隧道烘箱验证方案
隧道烘箱的验证方案
隧道烘箱的验证一、方案制定：1999年8月15日验证项目编号：EJ-003-99方案批准人：批准日期：1999.8.20二、验证目的：头孢及青霉素粉针车间于99年8月停产大修，各流水线隧道烘箱仪表、机械装置均经过检修并更换高效过滤器介质，需对灭菌效果再验证。
验证日期：1999年8月20日～9月30日五、验证操作1. 设备系统描述：隧道烘箱的型号、规格、生产能力、技术特性及运行状况。
(见验证报告)2. 操作(1)将已校正的热电偶与烘箱温度探头放在一起，以空载方式运行，同时校正温度控制器、记时器、记录仪表及传送带速度。
要求温度校正误差≤1℃，记时器校正误差≤1%。
(2)空载热分布试验A.将一支热电偶放在烘箱自身的温度探头附近，另有九只热电偶绑在9只瓶子的外沿，9只瓶子分别分布在传送带的左中右及前中后通过隧道(注意热电偶不应与腔室内金属接触)。
B.做热分布试验时，传送事带设定平时生产时的最大速度。
C.每隔1分钟记录一次，并应记录整个灭菌过程。
D.重复试验3次，以证明热分布的重现性。
六、灭菌效果的合格标准(1)各点温度值与设定值之间的偏差≤15℃。
(2)每只瓶子的灭菌温度均能达到350℃5分钟以上或300℃以上3分钟，以保证去除热原。
七、如空载热分布不符合标准，应调整进风，回风及循环风，改善空气流动，重新测试，直至符合标准。
八、验证报告及原始记录(见附页)(1)热电偶位置示意图及热电偶编号。
(2)使用的主要检测仪器的名称、规格、型号(二)操作方法1. 准备工作(1)新的或久放未用的玻璃电极应在水中浸泡一昼夜，使膜外形成水合胶层以稳定其不对称电位。
平时最好浸泡在水中，以便下次用时可很快进行工作。
使用前，把电极轻轻振摇，使电极内溶液下落到玻璃泡内。
然后，将它装到电极夹中。
玻璃电极装到电极夹中时应高于甘汞电极，避免烧杯底与球膜相碰，并将玻璃电极异线插入玻璃电极插孔处。
(2)甘汞电极中应充满饱和的氯化钾溶液，溶液中应保留有少量氯化钾结晶。
3 隧道烘箱验证方案
3 隧道烘箱验证方案3隧道烘箱验证方案3.隧道烘箱验证方案ⅰ、总则一、详述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表ⅱ、运行确认一、高效率过滤器完整性检验二、高效率过滤器风速检验三、短程热原产检验ⅲ、性能证实的检验一、功率热原产检验二、内毒素挑战试验的检验ⅳ、检验结论总结ⅴ、附件ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、检验目的：验证方案通过对gmsu—400w隧道式杀菌烘箱的检验，证实该设备始终能够达至对瓶子的杀菌、除热原。
三、检验目标：1、检查和确认gmsu—400w型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合gmp管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、证实gmsu—400w型网带式隧道杀菌烘箱的运转与否合乎预设的标准。
3、在性能的试验中，可以证实操作方式在百级层流下展开，载满热负荷下温度合格，热反射试验和指示剂挑战性试验均就是合格的。
四、检验文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2一、高效率过滤器的完整性检验1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：clj－bⅱ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器取样头，分别读取，冷却段和加热段过滤器苏迪罗测；取样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以高于5cm/秒的读取速度县丞，每次为2分钟。
4、将测出的数据列为测试操作方式记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
证实结果见到附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥步入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥加热区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：qdf－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道杀菌烘箱的风机用风速仪按测试建议在预演和加热段中测出风速，预演和加热段分别测试五个点，已连续三次。
隧道烘箱验证1
1 概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。
该设备于2004年1月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2 验证目的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2 确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法
隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法——湛江博康海洋生物有限公司质量管理部提供1. 概述:干热可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，同时干热灭菌也是制药工业生产流程的包装材料及试验器材用于除热原的方法。
干热灭菌设备是隧道式和干热恒温箱的灭菌除热原系统。
隧道式灭菌除热原系统主要由加热器、高效过滤器、缓冲板、风阀气流调节器、风机、传送带、运行连锁控制系统、温度控制器及记录仪等7大部分组成。
干热恒温箱主要由加热器、风阀气流调节器、风机、温度控制器及隔板等5部分组成。
2. 验证目的:为了确认隧道式烘箱和干热恒温箱腔内不同位置的热分布情况，确认预定的灭菌、除热原程序能否达到预先设计要求。
特制订本验证方案，拟对该设备的除内毒素效果进行验证。
3. 验证范围:本验证方案适用于隧道式烘箱和干热恒温箱除内毒素的验证。
4. 验证内容:4.1空载热分布测试:检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的偏差状况，确定可能存在的冷点。
测试程序:选择10个热电阻或热电偶作温度探头，编号后固定在输送带上的不同位置(一般10-15cm设一个温度探头)。
电偶焊接的尖端不能与输送带表面接触。
记录探头位置。
温度探头分布图见下图。
设备按实际生产运行条件操作，记录腔内温度变化。
空载热分布测试应至少进行3次重复性试验以证明热分布的重现性，若在试验过程中发现温度分布不符合设定要求，则应调整温度调节器进风、回风及循环风档板，改善空气流动状态等。
图. 空载热分布温度探头分布图。
评价标准:设备在空载状态下热分布应均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过?5?。
4.2装载热穿透试验:进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能够获得充分的灭菌保证值。
装载确定:满载或日常工作状态下。
装载类型:按实际情况填写灭菌程序:350?×6min温度探头安装:温度探头应安装于待灭菌的物品中间部位，并使其与物品表面接触。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中。
对于隧道烘箱验证主要包括：高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。
下面给大家介绍一下具体的验证方法。
一、温度探头比对及探头布置1、探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
二、空载热分布试验1、目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
4、结果评价试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。
三、满载热穿透试验1、目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
隧道烘箱再验证方案
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
隧道烘箱验证方案
4.3.1隧道烘箱的再验证周期为一年；
4.3.2如果设备进行较大改动或对生产有影响的变动时需再验证。
－合格标准：探头在验证前后的误差应小于0.5℃。
4.2.3.2温度控制系统确认：恒温精度≤±20℃
确认项目
确认标准
确认方式
确认结果
温度控制系统
(温控仪)
预热段设定:380℃
恒温精度≤±20℃
灭菌Ⅰ段设定:450℃
灭菌Ⅱ段设定:470℃
保温段设定:300℃
4.2.3.3各段风速确认：加热段风速0.6-0.7m/s冷却段风速0.45-0.5m/s
4.2.2.1仪器仪表的校验
名称
型号
数量
校验日期
校验单位
温控仪
压力表
4.2.2.2设备各系统完整性确认：整机外观无损伤；
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
系统完整性
无损伤
4.2.2.3设备水平检查：用水平池检查，≤1mm;
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
横向
用水平池检查，≤1mm
4.2.2.4设备隔热保温效果确认：各段外壳表面温度不高于室温20℃
－设备表面升温确认：外壳表面温升是否不高于室温20℃，出口温度是否≤40℃
－网带运行确认：传送带运转是否平稳，不跑偏、不爬行
4.2.4性能确认
性能确认（PQ）：是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。
4.2.4.1热分布实验：热分布实验是检验灭菌性能的一项重要的实验，可以检验灭菌柜内温度的均匀性。
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
预热段保温效果
隧道烘箱验证安全操作及保养规程
隧道烘箱验证安全操作及保养规程引言隧道烘箱在工业生产中扮演着重要的角色，用于烘干、加热、固化等工艺。
隧道烘箱在使用过程中需要进行验证安全操作及保养工作，以确保其正常运行，提高生产效率，降低故障率，保障生产质量。
本文将介绍隧道烘箱验证安全操作及保养规程。
烘箱验证安全操作规程1. 首次安装验证在隧道烘箱首次安装或加入新工艺前，应进行以下验证安全操作：1.1 电器线路验证检查电器线路连接是否正确，是否妥善绝缘、接地，是否存在接触不良或电线老化等情况，如发现问题应及时维修。
1.2 热风循环验证检查热风循环是否通畅，热风传递是否均匀。
可采用热线仪测量，并根据检测结果进行调整。
1.3 温度控制验证检查温度控制系统是否能够准确调节温度，是否过热或过低。
同时还应验证报警系统是否正常，如发现故障应及时修理。
2. 日常安全操作除首次安装验证外，隧道烘箱在日常操作中还需要进行以下验证安全操作：2.1 电器线路安全操作在使用隧道烘箱时，应注意保持电器线路干燥清洁，并定期检查电器线路连接是否稳定可靠。
禁止用湿手触碰电器元件，以免发生电击事故。
2.2 温度安全操作隧道烘箱在使用时，应根据工艺需求进行适当的温度调节。
同时也需要注意温度上升过快或过高、过低等问题。
若检测到温度异常，应及时停机检查排除故障。
2.3 热风传递安全操作在运行隧道烘箱时，要保证热风传递通畅，热风传递不良可能会影响烘干效果，而且还会导致加热管损坏，甚至引发火灾等危险情况。
烘箱保养规程1. 清洗保养1.1 外部清洗隧道烘箱外部应定期清理，以保持整洁干净。
可用柔软的布擦拭，并采用清洗剂清洗，注意勿将电器元件弄湿。
1.2 内部清洗烘箱内部应定期清理，去除积尘、污渍、杂质等。
可用吸尘器、刷子等清理工具进行清洗，防止灰尘影响加热效果，并注意勿将烤箱表面刮伤。
2. 润滑保养隧道烘箱运行时，存在摩擦与磨损，因此需要对部分零部件进行润滑保养。
可采用适合的油脂为摩擦部位进行润滑。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
5．验证小组人员及其分工6．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
1.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。
1.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。
1.2.10.空载热分布测定结果记录见附件1.2.11.判断标准：灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时空载热分布的最大温差≤15℃。
1.2.12.对空载热分布测定结果进行综合评价，记录见表1：表1 空载热分布结果分析✧温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录2.满载热分布测试2.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，满载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范要求。
2.2.验证规程2.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
2.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹⏹10支T型热电偶横向均匀分布，从左往右编号依次为101到1102.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
2.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
2.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
2.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
2.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。
2.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。
2.2.10.满载热分布测定结果记录见附件。
2.2.11.判断标准：灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时满载热分布的最大温差≤10℃。
2.2.12.对满载热分布测定结果进行综合评价，记录见表2：表2 满载热分布结果分析✧温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录3.满载热穿透3.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，满载运行时隧道烘箱能达到所要求的灭菌及除热原效果，即灭菌后生物负荷存活的概率小于10-12。
3.2.验证规程3.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
3.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹隧道烘箱网带有效宽度为618mm。
⏹10支T型热电偶横向均匀分布，从左往右编号依次为101到1103.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
3.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
3.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
3.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
3.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。
3.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。
3.2.10.满载热穿透测定结果记录见附件。
3.2.11.判断标准：灭菌阶段，隧道烘箱满载热穿透的min-Aleth值≥303.2.12.对满载热穿透测定结果进行综合评价，记录见表3：表3 满载热穿透结果分析✧温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录4.生物指示剂挑战性试验4.1.试验目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，对于除热原过程必须达到内毒素下降大于3个对数单位的灭活效果。
4.2.检验方法：按中国药典《细菌内毒素检查法》规定操作。
4.3.生物指示剂：大肠杆菌内毒素（Escherichia coli endoxin）4.4.评价标准：在设定的温度和时间内细菌内毒素生物活性下降数应大于3个对数单位的灭活率。
4.5.试剂盒组成：验证用细菌内毒素指示剂（1000-4000EU/支）、细菌内毒素检查用水、鲎试剂等和阳性对照用细菌内毒素工作标准品（2-10EU/支）。
4.6.试验规程4.6.1.任取一支细菌内毒素指示剂用细菌内毒素检查用水1ml溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，然后稀释P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍（注：P为内毒素标示值，λ为鲎试剂标示灵敏度。
）验证其效价。
当测定值在标示值的50%-200%内，按标示值使用。
4.6.2.首先用酒精棉球将内毒素指示剂消毒，然后沿安瓿的易折点开启内毒素指示剂，并将10支指示剂按分布图固定在隧道烘箱相应位置，设备按实际生产运行条件下操作，操作完毕取出内毒素指示剂，放置10-15分钟冷却至常温备用。
4.6.3.10支大肠杆菌内毒素生物指示剂的分布参考下图⏹隧道烘箱网带有效宽度为618mm。
⏹10支大肠杆菌内毒素生物指示剂横向均匀分布，从左往右编号依次为101到110各点坐标（以网带最左端为0点，单位：mm）4.6.4.将上述内毒素指示剂用1ml的细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，将该溶液稀释n倍（n=内毒素指示剂标示单位/1000·λ），每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒钟。
按标准规定内毒素活性应降低3个数量级，即内毒素指示剂实测活性单位应低于4EU/支。
4.6.5.另取细菌内毒素阳性对照品按操作规程制成2λ（λ为鲎试剂的标示灵敏度）的标准溶液做阳性对照。
4.6.6.阳性对照：（做2管）分别取0.1ml浓度为2λ的内毒素稀释液加入2支已经复溶好的鲎试剂管内或原0.1mlTAL安瓿内即可。
做阳性对照的目的是为了验证鲎试剂标示灵敏度的准确性和内毒素指示剂的生物活性4.6.7.供试品溶液：（做2管）分别取0.1ml已经制备好的n倍稀释液加入2支已经复溶好的鲎试剂管内或原0.1mlTAL安瓿内即可。
供试品溶液的结果用于直接判断隧道烘箱干热灭菌除热原的有效性。
4.6.8.阴性对照：（做2管）分别取0.1ml细菌内毒素检查用水加入2支已经复溶好的鲎试剂管内或原0.1mlTAL安瓿内即可。
阴性对照的目的是为了判断操作过程有无外源性污染。
4.6.9.操作规程参考中国药典附录《细菌内毒素检查法》。
4.7.结果判断：保温60分钟±2分钟后观察结果。
若阴性对照溶液的平行管均为阴性，阳性对照溶液的平行管均为阳性，试验有效。
若供试品溶液的两个平行管都为阴性，判为符合规定；若供试品溶液的两个平行管均为阳性，判供试品不符合规定。
若供试品溶液的两个平行管中的一管为阳性另一管为阴性，需进行复试。
复试时，供试品溶液需做4支平行管，若所有平行管均为阴性，判符合规定；否则不符合规定。
4.7.1.对于生物指示剂挑战性试验测定结果进行综合评价，记录见表4表4 生物指示剂挑战性试验综合评价评价人：评价时间：验证结果的综合评价表5 验证结果的综合评价表。