 门会 引 起 房 问 内风 压 的
置缓冲 门， 以降低风压波 动， 从而尽量维持 生产 过程 中
的风压平衡 。
变化 ， 必然导致隧道式烘箱风压平衡产 生波动。 当洗 瓶间 的门打 开时， 会引起洗瓶 间的风压减 小 ， 隧道 式烘箱 内的风 压相对 增加 ， 导致加 热段 更多 的气
段的气流窜入加热段 。 相对加热段 的热负荷 就会降低 ，
严重时会影 响隧道式烘箱 的 值 ， 从而影响灭菌效 果。
当灌装 间的 门打开 时， 会 引起 灌装 间的风压减 小，
隧道式烘箱 内的风 压相对增加 ，导 致加热段更多 的气 影 响出 口瓶子的含水量 ， 如洗瓶水 的温 度、 洗瓶机最后 流进 入冷却段 ， 使得 瓶子的冷却效 果不好 。同样 ， 多米 的吹气压力等 。 因此 ， 要合理选择洗瓶机 以组成合适 的
隧道灭菌烘箱安全操作规定
隧道灭菌烘箱安全操作规定背景介绍隧道灭菌烘箱是医疗机构和制药企业常用的一种设备，主要用于对药品、器械等进行高温高压灭菌处理以保证其安全性。
而对于医疗机构和制药企业来说，设备的安全操作是至关重要的。
设备概述隧道灭菌烘箱主要由箱体、加热系统、水循环系统、排水系统、程序控制系统等组成。
烘箱箱子内部有隧道，药品、器械等灭菌物资通过隧道进入箱内，经过程序控制系统的设定后进行高温高压灭菌处理，处理完成后通过隧道出炉。
安全操作规定设备日常维护1.保持设备干燥和清洁，避免设备内部长时间潮湿。
2.定期清理水循环系统，避免水垢和污垢等影响灭菌效果。
3.定期检查加热系统和程序控制系统等设备状态，确保设备正常运行。
设备运行操作1.操作前确认灭菌物资已按照要求进行清洗消毒。
2.确认隧道灭菌烘箱内部干燥，并将灭菌物资放置妥当。
3.程序控制系统按照要求设定灭菌程序。
4.人员全程监控设备运行，确保设备正常运行。
5.灭菌完成后，确认灭菌物资口袋内无水或灭菌后滴水。
设备异常处理1.任何设备故障或异常情况均应及时停机并报备相关负责人员。
2.严禁任何未经授权人员拆卸、修理隧道灭菌烘箱等设备。
安全防范与措施1.确保设备电源安全可靠，严禁机外配电线接通。
2.确保工作人员穿戴个人防护装备。
3.定期对设备进行巡检，及时处理故障和异常情况。
结论本文介绍了隧道灭菌烘箱的安全操作规定，涉及到设备日常维护、设备运行操作、设备异常处理以及安全防范与措施。
医疗机构和制药企业需要认真遵守本文规定，确保隧道灭菌烘箱的安全正常运行，以确保药品和器械的安全性。
高温灭菌隧道烘箱安全操作及保养规程
高温灭菌隧道烘箱安全操作及保养规程随着食品行业的快速发展和不断提高人们对食品安全的重视程度，高温灭菌技术被广泛应用于食品工业中。
高温灭菌隧道烘箱是目前食品工业中主要应用高温灭菌技术的设备之一。
本文将详细说明高温灭菌隧道烘箱的安全操作规程和保养规程。
一、高温灭菌隧道烘箱安全操作规程1.1 前期准备在使用高温灭菌隧道烘箱之前，必须进行前期准备工作。
首先，需要检查烘箱的内部和外部环境是否符合要求，确保高温灭菌隧道烘箱的周围没有易燃物品和危险品。
其次，清理高温灭菌隧道烘箱内的污物和异物。
1.2 操作前的注意事项在操作高温灭菌隧道烘箱之前，必须仔细阅读操作手册，了解烘箱的操作和维护知识。
同时，安装和调整好隧道烘箱的附加设备，确保设备稳定性和高效性。
操作人员必须进行防护措施，佩戴好防护手套、防护眼镜等，确保操作人员的安全。
1.3 操作过程中的注意事项高温灭菌隧道烘箱是一种高温设备，因此在操作过程中要注意防止烫伤和热气中毒。
在操作高温灭菌隧道烘箱之前，需要预热隧道烘箱至操作温度，以保证热平衡。
在放入食品时需要注意切勿接触到高温的隧道烘箱内部和热风机。
1.4 操作结束后的注意事项操作结束后，需要将高温灭菌隧道烘箱进行冷却，并清理隧道烘箱内的残余物。
隧道烘箱需要彻底冷却并断电，确保设备停止工作之前不断电不停机，以避免设备变形和损坏。
在清洗和维护设备时，必须遵循操作规范，切勿随意拆卸和更改设备的内部结构。
二、高温灭菌隧道烘箱保养规程高温灭菌隧道烘箱的保养对于设备的长期运行和食品工业的生产效益起着至关重要的作用，必须遵循以下步骤。
2.1 日常保养每天使用前，需要对高温灭菌隧道烘箱进行清洁，防止异物和细菌滋生。
同时，对高温灭菌隧道烘箱进行卫生消毒，如发现运行过程中出现异常情况应及时报修和处理，确保设备安全运行。
2.2 定期保养定期进行高温灭菌隧道烘箱内部的检查和保养，包括检查各种传动机构、加热器、风道、压力表、水泵、阀门等设备及零部件的性能、磨损和疲劳情况，防止设备性能和质量的下降。
隧道烘箱
器组成。高温灭菌区由耐高温风机、电加热器和高温高效过滤器组成一
个热风循环系统。高温热空气流经高效过滤器过滤，获得洁净度为A级 的平行流空气，然后直接对瓶子进行加热灭菌，热空气通过对网带上的
瓶子不断的循环送风，即达到对瓶子加热灭菌和去热原要求，又达到层
流A级的保护。冷却区由送风机、高效过滤器、中效过滤器、水冷却器、 （冷却）循环风机和排风机组成一个冷却系统、冷却瓶子和层流A级的
15
• 未校准传感器偏差标准：1.5℃。 • -校准偏差标准为0.5℃ 3分钟。 • 未通过前校准的热电偶不得用于热风循环隧道灭菌烘箱的测试。
• 查看Kaye验证仪和热风循环隧道灭菌烘箱的计时器是否同时，若两
者时间不同时，调整使Kaye验证仪和热风循环隧道灭菌烘箱计时器 同步。 • 设置KAYE数据记录仪，每隔30秒记录热电偶数据并对温度数据（最 低，最高，平均值和最大-最小）进行数据统计分析。 • 设置热风循环隧道灭菌烘箱的参数，设置隧道的加热温度和网带速 度并记录。
• 测试前，开启隧道至生产模式30分钟，不加热测试前，开启
悬浮粒子计数器进行自净放置取样口，开始测试每个点采样 一次，每次采样1立方米填写悬浮粒子记录表格，测试下个点。 • 可接受标准：隧道各区域的悬浮粒子数符合GMP A级区要求
14
空载热分布确认
• 目的：确定空载时系统的热分布均匀。 • 程序：使用已经校准的Kaye验证仪和干井进行热风循环隧道灭菌烘
隧道烘箱设备原理Leabharlann • 贾伟旭 • 2017.06
1
主要内容
•1 •2 •3 •4 系统/设备描述 隧道烘箱工作原理/流程 设备验证 主要控制点
2
1.系统/设备描述
1.1系统用途
隧道烘箱冷却段灭菌原理
隧道烘箱冷却段灭菌原理宝子们！今天咱们来唠唠隧道烘箱冷却段灭菌的原理，这可超有趣的呢！咱先来说说隧道烘箱是干啥的哈。
这隧道烘箱就像是一个超级英雄的秘密基地，那些需要灭菌的东西，比如药品啦、医疗器械啦，就像一个个等待被拯救的小可怜，排着队进入这个烘箱。
那进入冷却段之前，前面可是经历了高温烘烤的呢。
就像是先把那些病菌坏蛋们放在火上烤一烤，让它们晕头转向的。
高温能杀死好多好多病菌，就像把那些在黑暗角落里搞破坏的小怪兽都给消灭掉。
现在来到冷却段啦。
你可能会想，都高温烤过了，为啥还要冷却段来灭菌呢？这就很有讲究啦。
冷却段可不是简单的让东西凉下来这么简单哦。
在冷却段，温度是逐渐降低的。
这个逐渐降低的过程就像是给那些可能还残留的病菌设下了一个陷阱。
病菌们刚刚经历了高温的折磨，都已经很虚弱啦。
这时候温度突然开始下降，它们就更适应不了啦。
就像咱们人啊，在大夏天突然进入一个很冷的空调房，都可能会感冒不舒服呢，病菌也是一样的。
而且呀，冷却段的空气流动也很有门道。
这里的空气就像是一群小卫士，在里面跑来跑去的。
新鲜的、经过过滤的冷空气不断地吹进来，把那些可能带着病菌的热空气给挤出去。
这就像是给那些小病菌们来了一场大驱逐，让它们无处可躲。
还有哦，冷却段的设计也很巧妙。
它的内部结构就像是一个迷宫，那些需要冷却的物品在里面弯弯绕绕的。
这样呢，就可以让冷空气充分地接触到物品的每一个角落。
没有哪个病菌能躲在小角落里偷偷存活啦。
就像是大扫除的时候，咱们要把每个角落都打扫干净一样。
另外呢，在冷却段，湿度也被控制得很好。
病菌们在湿度不合适的环境里也很难生存。
就像是有些小虫子在干燥的环境里就干死了，病菌在不合适的湿度下也是一样的悲惨命运。
咱再打个好玩的比方哈。
冷却段就像是一个大舞台，病菌们是那些不受欢迎的演员。
温度、空气流动、湿度这些就是舞台上的各种机关。
当这些机关一起启动的时候，病菌们就只能灰溜溜地下台，再也没有机会在这个舞台上兴风作浪啦。
隧道式远红外灭菌烘箱的设备的结构与工作原理
隧道式远红外灭菌烘箱的设备的结构与工作原理说到隧道式远红外灭菌烘箱，大家可能会觉得这个名字听起来挺复杂的，其实它就像一个神奇的宝盒，把各种细菌和微生物统统消灭掉。
你想啊，这种设备在现代社会中可是大显身手，无论是医院、实验室，还是食品加工厂，都是它的舞台。
嘿，没错，它就像一位默默奉献的英雄，帮助我们抵御那些看不见的敌人。
隧道式远红外灭菌烘箱，名字虽长，但其实结构也不算复杂。
想象一下，一个长长的隧道，里面有几个“热心”小家伙在工作。
它们就是那一排排的加热元件，像热锅上的蚂蚁，忙个不停。
远红外线就像温暖的阳光，洒在我们需要消毒的物品上。
它们不仅能穿透物体表面，还能深入到物体内部，把那些细菌病毒一网打尽。
真是个妙招，不是吗？说到工作原理，这个烘箱就像是一个炙热的洗澡间，把要消毒的东西放进去，温度马上就升起来。
想象一下，物品在温暖的环境中，细菌们可受不了这种“热情”的款待，纷纷选择“逃跑”。
远红外线的威力在于它的波长可以跟细胞中的水分子产生共振，造成细菌的破坏。
你想，细菌再怎么顽强，也架不住这么一折腾，结果就是它们乖乖认输了。
在使用上，这个烘箱也很简单。
只需将待消毒的物品推入隧道，设定好温度和时间，剩下的就交给机器。
像打游戏一样，只要一键启动，机器就开始工作了。
你就可以喝杯茶，看看书，完全不用担心。
等到时间一到，机器会自动停下，哇，完事儿了！出来的物品光亮如新，宛如经过了一场“美丽的转身”。
咱们也得考虑一下效率。
这种隧道式的设计，能让多个物品同时进行灭菌，效率杠杠的。
比起传统的灭菌方法，省时又省力，真是一举两得。
就像你买菜时，不仅挑选到了新鲜的蔬菜，还节省了一大堆时间，心里那个美呀，简直乐开了花。
咱们也不能忽视安全性。
隧道式远红外灭菌烘箱一般都配有多重保护机制，像个贴心的保镖，确保在工作时不会出现意外。
比如过热保护、自动断电等等，让你用得放心。
即使是小白用户，也能轻松上手，像是在家里玩儿个简单的玩具，毫无压力。
隧道灭菌烘箱工作原理
隧道灭菌烘箱工作原理隧道灭菌烘箱是一种常用于医疗机构和实验室的设备，用于灭菌和干燥物品。
它的工作原理主要包括加热、灭菌和干燥三个步骤。
隧道灭菌烘箱通过电加热元件提供热能，使箱体内温度升高。
热能传导到箱体内的物品表面，使其温度逐渐升高。
加热的温度可以根据不同的需求进行调节，一般在高温范围内进行操作。
随着温度的升高，箱体内的空气也被加热，从而形成了一个高温的环境。
这种高温环境有助于杀灭细菌、病毒和其他微生物。
细菌和其他微生物对高温比较敏感，当温度达到一定程度时，它们的生存能力会受到严重影响甚至被彻底杀灭。
因此，加热是隧道灭菌烘箱实现灭菌的重要一步。
灭菌过程中，除了温度的作用外，还需要一定的时间来确保细菌和其他微生物被完全杀灭。
灭菌时间的长短取决于物品的种类和规模，一般需要在高温下持续一段时间，以确保灭菌效果的达到要求。
在物品经过加热和灭菌后，隧道灭菌烘箱还可以进行干燥的过程。
干燥是为了去除物品表面的水分，以防止细菌和其他微生物再次滋生。
在高温的环境下，水分会迅速蒸发，使物品表面变得干燥。
在整个工作过程中，隧道灭菌烘箱还配备了一系列的控制和监测设备，以确保操作的安全和准确。
例如，温度控制装置可以根据需要自动调节温度，保持在稳定的工作范围内。
同时，还可以通过温度传感器和计时器等设备对加热、灭菌和干燥的过程进行实时监测和控制，以确保操作的准确性和一致性。
总结起来，隧道灭菌烘箱的工作原理主要包括加热、灭菌和干燥三个步骤。
通过加热提供高温环境，杀灭细菌和其他微生物；通过灭菌时间确保完全的灭菌效果；通过干燥去除物品表面的水分，防止再次污染。
同时，配备了控制和监测设备，确保操作的安全和准确。
隧道灭菌烘箱在医疗机构和实验室中发挥着重要的作用，确保物品的灭菌和干燥，从而保障工作的安全和有效进行。
ASMR620-48 1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案
ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。
它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度 A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。
2、确认目的通过对ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责微生物、理化项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
隧道式灭菌干燥机也称隧烘箱，主要对抗生素瓶进行灭菌、干燥和去热原，一般隧道式加热灭菌形式有二种，一是热风循环(即热空气平行流)，二是远红外辐射，其共同点均为干热灭菌。
热风循环型隧道式灭菌干燥机
热风循环型隧道式灭菌干燥机原是通过Bosch公司及B S公司的产品演化而来。
其特点：(1)容易控制温度和热风压差；(2)温度分布均匀；(3)整箱长度较远红外辐射型短。
但不完美之处在于：(1)热风循环型隧道式灭菌干燥要采用昂贵耐高于350℃的高效过滤器，其使用成本相时较高；(2)由于热风循环型预热段升温较快，对瓶子的管壁均匀性有一定要求。
远红外辐射型隧道式灭菌干燥机
远红外辐射型隧道式灭菌干燥机从某种意义上来说，是土生土长的国内产品，也是借鉴Calumatic公司及IMA公司演化而来。
其特点：(1)灭菌干燥时受到辐射热和热空气层流带来热风的双重作用，热穿透性强；(2)备品备件成本相对较低。
但不完美之处在于：(1)受箱内气流干扰和电热管启闭影响较大，对烘箱前后二段风压控制有较高的要求；(2)由于加热的缓和决定箱体长度比热风循环型要长；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升温基本一致，从而能基本确保热穿透指标一致。